Name: Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.
Brand: Тева
SKU: 1163.4436
Price: 32.4 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Здоров'я Україна Харків

Вазостат-Здоров’я таблетки по 20 мг, 30 шт.

Вазостат-Здоров'я таблетки по 20 мг, 30 шт.

Обмежена націнка КЦ

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості обраних товарів в аптеках бренду &ldquo;Подорожник&rdquo;. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки.&nbsp; Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Даним сертифікатом можна скористатись в усіх аптеках під брендом &laquo;Подорожник&raquo; при замовленні та оплаті безпосередньо в аптеках Сумської та Полтавської областей. При замовленні в аптеці можна використати кілька сертифікатів.&nbsp; При замовленні в аптеці при розрахунку сертифікатом потрібно назвати свій номер телефону фармацевту на касі Дія Сертифікату не розповсюджується: 
<ul>
<li>на купівлю чи бронювання товарів в мобільному застосунку Подорожник, вайбер та телеграм-ботах Подорожник</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на купівлю чи бронювання товарів на сайті podorozhnyk.ua</li>
</ul>
 
<ul>
<li>бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш).</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на купівлю товарів в рамках Соціальних і державних програм для підтримки здоров&rsquo;я українців (Доступні ліки, Інсуліни, Medicard та інші).</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на товари із забезпеченням по страховим полісам.</li>
</ul>
 Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки &laquo;Подорожник&raquo; Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент&nbsp; Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на сертифікаті і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний.

Сертифікати ГО «Бюро Гендерних Стратегій і Бюджетування»

Подарунковий сертифікат Подорожник (далі Сертифікат) можна використати для оплати вартості певних товарів в мережі аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; зі списку лікарських засобів, що зазначені нижче. Якщо сума товарів більше номіналу сертифіката, різниця оплачується покупцем будь-яким зручним способом оплати. При покупці на суму, меншу за позначену на сертифікаті, різниця не повертається та не переноситься на наступні покупки. Дія сертифіката розповсюджується на купівлю товарів зі знижкою та акційні пропозиції. Сертифікат не розповсюджується на купівлю товарів на сайті або в мобільному застосунку чи ботах та бронювання на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа та інш)&nbsp; . В одній покупці (один чек) можна використати кілька сертифікатів. Бонуси за програмою лояльності на суму сертифіката не нараховуються. Знижки за програмою лояльності не діють. Сертифікат не можна розбити на кілька купівель (кілька чеків) у межах номіналу та терміну дії сертифіката, він є одноразовим. Сертифікат не є іменним: використати може як особа, що особисто його придбала, так і будь-яка інша особа, яка предʼявила сертифікат на касі аптеки мережі Подорожник. Сертифікат не підлягає поверненню та зворотному обміну на грошовий еквівалент. Даним сертифікатом можна скористатись в аптеках мережі Подорожник у Сумській та Полтавській областях. Сертифікат поверненню та обміну на сертифікат іншого номіналу не підлягає. У разі втрати сертифікат не відновлюється. Товари придбані за рахунок сертифікату поверненню не підлягають, можна тільки обміняти на той самий товар належної якості, згідно чинного законодавства України. Термін дії вказаний на звороті сертифіката і не підлягає продовженню. Після закінчення терміну дії сертифікат вважається недійсним незалежно від причин, через які він не був використаний. Товари, які можна придбати розрахувавшись сертифікатом:

Сертифікати 38907831

Є в наявності

симвастатин

КРКА Словенія

Вазиліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина /Лек С.А., Польща

Симвастатин Сандоз таблетки по 20 мг, 30 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Вазостат-Здоров’я таблетки по 10 мг, 30 шт.

Вазостат-Здоров'я таблетки по 10 мг, 30 шт.

Симвастатин Сандоз таблетки по 40 мг, 30 шт.

Тева

Симвастатин-Тева таблетки по 40 мг, 30 шт.

Вазиліп таблетки по 40 мг, 28 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Дозування

Упаковка

Спосіб введення

Виробник

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Симвастатин

Склад

діюча речовина: симвастатин; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить симвастатину: 20 мг; допоміжні речовини:&nbsp;лактози моногідрат; крохмаль прежелатинізований; целюлоза мікрокристалічна; кислота лимонна, моногідрат; кислота аскорбінова; бутилгідроксіанізол (Е 320); магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза 6 сПз (НРМС 2910), лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), макрогол ПЕГ 3350, триацетин. заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: жовтувато-коричнева, овальної форми таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з лінією розламу з однієї сторони і гладка з іншої. Тріщини або відколи не спостерігаються.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. КодАТХСІОА А01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція Аналогічно до моделі у собак симвастатин добре всмоктується. Оцінювалася доступність метаболіту L-654.969 в кровообігу після перорального застосування симвастатину. Через виражений ефект першого проходження значення становило менше 5 % застосованої дози. Під час проведення досліджень щодо пропорційності дози стосовно доз 5, 10. 20. 60, 90 та 120 мг не було виявлено суттєвих відхилень від лінійності AL &rsquo;C інгібіторів в кровообігу. Супутній прийом їжі не впливає на абсорбцію. Фармакокінетика однократної та багатократних доз симвастатину продемонструвала, що не відбувається ніякого накопичення лікарського засобу після багатократного застосування. В усіх фармакокінетичних дослідженнях максимальна концентрація інгібіторів в плазмі досягалася через 1,3-2.4 години. Розподіл Симвастатин потрапляє в печінку - основний орган його активності. Еквіваленти діючої речовини потім виводяться з жовчю. Симвастатин та його метаболіт L-654.969 в основному зв'язані з білками плазми людини (95 %). Тому системна доступність діючої речовини низька. Метаболізм Симвастатин метаболізується за допомогою CYP3A4, проте він не має інгібуючої активності щодо CYP3A4. Тому не слід очікувати, що буде здійснюватися вплив на рівень в плазмі інших лікарських засобів, які метаболізуються за допомогою CYP3A4. Сильні інгібітори CYP3A4 можуть підвищувати ризик розвитку міопатії шляхом зменшення елімінації симвастатину. Симвастатин є неактивним лактоном, що легко гідролізується, перетворюючись in vivo до бета-гідроксикислоти, L-654.969. потужного інгібітору ГМГ-КоА-редуктази. Інгібування ГМГ-КоА-редуктази с вихідним пунктом для проведення фармакокінетичних досліджень метаболітів бета-гідроксикислоти (активні інгібітори) та після здійсненого основного гідролізу - активних та прихованих інгібіторів (загальні інгібітори). В плазмі крові виявляють основні метаболіти симвастатину, L-654.969 та чотири інші активні метаболіти. Виведення Під час проведення дослідження щодо розподілу із застосуванням симвастатину, міченого ізотопом І4С, 100 мг (20 мккюрі) приймали у вигляді капсул (5&gt;&lt;20 мг), а потім визначали рівень у крові, сечі та фекаліях. 13 % радіоактивності виявлялося в сечі. 60 % - у фекаліях. Виявлена у фекаліях кількість відповідає абсорбованій речовині, що виділяється з жовчю, а також неабсорбованій речовині. Менше ніж 0,5 % прийнятої дози виявлялося в сечі у вигляді інгібітору ГМГ-КоА-редуктази. В плазмі крові інгібітори відповідали 14 % (активні інгібітори) та 28 % (загальні інгібітори) загальної радіоактивності. Після внутрішньовенної ін&rsquo;єкції метаболіту бета-гідроксикислоти період його напіввиведення становить у середньому 1,9 години. Симвастатинова кислота активно захоплюється гепатоцитами за допомогою переносника ОАТР1В1. Фармакокінетика особливих груп пацієнтів Ниркова недостатність Під час проведення дослідження у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) концентрація загальних інгібіторів в плазмі після разової дози аналогічного інгібітору ГМГ-КоА-редуктази була в два рази вищою, ніж у здорових добровольців. Пацієнти літнього віку Результати фармакокінетичного дослідження у пацієнтів віком 70-78 років продемонстрували, що середній показник симвастатину в плазмі на 45 % вище, ніж у пацієнтів віком 18-30 років. Діти Досвід застосування у дітей до 10 років відсутній. Поліморфізм SLCO1B1 У носіїв алеля с.521Т&gt;С гена SLCO1B1 спостерігається зменшена активність білка ОАТР1В1. Середня біодоступність (AUC) головного активного метаболіту - симвастатинової кислоти - становить 120 % у гетерозиготних носіїв (СТ) алеля С та 221 % у гомозиготних носіїв (СС) порівняно з пацієнтами з найпоширенішим генотипом (ТТ). Алель С у європейській популяції зустрічається з частотою 18%. У пацієнтів з поліморфізмом гена SLCO1B1 існує ризик підвищеної експозиції симвастатинової кислоти, що може збільшувати ризик розвитку рабдоміолізу (див. розділ &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo;). Доклінічні дані Грунтуючись на результатах традиційних досліджень на тваринах щодо фармакодинаміки, токсикології при повторному прийомі, генотоксичності та канцерогенності. у пацієнтів не спостерігалися інші ризики за винятком тих. які очікувалися на основі фармакологічних механізмів. При переносимій максимальній дозі у щурів та кролів симвастатин не призводив до аномалій розвитку плоду та не впливав на фертильність, розмноження або неонатальний розвиток. Проте слід дотримуватися рекомендацій, зазначених в розділі &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;.

Показання

Зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ. аполіпопротеїну В і тригліцеридів у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією, змішаними формами гіперліпідемії та у пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, як доповнення до дісти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад, фізичні вправи та зниження маси тіла) є недостатньо ефективною. Симвастатин-Тева показаний також як доповнення до дієти та інших недієтичних заходів (наприклад, аферез ЛПНЩ) для зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ. аполіпопротеїну В у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. якщо ефективність таких заходів є недостатньою. Симвастатин-Тева показаний пацієнтам з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), наприклад, пацієнтам з цукровим діабетом, станом після ішемічного інсульту, інших цереброваскулярних захворювань або захворювань периферичних судин, або пацієнтам з існуючою ішемічною хворобою серця. Симвастатин-Тева призводить до зниження загальної смертності внаслідок зниження ризику розвитку серцево-судинної смертності, серцево-судинних подій, зниження потреби у коронарній, некоронарній. периферичній реваскуляризації та зниження ризику госпіталізації через стенокардію. Необхідно проводити лікування таких відомих причин розвитку серцево-судинної смертності або захворюваності, як артеріальна гіпертензія або цукровий діабет, а також відмовитися від паління. Симвастатин-Тева показаний для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з помірно підвищеним рівнем загального холестерину (5,5-8,0 ммоль/л).

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до симвастатину або будь-якої складової препарату.</li>
<li>Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівнів трансаміназ сироватки крові.</li>
<li>Вагітність та період годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази, боцепревір. телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, нефазодон і лікарські засоби, що містять кобіцистат) (див. розділи &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу (див. розділи &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У зв'язку з можливим виникненням побічних реакцій може чинитися негативний вплив на здатність до реагування, керування автомобілем або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Симвастатин-Тева протипоказаний вагітним. Безпека застосування препарату у вагітних не досліджувалася. Були отримані рідкісні повідомлення про вроджені аномалії у немовлят, матері яких в період вагітності отримували інгібітори ГМК-КоА-редуктази. Однак, аналіз приблизно 200 вагітних, які протягом першого триместру вагітності приймали Симвастатин-Тева або інший інгібітор ГМК-КоА-редуктази. частота вроджених аномалій була порівняною з такою у жінок, які не отримували лікування. Симвастатин-Тева не можна застосовувати у вагітних, а також у жінок, які намагаються завагітніти, або якщо є підозра, що вони вагітні. Лікування препаратом Симвастатин-Тева слід призупинити на весь період вагітності або доти, доки не буде підтверджено, що жінка не вагітна (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Годування груддю Невідомо, чи виділяється симвастатин або його метаболіти в грудне молоко. Через можливий ризик для немовляти жінкам, які отримують лікування препаратом Симвастатин-Тева, слід утриматись від годування груддю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

До початку лікування із застосуванням препарату Симвастатин-Тева пацієнту слід призначити холестеринознижувальну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування. Підбір дози, за потреби, слід здійснювати з інтервалами не менше ніж 4 тижні, у разі повторної корекції доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Таблетки, як правило, приймають під час вечері, не розжовуючи. Через підвищений ризик розвитку міопатії та рабдоміолізу доза 80 мг рекомендується лише для тих пацієнтів, які протягом тривалого часу приймають дозу 80 мг симвастатину без ознак м'язової токсичності. Через цей ризик пацієнтам, у яких не було досягнуто достатнє зниження рівня холестерину ЛПНЩ із застосуванням дози 40 мг, слід переходити не на 80 мг симвастатину, а на альтернативну терапію зі зниження ЛПНЩ. яка є більш ефективною щодо зниження рівня ЛПНЩ. Ризик розвитку міопатії є відомим дозозалежним ефектом для всіх статинів (див. розділ &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo;). Стандартне дозування Пацієнти з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця або з існуючою ішемічною хворобою серця У пацієнтів з високим ризиком розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без гіперліпідемії), включаючи пацієнтів з цукровим діабетом, цереброваскулярним захворюванням або захворюванням периферичних судин, або пацієнтів з існуючою ішемічною хворобою серця, доза препарату Симвастатин-Тева становить 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері. Пацієнти з гіперліпідемією, що не належать до зазначеної вище групи ризику Початкова доза становить 10-20 мг на добу та приймається один раз на добу ввечері, не розжовуючи. Для пацієнтів, яким необхідне більш значне зниження ЛПНЩ (понад 45%), початкова доза може становити 40 мг на добу, що приймається один раз на добу ввечері. Підбір доз повинен здійснюватися, як описано вище. У разі зниження рівня загального холестерину нижче 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) або холестерину ЛПНЩ нижче 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) необхідно знизити дозу. Лікування препаратом Симвастатин-Тева слід припинити, якщо через 3 місяці лікування не встановлено задовільного результату. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Рекомендована доза для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 40 мг препарату Симвастатин-Тева на добу. Симвастатин-Тева слід застосовувати у таких пацієнтів як доповнення до іншого ліпідознижувального лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або якщо інші види лікування недоступні. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з ломітапідом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 40 мг на добу (див. розділи &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії&raquo;). Супутня терапія Симвастатин-Тева ефективний як монотерапія, а також у комбінації із аніонітами. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з фібратами, за винятком гемфіброзилу (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;), або з фенофібратом, доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з верапамілом або дилтіаземом доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 10 мг на добу. При одночасному прийомі препарату Симвастатин-Тева з аміодароном, амлодипіном або ранолазином доза препарату Симвастатин-Тева не повинна перевищувати 20 мг на добу (див. розділи &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії&raquo;). Переносимість та ефективність симвастатину в комбінації з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір, не досліджувалися; одночасне застосування може призводити до збільшення концентрації симвастатину в плазмі крові. Тому не рекомендується одночасне застосування симвастатину з препаратами, що містять елбасвір або гразопревір (див. розділи &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії&raquo;). Особливі рекомендації щодо дозування Ниркова недостатність Оскільки симвастатин виводиться через нирки лише в незначній кількості, при помірній нирковій недостатності немає необхідності знижувати дозування. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) слід з обережністю призначати препарат у дозі 10 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Застосування пацієнтам літнього віку У пацієнтів старше 65 років, які отримували симвастатин в рамках контрольованих клінічних досліджень, ефективність, що вимірювалася за зниженням показників ЛПНЩ та загального холестерину, не відрізнялася від такої у загальній популяції. Клінічні або лабораторні показники, що відхилялися від норми, не спостерігалися у збільшеній кількості. Проте, результати іншого клінічного дослідження, під час якого пацієнти отримували лікування симвастатином у дозі 80 мг на добу, засвідчили підвищений ризик розвитку міопатії у пацієнтів віком &gt;65 років у порівнянні з пацієнтами віком &lt;65 років. Діти та підлітки віком 10-17років при гетерозиготній сімейній гіперхолестеринемії Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. Рекомендований діапазон доз становить 10-40 мг/добу. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг/добу. Дозу необхідно підбирати відповідно до індивідуальних цільових показників терапії (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Хлопці повинні бути щонайменше вікової стадії II за Таннером. У дівчат повинен бути присутнім менструальний цикл щонайменше один рік (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Діти віком до 10 років Застосування препарату Симвастатин-Тева не рекомендується у дітей віком до 10 років, оскільки досвід такого застосування відсутній.

Діти

Безпеку та ефективність симвастатину для пацієнтів віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперліпідемією оцінювали в ході контрольованого клінічного дослідження за участю хлопців вікової стадії II за Таннером та старших і дівчат, у яких принаймні один рік присутній менструальний цикл. Профіль побічних реакцій у пацієнтів, які приймали симвастатин, загалом був подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Дози понад 40 мг не досліджувалися у даній групі пацієнтів. У цьому досліджені не було зафіксовано вплив симвастатину на ріст та статевий розвиток дітей, а також на тривалість менструального циклу в дівчаток (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Дівчаток-підлітків необхідно проконсультувати щодо відповідних методів контрацепції при застосуванні симвастатину (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;). Для пацієнтів віком до 18 років ефективність та безпеку не досліджували протягом періодів лікування тривалістю довше 48 тижнів. Віддалений вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток наразі невідомий. Симвастатин не досліджувався у пацієнтів віком до 10 років, у дітей препубертатного віку, а також у дівчаток, у яких ще не почалися менструації.

Передозування

На сьогодні відомі кілька випадків передозування. Максимальна прийнята доза становила 3,6 г. Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування симвастатином. Рекомендується симптоматичне лікування та контроль функції печінки.

Побічні реакції

Частота зазначених нижче побічних реакцій, які спостерігалися в рамках проведення клінічних досліджень та/або в період постмаркетингового застосування, класифікована за оцінкою їхніх рівнів у ході великих довготривалих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, включаючи HPS (Дослідження захисту серця) та 4S (Скандинавське дослідження впливу симвастатину на виживання) за участі відповідно 20536 та 4444 пацієнтів. У HPS відмічалися лише такі серйозні побічні реакції, як міалгія, підвищення рівня трансаміназ сироватки крові та креатинкінази. У 4S записувалися усі зазначені нижче побічні реакції. Якщо в ході цих досліджень рівні при прийомі симвастатину були нижчі або подібні до тих, що й при прийомі плацебо, та були подібні спонтанні повідомлення про побічні реакції, які мали обгрунтований причинний зв'язок, вони класифікувались як рідкісні. В ході дослідження HPS за участі 20536 пацієнтів, які приймали 40 мг/добу симвастатину (п=10269) або плацебо (п=10267). профілі безпеки були порівняними у пацієнтів, які приймали симвастатин, та пацієнтів, які приймали плацебо, в середньому протягом 5 років дослідження. Рівні припинення участі через побічні реакції були порівняними в обох групах лікування (4.8 % у пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг, та 5,1 % у пацієнтів, які приймали плацебо). Частота розвитку міопатії становила &lt;0,1 % у пацієнтів, які приймали симвастатин 40 мг. Підвищення трансаміназ (у понад 3 рази вище верхньої межі норми, підтверджене повторним аналізом) відбулося у 0.21 % (п=21) пацієнтів, які приймали симвастатин, порівняно з 0,09 % (п=9) пацієнтів, які приймали плацебо. Дані щодо частоти виникнення побічних реакцій наведені за такою класифікацією: дуже часто (&gt;1/10), часто (&gt;1/100 та &lt;1/10), нечасто (&gt;1/1000 та &lt;1/100), рідко ( -1/10000 та &lt;1/1000), дуже рідко (&lt;1/10000), частота невідома (частоту виникнення побічних реакцій неможливо встановити на основі існуючих даних). Дослідження Рідко: підвищення рівнів сироваткових трансаміназ (аланінамінотрансферази. аспартатамінотрансферази та гамма-глютамілтранспептидази) (див. розділ &laquo;Особливості застосування. Вплив на печінку&raquo;), підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівнів сироваткової креатинкінази (див. розділ &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo;). Цукровий діабет: частота виникнення залежить від наявності або відсутності факторів ризику (рівень глюкози крові натще &gt;5.6 ммоль/л, індекс маси тіла &gt;30 кг/м2. підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі) (див. &laquo;Особливості застосування&raquo;). Порушення з боку крові та лімфатичної системи Рідко: анемія. Порушення з боку імунної системи Рідко спостерігався синдром, що очевидно пов&rsquo;язаний з гіперчутливістю та супроводжувався такими симптомами: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, ревматична поліміалгія. дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена ШОЕ, артриї та артралгія, кропив'янка, світлочутливість, гарячка, припливи, диспное та слабкість. Порушення з боку нервової системи Рідко: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія. Дуже рідко: порушення пам&rsquo;яті. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Рідко: запор, абдомінальний біль, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Рідко: висип, свербіж, алопеція. Порушення з боку скелетно-м'язового апарату, сполучної тканини та кісток Рідко: міопатія (під час клінічного дослідження міопатія виникала здебільшого у пацієнтів, які приймали симвастатин в дозі 80 мг на добу (1,0 %), у порівнянні з пацієнтами, які приймали 20 мг на добу (0,02 %)), рабдоміоліз (див. розділ &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo;), міалгія, м&rsquo;язові спазми. Рабдоміоліз є побічною реакцією, що потенційно загрожує життю. Повідомлялося про окремі випадки виникнення скарг на дискомфорт ахіллового сухожилля, рідко пов'язані з розривом ахіллового сухожилля. Частота невідома: імуноопосередкована некротична міопатія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)**. Загальні порушення Рідко: астенія. Захворювання печінки та жовчного міхура Рідко: гепатит/жовтяниця. Дуже рідко: летальна та нелегальна печінкова недостатність. Психічні порушення Дуже рідко: безсоння. Частота невідома: депресія. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз Частота невідома: еректильна дисфункція. Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення Частота невідома: інтерстиціальна хвороба легенів. Побічні реакції при застосуванні статинів ** Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротичної міопатії (ІОНМ), аутоімунної міопатії під час або після лікування статинами. ІОНМ клінічно характеризується слабкістю проксимальних м'язів та підвищенням рівня креатинкінази в сироватці крові, які не зникають, незважаючи на припинення прийому статинів. Результати дослідження м'язів вказують на ознаки некротичної міопатії без значного запалення та застосування імуносупресивних засобів призводить до поліпшення (див. розділ &laquo;Особливості застосування. Міопатія/рабдоміоліз&raquo;). У ході постмаркетингового періоду зрідка були повідомлення про порушення когнітивної функції (наприклад, втрата пам'яті, забудькуватість, амнезія, порушення пам'яті, сплутаність свідомості), пов&rsquo;язані із застосуванням статинів. Про ці порушення когнітивної функції повідомлялося стосовно усіх статинів. В цілому, випадки були нетяжкими та оборотними після припинення прийому статину; час до початку появи симптомів (від 1 дня до кількох років) та зникнення симптомів (у середньому 3 тижні) був різним. При прийомі деяких статинів повідомляли про такі побічні реакції:&nbsp;розлади сну, включаючи нічні кошмари; статева дисфункція. Діти та підлітки віком 10-17 років У ході 48-тижневого дослідження за участю дітей та підлітків (хлопчики вікової стадії II за Таннером та вище та дівчата, в яких принаймні один рік присутній менструальний цикл) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією (п=175) профіль безпеки та переносимості у пацієнтів, які приймали симвастатин, був загалом подібний до такого у пацієнтів, які приймали плацебо. Довготривалий вплив на фізичний, розумовий та статевий розвиток невідомий. Немає достатньої кількості даних після одного року лікування.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25&deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці.

Категорія відпуску

AT Фармацевтичний завод ТЕВА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Дільниця 1; Н-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

	Вазостат-Здоров’я таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 33.10грн	33.10грн
	Вазиліп таблетки по 20 мг, 28 шт. Форма випуску: Таблетки 45.80грн	45.80грн
	Симвастатин Сандоз таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 47.20грн	47.20грн

	Вазостат-Здоров’я таблетки по 10 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 28.30грн	28.30грн
	Симвастатин Сандоз таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 59.80грн	59.80грн
	Симвастатин-Тева таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки 67.40грн	67.40грн
	Вазиліп таблетки по 40 мг, 28 шт. Форма випуску: Таблетки 71.00грн	71.00грн

Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт. - Аналоги