Name: Ультравіст 300 р-н д/ін./інф. 100мл фл. №1
Brand: Байєр Німеччина
SKU: 4833.6218
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Упаковка

Дозування

Лікарська форма

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Код Моріон

Виробник

Основні

Основні властивості

Байєр Німеччина

Ультравіст 300 р-н д/ін./інф. 100мл фл. №1

Склад

діюча речовина: iopromide;
1 мл містить 0,623 г йопроміду, що відповідає 300 мг йоду;
допоміжні речовини: кальцію-натрію едетат, трометамол, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін&rsquo;єкцій.

Розчин для ін&rsquo;єкцій та інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, вільний від часток.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px; text-align: center;">Показники</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px; text-align: center;">Ультравіст 300</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">Концентрація йоду (мг/мл)</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">300</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 42px;">Осмоляльність при температурі 37 &deg;С (осм/кг Н2О)</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 42px;">0,59</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 42px;">Осмолярність при температурі 37 &deg;С (осм/л розчину)</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 42px;">0,43</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 95.9804%; height: 20px;" colspan="2">В&rsquo;язкість (Мпа&middot;с)</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">при температурі 20 &deg;С&nbsp;</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">8,9</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">при температурі 37 &deg;С&nbsp;</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">4,7</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 95.9804%; height: 20px;" colspan="2">Густина (г/мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">при температурі 20 &deg;С&nbsp;</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">1,328</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">при температурі 37 &deg;С&nbsp;</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">1,322</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">Величина рН</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">6,5-8,0</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 95.9804%; height: 20px;" colspan="2">Осмотичний тиск при температурі 37 &deg;С</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">МПа</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">1,5</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">атм</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">15,7</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 53.8367%; height: 20px;">Молекулярна маса (г/моль)</td>
<td style="width: 42.1437%; height: 20px;">791,12</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакотерапевтична група

Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Йопромід.
КОД АТХ VO8A B05.

Фармакодинаміка

Контрастна речовина (йопромід) у всіх формах лікарського засобу Ультравіст є неіонною водорозчинною похідною трийодзаміщеної ізофталевої кислоти з молекулярною масою 791,12 г/моль, у якому міцно зв&rsquo;язаний йод поглинає рентгенівські промені.

Фармакокінетика

<ul>
<li>Всмоктування та розподіл</li>
</ul>
Після внутрішньовенного введення плазмова концентрація йопроміду знижується швидко внаслідок розподілу в екстрацелюлярному просторі та в подальшому елімінується. Загальний об&rsquo;єм розподілу в стабільному стані становить близько 16 л, що відповідає приблизно об&rsquo;єму екстрацелюлярного простору.
Зв&rsquo;язування з протеїнами незначне (близько 1 %). Немає даних, що йопромід проходить крізь інтактний гематоенцефалічний бар&rsquo;єр. Експериментальні дослідження на тваринах продемонстрували, що незначна кількість йопроміду може проходити крізь плацентарний бар&rsquo;єр (&le; 0,3 % застосованої дози у плодів кролів).
Після введення в жовчну протоку і/або протоку підшлункової залози під час ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХП) йодовані контрастні речовини системно всмоктуються і досягають піка концентрації в плазмі протягом періоду від 1 до 4 годин після введення. Максимальна концентрація йоду у сироватці крові після застосування середньої дози близько 7,3 г йоду була приблизно у 40 разів нижча максимальної концентрації у сироватці крові після відповідного внутрішньовенного введення.
<ul>
<li>Метаболізм</li>
</ul>
Йопромід не метаболізується.
<ul>
<li>Елімінація</li>
</ul>
Кінцевий період напіввиведення йопроміду становить приблизно 2 години незалежно від дози. При застосуванні у вивченому діапазоні доз середній загальний кліренс йопроміду становить&nbsp; 106 &plusmn; 12 мл/хв, що еквівалентно ренальному кліренсу 102 &plusmn; 15 мл/хв. Це свідчить, що йопромід виводиться виключно нирками. Тільки близько 2 % застосованої дози виводиться з фекаліями протягом 3 днів.
При внутрішньовенному застосуванні близько 60 % дози виводяться із сечею протягом 3 годин після внутрішньовенного введення (в середньому &ge; 93 % дози через 12 годин). Виведення в основному завершується протягом 24 годин.
Після введення в жовчну протоку і/або протоку підшлункової залози протягом ЕРХП концентрація йоду в сироватці повертається до попереднього (до введення йопроміду) рівня протягом 7 днів.
<ul>
<li>Лінійність/нелінійність</li>
</ul>
Фармакокінетичні дані йопроміду у людини змінюються пропорційно дозі (наприклад Cmax, AUC) або залежно від дози (наприклад Vss, t&frac12;).
Окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (65 років та старші)
У пацієнтів середнього віку (49&ndash;64 роки) та пацієнтів старшого віку (65&ndash;70 років), у яких не було тяжкої ниркової недостатності, загальний плазмовий кліренс становив від 74 до 114 мл/хв у пацієнтів середнього віку (в середньому 102 мл/хв) та від 72 до 110 мл/хв у пацієнтів старшого віку (в середньому 89 мл/хв), тобто був незначно нижчим значень, які спостерігалися у молодших практично здорових осіб (від 88 до 138 мл/хв, середнє &ndash; 106 мл/хв). Індивідуальні значення періоду напіввиведення становили між 1,9&ndash;2,9 години і 1,5&ndash;2,7 години. Кінцевий період напіввиведення був подібним до такого у здорових молодих добровольців (діапазон 1,4&ndash;2,1 години). Можна очікувати на незначну різницю, що пов&rsquo;язана з фізіологічним зниженням рівня гломерулярної фільтрації з віком.
Діти
Фармакокінетичні властивості йопроміду у дітей не досліджували (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення йопроміду збільшується внаслідок зниження рівня гломерулярної фільтрації.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30&ndash;80 мл/хв/1,73 м2) плазмовий кліренс знижується до 49,4 мл/хв/1,73 м2 (КВ = 53 %), що характерно і для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну&nbsp; 30&ndash;10 мл/хв/1,73 м2). У пацієнтів, які знаходяться на діалізі, визначено такі показники:&nbsp; 18,1 мл/хв/1,73 м2 (КВ = 30 %).
Середній період напіввиведення становить 6,1 години (КВ = 43 %) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30&ndash;80 мл/хв/1,73 м2) і 11,6 години (КВ = 49 %) у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.
Кількість препарату, що визначають в сечі через 6 годин після введення, становить до 38 % у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості та 26 % у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. У здорових добровольців даний показник становив 83 %. Протягом 24 годин після введення йопроміду у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості розпадалося до 60 % препарату, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю &ndash; 51 %, а у здорових добровольців &ndash; більше 95%.
Йопромід виводиться за допомогою гемодіалізу. Протягом 3-годинного сеансу діалізу можна вивести близько 60 % йопроміду.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення не порушується, оскільки йопромід не метаболізується і тільки 2 % дози виводиться з фекаліями.

Показання

Препарат застосовують виключно для діагностики.
Ультравіст застосовують для контрастування при проведенні комп&rsquo;ютерної томографії (КТ), ангіографії, ангіокардіографії, цифрової субтракційної ангіографії (ЦСА); урографії та дослідженні порожнин тіла (за винятком мієлографії, вентрикулографії, цистернографії).&nbsp;

