Name: Смофліпід емул. д/інф. 20% фл. 100мл №10
Brand: Фрезеніус Кабі, Австрія
SKU: 3092.0662
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Код АТС/ATX

Форма випуску

Спосіб введення

Виробник

Основні

Основні властивості

Фрезеніус Кабі, Австрія

Смофліпід емул. д/інф. 20% фл. 100мл №10

Склад

діючі речовини:&nbsp;
1000 мл розчину містять 60 г олії соєвої рафінованої, 60 г тригліцеридів середнього ланцюга, 50 г олії оливкової рафінованої, 30 г риб'ячого жиру очищеного;
допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчного жовтка, гліцерин, DL-&alpha;-токоферол, натрію олеат, натрію гідроксид (для корекції рН), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Емульсія для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна емульсія білого кольору.&nbsp;

Фармакотерапевтична група

Розчини для парентерального харчування. Жирові емульсії.&nbsp;Код АТХ В05В А02.

Фармакодинаміка

Частки жирової емульсії мають розмір і біологічні властивості, подібні ендогенним хіломікронам. Складові СМОФліпіда соєва олія, тригліцериди середнього ланцюга, оливкова олія і Омега-6 жирні кислоти, за рахунок своїх фармакодинамічних властивостей є енергетичним джерелом. СМОФліпід 20 % є джерелом енергії. Соєва олія має високий вміст незамінних жирних кислот. Омега-6-жирні кислоти і лінолева кислота становлять найбільшу частку (55&ndash;60 %). Альфа-лінолева кислота і омега-3-жирні кислоти становлять майже 8 %. Ця частина СМОФліпіду 20 % забезпечує необхідну кількість незамінних жирних кислот, які швидко окиснюються і забезпечують організм енергією. Оливкова олія забезпечує, в основному, енергію у вигляді мононенасичених жирних кислот, які є менш схильними до перекисного окиснення, ніж відповідна кількість поліненасичених жирних кислот. Риб'ячий жир характеризується високим вмістом ейкозапентаєнової кислоти (ЕРА) і докозагексаєнової кислоти (DHA). DHA є важливим структурним компонентом кліткових мембран, в той час як ЕРА є попередником ейкозаноїдів: простагландинів, тромбоксанів та лейкотрієнів.
Вітамін Е захищає ненасичені жирні кислоти від перекисного окиснення ліпідів.
Були проведені два дослідження з підтримки хворих, які потребують довгострокового харчування, та яким застосовано парентеральне харчування вдома.
Основна мета в обох дослідженнях доказ безпеки.
Другорядна мета доказ ефективності для педіатричних пацієнтів. Дане дослідження було розподілено по вікових групах (1 місяць - &lt;2 роки, 2 - 11 років відповідно). Обидва дослідження показали, що СМОФліпід має той самий профіль безпеки, що і препарат порівняння (Інтраліпід 20%).&nbsp;
При дослідженні ефективності у педіатрічній групі враховувались збільшення ваги, висоти, індекс маси тіла, пре-альбумін, ретинол-протеїн та профіль жирних кислот. Не відзначено різниці між групами за будь-яким параметром, крім профілю жирних кислот після 4 тижнів застосування. Профіль жирних кислот у пацієнтів що застосовували СМОФліпід показав збільшення Омега-3 жирних кислот у плазмі крові ліпопротеїнів та фосфоліпідів червоних кров'яних тілець і, отже, відображає склад ліпідної емульсії.

Фармакокінетика

Окремо тригліцериди мають різні швидкості виведення, але СМОФліпід 20 % як суміш елімінується швидше, ніж довголанцюгові тригліцериди (LCT) під час інфузії. Оливкова олія має найповільнішу швидкість виведення серед інших компонентів (трохи повільніше, ніж LCT), а середньоланцюгові тригліцериди (МСТ) &ndash; найвищу швидкість. Риб'ячий жир в суміші з LCT має таку ж швидкість виведення, як і при застосуванні окремо.

Показання

СМОФліпід 20 % джерело енергії, незамінних жирних кислот і омега-3-жирних кислот для пацієнтів із частковою схемою парентерального харчування, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.

Протипоказання

Підвищена чутливість до риб'ячого, яєчного, соєвого білків, арахісу або до будь-якої з діючих чи допоміжних речовин; тяжка гіперліпідемія; тяжка печінкова недостатність; тяжкі порушення згортання крові; тяжка ниркова недостатність без гемофільтрації або діалізу; гострий шок; загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація, декомпенсована серцева недостатність; нестабільний стан (наприклад, після тяжких травм, декомпенсованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, емболії, метаболічного ацидозу, тяжкого сепсису та гіпотонічної дегідратації).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Застосування гепарину в клінічних дозах викликає тимчасове підвищення ліпопротеїнів у кровотоці. Спочатку це може призвести до тимчасового підвищення ліполізу плазми, а потім до зниження рівня тригліцеридів.
Соєва олія містить природний вітамін К1. Однак вміст його у препараті дуже низький, тому це істотно не впливає на процес коагуляції у пацієнтів, яким вводили похідні кумарину.
СМОФліпід 20 % за умови дотримування асептичних умов можна змішувати з амінокислотою, глюкозою і розчинами електролітів, при приготуванні розчину для повного парентерального харчування &laquo;Все в одному&raquo;.

Особливості застосування

Потенціал для елімінування жиру індивідуальний, і тому потрібний контроль рівня тригліцеридів лікарем. Особливо обережно слід застосовувати хворим з вираженим ризиком гіперліпідемії (наприклад пацієнтам з високою дозою ліпідів, тяжким сепсисом,&nbsp;
новонародженим з низькою масою тіла при народженні). Концентрація тригліцеридів в сироватці крові, як правило, не перевищує 3 ммоль/л під час інфузії. Зниження дози або припинення постачання жирової емульсії слід розглядати, якщо концентрація тригліцеридів в сироватці або плазмі крові під час або після інфузії перевищує 3 ммоль/л. Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження.&nbsp;
Цей лікарський засіб містить соєву олію, риб'ячий жир і фосфоліпіди яєчного жовтка, які можуть зрідка викликати алергічні реакції. Перехресна алергічна реакція спостерігається між соєвими бобами і арахісом.
СМОФліпід 20 % слід застосовувати з обережністю в умовах порушеного ліпідного обміну, який може виникати у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, порушенням функції печінки, гіпотиреозом і сепсисом.
Клінічні дані щодо хворих з цукровим діабетом або з нирковою недостатністю є обмеженими.
Застосування середньоланцюгових жирних кислот може призвести до метаболічного ацидозу. Цей ризик значною мірою можна усунути одночасним введенням довголанцюгових жирних кислот, що входять до складу СМОФліпіду 20 %. Одночасне призначення вуглеводів ще більше сприяє усуненню цієї загрози. Таким чином, одночасне введення вуглеводів, що містять амінокислоти, рекомендується. Лабораторні дослідження, в основному пов'язані з моніторингом внутрішньовенного харчування, слід проводити регулярно. Вони включають перевірку рівня глюкози в крові, функції печінки, базового кислотного метаболізму, балансу рідини, загальний аналіз крові і електролітів. При будь-якому симптомі анафілактичної реакції (наприклад, висока температура, озноб, висип, задишка) потрібно негайно припинити інфузію.
СМОФліпід 20 % слід обережно застосовувати новонародженим і недоношеним дітям, новонародженим з гіпербілірубінемією і у разі легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо недоношених, яким парентеральне харчування призначено на тривалий термін, слід перевірити показники крові на тромбоцити, печінкові проби і проби тригліцеридів сироватки.
Дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років СМОФліпід 20 % слід захищати від навколишнього світла до завершення введення (див. розділи інструкції &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Термін придатності&raquo;).
Високий рівень ліпідів у плазмі крові може впливати на деякі показники лабораторних аналізів крові, наприклад на рівень гемоглобіну.
Застосування інших лікарських засобів із СМОФліпідом 20 %, як правило, слід уникати, крім випадків, коли сумісність відома.
СМОФліпід 20 % містить до 5 ммоль натрію на 1000 мл. Цю інформацію необхідно враховувати пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає даних про вплив СМОФліпіду 20 % в період вагітності і лактації. Немає ніяких досліджень репродуктивної токсичності. СМОФліпід 20 % слід застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, після ретельного обстеження. Препарат слід призначати лише тоді, коли очікуваний сприятливий ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньовенні інфузії в центральну або периферичну вени.
При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від дії світла до завершення введення (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Термін придатності&raquo;).
Дорослі
Стандартна доза становить 1 &ndash; 2 г жиру/кг маси тіла на добу, що відповідає 5 &ndash; 10 мл/кг маси тіла на добу. Рекомендована швидкість інфузії &minus; 0,125 г жиру/кг маси тіла/год, що відповідає 0,63 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла/год і не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг маси тіла/год, що відповідає 0,75 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла/год.&nbsp;
Новонароджені і немовлята.
Початкова доза повинна становити 0,5 &ndash; 1 г жиру/кг маси тіла на добу з наступним послідовним збільшенням на 0,5 &ndash; 1 г жиру/кг маси тіла на добу. Рекомендується не перевищувати добову дозу &minus; 3 г жиру/кг маси тіла на добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла на добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,125 г жиру/кг маси тіла/год.
Недоношеним та новонародженим немовлятам із низькою масою тіла СМОФліпід 20 % необхідно вводити безперервно протягом 24 годин.&nbsp;
Діти
Рекомендується не перевищувати добову дозу 3 г жиру/кг маси тіла/добу, що відповідає 15 мл СМОФліпіду 20 %/кг маси тіла на добу. Добову дозу потрібно збільшувати поступово протягом першого тижня. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,15 г жиру/кг маси тіла/год.

