Name: Тресіба Флекстач розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл шприц-ручка по 3 мл, 5 шт.
Brand: Ново Нордік Данія
SKU: 1543.7193
Price: 2398.47 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Ново Нордік Данія

Левемір ФлексПен розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл у картриджі по 3 мл, 5 шт.

Левемір ФлексПен р-н д/ін. 100 ОД/мл картр. 3мл №5

Є в наявності

інсулін деглюдек

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Дозування

Упаковка

Код Optima

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Кількість в упаковці

Код Моріон

Об'єм

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Тресіба

Тресіба Флекстач розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл шприц-ручка по 3 мл, 5 шт.

Склад

діюча речовина: інсулін деглюдек; 1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек* (еквівалентно 3,66 мг інсуліну деглюдек). 1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек;&nbsp; допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін&rsquo;єкцій. *Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, без каламуті, практично не містить механічних включень.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін&rsquo;єкцій тривалої дії. Код АТХ A10A E06.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція Після підшкірної ін&rsquo;єкції розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек створюють депо інсуліну в підшкірній тканини. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що призводить до повільного і постійного надходження інсуліну деглюдек у кров&rsquo;яне русло.&nbsp; Рівноважна концентрація інсуліну деглюдек в сироватці крові досягається після 2&ndash;3 днів щоденного прийому препарату. Цукрознижувальний ефект препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; протягом 24 годин при введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та другі 12 годин (AUCШВГ,0-12г, РК / AUCШВГ, всього РК = 0,5). Розподіл Спорідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини становить &gt; 99 %. Метаболізм Деградація інсуліну деглюдек подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюється, не має біологічної активності. Виведення Після підшкірного введення препарату період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; становить приблизно 25 годин, незалежно від дози. Лінійність Пропорційність доз спостерігалась в загальній експозиції після підшкірного введення в діапазоні терапевтичних доз. При прямому порівнянні вимоги до біоеквівалентності дотримані щодо препаратів Тресіба&reg; ФлексТач&reg; 100 ОД/мл і Тресіба&reg; ФлексТач&reg; 200 ОД/мл (на основі AUC IДег, &tau;, РК і Cmax, IДег, РК). Стать Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі. Вік, расова приналежність, ниркова і печінкова недостатність Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різної расової приналежності, а також між здоровими добровольцями та пацієнтами з нирковою або печінкової недостатністю. Діти Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (віком від 1 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) при стабільній дозі були порівнянні з такими у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція після введення однократної дози була вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу.

Показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.

Протипоказання

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози. Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні Пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди. Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол. b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії. Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні. Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування

Гіпоглікемія Пропуск прийому їжі або непередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії. Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреби в інсуліні. При застосуванні дітям слід звернути особливу увагу на відповідність доз інсуліну (особливо в базально-болюсному режимі) кількості їжі, що споживається, та фізичній активності для зменшення ризику гіпоглікемії. Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль за рівнем глюкози в крові, можуть відзначати зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом. Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Як і щодо інших препаратів базального інсуліну, пролонгована дія препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії. Гіперглікемія У разі значної гіперглікемії рекомендується введення інсуліну короткої дії. Невідповідне дозування або припинення лікування пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, отже, до підвищеної потреби в інсуліні. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При цукровому діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним. Переведення хворого з іншого типу інсуліну Переведення хворого з іншого типу або марки інсуліну чи з інсуліну іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем, оскільки може виникнути необхідність корекції дози інсуліну. Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном траплялися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Тресіба&reg; ФлексТач&reg;. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити. Порушення зору Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Запобігання випадковим помилкам Пацієнтам потрібно постійно перевіряти етикетки на інсуліні перед кожною ін&rsquo;єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Тресіба&reg; ФлексТач&reg; з іншими препаратами інсуліну.&nbsp; Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну. Для запобігання помилок у дозуванні та потенційного передозування пацієнти та лікарі не повинні використовувати шприц для того, щоб набрати препарат з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки. У разі блокування голок пацієнти повинні дотримуватися інструкцій, описаних в інструкції із застосування препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; для пацієнта (див. Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою). Продукування антитіл до інсуліну Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до нього. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб подолати тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або іншими механізмами. Хворим слід вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; вагітним жінкам.&nbsp; Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та людського інсуліну на ембріотоксичність та тератогенність.&nbsp; Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль за рівнем глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який був до вагітності. Годування груддю Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникає у грудне молоко, його концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі. Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин. Фертильніст Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Ефективність і безпеку препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; для дітей (віком від 1 до 18 років) було доведено у тривалому дослідженні. Препарат Тресіба&reg; ФлексТач&reg; можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року.

Передозування

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульовано, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються занадто високі, порівняно з потребою пацієнта, дози. Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, які містять цукор. Тому хворим на цукровий діабет рекомендують постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.&nbsp; У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, мають ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом&rsquo;язово (0,5&ndash;1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо стан хворого не покращився протягом 10&ndash;15 хвилин після введення глюкагону.&nbsp; Після того, як хворий опритомніє, йому слід прийняти внутрішньо вуглеводи для запобігання рецидиву гіпоглікемії.

Побічні реакції

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. &laquo;Опис окремих побічних реакції&raquo;). Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень. Побічні реакції класифіковано за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 до &lt;1/10), нечасто (&gt;1/1000 до &lt;1/100), рідко (&gt;1/10000 до &lt;1/1000), дуже рідко (&lt;1/10000), з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних). З боку імунної системи: рідко &ndash; реакції гіперчутливості, кропив&rsquo;янка. З боку харчування та обміну речовин: дуже часто &ndash; гіпоглікемія. З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто &ndash; ліподистрофія. Генералізовані порушення і порушення в місці ін&rsquo;єкції: часто &ndash; реакції в місці введення; нечасто &ndash; периферичний набряк. Опис окремих побічних реакцій З боку імунної системи Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя. При застосуванні препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; рідко спостерігаються кропив&rsquo;янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.&nbsp; Гіпоглікемія Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, блідість і похолодніння шкіри, стомлювання, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття. Ліподистрофія Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін&rsquo;єкцій. Постійна зміна місця ін&rsquo;єкції у межах однієї ділянки тіла знизить ризик розвитку цих реакцій. Реакції в місці ін&rsquo;єкції При введенні препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; в місці ін&rsquo;єкції можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритему, вузлики, набряк, зміна забарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін&rsquo;єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженні лікування. Діти Частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Особливі популяції За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що спостерігались у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику при температурі 2&ndash;8 &deg;С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком. Шприц-ручку після першого використання зберігати при температурі не вище 30 &deg;С. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2&ndash;8 &deg;С. Використати протягом 8 тижнів. Після кожної ін&rsquo;єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність Додавання різних речовин до препарату Тресіба&reg; ФлексТач&reg; може призвести до деградації інсуліну деглюдек. Препарат Тресіба&reg; ФлексТач&reg; не слід додавати до інфузійних розчинів та змішувати з будь-яким іншим препаратом.

Попередньо наповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємкістю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) та закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з другого боку &ndash; диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 1 чи по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Тресіба Флекстач р-н д/ін. 100 ОД/мл картр. 3мл шприц-ручка №5

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Тресіба Флекстач розчин для ін'єкцій по 100 ОД/мл шприц-ручка по 3 мл, 5 шт.