Протипоказання

Гіперчутливість (алергічна реакція) до активної речовини йопроміду і/або до будь-якої з допоміжних речовин.
Неконтрольований тиреотоксикоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Бігуаніди (метформін). У хворих з гострою нирковою недостатністю або тяжкою хронічною хворобою нирок виведення бігуанідів може бути зменшеним, що призводить до їх кумуляції та розвитку лактоацидозу. Оскільки застосування препарату Ультравіст може призвести до розвитку або прогресування ниркової недостатності, пацієнти, які отримували метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у разі наявності ниркової недостатності в анамнезі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Залежно від показників функції нирок слід ретельно зважити можливість припинення терапії метформіном.
Інтерлейкін-2. Попередню терапію (тривалістю до кількох тижнів) інтерлейкіном-2 пов&rsquo;язують із підвищенням ризику виникнення відстрочених реакцій на Ультравіст.
Радіоізотопи. Після внутрішньосудинного введення йодовмісні контрастні препарати можуть знижувати здатність тканин щитовидної залози поглинати ізотопи. Діагностика і лікування захворювань щитовидної залози із застосуванням тиреоcтатичних радіоізотопів можуть ускладнюватись протягом періоду тривалістю до кількох тижнів і в деяких випадках навіть довше після введення лікарського засобу Ультравіст.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не було встановлено жодного впливу на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Належних і добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату вагітним жінкам не проводилось. Безпека застосування неіонних контрастних речовин для вагітних не була продемонстрована достатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід по можливості уникати будь-якого променевого впливу, користь призначення рентгенівського дослідження &ndash; з контрастом чи без нього &ndash; потрібно ретельно зважити. Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона та плода, пологи чи постнатальний розвиток після введення йопроміду для діагностичних процедур у людей. При оцінці співвідношення ризик/користь від застосування йодовмісних контрастних речовин слід взяти до уваги також чутливість до йоду щитовидної залози плода.&nbsp;
Безпека застосування препарату Ультравіст немовлятам не досліджувалась. Йодовмісні контрастні речовини у дуже малих кількостях екскретуються у грудне молоко. Не очікують можливості заподіяння шкоди немовлятам (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Вільні йодиди, що містяться у розчині контрастної речовини, та йодиди, що додатково вивільняються в організмі шляхом дейодування, накопичуються у грудному молоці у високих кількостях. Для захисту дитини, що отримує грудне молоко, від перенавантаження йодидами (ризик блокування синтезу гормонів щитовидної залози) з міркувань безпеки рекомендується призупинити годування груддю дітей віком до 4 місяців протягом 2 днів після застосування препарату матері, а грудне молоко зціджувати та виливати.

Спосіб застосування та дози

Загальна інформація
Дозування слід коригувати залежно від віку, маси тіла, функції серця та нирок, загального стану пацієнта, задачі, поставленої перед клініцистом, техніки дослідження та ділянки дослідження.&nbsp;
Лікар визначає придатну концентрацію йоду та необхідний об&rsquo;єм на індивідуальній основі. Рекомендовані об&rsquo;єми розчинів йопроміду різних концентрацій для кожної ділянки тіла наводяться у таблиці 1.
Не слід перевищувати дозу 1,5 г йоду/кг маси тіла у будь-який день дослідження. Для препарату Ультравіст 300 це відповідає об&rsquo;єму 5 мл/кг маси тіла, а для Ультравісту 370 &ndash; об&rsquo;єму, що приблизно дорівнює 4 мл/кг маси тіла.
Таблиця 1. Застосування розчинів йопроміду різних концентрацій для ін&rsquo;єкцій та інфузій при рентгенологічній діагностиці (рекомендовані концентрації розчинів виділені напівжирним шрифтом)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; text-align: center; height: 62px;" rowspan="2">Сфери застосування</td>
<td style="width: 18.0429%; text-align: center; height: 20px;">Концентрація&nbsp;</td>
<td style="width: 35.1369%; text-align: center; height: 20px;" colspan="2">Об&rsquo;єм (мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 18.0429%; text-align: center; height: 42px;">зв&rsquo;язаного йоду (мг/мл)</td>
<td style="width: 16.2524%; text-align: center; height: 42px;">Звичайна ангіографія</td>
<td style="width: 18.8845%; text-align: center; height: 42px;">Цифрова субтракційна ангіографія</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; height: 10px;">
Церебральна ангіографія
Дуга аорти
A. carotis communis A. carotis externa A. vertebralis
</td>
<td style="width: 18.0429%; height: 10px; text-align: center;">
300 370 300 300 300
</td>
<td style="width: 16.2524%; height: 10px; text-align: center;">50&ndash;80 40&ndash;60 10&ndash;12 4&ndash;8 4&ndash;8</td>
<td style="width: 18.8845%; height: 10px; text-align: center;">25&ndash;40 25&ndash;30 6&ndash;8 4&ndash;6 4&ndash;6</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; height: 20px;">
Торакальна ангіографія Аорта
</td>
<td style="width: 18.0429%; height: 20px; text-align: center;">300 370</td>
<td style="width: 16.2524%; height: 20px; text-align: center;">50&ndash;70 50&ndash;60</td>
<td style="width: 18.8845%; height: 20px; text-align: center;">30&ndash;50 25&ndash;30</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; height: 20px;">Абдомінальна ангіографія Аорта A. coeliaca A. mesenterica superior A. mesenterica inferior A. splenica A. hepatica A. renalis</td>
<td style="width: 18.0429%; height: 20px; text-align: center;">300 370 300 300 300 300 300 300</td>
<td style="width: 16.2524%; height: 20px; text-align: center;">50&ndash;80 40&ndash;60 25&ndash;35 30&ndash;40 15&ndash;25 15&ndash;30 20&ndash;40 8&ndash;15</td>
<td style="width: 18.8845%; height: 20px; text-align: center;">25&ndash;35 20&ndash;25 15&ndash;20 15&ndash;20 8&ndash;12 8&ndash;15 10&ndash;20 5&ndash;8</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; height: 20px;">
Ангіографія кінцівок Верхні кінцівки Артеріографія Флебографія Нижні кінцівки Артеріографія тазу &ndash; нижніх кінцівок
&nbsp;
A. femoralis Флебографія
</td>
<td style="width: 18.0429%; height: 20px; text-align: center;">
300 300
300 370 300 300
</td>
<td style="width: 16.2524%; height: 20px; text-align: center;">
20&ndash;30 20&ndash;30
70&ndash;150 60&ndash;120 20&ndash;30 60&ndash;80
</td>
<td style="width: 18.8845%; height: 20px; text-align: center;">
10&ndash;15 8&ndash;15
40&ndash;80 40&ndash;70 10&ndash;15 60&ndash;80
</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; height: 20px;">Ангіокардіографія Шлуночки A. coronaria sinistra A. coronaria dextra</td>
<td style="width: 18.0429%; height: 20px; text-align: center;">370 370 370</td>
<td style="width: 16.2524%; height: 20px; text-align: center;">40&ndash;60 6&ndash;10 4&ndash;8</td>
<td style="width: 18.8845%; height: 20px; text-align: center;">20&ndash;30 4&ndash;5 4&ndash;5</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; height: 20px;">Комп&rsquo;ютерна томографія Голова, дорослі діти Все тіло, дорослі діти</td>
<td style="width: 18.0429%; height: 20px; text-align: center;">300/370 300 300/370 300</td>
<td style="width: 16.2524%; height: 20px; text-align: center;" colspan="2">100 2,0 мл/кг маси тіла 100&ndash;150 1,0&ndash;3,0 мл/кг маси тіла</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; height: 20px;">Внутрішньовенна урографія Дорослі Новонароджені, маса тіла яких &lt;5 кг Немовлята з масою тіла від 5 до 10 кг Діти молодшого віку з масою тіла від 10 до 30 кг Діти шкільного віку, &gt; 30 кг</td>
