Зокардис Плюс таблетки по 30 мг/12,5 мг, 28 шт.

• Беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). 
• Повышенная чувствительность к зофеноприлу или к любому другому ингибитора АПФ. 
• Повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамидам. 
• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». 
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибитором АПФ. 
• Одновременное применение при терапии препаратом сакубитрил / валсартан. Лечение препаратом Зокардис® Плюс 30/12, 5 Нельзя начинать раньше, чем через 36 часов после последнего приема препарата сакубитрил/валсартан (см. Также разделы «особенности применения "и»взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). 
• Наследственный / идиопатический ангионевротический отек. 
• Тяжелые нарушения функции печени. 
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). 
• Двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз почечной артерии единственной почки. 
• Одновременное применение лекарственного средства Зокардис® Плюс 30/12, 5 и препаратов, содержащих Алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «фармакодинамика»).

ЗОФЕНОПРИЛ.

Артериальная гипотензия.

Так же, как и другие ингибиторы АПФ и диуретики, Зокардис ^® Плюс 30/12,5 может вызвать значительное снижение АД, особенно после первого применения, хотя симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией.

Более вероятно ее появление у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса вследствие терапии диуретическими средствами, диеты с ограничением соли, диализа, диареи или рвоты, а также при тяжелой ренинзависимой артериальной гипертензии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Побочные реакции»).

У пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее наблюдалась симптоматическая артериальная гипотензия. Достоверность ее возникновения выше у пациентов с сердечной недостаточностью более тяжелых степеней, что связано с использованием диуретических средств петлевого действия в высоких дозах, гипонатриемией или нарушением функции почек.

У пациентов с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии лечение следует начинать под строгим контролем, желательно в условиях стационара, с низких доз, которые постепенно увеличивают. В начале терапии препаратом Зокардис ^Плюс 30/12,5 лечение диуретическими средствами следует в случае возможности временно прекратить.

Эти рекомендации относятся также к пациентам со стенокардией или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.

Если развивается гипотензия, пациента следует перевести в положение на спине. Может возникнуть необходимость во внутривенном введении 0,9% раствора хлорида натрия для пополнения объема циркулирующей крови. Снижение артериального давления после первого применения препарата не исключает последовательного повышения дозы при эффективном прекращении гипотензии.

Пациенты с реноваскулярной гипертензией.

При применении ингибиторов АПФ у пациентов с двусторонним стенозом почечных или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, при этом лечение диуретическими средствами может быть провоцирующим фактором. Почечная недостаточность может сопровождаться незначительными изменениями уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.

Таким пациентам следует начинать терапию с низкой дозы, которую постепенно повышают, под тщательным медицинским наблюдением и с контролем функции почек.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Во время терапии следует проводить тщательный контроль функции почек. Были сообщения о развитии почечной недостаточности на фоне применения ингибиторов АПФ, главным образом у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, в том числе со стенозом почечной артерии. У некоторых пациентов без явной патологии почек наблюдалось повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, особенно при одновременном применении диуретического средства. В этом случае может потребоваться снижение дозы действующих веществ препарата. В течение первых нескольких недель лечения рекомендуется тщательное наблюдение за функцией почек.

Пациенты, получающие сеансы гемодиализа.

Если для проведения гемодиализа используются полиакрилонитрильные мембраны (например AN 69) высокой пропускной способности, то у пациентов, применяющих ингибиторы АПФ, в течение первых минут сеанса возможно появление анафилактоидных реакций, таких как отек лица, приток, артериальная гипотензия и одышка. альтернативную мембрану или другой антигипертензивный препарат.

Эффективность и безопасность зофеноприла у пациентов с инфарктом миокарда, получающих сеансы гемодиализа, не установлена, поэтому его нельзя применять таким пациентам.

Пациенты, которым проводится аферез липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).

У пациентов, применяющих ингибиторы АПФ и получающих сеансы афереза ЛПНП с помощью декстрана сульфата, могут возникнуть анафилактоидные реакции, подобные наблюдаемым у пациентов, получающих сеансы гемодиализа с использованием мембран высокой пропускной способности (см. выше), поэтому таким пациентам рекомендуется использовать антигипертензивное средство другой группы.

Анафилактические реакции при проведении десенсибилизирующей терапии или после укусов насекомых.

Редко у пациентов, применяющих ингибиторы АПФ, во время проведения десенсибилизирующей терапии (например, с помощью яда перепончатокрылых насекомых) или после укусов насекомых развивались анафилактоидные реакции, угрожавшие жизни. При временной отмене ингибиторов АПФ удавалось избежать таких реакций, однако они возникали снова после неосторожного повторного применения препарата, поэтому при проведении такой терапии у пациентов, применяющих ингибиторы АПФ, следует соблюдать осторожность.

Трансплантация почки.

Опыт применения Зокардис ^Плюс 30/12,5 пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки, отсутствует, поэтому таким пациентам он не рекомендуется.

Первичный альдостеронизм.

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные средства, ингибирующие ренин-ангиотезиновую систему, поэтому зофеноприл им не рекомендуется.

Гиперчувствительность/ангионабряк.

У пациентов, применяющих ингибиторы АПФ, может возникать ангионабряк лица, конечностей, губ, слизистых, языка, надгортанника и/или гортани чаще в первые недели лечения, однако в единичных случаях тяжелый ангионабряк может наблюдаться и после длительного лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента. Терапию ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и заменить средством, относящимся к другой группе антигипертензивных препаратов.

Ангионабряк с привлечением языка, надгортанника и гортани может приводить к летальным исходам. В таком случае требуется немедленная медицинская помощь, которая включает в себя (но не обязательно ограничивается) немедленное подкожное введение раствора адреналина 1:1000 (0,3–0,5 мл) или медленное введение адреналина 1 мг/мл (который следует разводить в соответствии с инструкцией) под тщательным контролем ЭКГ и АД. Пациента следует госпитализировать и держать в стационаре по меньшей мере в течение 12–24 часов до момента полного исчезновения наблюдавшихся симптомов.

Даже в случаях, когда возникает отек только языка, без дыхательной недостаточности, пациент может нуждаться в наблюдении, поскольку применение только антигистаминных и кортикостероидных средств может быть недостаточным.

Ангионабряк, вызванный ингибиторами ангиотензиипревращающего фермента, наблюдается у лиц негроидной расы чаще, чем у других пациентов.

Пациенты с ангиоотеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибитором АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения при применении ингибитора АПФ (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратом сакубитрил/валсартан противопоказано в связи с повышением риска развития ангиоотека. Лечение препаратом сакубитрил/валсартан нельзя начинать раньше, чем через 36 ч после последнего приема препарата Зокардис ^Плюс 30/12,5. Лечение препаратом Зокардис ^Плюс 30/12,5 нельзя начинать раньше, чем через 36 часов после последнего приема препарата сакубитрил/валсартан (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином может приводить к повышению риска развития ангиона отека (например, отек дыхательных путей или язык с другими диагнозами). другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать осторожность в начале приема рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина у пациента, который уже принимает любой ингибитор АПФ.

Кашель.

Проходящий после отмены терапии сухой непродуктивный кашель может возникать при применении ингибиторов АПФ, что следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики кашля.

Печеночная недостаточность.

Редко применение ингибиторов АПФ сопровождалось синдромом, начинавшимся с холестатической желтухи с последующим молниеносным некрозом печени и (иногда) летальным исходом. Механизм развития этого синдрома не выяснен. Пациентам, у которых на фоне лечения ингибиторами АПФ развивается желтуха или существенно повышается уровень печеночных ферментов, следует отменить ингибитор АПФ и назначить соответствующее лечение.

Уровень калия сыворотки крови.

Ингибиторы АПФ могут вызвать гиперкалиемию, так как они угнетают высвобождение альдостерона. У пациентов с нормальной функцией почек этот эффект обычно незначителен. Однако у пациентов с нарушением функции почек и/или у пациентов, принимающих калиевые добавки (в том числе заменители соли), калийсберегающие диуретики, гепарин, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы ангиотензина, может возникать гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина следует применять с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, и наблюдать уровень калия сыворотки и функцию почек (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Есть свидетельство того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе ОПН). Поэтому двойная блокада РААС на фоне одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»).

Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне частого тщательного наблюдения за функцией почек, уровнем электролитов и артериальным давлением.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Хирургическое вмешательство/анестезия.

У пациентов, перенесших большие хирургические вмешательства или анестезию, ингибиторы АПФ могут вызвать артериальную гипотензию вплоть до развития шока, поскольку они могут блокировать образование ангиотензина II в результате компенсаторного высвобождения ренина. Если отказаться от применения ингибиторов АПФ нет возможности, следует тщательно контролировать объем циркулирующей крови и плазмы.

Стеноз аорты/ стеноз митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия.

Ингибиторы АПФ следует с осторожностью применять пациентам со стенозом митрального клапана и нарушением оттока крови из левого желудочка и избегать их применения при кардиогенном шоке и стенозе, что оказывает существенное влияние на гемодинамику.

Нейтропения/Агранулоцитоз.

Сообщалось о нейтропении/агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии у пациентов, применявших ингибиторы АПФ. Риск развития нейтропении связан с дозой и типом ингибитора АПФ и зависит от клинического состояния пациента. Она редко наблюдается у пациентов с неосложненной клинической картиной, но может возникать при нарушении функции почек легкой степени, особенно когда она связана с коллагенозом сосудов, например при системной красной волчанке, склеродермии, при терапии иммунодепрессантными средствами, при лечении аллопуринолом или прокаинамидом. сочетании этих факторов. У некоторых из этих пациентов развивались тяжелые инфекционные процессы, которые в некоторых случаях не подвергались интенсивной антибиотикотерапии.

При применении зофеноприла у таких пациентов рекомендуется определять количество лейкоцитов и лейкоцитарную формулу до начала лечения, каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения зофеноприлом и в дальнейшем при необходимости. Во время лечения всем пациентам следует рекомендовать сообщать о любых признаках инфекционного поражения (например, боли в горле, лихорадка), при этом необходимо провести анализ лейкоцитарной формулы. При обнаружении или подозрении на нейтропению (количество нейтрофилов менее 1000/мм ³ ) зофеноприл и другие сопутствующие препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») следует отменить. После отмены ингибиторов АПФ количество нейтрофилов возвращается к исходному уровню.

Псориаз.

Для пациентов с псориазом ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью.

Протеинурия.

Протеинурия может чаще возникать у пациентов с нарушением функции почек или тех, кто применяет относительно высокие дозы ингибиторов АПФ. У пациентов с заболеванием почек в анамнезе следует определять уровень белка в моче (в первой утренней порции мочи с помощью тест-полоски) до начала лечения и регулярно во время лечения.

Пациенты с сахарным диабетом.

У пациентов с сахарным диабетом, уже предварительно применяющих пероральные противодиабетические средства или инсулин, в первый месяц лечения ингибиторами АПФ следует тщательно контролировать уровень сахара в крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Препараты лития.

Сочетание препаратов лития и лекарственного средства Зокардис ^Плюс 30/12,5 в целом не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические отличия.

Как и другие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, у лиц негроидной расы зофеноприл может оказывать меньшее антигипертензивное действие, чем у других пациентов.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента чаще вызывают ангионабряк у пациентов негроидной расы, чем у лиц других рас.

Беременность.

Зокардис ^Плюс 30/12,5 противопоказан беременным женщинам или женщинам, которые планируют забеременеть. Если беременность подтверждается во время лечения препаратом Зокардис ^Плюс 30/12,5, его следует немедленно прекратить. В случае необходимости препарат следует заменить другим лекарственным средством, разрешенным для использования в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и "Применение в период беременности или кормления грудью").

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД.

Нарушение функции почек.

У пациентов с заболеванием почек применение диуретических средств группы тиазида может усилить азотемию. У пациентов с нарушенной функцией почек могут проявляться кумулятивные эффекты этого действующего вещества. Если прогрессирующее нарушение функции почек становится очевидным (на что указывает повышение уровня небелкового азота), следует тщательно пересмотреть назначенное лечение и при необходимости отменить диуретическое средство.

Нарушение функции печени.

Диуретические препараты группы тиазида следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную ком.

Метаболические и эндокринные эффекты.

Диуретические препараты группы тиазидов могут нарушать толерантность к глюкозе. Может возникнуть необходимость в коррекции дозировки инсулина или пероральных противодиабетических средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Во время терапии диуретическими препаратами группы тиазида может проявиться скрытый сахарный диабет, возможно повышение уровня холестерина и триглицеридов. Применение этих препаратов может спровоцировать у некоторых пациентов обострение гиперурикемии и подагры.

Нарушение электролитного баланса.

Любому пациенту, применяющему диуретические средства, следует проводить периодическое определение уровня электролитов в сыворотке крови в соответствующие интервалы.

Диуретические препараты группы тиазида, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Симптомами-предвестниками нарушения водно-электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, сонливость, вялость, беспокойство, боли в мышцах или судороги, слабость в мышцах, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и расстройства со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота и рвота.

Хотя при применении диуретических средств тиазидного ряда может развиваться гипокалиемия, одновременный прием с зофеноприлом способен уменьшать гипокалиемию, вызванную диуретиками. Риск гипокалиемии самый высокий у пациентов с циррозом печени, у пациентов с резким увеличением диуреза, у тех, кто получает недостаточное количество электролитов с пищей, и у пациентов, одновременно применяющих кортикостероидные средства или АКТГ (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов с отеками в жаркую погоду может возникать гипонатриемия разведения. Дефицит хлорида в целом имеет легкую степень тяжести и обычно не требует лечения.

Диуретические препараты группы тиазидов могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать легкое обратимое повышение его уровня в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Значительная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Перед проведением исследования функции паращитовидных желез следует отменить диуретические препараты группы тиазидов.

Диуретические препараты группы тиазидов могут увеличить выведение магния с мочой, что может приводить к гипомагниемии.

Системная красная волчанка.

Были сообщения об обострении или усилении течения системной красной волчанки при применении диуретических препаратов группы тиазидов.

Немеланомный рак кожи (НМРЖ).

В двух эпидемиологических исследованиях, выполненных на основе данных датского национального реестра онкологических заболеваний, с увеличением совокупной дозы гидрохлоротиазида наблюдалось повышение риска развития НМРШ (базальноклеточной карциномы (БКК) и плоскоклеточной карциномы (ПКК)).

Принимающих гидрохлоротиазид, следует сообщить о риске развития НМРЖ и рекомендовать регулярно проверять свою кожу на наличие каких-либо новых повреждений и сразу уведомлять о любых подозрительных поражениях кожи. как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей и надлежащая защита в случае такого воздействия Подозрительные поражения кожи следует немедленно обследовать, в том числе посредством гистологических исследований образцов, полученных путем биопсии. также может возникнуть необходимость просмотра применения гидрохлоротиазида (см. См. также раздел «Побочные реакции»).

Хориоидальный выпот, острая близорукость и вторичная закрытоугольная глаукома.

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызывать идиосинкратическую реакцию, вызывающую хориоидальный выпот с дефектом зрительного поля, транзиторной миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало понижения остроты зрения или боли в глазу и, как правило, возникают в течение нескольких часов или недель с начала применения препарата. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Основное лечение – это как можно скорее прекратить применение лекарственных средств. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, возможно необходимо применять оперативные медикаментозные или хирургические методы лечения. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамид или пенициллин в анамнезе.

Острая респираторная токсичность.

После применения гидрохлоротиазида сообщалось об очень редких тяжелых случаях острой респираторной токсичности, в том числе острый респираторный дистресс-синдром (ГРДС). Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и гипотензию. Если есть подозрение на ОРДС, применение лекарственного средства Зокардис ^Плюс 30/12,5 следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует применять пациентам, у которых ранее возникал ОРДС после приема гидрохлоротиазида.

Антидопинговый тест.

Входящий в состав этого препарата гидрохлоротиазид может вызвать ложно-положительный результат антидопингового теста.

Другое.

Реакции повышенной чувствительности возможны у пациентов как с наличием в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы, так и без них.

Были сообщения о случаях реакции фоточувствительности при применении диуретических препаратов группы тиазидов (см. раздел «Побочные реакции»). При появлении реакции фоточувствительности при лечении его рекомендуется прекратить. Если необходимо повторное назначение диуретического средства, рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечного света или ультрафиолетового облучения.

КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ ЗОКАРДИС® ^ПЛЮС 30/12,5.

(ЗОФЕНОПРИЛ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД).

Кроме оговорок, касающихся отдельных компонентов, следует учитывать следующее:

Беременность.

Зокардис ^Плюс 30/12,5 противопоказан беременным женщинам или женщинам, которые планируют забеременеть. Если беременность подтверждается во время лечения препаратом Зокардис ^Плюс 30/12,5, его следует немедленно прекратить. При необходимости препарат следует заменить другим лекарственным средством, разрешенным к использованию в период беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Пациенты с почечной недостаточностью.

Учитывая действие зофеноприла и гидрохлоротиазида у пациентов с нарушением функции почек, препарат Зокардис ^Плюс 30/12,5 не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 45 мл/мин).

Риск гипокалиемии.

Комбинация ингибитора АПФ с диуретиком тиазидного ряда не исключает возникновения гипокалиемии. Следует проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Непереносимость галактозы, недостаточность лактазы. Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Беременность.

ЗОФЕНОПРИЛ.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано беременным женщинам или женщинам, которые планируют забеременеть (см. Разделы Противопоказания» и Особенности применение»).

Эпидемиологические данные по отношению риска тератогенной действия, обусловленного применением ингибиторов АПФ в I триместр и беременности, не дают возможности сделать определенные выводы, однако незначительное увеличение риска не исключено. За исключением случаев, когда продолжалась терапия ингибитором АПФ проводится по жизненным показаниям, пациенткам, которые планируют беременность, рекомендуется перейти на альтернативные гипотензивные средства, проф безопасности которых при применении во время беременности доказан. В случае диагностирование беременности лечение ингибиторами АПФ следует сейчас же прекратить и в случае необходимости начать альтернативную терапию.

В случае терапии ингибитором АПФ во время ІІ и ІІІ триместров беременности не исключена появление эффектов фетотоксичности ( снижение почечной функции, олигогидрамнион, замедление оссификация костей черепа) и неонатальной токсичности ( почечной недостаточности, гипотонии и гиперкалиемии ) (см. доклинические данные с безопасности ). В случае применение ингибитора АПФ с ІІ триместра беременности рекомендуется проводить ультразвуковое опыт следования функции почек и состояния черепа плода младенцы, матери которых в период беременности принимали ингибиторы АПФ, должны быть под тщательным присмотром относительно артериальной гипотензии (см. разделы Противопоказания» и Особенности применение»).

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД.

Опыт применение гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в І триместре, ограничен. Опыт иждений на животных недостаточно.

Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, его применение во ІІ и ІІІ триместрах может привести к нарушению фетоплацентарной перфузии и влиять на плод и новорожденного, вызывая желтуху электролитного баланса и тромбоцитопению.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения гестационного отека, артериальной гипертензии беременных или преэклампсии в связи с риском уменьшение объема плазмы и гипоперфузии плаценты при отсутствия положительного влияния на течение заболевание.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных женщин, за исключением отдельных случаи в, когда нельзя проводить другую терапию.

КОМБИНИРОВАННЫЙ ПРЕПАРАТ ЗОКАРДИС® ^ПЛЮС 30/12,5.

(ЗОФЕНОПРИЛ/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД).

Учитывая влияние на беременность отдельных компонентов входят в состав этого комбинированного лекарственного средства, использование препарата Зокардис ^Плюс 30/12,5 противопоказано беременным женщинам и женщинам, которые планируют забеременеть (см. Разделы Противопоказания» и Особенности применение»).

Кормление грудью.

Информация относительно применение препарата Зокардис ^Плюс 30 /12,5 в период кормление грудью отсутствует, поэтому женщинам, которые кормят грудью, препарат не рекомендуется. Желательно применять другие препараты, проф безопасности которых в период кормление грудью доказан, особенно при кормлении грудью новорожденных или недоношенных детей.

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД.

Гидрохлоротиазид у небольших количествах проникает в грудное молоко человека. Высокие дозы тиазидов вызывают интенсивный диурез, могут подавлять продуцирование молока. Применение препарата Зокардис ^Плюс 30 /12,5 в период кормление грудью не рекомендуется. При применении препарата Зокардис ^Плюс 30/12,5 в период кормление грудью доза должна быть максимально низкой.

Взрослые.

Перед применением лекарственного средства с фиксированной комбинацией рекомендуется установить дозы отдельных компонентов ( то есть зофеноприла и гидрохлоротиазида ).

В случае необходимости возможна непосредственная замена монопрепаратов на лекарственный средство с фиксированной комбинацией.

Для пациентов без нарушений водно-электролитного обмена обычная эффективная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки.

Пациентам с подозрением на нарушение водно-электролитного обмена Зокардис ^Плюс 30/12,5 применять не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста ( возрастом от 65 лет ).

Пациентам пожилого возраста с нормальным клиренсом креатинина корректировка дозы не требуется. Пациентам пожилого возраста со пониженным клиренсом креатинина ( менее 45 мл/ мин ) не рекомендуется применять Зокардис ^® Плюс 30/12,5.

Клиренс креатинина можно рассчитать на основании сывороточной концентрации креатинина по формуле Кокрофта-Голта :

УК (мл/ мин ) = [(140 - возраст ) * масса тела (кг)]/72 * сывороточный К (мг/дл)

Вышеуказанный метод применяют для расчета клиренса креатинина у мужчин. У женщин полученное значение необходимо умножить на 0,85.

Дети.

Применение препарата Зокардис ^Плюс 30/12,5 детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных относительно безопасности и эффективности.

Пациенты с нарушением функции почек или которые получают сеансы диализа.

Пациентам с легким нарушением функции почек, которые страдают артериальной гипертензию ( клиренс креатинина > 45 мл/ мин ), можно применять такую же дозу и режим приема лекарственного средства Зокардис ^® Плюс 30/12,5, как пациентам с нормальной функцией почек.

Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек ( клиренс креатинина < 45 мл/ мин ) применение препарата Зокардис ^Плюс 30/12,5 не рекомендуется (см. раздел « Особенности применение »).

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек ( клиренс креатинина < 30 мл/ мин ) препарат Зокардис ^Плюс 30/12,5 противопоказан (см. раздел « Противопоказания »).

Пациентам с артериальной гипертензией, которые получают сеансы диализа, применение препарата Зокардис ^Плюс 30/12,5 не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени.

Для пациентов с артериальной гипертензией с легким или умеренным нарушением функции печени, которые принимали зофеноприл в дозе 30 мг в виде монотерапии, может применяться тот же режим дозировки, что и для пациентов с нормальной функцией печени.

Пациентам с артериальной гипертензией с тяжелым нарушением функции печени препарат Зокардис ^Плюс 30/12,5 противопоказан.

Способ применение.

Препарат Зокардис ^Плюс 30/12,5 следует применять 1 раз в сутки независимо от употребление пищи.

Для облегчения глотание таблетку можно разделить на две половины и проглотить их поочередно в назначенное время.

У контролируемых клинических исследованиях с участием 597 пациентов, которые в произвольном порядке получали зофеноприл и гидрохлоротиазид, не наблюдалось побочных реакций, специфических для этой комбинации. Отмечались только побочные реакции, что были раньше установлены для зофеноприла кальция или гидрохлоротиазида. Частота побочных реакций не связано со статью или возрастом больного.

Список побочных реакций в виде таблицы.

Все и побочные реакции, которые наблюдались во время клинических испытаний, и те, что имели по меньшей мере вероятный или возможен взаимосвязь с лечением препаратом Зокардис ^Плюс 30/12,5, приведены в таблице 1. Ц и реакции классифицируются по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); иногда (≥ 1/1000 – ≤ 1/100); редко (≥ 1/10000 – ≤ 1/1000); очень редко (≤1/10000).

Таблица 1

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ОТДЕЛЬНЫМ КОМПОНЕНТАМ.

Известные побочные реакции, характерные для каждой действующей вещества при их отдельном применении, могут наблюдаться при применении препарата Зокардис ^Плюс 30/12,5.

ЗОФЕНОПРИЛ.

Ниже в таблице 2 приведены побочные реакции, что есть типичными для ингибиторов АПФ и наблюдались во время клинических исследований у пациентов, которые получали зофеноприл.

Таблица 2

Побочные реакции, что наблюдались при применении ингибиторов АПФ.

Расстройства со стороны системы крови и л имфатической системы.

В некоторых пациентов могут возникать агранулоцитоз и панцитопения.

Были сообщения о развитии гемолитической анемии у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Эндокринные расстройства.

Частота неизвестна: нарушение секреции антидиуретического гормона

Расстройства обмена веществ и питания.

Очень Редко: гипогликемия.

Психические расстройства.

Редко: депрессия, изменение настроения, нарушение сна, спутанность сознания.

Расстройства со стороны нервной системы.

Иногда: парестезия, дисгевзия, нарушения ощущение равновесия.

Расстройства со стороны органа в зрения.

Редко: размытость зрения.

Расстройства со стороны органов слуха и лаб иринта.

Редко: тинитус.

Расстройства со стороны сердца.

Были сообщения об отдельных случаи тахикардии, пальпитации, аритмий, стенокардии, инфаркта миокарда при применении ингибиторов АПФ на фоне артериальной гипотензии.

Сосудистые расстройства.

В начале терапии или при повышении дозировка препарата наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия. Чаще всего она отмечается у определенных группах риска (см. раздел « Особенности применение »). Артериальная гипотензия может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, ощущение слабости зрения, изредка – потеря сознания ( синкопе ).

Редко наблюдается гиперемия кожи.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостение.

Редко: сообщалось о одышке, синусите, рините, глоссите, бронхите, бронхоспазме. В небольшой п идгруппе пациентов применение ингибиторов АПФ сопровождалось развитием ангиоотека с привлечением тканей лица и ротоглотки. В отдельных случаях ангионабряк вызывал обструкцию верхних дыхательных путей, что приводила к летальным последствий.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Иногда: возможны боль в животе, диарея, запор и сухость во рту.

Были сообщения об отдельных случаи панкреатита и кишечной непроходимости с применением ингибиторов АПФ.

Очень редко наблюдается ангиоотек тонкого кишечника.

Расстройства со стороны гепатобилиарной системы.

Были сообщения об отдельных случаи холестатической желтухи и гепатита, что связан и с применением ингибиторов АПФ.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Иногда возможны аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобные сыпь, алопеция, что могут сопровождаться лихорадкой, миалгией, артралгией, эозинофилией, и/ или повышением титра антинуклеарных антител (АНА).

Редко: гипергидроз.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Иногда: миалгия.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительных путей.

Возможен развитие или усиление почечной недостаточности. Были сообщения об острой почечную недостаточность (см. Раздел « Особенности применение »).

Редко наблюдались расстройства мочеиспускание.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и грудных желез.

Редко: эректильная дисфункция.

Расстройства общего характера и реакции в месте введение.

Очень редко: периферический отек и боль в грудной клетке.

Дополнительные методы исследований.

Может наблюдаться повышение уровня мочевины и креатинина в крови, обратимое при отмене препарата, в частности, при имеющейся почечной недостаточности, тяжелой сердечной недостаточности и реноваскулярной гипертензии.

В некоторых пациентов наблюдалось снижение гемоглобина и гематокрита, уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов. Были сообщения о повышении уровня ферментов печени и билирубина в сыворотке крови.

ГИДРОХЛОРОТИАЗИД.

Ниже приведены побочные реакции, что наблюдались при применении гидрохлоротиазида в виде монотерапии.

Доброкачественные, злокачественные и неидентифицированные новообразование (в том числе кисты и полипы ).

Частота неизвестна: нееланомный рак кожи (НМРШ) ( базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак).

НМРШ: на основании доступных данных эпидемиологических исследований обнаружено связь между совокупной дозой гидрохлоротиазида и НМРЖ (см. также разделы « Особенности применение » и « Фармакодинамика »).

Расстройства со стороны системы крови и л имфатической системы.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Анафилактические реакции.

Расстройства обмена веществ и питания.

Анорексия, дегидратация, подагра, сахарный диабет, метаболический алкалоз, гиперурикемия, гипергликемия, гиперамилаземия, электролитные нарушения ( гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия посреди них ).

Психические расстройства.

Апатия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, беспокойство, нарушение сна.

Расстройства со стороны нервной системы.

Судороги, помутнение сознания, запятая, главный боль, головокружение, парестезия, парез.

Расстройства со стороны органа в зрения.

Частота неизвестна: хори о столовой выпот, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.

Ксантопсия, размытость зрения, миопия ( обострение ), уменьшение слезоотделение.

Расстройства со стороны органов слуха и лаб иринта.

Вертиго.

Расстройства со стороны сердца.

Сердечные аритмии, пальпитация.

Сосудистые расстройства.

Ортостатическая гипотензия, тромбоз, эмболия, шок.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостение.

Пневмония, интерстициальные заболевание легких, отек легких.

Частота « очень редко »: острый респираторный дистресс-синдром (ГРДС) (см. раздел « Особенности применение »).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Сухость во рту, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея, запор, боль в животе, паралитическая кишечная непроходимость, метеоризм, сиаладенит, панкреатит.

Расстройства со стороны гепатобилиарной системы.

Холестатическая желтуха, холецистит.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Зуд, пурпура, крапивница, реакции фоточувствительность, сыпь, кожная форма системного красного волчанка, некротизирующая васкулит, токсический эпидермальный некролиз.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Судороги мышц, миалгия.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительных путей.

Нарушения функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и грудных желез.

Эректильная дисфункция.

Расстройства общего характера и реакции в месте введение.

Астения, горячка, усталость, жажда.

Дополнительные методы исследование.

Изменения на электрокардиограмме, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции.

Сообщения о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это дает смогу продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники отрасли охраны здоровья должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.