Name: Таксотер розчин для інфузій по 20 мг/мл, 4 мл, 1 шт.
Brand: Авентіс Фарма Дойчланд, Німеччина
SKU: 3031.7856
Availability: InStock

Повні аналоги

Форма випуску

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Доцетаксел Амакса концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл, флакон 8 мл, 1 шт.

Доцетаксел Амакса 20 мг/мл фл. 8 мл №1

Є в наявності

доцетаксел

Аналоги в інших формах випуску

Ебеве Фарма, Австрія

Доцетаксел концентрат для розчину для інфузій по 20 мг/2 мл, 1 шт.

Доцетаксел конц. д/інф. 20мг/2мл фл. №1

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Дозування

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Спосіб введення

Міжнародне найменування

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Авентіс Фарма Дойчланд, Німеччина

Таксотер

Таксотер розчин для інфузій по 20 мг/мл, 4 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: доцетаксел; 1 мл концентрату містить доцетакселу тригідрату у перерахуванні на доцетаксел безводний &nbsp;20 мг; допоміжні речовини: полісорбат 80, етанол безводний.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: рідина від блідо-жовтого до коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Код АТХ L01C D02.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція. Фармакокінетику доцетакселу вивчали в дослідженнях I фази у пацієнтів, хворих на рак, після призначення 20&ndash;115 мг/м2 препарату. Фармакокінетичний профіль доцетакселу не залежить від дози і відповідає трикамерній фармакокінетичній моделі з періодами напіввиведення для &alpha;-, &beta;- та &gamma;-фаз (кінцева) 4 хв, 36 хв та між 11,1 та 17,5 години відповідно при відборі зразків протягом періоду до 24 годин. Додаткове дослідження, що оцінювало фармакокінетику доцетакселу у подібних дозах (75&ndash;100 мг/м2) у пацієнтів, але протягом більш тривалого інтервалу часу (понад 22 дні), виявило довший середній кінцевий період напіввиведення &ndash; від 91 до 120 годин. Така тривалість цього показника в останній фазі частково зумовлена відносно повільним відтоком з периферійної камери. Розподіл. Після застосування дози 100 мг/м2, яку вводили інфузійно протягом 1 години, середня пікова концентрація препарату у плазмі &ndash; 3,7 мкг/мл &ndash; була отримана з відповідною AUC 4,6 мкг/мл/год. Середні показники загального кліренсу та рівноважного об&rsquo;єму розподілу препарату становили відповідно 21 л/м2/год та 113 л. Міжіндивідуальні відмінності загального кліренсу досягали приблизно 50 %. Доцетаксел зв&rsquo;язується з білками плазми більш ніж на 95 %. Елімінація. За участю трьох хворих на рак було проведено дослідження із застосуванням радіоізотопу 14С-доцетакселу. Після окисного метаболізму трет-бутилової ефірної групи під дією цитохрому Р450 доцетаксел виводився як із сечею, так і з калом протягом 7 днів; екскреція із сечею становила 6 %, із калом &ndash; 75 % кількості введеного радіоізотопу. Близько 80 % ізотопу, що містився у калі, виводилося протягом перших 48 годин у вигляді одного основного неактивного метаболіту, трьох другорядних неактивних метаболітів та дуже малої кількості препарату у незміненому вигляді. Особливі групи пацієнтів. Вік та стать. Популяційний аналіз фармакокінетики доцетакселу проводився за участю 577 пацієнтів. Фармакокінетичні показники, що оцінювалися за допомогою цієї моделі, були дуже подібні до тих, які були отримані під час досліджень I фази. На фармакокінетику препарату не впливали ані вік, ані стать пацієнтів. Печінкова дисфункція. У невеликої кількості пацієнтів (n = 23), у яких за даними біохімічного аналізу крові були легкі та помірні порушення функції печінки (рівні АЛТ, АСТ у &ge; 1,5 раза вищі за верхню межу норми (ВМН) разом зі зростанням рівня лужної фосфатази &ge; 2,5 раза вище ВМН), загальний кліренс препарату знижувався в середньому на 27 % (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Затримка рідини в організмі. Кліренс доцетакселу не змінювався у хворих із легкою або помірною затримкою рідини в організмі; даних про кліренс доцетакселу у хворих із тяжкою затримкою рідини в організмі немає. Комбінована терапія. При застосуванні у комбінації з іншими препаратами доцетаксел не впливав на кліренс доксорубіцину та рівень доксорубіцину (та його метаболітів) у плазмі крові. Фармакокінетика доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду не змінювалася при їх одночасному застосуванні. Клінічне дослідження I фази, в якому оцінювався вплив капецитабіну на фармакокінетику доцетакселу та навпаки, не виявив ні впливу капецитабіну на фармакокінетику доцетакселу (Cmax та AUC), ні впливу доцетакселу на фармакокінетику відповідного метаболіту капецитабіну 5&rsquo;-дезокси-5-фторуридину (5&rsquo;-DFUR). Кліренс доцетакселу, застосовуваного у комбінації з цисплатином, був подібний до такого при монотерапії доцетакселом. Фармакокінетичний профіль цисплатину, введеного одразу після інфузії доцетакселу, є подібним до такого при монотерапії цисплатином. Комбіноване застосування доцетакселу, цисплатину та 5-фторурацилу у 12 пацієнтів із солідними пухлинами не змінювало фармакокінетику жодного з цих лікарських препаратів. Вплив преднізону на фармакокінетику доцетакселу після стандартної премедикації дексаметазоном вивчався у 42 пацієнтів. Не спостерігалося впливу преднізону на фармакокінетику доцетакселу. Доклінічні дані з безпеки. Канцерогенний потенціал доцетакселу не вивчався. Було показано, що доцетаксел є генотоксичним, за допомогою анеугенного механізму в тесті мікроядер і хромосомних аберацій in vitro в клітинах CHO-K1 і в тесті мікроядер in vivo на мишах. Однак він не викликав мутагенності в тесті Еймса або в аналізі мутації гена CHO/HGPRT. Ці результати узгоджуються з фармакологічною активністю доцетакселу. Побічний вплив на сім&rsquo;яники, що спостерігався в дослідженнях токсичності на гризунах, свідчать про те, що доцетаксел може погіршити чоловічу фертильність.