<td style="width: 18.0429%; height: 20px; text-align: center;">
300/370 300/370 300/370
300/370 300/370
</td>
<td style="width: 16.2524%; height: 20px; text-align: center;" colspan="2">
1&ndash;1,5 мл/кг маси тіла 4 мл/кг маси тіла 3 мл/кг маси тіла
2 мл/кг маси тіла 1,5 мл/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 38.9798%; height: 20px;">Порожнини тіла Артрографія Гістеро&ndash;сальпінгографія Фістулографія ЕРХП Галактографія Стравохід&ndash;шлунок&ndash;кишечник Уретерографія, ретроградна урографія, уретрографія, пієлографія Мікційна цистографія</td>
<td style="width: 18.0429%; height: 20px; text-align: center;">
300/370 300/370 300/370 300/370 300/370 300/370
300/370 300/370
</td>
<td style="width: 16.2524%; height: 20px; text-align: center;" colspan="2">
2&ndash;15 10&ndash;25 1&ndash;10 10&ndash;30 1&ndash;3 10&ndash;100
2&ndash;10 250&ndash;500
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Як правило, пацієнт, якому вводиться внутрішньосудинно контрастна речовина, повинен знаходитися в напівлежачому положенні протягом процедури.
Контрастна речовина, нагріта до температури тіла перед застосуванням, краще переноситься та легше вводиться у вигляді ін&rsquo;єкції завдяки нижчій в&rsquo;язкості.
Препарати Ультравіст 300 та Ультравіст 370 призначені для внутрішньосудинного введення, введення у порожнини тіла або перорально.
Нижче наводиться інформація стосовно окремих видів дослідження.
Внутрішньовенна урографія&nbsp;
Важливо пам&rsquo;ятати, що фізіологічна низька концентраційна здатність незрілих нефронів дитячих нирок потребує відносно високих доз контрастної речовини.
Комп&rsquo;ютерна томографія (КТ)
У разі можливості Ультравіст 300 слід вводити шляхом болюсної внутрішньовенної ін&rsquo;єкції, бажано за допомогою ін&rsquo;єкційної системи (ін&rsquo;єктора). Тільки для повільних сканерів для досягнення відносно постійних рівнів у крові приблизно половину загальної дози потрібно вводити шляхом болюсної ін&rsquo;єкції і залишок &ndash; протягом 2&ndash;6 хвилин, щоб гарантувати відносно постійну, хоча не максимальну, концентрацію в крові. Процес сканування розпочинається після завершення початкової фази введення.
Спіральна КТ, а особливо багатошарова КТ, надає можливість швидко накопичувати масив даних протягом одноразової затримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньовенно болюсної ін&rsquo;єкції у ділянку, що досліджується (оптимальне поглинання досягається у різний час у різних патологічно змінених тканинах), настійно рекомендується використовувати автоматичну ін&rsquo;єкційну систему (ін&rsquo;єктор) і контролювати болюсну ін&rsquo;єкцію.&nbsp;
При комп&rsquo;ютерній томографії необхідні дози контрастної речовини і швидкість її введення залежать від того, які органи досліджуються, від діагностичної задачі і особливо від часу сканування і формування знімків сканером, який використовується. При застосуванні повільних сканерів рекомендується інфузія, для швидких сканерів &ndash; болюсна ін&rsquo;єкція.
Цифрова субтракційна ангіографія (ЦСА)
У більшості випадків внутрішньоартеріальна ЦСА дає можливість отримати високу чіткість зображення великих судин та артерій шиї, нирок, кінцівок, навіть у разі, коли використана концентрація розчину йопроміду (Ультравіст 300 або Ультравіст 370) може бути недостатньою для звичайної ангіографії. Тому цей метод рекомендується для пацієнтів із порушеною функцією нирок.
При виконанні артеріографії нижніх кінцівок іноді може бути необхідним введення вищої кількості контрастної речовини (200 мл), наприклад при дослідженні обох ніг (див. таблицю 1).
Візуалізація порожнин тіла
При проведенні артрографії, гістеросальпінгографії та ЕРХП контрастну речовину потрібно вводити під рентгенологічним контролем.
Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів
Новонароджені та немовлята&nbsp;
Немовлята (вік &lt; 1 року) та особливо новонароджені діти є чутливими до електролітного дисбалансу та гемодинамічних змін. Слід проявляти особливу обережність при виборі дози контрастної речовини, а також техніки проведення радіологічної процедури та стану пацієнта.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оскільки йопромід майже повністю виділяється в незміненому вигляді нирками, елімінація йопроміду подовжується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для того щоб знизити ризик додаткових порушень функції печінки, обумовлених застосуванням контрастних речовин, пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю потрібно застосовувати мінімальну можливу дозу препарату (див. також розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Таким пацієнтам також рекомендується спостереження за функцією нирок протягом щонайменше 3 днів після проведення дослідження.

Діти

Новонароджені та діти віком до 1 року особливо чутливі до електролітного дисбалансу і гемодинамічних змін. Слід бути уважними щодо дози контрастної речовини, яку потрібно вводити, технічного виконання радіологічної процедури і стану пацієнта.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення. У разі ненавмисного передозування при внутрішньосудинному введенні рекомендовано проведення моніторингу показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок. Лікування передозування повинно бути спрямоване на підтримання основних показників життєдіяльності та негайний початок симптоматичної терапії за показаннями.
Ультравіст може виводитися із організму шляхом діалізу.

Побічні реакції

Загальний профіль безпеки препарату Ультравіст базується на даних, отриманих у ході премаркетингових досліджень за участю 3900 пацієнтів, під час постмаркетингових спостережень у більш ніж 74000 пацієнтів, а також на основі бібліографічних даних та окремих повідомлень. Найбільш частими побічними реакціями (&ge; 4 %), що спостерігаються у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є головний біль, нудота і розширення судин.
Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Ультравіст, були анафілактоїдний шок, зупинка дихання, бронхоспазм, набряк гортані, набряк глотки, астма, кома, церебральний інфаркт, інсульт, набряк мозку, церебральні напади/судоми, аритмія, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, брадикардія, ціаноз, артеріальна гіпотензія, шок, задишка, набряк легень, дихальна недостатність та аспірація.
При застосуванні йодовмісних контрастних речовин можуть спостерігатися різні типи побічних реакцій. Слід розрізняти непередбачувані псевдоалергічні реакції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) та органотоксичні реакції, що пояснюються фармакологічними властивостями та є передбачуваними. Псевдоалергічні та органотоксичні реакції можуть виникати одночасно, отже, не завжди можна точно класифікувати природу явища.
Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату Ультравіст, представлено в таблиці 2 за класами систем органів. Відповідні терміни MedDRA використовуються для опису певної реакції і пов&rsquo;язаної з нею станів.
Зазначені нижче побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнення відповідно до такої градації: часті (&ge;1/100, &lt;1/10), нечасті (&ge;1/1000, &lt;1/100), поодинокі (від &ge;1/10000 до &lt;1/1000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних). Частоту побічних реакцій, виявлених тільки під час постмаркетингових спостережень і для яких частоту не можна визначити, позначено як &laquo;частота невідома&raquo;.
Таблиця 2. Побічні реакції, визначені в ході клінічних досліджень чи протягом постмаркетингових спостережень у пацієнтів, які отримували Ультравіст
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 17.9582%; text-align: center; height: 42px;">Класи систем органів&nbsp;</td>
<td style="width: 17.9582%; text-align: center; height: 42px;">Часті</td>
<td style="width: 18.111%; text-align: center; height: 42px;">Нечасті</td>
<td style="width: 18.111%; text-align: center; height: 42px;">Поодинокі</td>
<td style="width: 18.111%; text-align: center; height: 42px;">Частота невідома</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 42px;">Розлади з боку імунної системи</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">Гіперчутливість/ анафілактоїдні реакції (анафілактоїдний шок&sect;*, зупинка дихання&sect;*, бронхоспазм*, набряк гортані*/глотки*/ обличчя, набряк язика&sect;, спазм гортані/глотки&sect;, астма&sect;*, кон&rsquo;юнктивіт&sect;, сльозотеча&sect;, чхання, кашель, набряк слизової оболонки, риніт&sect;, охриплість&sect;, подразнення горла&sect;, кропив&rsquo;янка, свербіж, ангіоневротичний набряк)</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 42px;">Ендокринні розлади</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">Тиреотоксичний криз, тиреоїдні порушення</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">Психічні розлади</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">Неспокій</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 42px;">Розлади нервової системи</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 42px;">Запаморочення, головний біль, дисгевзія</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">Вазовагальні реакції, сплутаність свідомості, занепокоєння, парестезія/гіпоестезія, сонливість</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">Кома*, церебральна ішемія/інфаркт*, інсульт*, набряк мозкуа*, церебральні напади/судоми*, транзиторна коркова сліпотаа, втрата свідомості, збудження, амнезія, тремор, порушення мовлення, парез/параліч</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 42px;">Офтальмологічні розлади&nbsp;</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 42px;">Зниження гостроти зору/порушення зору</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">Розлади з боку органів слуху та лабіринту</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">Порушення слуху</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">Розлади з боку серця</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">Біль у грудній клітці/ дискомфорт</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">Аритмія*</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">Зупинка серця*, ішемія міокарда*, серцебиття</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">Інфаркт міокарда*, серцева недостатність*, брадикардія*, тахікардія, ціаноз*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 17.9582%;">Судинні розлади</td>
<td style="width: 17.9582%;">Артеріальна гіпертензія, розширення судин</td>
<td style="width: 18.111%;">Артеріальна гіпотензія*</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">Шок*, тромбоемболічні ускладненняа, вазоспазма</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 17.9582%;">Патологія грудної клітки та середостіння, дихальні розлади</td>
<td style="width: 17.9582%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">Диспное*</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">Набряк легень*, дихальна недостатність*, аспірація*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 17.9582%;">Розлади шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 17.9582%;">Блювання, нудота</td>
<td style="width: 18.111%;">Абдомінальний біль</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">Дисфагія, збільшення слинних залоз, діарея</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 17.9582%;">Захворювання шкіри та підшкірної жирової клітковини</td>
<td style="width: 17.9582%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">Бульозні стани (наприклад синдром Стівенса&ndash;Джонсона або синдром Лайєлла), екзантема, еритема, підвищена пітливість</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 17.9582%;">Розлади кістко-вої, скелетно-м&rsquo;язової, сполучної тканин</td>
<td style="width: 17.9582%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">Компартмент- синдром у разі екстравазації (виходу за межі судини)а</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 17.9582%;">Захворювання нирок та сечовидільної системи</td>
<td style="width: 17.9582%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%;">Ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">Розлади загального стану та у місці введення препарату&nbsp;</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">Біль, реакції в місці ін&rsquo;єкції (різні види, наприклад біль, відчуття тепла&sect;, набряк&sect;, запалення&sect; та ушкодження м&rsquo;яких тканин&sect; у разі екстравазації), відчуття жару</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">Набряк</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">Нездужання, озноб, блідість</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">Дослідження</td>
<td style="width: 17.9582%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.111%; height: 20px;">Зміна температури тіла&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Повідомлялося про загрозливі для життя і/або летальні випадки.
а Спостерігалися тільки при внутрішньосудинному введенні.
&sect; Визначалися лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома).
Внутрішньосудинне застосування
Побічні реакції, пов&rsquo;язані з внутрішньосудинним введенням йодовмісних контрастних речовин, зазвичай легкого та середнього ступеня тяжкості та мають тимчасовий характер. Однак можливі і тяжкі та іноді загрозливі для життя реакції, що вимагають ефективного невідкладного лікування.
Реакції на контрастні речовини при внутрішньосудинному застосуванні спостерігаються частіше та мають більшу тяжкість, ніж при введенні у порожнини тіла (інтрадуктально, інтракавітарно та при пероральному застосуванні).
Введення у порожнини тіла
Оскільки невелика кількість контрастної речовини може проникати у кровоносні судини після інтрадуктального та інракавітарного застосування, алергоїдні реакції, подібні до описаних при інтраваскулярному введенні контрастних речовин, можливі також при введенні у порожнини тіла.
Симптоми, що спостерігаються при дослідженні порожнин тіла, різняться залежно від досліджуваної ділянки та зазвичай визначаються технікою дослідження. Більшість побічних реакцій спостерігають протягом декількох годин після дослідження порожнини тіла.
При заповненні порожнини тіла контрастною речовиною може виникати біль внаслідок її розтягнення.
Окрім побічних реакцій, зазначених вище, були також зареєстровані такі побічні реакції при застосуванні для ЕРХП, як підвищення рівня ферментів підшлункової залози та панкреатит, включаючи некротизуючий панкреатит (частота невідома). Реакції можуть виникати внаслідок підвищення тиску у вузьких протоках підшлункової залози через переповнення препаратом Ультравіст.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дають змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користь-ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.&nbsp;
Хімічна та фізична стабільність готового до застосування препарату (розчин для ін&rsquo;єкцій або інфузій) була продемонстрована при температурі 36&ndash;38 &deg;С протягом 10 годин. З мікробіологічної точки зору готовий до застосування препарат слід ввести одразу, окрім випадків, коли контейнер був відкритий в умовах, які виключають ризик контамінації.
Якщо готовий до застосування препарат не був введений негайно, користувач повинен бути впевнений, що розчин, який зберігається, буде застосований у відведений період часу та у відповідних умовах.&nbsp;

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30&deg; С у захищеному від світла і рентгенівських променів місці, недоступному для дітей.

По 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

13353, Берлін, Мюллєрштрассе 178, Німеччина.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів