Name: Золедронова к-та Віста р-н д/інф. 4мг/5мл фл. №1
Brand: Актавіс, Італія
SKU: 6356.1004
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Фармекс Групп  Україна

Золедроновая кислота-Фармекс концентрат для инфузий 0,8 мг/мл, флакон 5 мл, 1 шт.

Есть в наличии

золедроновая кислота

ТОВ «Фармідея», Латвія

Золацид концентрат для раствора для инфузий 4 мг/5 мл, 1 шт.

Новартіс Швейцарія

Зомета концентрат для инфузий 4 мг/5 мл, 1 шт.

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Золендровиста концентрат для раствора для инфузий 4мг/5мл, 5 мл, 1 шт.

Золендровіста

Акласта раствор для инфузий по 5 мг/100 мл, 100 мл

Акласта р-н д/інф. 5мг/100мл фл. 100мл №1

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Скидка 4% на все товары: Июль

Євролайф, Індія

Золеум раствор для инфузий по 5 мг/100 мл в контейнере по 100 мл

Алтан Фармасьютікалз,С.А.,Іспанія

Золевиста раствор для инфузий по 5 мг/100 мл, 100 мл

Золевіста р-н д/інф.5мг/100мл  100мл №1

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Код АТС/ATX

Международное наименование

Лекарственная форма

Код Морион

Объем

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Основные свойства

Актавіс, Італія

Золедронова к-та Віста р-н д/інф. 4мг/5мл фл. №1

Состав

действующее вещество: zoledronic acid;
5 мл концентрата содержат 4 мг золедроновой кислоты, что эквивалентно 4,264 мг золедроновой кислоты моногидрата;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), тринатрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ М05В А08.

Фармакодинамика

Золендроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, специфическим образом действуют на костную ткань. Она является одним из крупнейших среди известных на сегодня ингибиторов остеокластов костной резорбции.
Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высокой родства с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, приводящий к ингибирования остеокластов активности, на сегодня не выяснен. Исследования на животных установили, что золедроновая кислота ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.
Кроме ингибирования остеокластов костной резорбции, золедроновая кислота оказывает прямое противоопухолевое действие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибирования пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золендроновая кислота может иметь антиметастатический свойства. В доклинических исследованиях были продемонстрированы следующие свойства:
In vivo - ингибирование остеокластной костной резорбции, которая действует на структуру микрокристаллического матрикса кости, уменьшает рост опухоли, антиангиогенное действие (воздействие на сосуды, что приводит к уменьшению кровоснабжения опухоли), противоболевое действие.
In vitro - ингибирование остеокластной пролиферации, цитостатическое действие, проапоптостатическое воздействие на опухолевые клетки, синергический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми лекарственными средствами, антиадгезивная и антиинвазивна действие.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике при метастазах в кости полученные после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам. Фармакокинетические характеристики не зависят от дозы препарата.
После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации препарата быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, далее происходит быстрое уменьшение концентрации на 10% пикового значения после 4 часов и на &lt;1% от пикового значения после 24 часов с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций, не превышают 0,1% от пика до второй инфузии на 28-й день.
Золедроновая кислота, введена внутривенно, выводится почками в 3 этапа: быстрое двухфазное выведение препарата из системной циркуляции с периодом полураспада t&frac12;&alpha; = 0,24 часа и t&frac12;&beta; = 1,87 часа и длительная фаза с конечным периодом полувыведения t&frac12;&gamma; = 146 часов. Не отмечено кумуляции препарата в плазме при повторных введениях каждые 28 дней.
Золендроновая кислота не подвергается метаболизму и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 часов в моче обнаруживается 39 &plusmn; 16% введенной дозы. Остальные препарата связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты из костной ткани в системный кровоток и ее выведение почками.&nbsp;
Общий клиренс в организме составляет 5,04 &plusmn; 2,5 л/час и не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени в плазме крови (AUC).
Вариабельность фармакокинетических параметров золедроновой кислоты у разных пациентов была высокой, как и в других бисфосфонатов.
Данные по фармакокинетике золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией и печеночной недостаточностью отсутствуют. По данным, полученным in vitro, золендроновая кислота не ингибирует фермент Р450 человека и не подвергается биотрансформации; по данным экспериментальных исследований, проведенных на животных, с калом выводится менее 3% введенной дозы, что позволяет предполагать, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золедроновой кислоты.
Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, почечный клиренс составляет 75 &plusmn; 33% клиренса креатинина, достигавший в среднем 84 &plusmn; 29 мл/мин (диапазон 22-143 мл/мин) в 64 онкологических пациентов, включенных в исследование.
Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин (острая почечная недостаточность) и 50 мл/мин (средняя почечная недостаточность) относительный клиренс золедроновой кислоты - 37% и 72% соответственно. Однако данные с таковой у больных с острой почечной недостаточностью (&lt;30 мл/мин) ограничены.
Обнаружена низкое сродство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови.
Связывание с белками плазмы низкие, несвязанная фракция - от 60% при 2 нг/мл до 77% при 2000 нг/мл золедроновой кислоты.
Особые популяции
Дети
Ограниченные фармакокинетические данные в отношении детей с тяжелой формой нарушения остеогенеза дают возможность предположить, что фармакокинетика золедроновой кислоты у детей в возрасте от 3 до 17 лет аналогична таковой у взрослых при применении в эквивалентных дозах (мг/кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияют на системную экспозицию золедроновой кислоты.

Показания

<ul>
<li>Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.</li>
<li>Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоты), других бисфосфонатов или к любым вспомогательным веществам, входящих в состав лекарственного средства. Беременность или кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время клинических исследований одновременно с лекарственным средством Золедроновая кислота - Виста часто назначали другие лекарственные средства: противоопухолевые препараты, антибиотики, анальгетики. Каких-либо клинически значимых взаимодействий не отмечалось.
По данным, полученным в ходе исследований in vitro, золедроновой кислоты существенно не связывается с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450. Однако специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут проявлять аддитивный влияние, вследствие чего уровень кальция в сыворотке крови может оставаться сниженным дольше, чем нужно.&nbsp;
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут проявлять аддитивный влияние, в результате чего может возникнуть гипокальциемия. Следует с осторожностью назначать Золедроновая кислота- Виста и другие потенциально нефротоксические препараты. Следует также иметь в виду возможность развития гипомагниемии время лечения.
У пациентов с множественной миеломой при внутривенном введении бисфосфонатов в сочетании с талидомидом увеличивается риск развития почечной недостаточности.
Сообщалось о остеонекрозе челюсти у пациентов, получавших одновременное лечение Золедроновая кислота- Виста и антиангиогенными лекарственными средствами (уменьшают кровоснабжение опухоли).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Побочные реакции препарата, такие как головокружение и сонливость, могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, поэтому необходима осторожность при управлении автотранспортом или работы с механизмами в период применения Золедроновая кислота- Виста.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Период беременности
Нет достаточных данных о применении золедроновой кислоты у беременных женщин. Исследования репродукции у животных показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Период кормления грудью
Неизвестно, попадает ли золедроновая кислота в грудное молоко.
Фертильность
Золедроновую кислоту оценивали у крыс на предмет возможного неблагоприятного влияния на фертильность. Результаты исследований не позволили определить влияние золедроновой кислоты на фертильность у человека.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводят только врачи, имеющие опыт введения бисфосфонатов.
Перед введением 5 мл концентрата Золедроновая кислота-Виста, содержащий 4 мг золедроновой кислоты, разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор Золедроновая кислота-Виста для инфузий вводят в виде однократной инфузии в течение не менее 15 мин.
Концентрат Золедроновая кислота-Виста нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащие кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов ЗИИ злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая доза золедроновой кислоты составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 недели.
Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
При решении вопроса о лечении пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани, следует учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца.
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью
Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста
При применении препарата в связи с гиперкальциемией (содержание кальция в сыворотке крови с корректировкой на альбумин &ge; 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) рекомендуется однократное введение 4 мг золедроновой кислоты.
Нарушение функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью
Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови&gt; 400 мкмоль/л или&gt; 4,5 мг/дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови &lt;400 мкмоль/л или &lt;4,5 мг/дл коррекция дозы не требуется.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.&nbsp;
В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. КК рассчитывается по формуле Кокрофта-Голтаи уровня креатинина в сыворотке крови. Виста не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин).
Клинические исследования по применению препарата пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови&gt; 265 мкмоль/л или &ge; 3 мг/дл не проводились.
Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуются следующие дозы:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 54px;">Начальный уровень клиренса креатинина (мл/мин)</td>
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 54px;">
Рекомендованная доза препарата *
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 22px;">&gt;60</td>
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 22px;">4 мг золедроновой кислоты</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 22px;">50-60</td>
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 22px;">3,5 мг золедроновой кислоты</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 22px;">40-49</td>
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 22px;">3,3 мг золедроновой кислоты</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 22px;">30-39</td>
<td style="width: 48.0846%; text-align: center; height: 22px;">3 мг золедроновой кислоты</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг &bull; ч/л (клиренс креатинина 75 мл/мин). Для пациентов с нарушениями функции почек предусматривается уменьшение дозы до такого уровня, при котором достигается такая AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин.
После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы. В случае нарушения функции почек лечение следует отменить.
В процессе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом:
<ul>
<li>для пациентов с нормальным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (&lt;1,4 мг/дл или &lt;124 мкмоль/л) - повышение на 0,5 мг/дл или 44 мкмоль/л;</li>
<li>для пациентов с измененным исходным уровнем креатинина в сыворотке крови (&gt; 1,4 мг/дл или&gt; 124 мкмоль/л) - повышение на 1 мг/дл или 88 мкмоль/л.</li>
</ul>
Во время клинических исследований терапию Золедроновая кислота-Виста восстанавливали после возвращения уровня креатинина до начального уровня в пределах 10% исходной величины.
Терапию золедроновой кислотой - Виста следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.
Педиатрические популяции
Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты у детей от 1 года до 17 лет не установлена. Нет рекомендаций относительно способа применения препарата у детей.
Инструкции по приготовлению доз Золедроновая кислота-Виста
Для внутривенного введения.
5 мл концентрата Золедроновая кислота-Виста, содержащий 4 мг золедроновой кислоты, следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.
Пациентам с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованные снижены дозы Золедроновая кислота - Виста.
Инструкция по приготовлению пониженных доз Золедроновая кислота-Виста.
Набрать соответствующий объем концентрата, как указано ниже:
4,4 мл соответствует 3,5 мг; 4,1 мл соответствует 3,3 мг; 3,8 мл соответствует 3 мг.
Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% глюкозы для внутривенной инфузии.
Перед введением и после этого нужно обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Дети

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты детям не установлена.

Передозировка

Клинический опыт терапии острой передозировки ограничен. Сообщалось о ошибочное применение золедроновой кислоты в дозе 48 мг. Пациенты, которым применили дозу, превышающую рекомендованную, должны находиться под постоянным контролем, поскольку может возникнуть нарушение функции почек (в т. ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава сыворотки (в т. ч. концентраций кальция, фосфатов и магния ). При возникновении гипокальциемии рекомендуется проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показаниям. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

В течение трех дней после применения препарата Золедроновая кислота - Виста обычно сообщалось о гострофазных реакциях, симптомы которых включали боль в костях, лихорадку, слабость, артралгии, миалгии, озноб и артриты с отеками суставов. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней.
В случае применения золедроновой кислоты выявлены следующие важные побочные реакции: нарушение функции почек, некроз челюсти, острофазных реакциях, гипокальциемия, нарушения зрения, фибрилляция предсердий, анафилаксия, интерстициальная болезнь легких.
Информация о частоте нежелательных реакций при применении препарата в дозе 4 мг основывается главным образом на данных, полученных при проведении длительной терапии.
Нежелательные реакции, связанные с применением золедроновой кислоты - Виста, подобные тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов, и могут развиваться примерно в одной трети всех пациентов.
Информация о нижеуказанных побочных реакциях была собрана во время клинических исследований, преимущественно после длительного лечения золедроновой кислотой.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000, &lt;1/100), редко (&ge; 1/10000, &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
часто: анемия;
нечасто: тромбоцитопения, лейкопения; редко: панцитопения.
Со стороны нервной системы:
часто: головная боль;
нечасто: парестезии, головокружение, нарушения вкуса, гипестезия, гиперестезия, тремор, сонливость;
очень редко: эпилептические припадки, гипостезия, оцепенение и тетания (вторичный к гипокальциемии).&nbsp;
Со стороны психики:
нечасто: озабоченность, расстройства сна;
редко: спутанность сознания.
Со стороны органов зрения:
часто: конъюнктивит
нечасто: помутнение зрения, склерит и воспаление глазницы;
редко: увеит;
очень редко: эписклерит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, рвота, анорексия;
нечасто: диарея, запор, боль в животе, диспепсия, стоматит, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы:
нечасто: одышка, кашель, бронхоконстрикция;
редко: интерстициальная болезнь легких.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: зуд, сыпь (включая эритематозные и макулярные сыпь), повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани:
часто: боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль
нечасто: мышечные судороги, остеонекрозе челюсти;
очень редко: остеонекроз наружного слухового прохода (неблагоприятные реакции, типичные для бисфосфонатов) и других костей, включая бедренную кость и кости таза.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
нечасто: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, фибрилляция предсердий, артериальная гипотензия, вызывает обмороки и циркуляторный коллапс;
редко: брадикардия, аритмия (вторичная к гипокальциемии).
Со стороны почек и мочеполовой системы:
часто: почечные нарушения;
нечасто: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия
редко: приобретенный синдром Фанкони.
Со стороны иммунной системы:
нечасто: реакции гиперчувствительности,
редко: ангионевротический отек.
Общие нарушения и реакции в месте применения препарата:
нечасто: лихорадка, гриппоподобный состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы)
иногда: реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, затвердение), астения, периферические отеки, боль в груди, увеличение массы тела, анафилактические реакции/шок, крапивница
редко: артрит и отеки суставов как симптомы острофазовой реакции.
Отклонение лабораторных показателей:
очень часто: гипофосфатемия;
часто: повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия;
нечасто:гипомагниемия, гипокалиемия
редко: гиперкалиемия, гипернатриемия.
Нарушение функции почек
При применении препарата зафиксировано нарушение функции почек. На основании анализа данных по безопасности, полученных в процессе регистрационных исследований Золедроновая кислота- Виста по предупреждению нежелательных явлений, связанных с поражением костной ткани у пациентов с распространенными злокачественными заболеваниями частота нарушений функции почек, которые считались связанными с Золедроновая кислота- Виста была такой: множественная миелома - 3,2%, рак простаты - 3,1%, рак молочной железы - 4,3%, рак легких и другие солидные опухоли - 3,2%.&nbsp;
Факторы, которые могут повышать риск нарушения функции почек, включают дегидратацию, предыдущее нарушение функции почек, многократные курсы лечения Золедроновая кислота- Виста или другими бисфосфонатами, а также одновременное применение других нефротоксических средств или сокращение рекомендованного времени инфузии. Сообщалось о случаях нарушения функции почек, прогрессирования почечной недостаточности и возникновения необходимости проведения гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг.
Остеонекроз челюсти
О случаях остеонекроза (в основном челюсти) сообщалось преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших Золедроновая кислота- Виста. Многие из этих пациентов имел проявления местной инфекции, включая остеомиелит. Большинство случаев были связаны со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Остеонекроз челюсти имеет много установленных факторов риска, в частности диагностирован рак, сопутствующая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды) и сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатия, инфекции, заболевания ротовой полости).
Хотя причинно-следственной связи не подтверждено, этим пациентам рекомендуется избегать инвазивных стоматологических процедур.
Фибрилляция предсердий
В процессе рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения золедроновой кислоты пациенткам с постменопаузальным остеопорозом, общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5% в группе пациенток, получавших Золедроновая кислотав дозе 5 мг, и 1,9 % - в группе плацебо. Причина возникновения повышенной частоты развития фибрилляции предсердий неизвестна.
Острофазовые реакции
Эти нежелательные реакции включают лихорадку, миалгии, головная боль, боль в конечностях, тошнота, рвота, диарея и артралгию, а также артрит с ассоциированным опуханием суставов, которые могут проявиться в течение первых 3 дней после инфузии Золедроновая кислота- Виста. Указанную реакцию называют гриппоподобному синдромом, или синдромом после получения препарата.
Атипичные переломы бедренной кости
В течение периода пострегистрационных применения редко сообщалось о таких реакциях, как острые пидвертлюгови и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция на бисфосфонаты).
Побочные реакции, обусловленные гипокальциемией
Гипокальциемия является важным идентифицированным риском при применении Золедроновая кислота- Виста по зарегистрированным показаниям. Данные клинических и постмаркетинговых исследований свидетельствуют о связи между терапией Золедроновая кислота- Виста, сообщениями о гипокальциемии и развитием вторичных сердечных аритмий. Кроме того, есть данные о связи между гипокальциемией и сообщениями о вторичных неврологических реакциях, включая эпилептические припадки, гипостезию, оцепенение и тетанию.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Не требует специальных условий хранения. После вскрытия флакона раствор химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 2 - 8 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону концентрата в картонной коробке.

Категория отпуска

Актавис Италия С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Пастер, 10 - 20014 Нервиано (Милан), Италия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Золедроновая кислота-Фармекс концентрат для инфузий 0,8 мг/мл, флакон 5 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 892.90грн	892.90грн
	Золацид концентрат для раствора для инфузий 4 мг/5 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 2599.30грн	2599.30грн
	Зомета концентрат для инфузий 4 мг/5 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 3864.80грн	3864.80грн
	Золендровиста концентрат для раствора для инфузий 4мг/5мл, 5 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 3993.40грн	3993.40грн
	Акласта раствор для инфузий по 5 мг/100 мл, 100 мл Форма выпуска: Раствор 13699.80грн	13699.80грн
	Золеум раствор для инфузий по 5 мг/100 мл в контейнере по 100 мл Форма выпуска: Раствор 5035.50грн	5035.50грн
	Золевиста раствор для инфузий по 5 мг/100 мл, 100 мл Форма выпуска: Раствор 5342.20грн	5342.20грн

Золедронова к-та Віста р-н д/інф. 4мг/5мл фл. №1 - Аналоги