Показання

Рак молочної залози. Таксотер&reg; у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад&rsquo;ювантної терапії хворих з:&nbsp; 
<ul>
<li>операбельним раком молочної залози з ураженням лімфовузлів;</li>
<li>операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів.</li>
</ul>
Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад&rsquo;ювантну терапію потрібно проводити, якщо пацієнти підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози. Таксотер&reg; у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього захворювання. Таксотер&reg; як монотерапія призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний препарат. Таксотер&reg; у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією НЕR-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.&nbsp; Таксотер&reg; у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін. Недрібноклітинний рак легень. Таксотер&reg; призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень після неефективної хіміотерапії.&nbsp; Таксотер&reg; у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих з неоперабельним, місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легень, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася. Рак передміхурової залози. Таксотер&reg; у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих з метастатичним, стійким до кастрації &nbsp;раком передміхурової залози. Таксотер&reg; у комбінації з андроген-деприваційною терапією (АДТ), з преднізоном або преднізолоном чи без них, показаний для лікування пацієнтів із метастатичним гормоночутливим раком передміхурової залози. Аденокарцинома шлунка. Таксотер&reg; у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих з метастатичною аденокарциномою шлунка, в тому числі аденокарциномою гастроезофагеального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапії з приводу метастазів. Рак голови та шиї. Таксотер&reg; у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих з місцевопрогресуючою плоскоклітинною карциномою голови та шиї.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Вихідний рівень нейтрофілів &lt;1500 клітин/мм3. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських препаратів, які призначають в комбінації з доцетакселом.&nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Кількість спирту, що міститься у цьому лікарському засобі, може позначатися на ефектах інших лікарських засобів. Дослідження in vitro продемонстрували, що метаболізм доцетакселу може змінюватися при одночасному застосуванні препаратів, які викликають індукцію цитохрому P450-3A, інгібують його чи метаболізуються під його дією (а отже, можуть обумовлювати його конкурентне інгібування), таких як циклоспорин, кетоконазол та еритроміцин. У зв&rsquo;язку з цим слід з обережністю призначати одночасний прийом цих лікарських засобів, враховуючи ризик клінічно значущої взаємодії. У разі комбінованого застосування з інгібіторами CYP3A4 може збільшуватися частота побічних ефектів доцетакселу внаслідок зниження його метаболізму. Якщо неможливо уникнути одночасного застосування доцетакселу з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад з кетоконазолом, ітраконазолом, кларитроміцином, індинавіром, нефазодоном, нелфінавіром, ритонавіром, саквінавіром, телітроміцином та вориконазолом), рекомендовано здійснювати ретельний клінічний нагляд та корекцію дози доцетакселу під час лікування потужними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У фармакокінетичному дослідженні за участю 7 пацієнтів було продемонстровано, що одночасне застосування доцетакселу з потужним інгібітором CYP3A4 кетоконазолом призводить до суттєвого зниження кліренсу доцетакселу на 49 %. Фармакокінетика доцетакселу на фоні застосування преднізону вивчалася у пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози. Доцетаксел метаболізується ферментом CYP3A4, а преднізон є відомим індуктором ферменту CYP3A4. Не спостерігалося статистично значущого впливу преднізону на фармакокінетику доцетакселу. Доцетаксел значною мірою зв&rsquo;язується з білками плазми крові (&gt; 95 %). Хоча можливі взаємодії цього препарату при його одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами формально не досліджувалися in vivo, за даними досліджень in vitro препарати, які також мають високий рівень зв&rsquo;язування з білками плазми (такі як еритроміцин, дифенгідрамін, пропранолол, пропафенон, фенітоїн, саліцилати, сульфаметоксазол та натрію вальпроат), не погіршували зв&rsquo;язування доцетакселу з білками плазми. Крім того, не погіршує зв&rsquo;язування доцетакселу з білками плазми і дексаметазон. Доцетаксел не впливає на зв&rsquo;язування з білками плазми дигітоксину. Фармакокінетика доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду не змінювалася при одночасному призначенні цих препаратів. Існують обмежені дані, отримані за результатами одного неконтрольованого дослідження, що дають змогу припустити наявність взаємодії між доцетакселом та карбоплатином. При застосуванні комбінації цих препаратів кліренс карбоплатину майже на 50 % перевищував рівні цього показника, що були визначені на тлі монотерапії карбоплатином в раніше проведених дослідженнях.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу доцетакселу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилися. Вміст алкоголю у цьому лікарському засобі та побічні ефекти цього препарату можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;). У зв&rsquo;язку з цим пацієнтів слід попередити про можливий вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами і рекомендувати їм не займатися такими видами діяльності, якщо у них під час лікування виникатимуть зазначені побічні ефекти.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.&nbsp; Жінки репродуктивного віку. Контрацепція у чоловіків і жінок.&nbsp; Жінкам репродуктивного віку та чоловікам, які приймають доцетаксел, слід рекомендувати уникати вагітності, жінкам &ndash; не народжувати дитину і негайно повідомити лікаря у разі настання вагітності. Через генотоксичний ризик (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;) жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування доцетакселом. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після припинення лікування доцетакселом. Даних про застосування доцетакселу вагітним жінкам немає. В експериментах на тваринах доцетаксел виявляв ембріотоксичний та фетотоксичний вплив. Як і інші цитотоксичні лікарські препарати, доцетаксел в разі застосування вагітним жінкам може завдати шкідливого впливу на плід. У зв&rsquo;язку з цим доцетаксел не можна призначати під час вагітності, за винятком випадків, коли для цього існує нагальна потреба.&nbsp; Годування груддю. Доцетаксел є ліпофільною субстанцією, але невідомо, чи проникає він у грудне молоко. Отже, враховуючи ризик розвитку побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, протягом курсу лікування доцетакселом слід припинити годування груддю. Фертильність. Дослідження на тваринах показали, що доцетаксел може впливати на чоловічу фертильність (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;). Таким чином, чоловікам, які приймають доцетаксел, слід звернутися за консультацією щодо консервування сперми перед початком лікування.

Спосіб застосування та дози

Діти

Таксотер&reg; не рекомендований для застосування дітям через обмежену кількість доказових даних щодо безпеки і/або ефективності препарату для цієї категорії хворих. Результати досліджень щодо ефективності та безпеки застосування Таксотеру&reg; для лікування дітей не отримані. Безпека та ефективність препарату Таксотер&reg; для лікування карциноми носоглотки у дітей віком від 1 місяця до 18 років поки що не встановлені.&nbsp; Немає значущих доказових даних про застосування препарату Таксотер&reg; дітям для лікування раку молочної залози, недрібноклітинного раку легень, раку передміхурової залози, карциноми шлунка, а також раку голови та шиї, за винятком низькодиференційованої карциноми носоглотки ІІ і ІІІ типів.

Передозування

Існує кілька повідомлень про випадки передозування препарату. Специфічний антидот доцетакселу дотепер невідомий. У разі передозування препарату необхідно госпіталізувати пацієнта у спеціалізоване відділення та проводити ретельний моніторинг життєвих функцій. При передозуванні слід очікувати на посилення побічних ефектів препарату. В першу чергу, передбачається розвиток таких розладів, як пригнічення функції кісткового мозку, периферичні нейротоксичні порушення та запалення слизових оболонок. Після встановлення факту передозування потрібно якнайшвидше ввести пацієнту терапевтичні дози Г-КСФ. Якщо є необхідність, вживають інших необхідних симптоматичних заходів.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp; Розчин для інфузій повинен бути використаний протягом наступних 6 годин при температурі нижче 25 &deg;С, включаючи 1 годину інфузії.

По 4 мл (80 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, H821 Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.&nbsp;

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Таксотер розчин для інфузій по 20 мг/мл, 4 мл, 1 шт.