Діти

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Передозування

Передозування може спричинити синдром жирового перевантаження у разі занадто швидкої інфузії або тривалої інфузії при рекомендованій швидкості у зв'язку зі змінами клінічного стану пацієнтів, наприклад виникнення ниркової недостатності або інфекції.
Передозування може призвести до появи побічних ефектів. В цих випадках вливання ліпідів слід припинити або, якщо необхідно, продовжити, знизивши дозу.

Побічні реакції

Після застосування препарату спостерігалися побічні реакції з такою частотою: дуже часто (&gt;1/10;) часто (&gt;1/100,&lt;1/10); нечасто (&gt;1/1000,&lt;1/100); рідко (&gt;1/10000,&lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000).&nbsp;
З боку органів дихання
Рідко: задишка.&nbsp;
З боку травної системи
Нечасто: відсутність апетиту, нудота, блювання.
З боку судинної системи
Рідко: артеріальна гіпотензія, гіпертензія.
Загальні побічні реакції та реакції у місці введення
Часто: незначне підвищення температури тіла.
Нечасто: озноб.
Рідко: реакції гіперчутливості (анафілактичні або анафілактоїдні реакції, шкірні висипи, уртикарія, почервоніння, головний біль), відчуття жару або холоду, блідість, ціаноз, біль у шиї, спині, кістках, грудях та попереку.&nbsp;
З боку репродуктивної системи
Дуже рідко: пріапізм.
У разі виникнення побічних реакцій інфузію СМОФліпіду 20 % слід припинити або продовжити, знизивши дозу.
Якщо рівень тригліцеридів під час інфузії піднімається вище 3 ммоль/л, введення СМОФліпіду 20 % потрібно припинити або, якщо необхідно, продовжити, знизивши дозу.
При лікуванні, включаючи амінокислоти та глюкозу, СМОФліпід 20 % завжди повинен бути частиною комплексного парентерального харчування. Нудота, блювота і гіперглікемія можуть бути симптомами захворювання, з приводу якого призначено парентеральне харчування, а іноді можуть бути пов'язані безпосередньо із застосуванням парентерального харчування.
Рекомендується проводити моніторинг рівня тригліцеридів і глюкози в крові, щоб уникнути підвищеного рівня, який може бути небезпечним.
Синдром жирового перевантаження: порушення потенціалу для усунення тригліцеридів може призвести до синдрому жирового перевантаження. Необхідно проводити моніторинг зазначеного прояву, який може виникнути у результаті передозування. Також причиною виникнення синдрому може бути генетично обумовлена індивідуальна особливість обміну речовин, захворювання з порушенням жирового обміну або перенесені хвороби. Синдром може також з'явитися під час тяжкої гіпертригліцеридемії, навіть при рекомендованій швидкості інфузії, і в зв'язку з різкою зміною клінічного стану пацієнта: нирковою недостатністю або інфекцією.
Синдром жирового перевантаження характеризують гіперліпемія, лихоманка, жирова інфільтрація, гепатомегалія у тому числі з жовтяницею, спленомегалія, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення коагуляції, гемоліз і ретикулоцитоз, порушення функції печінки і кома.
При виникненні ознак синдрому жирового перевантаження інфузію необхідно припинити.

Термін придатності

2 роки.
При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у флаконах та наборах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи інструкції &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25&deg; С. Не заморожувати.
Термін зберігання після першого відкриття флакона не більше 24 годин при температурі 2 &ndash; 8 &deg;С.

Упаковка

По 100 мл у флаконі. 10 флаконов в упаковці.

Категорія відпуску

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів