Name: Сутент капсули по 25 мг, 28 шт.
Brand: Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг, Італія
SKU: 8833.4027
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

сунітініб

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Код Моріон

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг, Італія

Сутент

Сутент капсули по 25 мг, 28 шт.

Склад

діюча речовина: сунітініб; 1 капсула містить 25 мг сунітінібу у вигляді малату; допоміжні речовини: вміст капсули: маніт (E 421), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат; капсула: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)/

Лікарська форма

Капсули. Основні фізико-хімічні властивості: з двох частин, непрозорі, з основою кольору &laquo;шведський оранжевий&raquo; та ковпачком карамельного кольору капсули, з твердого желатину, розміром 3, що містять гранули від жовтого до оранжевого кольору, з написом білим чорнилом &laquo;Pfizer&raquo; на ковпачку та &laquo;STN 25 mg&raquo; на основі.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби, інгібітори протеїнкінази. Код АТХ L01E X01.

Фармакодинаміка

Механізм дії Сунітініб &ndash; це невелика молекула, яка інгібує множинні рецепторні тирозинкінази (РТК), деякі з яких пов&rsquo;язані з ростом пухлин, патологічним ангіогенезом і метастатичним прогресуванням раку. Сунітініб оцінювали за його інгібіторною активністю щодо різних кіназ (&gt; 80 кіназ) і визначали як тромбоцитарний інгібітор рецепторів фактора росту (PDGFR&alpha; і PDGFR&beta;), рецепторів фактора росту судинного ендотелію (VEGFR1, VEGFR2 і VEGFR3), рецептора фактора стовбурових клітин (KIT), Fms-подібної тирозинкінази-3 (FLT3), рецептора колонієстимулюючого фактора типу 1 (CSF-1R) та рецептора нейротрофічного фактора гліальної клітинної лінії (RET). Інгібування активності цих РТК сунітінібом було продемонстровано в біохімічних і клітинних аналізах, а інгібування функції &mdash; в аналізі проліферації клітин. Основний метаболіт демонструє аналогічну ефективність у порівнянні з сунітінібом у біохімічних і клітинних аналізах. Сунітініб інгібував фосфорилювання багатьох РТК (PDGFRb, VEGFR2, KIT) у пухлинних ксенотрансплантатах, що експресують цілі РТК in vivo, та демонстрував інгібування росту пухлини або регресії пухлини та/або інгібував метастази в деяких експериментальних моделях раку. Сунітініб продемонстрував властивість інгібувати ріст клітин пухлини, що експресують нерегульовані цільові РТК (PDGFR, RET або KIT) in vitro, та інгібувати PDGFRb- і VEGFR2-залежний ангіогенез пухлини in vivo. Співвідношення експозиція&ndash;відповідь На основі популяційного фармакокінетичного/фармакодинамічного аналізу було виявлено зв&rsquo;язок між змінами у різних фармакодинамічних кінцевих точках (тобто кінцевих точках безпеки та ефективності) з часом та експозицією сунітінібу в плазмі. Електрофізіологія серця. Сутент може викликати дозозалежне подовження інтервалу QT, що може призвести до підвищення ризику шлуночкових аритмій, включаючи пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу &laquo;пірует&raquo; (див. розд. &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Фармакокінетика

Показання

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (ГІСП). Сутент показаний для лікування гастроінтестинальної стромальної пухлини після прогресування захворювання або при непереносимості іматинібу мезилату. Прогресуюча нирковоклітинна карцинома (НКК). Сутент показаний для лікування прогресуючої нирковоклітинної карциноми. Ад&rsquo;ювантна терапія нирковоклітинної карциноми (НКК). Сутент показаний для ад&rsquo;ювантної терапії дорослих пацієнтів із високим ризиком рецидивуючої НКК після нефректомії. Прогресуючі нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НППЗ). Сутент показаний для лікування прогресуючих, добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у пацієнтів з неоперабельним, місцево розповсюдженим або метастатичним захворюванням.

Протипоказання

Підвищена чутливість до сунітінібу малату або будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Сильні інгібітори CYP3A4. Сильні інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, можуть підвищувати концентрацію сунітінібу в плазмі. Рекомендується вибір альтернативного супутнього препарату з відсутнім або мінімальним потенціалом інгібування ферментів. Одночасне застосування препарату Сутент із сильним інгібітором CYP3A4 кетоконазолом призводило до збільшення на 49 % та 51 % комбінованих (сунітініб + первинний активний метаболіт) значень Cmax та AUC0-&yen; відповідно після однократного прийому препарату Сутент у здорових добровольців. Одночасне застосування препарату Сутент разом із сильними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, кларитроміцин, ритонавір) може збільшити концентрацію сунітінібу. Сік грейпфрута також може збільшити концентрацію сунітінібу в плазмі. Зниження дози препарату Сутент слід враховувати, коли його необхідно застосувати разом із сильними інгібіторами CYP3A4 (див. розд. &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Сильні індуктори CYP3A4. Індуктори CYP3A4, такі як рифампін, можуть знижувати концентрацію сунітінібу в плазмі. Рекомендується вибір альтернативного супутнього препарату з відсутнім або мінімальним потенціалом індукування ферментів. Одночасне застосування препарату Сутент разом із сильним індуктором CYP3A4 рифампіном призводило до зменшення на 23 % та 46 % комбінованих (сунітініб + первинний активний метаболіт) значень Cmax та AUC0-&yen; відповідно після одноразової дози препарату Сутент у здорових добровольців. Одночасне застосування препарату Сутент разом із індукторами CYP3A4 (наприклад, дексаметазон, фенітоїн, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, препарати звіробою) може знизити концентрацію сунітінібу. Збільшення дози препарату Сутент слід розглядати, коли його необхідно застосовувати разом із індукторами CYP3A4 (див. розд. &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Дослідження in vitro інгібіції і стимуляції CYP. Дослідження in vitro показали, що сунітініб не індукує та не інгібує основні ферменти CYP. Дослідження in vitro в мікросомах печінки та гепатоцитах активності ізоформ CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 та CYP4A9/11 показали, що сунітініб і його первинний активний метаболіт не мають жодних клінічно значущих лікарських взаємодій із препаратами, які можуть бути метаболізовані цими ферментами. Препарати, які подовжують інтервал QT. Сутент може подовжувати інтервал QT. У пацієнтів, які потребують лікування препаратами, що подовжують інтервал QT, слід частіше контролювати інтервал QT за допомогою ЕКГ.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Сутент має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Пацієнтів слід попередити про можливе виникнення реакції запаморочення під час лікування сунітінібом.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Огляд інформації стосовно ризиків. З огляду на результати досліджень репродуктивної функції на тваринах і механізму дії Сутент може спричинити шкоду плоду при застосуванні вагітним жінкам (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Не існує жодних даних щодо вагітних жінок для інформування про ризик, пов&rsquo;язаний із лікарським засобом. У дослідженні розвитку та репродуктивної токсичності на тваринах пероральне застосування сунітінібу у вагітних самиць щурів та кролів протягом органогенезу призвело до тератогенних ефектів (ембріональних, черепно-лицьових і скелетних вад розвитку), які були відповідно у 5,5 і 0,3 раза більшими в порівнянні з такими при комбінованій AUC (комбінована системна експозиція сунітінібу плюс його активного метаболіту) у пацієнтів, які отримували рекомендовану добову дозу 50 мгСлід попередити жінок репродуктивного віку про потенційний ризик для плода. Очікуваний фоновий ризик виникнення основних вроджених вад і викидня для зазначених груп невідомий. Усі вагітності мають фоновий ризик появи вроджених вад розвитку, викидня або інших несприятливих наслідків. У загальній популяції США прогнозований фоновий ризик основних вроджених вад і викиднів при клінічно визнаній вагітності становить 2&ndash;4 % та 15&ndash;20 % відповідно. Лактація. Немає інформації про наявність сунітінібу та його метаболітів у грудному молоці людини. Сунітініб та його метаболіти виділялися в молоко щурів у концентраціях, до 12 разів вищих, ніж у плазмі крові Через потенційну можливість серйозних побічних реакцій у грудних дітей жінці, яка годує груддю, рекомендовано не годувати груддю під час лікування препаратом Сутент і щонайменше протягом 4 тижнів після прийому останньої дози. Чоловіки і жінки репродуктивного віку. Сутент може спричинити шкоду плоду при застосуванні вагітним жінкам (див. розділ &laquo;Вагітність&raquo;) Тестування під час вагітності Перед початком лікування препаратом Сутент необхідно перевірити жінок репродуктивного віку на наявність вагітності. Контрацепція Жінки. Слід порадити жінкам репродуктивного віку використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Сутент і принаймні протягом 4 тижнів після прийому останньої дози. Чоловіки. З огляду на результати досліджень репродуктивної функції на тваринах слід порадити пацієнтам чоловічої статі та їх партнеркам репродуктивного віку застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Сутент і протягом 7 тижнів після останньої дози. Безпліддя З огляду на результати досліджень репродуктивної функції на тваринах Сутент може погіршувати фертильність чоловіків і жінок.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза при ГІСП та прогресуючій НКК. Рекомендована доза препарату Сутент при ГІСП та прогресуючій НКК становить 50&nbsp;мг перорально один раз на добу за графіком 4&nbsp;тижні лікування з подальшою перервою в 2&nbsp;тижні (графік&nbsp;4/2) до прогресування захворювання або виникнення неприйнятної токсичності. Сутент можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендована доза при ад&rsquo;ювантній терапії НКК. Рекомендована доза препарату Сутент при ад&rsquo;ювантній терапії НКК становить 50&nbsp;мг перорально один раз на добу за графіком 4&nbsp;тижні лікування з подальшою перервою в 2&nbsp;тижні (графік&nbsp;4/2) протягом дев&rsquo;яти циклів по 6&nbsp;тижнів. Сутент можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендована доза при НППЗ. Рекомендована доза препарату Сутент при НППЗ становить 37,5&nbsp;мг перорально один раз на добу до прогресування захворювання або виникнення неприйнятної токсичності. Сутент можна приймати незалежно від прийому їжі. Модифікація дози в разі виникнення побічних реакцій Рекомендоване зниження дози препарату Сутент у разі виникнення побічних реакцій наведено в таблиці 7. У&nbsp;таблиці&nbsp;8 наведено рекомендовані модифікації дозування препарату Сутент в разі виникнення побічних реакцій. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td colspan="5"> Таблиця 7. Рекомендоване зниження дози препарату Сутент в разі виникнення побічних реакцій</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Показання</td>
<td rowspan="2"> ГІСП</td>
<td colspan="2"> НКК</td>
<td rowspan="2"> НППЗ</td>
</tr>
<tr>
<td> Прогресуюча НКК</td>
<td> Ад&rsquo;ювантна терапія НКК</td>
</tr>
<tr>
<td> Перше зниження дози</td>
<td> 37,5 мг один раз на добу</td>
<td> 37,5 мг один раз на добу</td>
<td> 37,5 мг один раз на добу</td>
<td> 25 мг один раз на добу</td>
</tr>
<tr>
<td> Друге зниження дози</td>
<td> 25 мг один раз на добу</td>
<td> 25 мг один раз на добу</td>
<td> НЗ</td>
<td> НЗ</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td colspan="3"> Таблиця 8. Рекомендовані модифікації дозування препарату Сутент в разі виникнення побічних реакцій</td>
</tr>
<tr>
<td> Побічна реакція</td>
<td> Тяжкість</td>
<td> Модифікації дозування препарату Сутент</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Гепатотоксичність (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Ступінь 3</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшення до ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі.</li>
<li>Остаточно припинити застосування при рецидиві ступеня 3.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Ступінь 4</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Серцево-судинні захворювання (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Безсимптомна кардіоміопатія (фракція викиду лівого шлуночка більше ніж на 20&nbsp;%, але менше ніж на 50&nbsp;% нижча від вихідного рівня або нижча від нижньої межі норми, якщо дані про вихідний рівень відсутні)</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшеннядо ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Застійна серцева недостатність (ЗСН) з клінічними проявами</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Артеріальна гіпертензія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Ступінь 3</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшення до ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Ступінь 4</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Випадки кровотечі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Ступеня 3 або 4</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшення до ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі або припинити застосування, залежно від тяжкості та стійкості побічної реакції.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Тромботична мікроангіопатія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Будь-якого ступеня</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Протеїнурія або нефротичний синдром (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Від 3 грамів білка в сечі протягом 24&nbsp;годин за відсутності нефротичного синдрому</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшення до ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Нефротичний синдром або рецидиви протеїнурії &ndash; від 3 грамів білка в сечі протягом 24&nbsp;годин, незважаючи на зниження дози</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Дерматологічна токсичність. Мультиформна еритема (EM), синдром Стівенса &ndash;Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), некротичний фасциїт (див.розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Будь-якого ступеня</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Будь-якого ступеня</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Остеонекроз щелепи (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Будь-якого ступеня</td>
<td>
<ul>
<li>Безпека відновлення застосування препарату Сутент після загоєння остеонекрозу не встановлена.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі або припинити застосування, залежно від тяжкості та стійкості побічної реакції.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Погіршення загоєння ран (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td> Будь-якого ступеня</td>
<td>
<ul>
<li>Безпека відновлення застосування препарату Сутент після відновлення загоєння ран не встановлена.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі або припинити застосування, залежно від тяжкості та стійкості побічної реакції.</li>
</ul>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Модифікація дози при взаємодії з лікарськими засобами Сильні інгібітори CYP3A4 Виберіть альтернативний супутній препарат з відсутнім або мінімальним потенціалом інгібування ферментів. У разі, якщо уникнути одночасного застосування лікарського засобу Сутент із сильним інгібітором CYP3A4 не вдається, слід розглянути можливість зниження дози препарату Сутент до мінімальної (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;): 37,5 мг перорально один раз на добу за графіком 4 тижні лікування з подальшою перервою в 2 тижні (графік 4/2) при ГІСП і НКК або 25&nbsp;мг перорально один раз на добу при НППЗ. Сильні індуктори CYP3A4 Виберіть альтернативний супутній препарат з відсутнім або мінімальним потенціалом індукування ферментів. У разі якщо уникнути одночасного застосування лікарського засобу Сутент із сильним індуктором CYP3A4 не вдається, слід розглянути можливість підвищення дози препарату Сутент до максимальної: 87,5&nbsp;мг перорально один раз на добу за графіком 4 тижні лікування з подальшою перервою в 2 тижні (графік 4/2) при ГІСП і НКК або 62,5&nbsp;мг один раз на добу при НППЗ. Якщо доза збільшена, слід уважно стежити щодо появи ознак побічних реакцій (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Модифікація дози для пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок, які перебувають на гемодіалізі Пацієнтам із ТСНН, які перебувають на гемодіалізі, корекція початкової дози не потрібна. Однак, зважаючи на зменшену експозицію препарату у пацієнтів із ТСНН, порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок, наступні дози можуть бути поступово збільшені не більше ніж у 2&nbsp;рази на основі даних з безпеки та переносимості (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Сутент дітям не встановлені.

Передозування

Лікування передозування препаратом Сутент повинно складатися із загальних підтримуючих заходів. Специфічний антидот для передозування препаратом Сутент відсутній. Якщо існують показання, виведення препарату, який не абсорбувався, повинно бути досягнуто шляхом блювання або промивання шлунку. Були повідомлення про випадкове передозування; ці випадки були пов&rsquo;язані з побічними реакціями відповідно до відомого профілю безпеки препарату Сутент або ж без побічних реакцій. У доклінічних дослідженнях смертність спостерігалася вже при введенні 5 добових доз 500 мг/кг (3000 мг/м2) у щурів. При цій дозі ознаки токсичності включали порушення координації м&rsquo;язів, тремтіння голови, гіпоактивність, виділення з очей, пілоерекцію та шлунково-кишкові розлади. Смертність і аналогічні ознаки токсичності спостерігалися при менших дозах при введенні протягом більш тривалого терміну.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 &deg;С.

По 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Пфайзер Італія С.р.л. / Pfizer Italia S.r.l.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Локаліта Маріно дель Тронто &ndash; 63100 Асколі Пісено (АП), Італія / Localita Marino del Tronto &ndash; 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Сутент капс. 25мг №28

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають