Name: Золедроновая кислота-Виста АС концентрат для раствора для инфузий 4 мг/5 мл во флаконе, 1 шт.
Brand: Сінтон Хіспанія, Іспанія
SKU: 2105.4833
Price: 1161.7 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія

Золта концентрат для раствора для инфузий по 4 мг/5 мл, 5 мл

Есть в наличии

золедроновая кислота

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Optima

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Объем

Упаковка

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Золедронова кислота

Золедроновая кислота-Виста АС концентрат для раствора для инфузий 4 мг/5 мл во флаконе, 1 шт.

Состав

действующее вещество: zoledronic acid; 5 мл концентрата содержат 4 мг кислоты золедроновой безводной, что соответствует 4,264 мг кислоты золедроновой моногидрата; 1 мл концентрата содержит 0,8529 мг кислоты золедроновой безводной (в форме золедроновой кислоты моногидрата); вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Код АТХ М05В А08.

Фармакодинамика

Золедроновая кислота относится к новому классу бисфосфонатов, специфическим образом действующих на костную ткань. Она является одним из самых мощных среди известных на сегодня ингибиторов остеокластической костной резорбции. Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высоком сродстве с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, приводящий к ингибированию остеокластической активности, на сегодня не выяснен. Исследования на животных установили, что золедроновая кислота ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства костей. Помимо ингибирования остеокластической костной резорбции, золедроновая кислота оказывает прямое противоопухолевое действие на культивируемые клетки миеломы и рака молочной железы человека благодаря ингибированию пролиферации клеток и индукции апоптоза. Это указывает на то, что золедроновая кислота может обладать антиметастатическими свойствами. В доклинических исследованиях были продемонстрированы следующие свойства: &nbsp;In vivo - ингибиция остеокластной костной резорбции, которая действует на структуру микрокристаллического матрикса кости, что уменьшает рост опухоли, антиангиогенное действие (действие на сосуды, что приводит к уменьшению кровоснабжения опухоли), противоболевое действие. In vitro - ингибиция остеобластной пролиферации, цитостатическое действие, проапоптостатическое действие на опухолевые клетки, синергический цитостатический эффект с другими противоопухолевыми лекарственными средствами, антиадгезивное и антиинвазивное действие.

Фармакокинетика

Данные с фармакокинетики при метастазах в кости получены после одноразовой и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты 64 пациентам. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы лекарственного средства. После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации лекарственного средства быстро увеличиваются, достигая пика в конце инфузии, далее происходит быстрое уменьшение концентрации на 10% от пикового значение после 4 часов и &lt; 1 % от пикового значение после 24 часов с последовательно пролонгированным периодом низких концентраций, не превышающих 0,1 % от пика до второй инфузии на 28 день. Золедроновая кислота, введенная внутривенно, выводится почками в 3 этапа: быстрое двухфазное вывод лекарственного средства с системной циркуляции с периодом полувыведения t &frac12;&alpha; = 0,24 ч и t &frac12;&beta; = 1,87 ч длительная фаза с конечным периодом полувыведение t &frac12;&gamma; = 146 час. Не отмечено кумуляции лекарственного средства в плазме при повторных введениях каждые 28 дней. Золедроновая кислота не подвергается метаболизма и выводится почками в неизмененном виде. В течение первых 24 часов в моче оказывается 39 &plusmn; 16% введенной дозы. Оставшаяся часть лекарственного средства в основном связывается с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты с костной ткани в системный кровоток и ее вывод почками. Общий клиренс лекарственного средства в организме составляет 5,04&plusmn;2,5 л/ч и не зависит от дозы лекарственного средства, пола, возраста, расового принадлежности и массы тела пациента. Увеличение времени инфузии с 5 до 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на кривую зависимости концентрации от времени в плазме крови (AUC). Вариабельность фармакокинетических параметров золедроновой кислоты у разных пациентов была высокой, как и у других бисфосфонатов. Данные с фармакокинетики золедроновой кислоты у пациентов с гиперкальциемией и печеночной недостаточностью отсутствуют. По данным, полученным in vitro, золедроновая кислота не ингибирует фермент Р450 человека и не поддается биотрансформации ; по данным экспериментальных исследований, проведенных на животных, с калом выводится менее 3% введенной дозы, что дает возможность предполагать, что состояние функции печени не влияет на фармакокинетику золедроновой кислоты. Почечный клиренс золедроновой кислоты коррелирует с клиренсом креатинина, почечный клиренс составляет 75 &plusmn; 33% клиренса креатинина, достигавшего в среднем 84 &plusmn; 29 мл/мин ( диапазон 22-143 мл/мин ) в 64 онкологических пациентов, включенных в исследование. Анализ группы пациентов показал, что у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин ( острая почечная недостаточность ) и 50 мл/мин ( средняя почечная недостаточность ) относительный клиренс золедроновой кислоты - 37% и 72% соответственно. Однако данные с фармакокинетики у больных с острой почечной недостаточностью (&lt;30 мл/мин ) ограничены. Обнаружена низкая родство золедроновой кислоты с клеточными компонентами крови. Связывание с белками плазмы низкие, несвязанная фракция - от 60% при 2 нг /мл до 77% при 2000 нг /мл золедроновой кислоты. Особые популяции. Дети. Некоторые фармакокинетические данные относительно детей с тяжелой формой возбуждения остеогенеза дают возможность предположить, что фармакокинетика золедроновой кислоты у детей возрастом от 3 до 17 лет аналогичная таковой у взрослых при применении в эквивалентных дозах (мг/кг). Возраст, масса, пол и клиренс креатинина, как оказалось, не влияют на системную экспозицию золедроновой кислоты.

Показания

<ul>
<li>Для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани (патологические переломы, компрессия позвоночного столба, осложнения после хирургических вмешательств и лучевой терапии или гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью), у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.</li>
<li>Для лечения гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью.</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу (золедроновой кислоте), другим бисфосфонатам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Беременность или период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время клинических исследований одновременно с лекарственным средством &laquo;Золедроновая кислота-Виста АС&raquo; часто назначали другие лекарственные средства: противоопухолевые лекарственные средства, антибиотики, анальгетики. Никаких клинически значимых взаимодействий не отмечалось. По данным, полученным в процессе исследований in vitro, золедроновая кислота существенно не связывается с белками плазмы крови и не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450. однако специальные клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия не проводились. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и аминогликозидов, поскольку они могут проявлять аддитивное влияние, вследствие чего уровень кальция в сыворотке крови может оставаться пониженным дольше, чем нужно. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов и петлевых диуретиков, поскольку они могут проявлять аддитивное влияние, вследствие чего может возникнуть гипокальциемия. Следует быть осторожными, назначая "Золедроновую кислоту-Виста АС" и другие потенциально нефротоксические лекарственные средства. Следует также иметь в виду возможность развития гипомагниемии в течение лечения. У пациентов с множественной миеломой при внутривенном введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом увеличивается риск развития почечной недостаточности. Сообщалось об остеонекрозе челюсти у пациентов, получавших одновременное лечение "золедроновой кислотой-Виста АС" и антиангиогенными лекарственными средствами (уменьшают кровоснабжение опухоли).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Побочные реакции лекарственного средства, такие как головокружение и сонливость, могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, поэтому необходима осторожность во время управления автотранспортом или работы со сложными механизмами в период применения &laquo;золедроновой кислоты-Виста АС&raquo;.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство противопоказано в период беременности и кормления грудью. Период беременности. Нет достаточных данных о применении золедроновой кислоты беременным женщинам. Исследования репродукции у животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Период кормления грудью. Неизвестно, попадает ли золедроновая кислота в грудное молоко. Фертильность. Золедроновая кислота использовалась крысами для изучения возможного неблагоприятного воздействия на фертильность. Результаты исследований не позволили определить влияние золедроновой кислоты на фертильность у человека.

Способ применения и дозы

Врачебное средство должны вводить только врачи, имеющие опыт внутривенного введения бисфосфонатов. Перед введением 5 мл концентрата &laquo;Золедроновой кислоты-Виста АС&raquo;, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, разводят в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Готовый раствор &laquo;Золедроновой кислоты-Вист АС&raquo; для инфузий вводят в виде однократной внутривенной инфузии в течение по меньшей мере 15 мин. Концентрат "Золедроновой кислоты-Виста АС" нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной внутривенной инфузии с использованием отдельной инфузионной системы. Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая доза золедроновой кислоты составляет 4 мг в виде инфузии каждые 3-4 ‑недели. Пациентам необходимо ежедневное назначение препаратов кальция перорально в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки. При решении вопроса лечения пациентов с метастатическим поражением костей для профилактики симптомов, связанных с поражением костной ткани, следует учитывать, что начало эффекта от лечения наступает через 2-3 месяца. Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью. Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста. При применении лекарственного средства в связи с гиперкальциемией (содержание кальция в сыворотке крови с корректировкой на альбумин &ge; 12,0 мг/дл или 3,0 ммоль/л) рекомендуется однократное введение 4 мг золедроновой кислоты. Нарушение функции почек. Гиперкальциемия, обусловленная злокачественной опухолью. Лечение гиперкальциемии, обусловленной злокачественной опухолью, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек возможно после тщательной оценки риска применения лекарственного средства и ожидаемой пользы. Клинический опыт применения лекарственного средства пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови &gt; 400 мкмоль/л или &gt; 4,5 мг/дл отсутствует. Пациентам с гиперкальциемией, обусловленной злокачественной опухолью, с уровнем креатинина в сыворотке крови &lt; 400 мкмоль/л или &lt; 4,5 мг/дл, коррекция дозы не требуется. Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани, у пациентов со злокачественными новообразованиями на поздних стадиях. В начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей вследствие солидной опухоли следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и клиренс креатинина. Клиренс креатинина рассчитывается по формуле Кокрофт-Голтаи. Золедроновую кислоту-Вист АС не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек до начала терапии (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин). Клинические исследования по применению лекарственного средства пациентам с уровнем креатинина в сыворотке крови &gt; 265 мкмоль/л или &ge; 3 мг/дл не проводились. Пациентам с метастатическим поражением костей при нарушении функции почек легкой или умеренной степени тяжести до начала терапии (клиренс креатинина 30&ndash;60 мл/мин) рекомендуются следующие дозы лекарственного средства:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" width="608">
<tbody>
<tr>
<td width="333">
Начальный уровень клиренса креатинина (мл/мин)
</td>
<td width="276">
Рекомендованная доза лекарственного средства*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="333">
&gt;60
</td>
<td width="276">
4 мг золедроновой кислоты
</td>
</tr>
<tr>
<td width="333">
50&ndash;60
</td>
<td width="276">
3,5 мг золедроновой кислоты*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="333">
40&ndash;49
</td>
<td width="276">
3,3 мг золедроновой кислоты*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="333">
30&ndash;39
</td>
<td width="276">
3 мг золедроновой кислоты*
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Дозы рассчитаны с допущением заданной AUC = 0,66 мг/ч/л (клиренс креатинина 75 мл/мин). Для пациентов с нарушением функции почек предполагается уменьшение дозы до уровня, при котором достигается такая же AUC, как и у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл/мин. После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы &laquo;Золедроновой кислоты-Виста АС&raquo;. При нарушении функции почек лечение следует отменить. В процессе клинических исследований нарушение функции почек было определено следующим образом: &ndash; для пациентов с нормальным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (&lt; 1,4 мг/дл, или &lt; 124 мкмоль/л) &ndash; повышение на 0,5 мг/дл, или 44 мкмоль/л - для пациентов с измененным начальным уровнем креатинина в сыворотке крови (&gt; 1,4 мг/дл, или &gt; 124 мкмоль/л) - повышение на 1 мг/дл, или 88 мкмоль/л. Во время клинических исследований терапию &laquo;Золедроновой кислотой-Виста АС&raquo; возобновляли по возвращении уровня креатинина до начального уровня в пределах 10% начальной величины. Терапию &laquo;Золедроновой кислотой-Вист АС&raquo; следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения. Педиатрическая популяция. Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты у детей от 1 года до 17 лет не установлена. Нет рекомендаций по способу применения лекарственного средства детям. Инструкции по приготовлению доз &laquo; Золедроновой кислоты-Виста АС &raquo;. Для внутривенного введения. 5 мл концентрата &laquo;Золедроновой кислоты-Виста АС&raquo;, содержащего 4 мг золедроновой кислоты, следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия или 5% глюкозы для внутривенной инфузии. Пациентам с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести рекомендованы сниженные дозы лекарственного средства &laquo;Золедроновая кислота-Виста АС&raquo;. Инструкция по приготовлению пониженных доз &laquo;Золедроновой кислоты-Виста АС &raquo;. Набрать соответствующий объем концентрата, как указано ниже: &ndash; 4,4 мл - 3,5 мг; - 4,1 мл - 3,3 мг; &ndash; 3,8 мл соответствует 3 мг. Необходимое количество жидкого концентрата следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора хлорида натрия или 5% глюкозы для внутривенной инфузии. Перед введением &laquo;Золедроновой кислоты-Вист АС&raquo; и после этого необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента.

Дети

Безопасность и эффективность применения золедроновой кислоты детям не установлена.

Передозировка

Симптомы. Клинический опыт терапии острой передозировки золедроновой кислоты ограничен. Сообщалось о ложном применении золедроновой кислоты в дозе до 48 мг. Лечение. Пациенты, которым применили дозу лекарственного средства, превышающую рекомендованную, должны находиться под постоянным медицинским наблюдением, поскольку может возникнуть нарушение функции почек (в т. ч. почечная недостаточность), изменение электролитного состава сыворотки (в т. ч. концентраций кальция, фосфатов и магния). При возникновении гипокальциемии рекомендуется проведение инфузии кальция глюконата по клиническим показателям. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

В течение трех дней после применения лекарственного средства &laquo;Золедроновая кислота-Виста АС&raquo; обычно сообщалось о гострофазных реакциях, симптомы которых включали боль в костях, лихорадку, слабость, артралгию, миалгию, озноб и артриты с отеками суставов. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней. При применении &laquo;Золедроновой кислоты-Виста АС&raquo; выявлены следующие значимые побочные реакции: нарушение почечной функции, некроз челюсти, гострофазные реакции, гипокальциемия, нарушение зрения, фибрилляция предсердий, анафилаксия, интерстициальная болезнь легких. Информация о частоте нежелательных реакций при применении лекарственного средства в дозе 4 мг основывается главным образом на данных, полученных при длительной терапии. Нежелательные реакции, связанные с применением &laquo;Золедроновой кислоты-Виста АС&raquo;, подобны тем, о которых сообщалось при применении других бисфосфонатов, и могут развиваться примерно у одной трети всех пациентов. Информация о нижеследующих побочных реакциях была собрана во время клинических исследований, преимущественно после длительного лечения золедроновой кислотой. Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10), редко (&ge; 1/1000, &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000, &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных). Со стороны крови и лимфатической системы: часто &mdash; анемия; нечасто &ndash; тромбоцитопения, лейкопения; редко &ndash; панцитопения. Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль; нечасто &ndash; парестезия, головокружение, вкусовые расстройства, гипестезия, гиперестезия, тремор, сонливость; очень редко &mdash; эпилептические приступы, оцепенение и тетания (вторичный гипокальциемии). Со стороны психики: нечасто &ndash; беспокойство, расстройства сна; редко &ndash; спутанность сознания. Со стороны органов зрения: часто конъюнктивит; нечасто - помутнение зрения, склерит и воспаление глазницы; редко &ndash; увеит; очень редко &ndash; эписклерит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто тошнота, рвота, анорексия; нечасто &ndash; диарея, запор, абдоминальная боль, диспепсия, стоматит, сухость во рту. Со стороны дыхательной системы: нечасто &ndash; диспноэ, кашель, бронхоконстрикция; редко &ndash; интерстициальная болезнь легких. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто &mdash; зуд, сыпь (включая эритематозные и макулярные сыпи), повышенная потливость. Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани: часто &ndash; боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованная боль; нечасто &ndash; мышечные судороги, остеонекроз челюсти; очень редко &ndash; остеонекроз наружного слухового прохода (неблагоприятные реакции, типичные для бисфосфонатов) и других костей, включая бедренную кость и кости таза. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко &mdash; артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, фибрилляция предсердий, артериальная гипотензия, вызывающая синкопе и циркуляторный коллапс; редко &mdash; брадикардия, сердечная аритмия (вторичная гипокальциемия). Со стороны почек и мочеполовой системы: часто почечные нарушения; нечасто &ndash; острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия; редко - приобретенный синдром Фанкони. Со стороны иммунной системы: редко &mdash; реакции гиперчувствительности; редко &ndash; ангионевротический отек. Общие нарушения и реакции в месте введения: редко &mdash; лихорадка, гриппоподобное состояние (включая усталость, озноб, недомогание и приливы); редко - реакции в месте инъекции (включая боль, раздражение, припухлость, отверждение), астения, периферический отек, боль в груди, увеличение массы тела, анафилактические реакции/шок, крапивница; редко &ndash; артрит и отеки суставов как симптомы гострофазовой реакции. Лабораторные показатели: очень часто &mdash; гипофосфатемия; часто &ndash; повышение уровня креатинина и мочевины в крови, гипокальциемия; нечасто &ndash; гипомагниемия, гипокалиемия; редко &ndash; гиперкалиемия, гипернатриемия. Нарушение функции почек. При применении лекарственного средства зафиксировано нарушение функции почек. По данным по безопасности, полученным в процессе регистрационных исследований &laquo;Золедроновой кислоты-Виста АС&raquo; относительно предупреждения нежелательных явлений, связанных с поражением костной ткани, у пациентов с распространенными злокачественными заболеваниями, частота нарушений функции почек, которые считались связанными с &laquo;Золедроновой кислотой-Виста АС&raquo;, была такой: множественная миелома - 3,2%, рак простаты - 3,1%, рак молочной железы - 4,3%, рак легких и другие солидные опухоли - 3,2%. Факторы, повышающие риск нарушения функции почек, включают дегидратацию, предварительное нарушение функции почек, многократные курсы лечения &laquo;Золедроновой кислотой-Вист АС&raquo; или другими бисфосфонатами, а также одновременное применение других нефротоксических средств или сокращение рекомендуемого времени инфузии. Сообщалось о случаях нарушения функции почек, прогрессировании почечной недостаточности и возникновении необходимости проведения гемодиализа при первом или однократном применении золедроновой кислоты в дозе 4 мг. Остеонекроз челюсти. О случаях остеонекроза (в основном челюсти) сообщалось преимущественно у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших &laquo;Золедроновую кислоту-Виста АС&raquo;. Многие из этих пациентов имели проявления местной инфекции, включая остеомиелит. Большинство случаев было связано со стоматологическими процедурами, такими как удаление зуба. Остеонекроз челюсти имеет много установленных факторов риска, включая диагностированный рак, сопутствующую терапию (например, химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и сопутствующие заболевания (например, анемию, коагулопатию, инфекции, заболевания полости рта). Хотя причинно-следственная связь не доказана, этим пациентам рекомендовано избегать инвазивных стоматологических процедур. Фибрилляция предсердий. В процессе рандомизированного двойно слепого контролируемого клинического исследования, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения золедроновой кислоты пациенткам с постменопаузным остеопорозом, общая частота развития фибрилляции предсердий составляла 2,5% в группе пациенток, получавших золедроновую кислоту в дозе 5 мг, и % &ndash; в группе плацебо. Причина повышения частоты развития фибрилляции предсердий неизвестна. Гострофазовые реакции. Эти нежелательные реакции включают лихорадку, миалгию, головную боль, боль в конечностях, тошноту, рвоту, диарею и артралгию, а также артрит с ассоциированным опуханием суставов, которые могут проявиться в течение первых 3 дней после инфузии &laquo;Золедроновой кислоты-Виста АС&raquo;. Указанную реакцию называют гриппоподобным синдромом или синдромом после получения лекарственного средства. Атипичные переломы бедренной кости. В период пострегистрационного применения редко сообщалось о таких реакциях, как острые подвертышные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция на бисфосфонаты). Побочные реакции, обусловленные гипокальциемией. Гипокальциемия является важным идентифицированным риском при применении "Золедроновой кислоты-Виста АС" по зарегистрированным показаниям. Данные клинических и постмаркетинговых исследований свидетельствуют о связи между терапией &laquo;Золедроновой кислотой-Вист АС&raquo;, сообщениями о гипокальциемии и развитием вторичных сердечных аритмий. Кроме того, есть данные о связи между гипокальциемией и вторичными неврологическими реакциями, включая эпилептические приступы, гипестезию, оцепенение и тетанию. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения &laquo;польза/риск&raquo; для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему фармаконадзора.

3 года. После разведения: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, хранить при температуре 2-8 &ordm;C в течение 24 часов после открытия. Охлажденный раствор должен быть доведен до комнатной температуры перед введением.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Концентрат лекарственного средства "Золедроновая кислота-Виста АС" подлежит разведению в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Концентрат лекарственного средства нельзя смешивать с растворами для инфузий, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как лактатный раствор Рингера, и необходимо вводить в виде однократной инфузии с использованием отдельной системы для инфузий. Исследования со стеклянными флаконами, а также несколькими типами инфузионных пакетов и инфузионных систем, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы), показали отсутствие несовместимости с вышеупомянутыми упаковочными материалами.

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. К / Кастелло, по1, Сант бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Золедронова к-та Віста АС р-н д/інф. 4мг/5мл фл. №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Золедроновая кислота-Виста АС концентрат для раствора для инфузий 4 мг/5 мл во флаконе, 1 шт.