- Основное
- Наличие в аптеках
- Инструкция
- Аналоги 10
- Написать отзыв
Зодак таблетки по 10 мг, 30 шт.
Ожидается
Viber
Telegram Аллергикам |  |
 Диабетикам |  |
 Водителям |  |
 Беременным |  |
 Кормящим матерям |  |
 Детям |  |
 Взаимодействие с алкоголем |  |
 Рецептурный отпуск |  |
 Температура хранения |  |
Свойства препарата Зодак таблетки по 10 мг, 30 шт.
Основные
| Действующее вещество | |
| Торговое название | |
| Категория | |
| GTIN | 8594739055421, 3664798015737, 8594739055162 |
| Страна производитель | Чехия |
| Импортный | Да |
| Код АТС/ATX | |
| Рецептурный отпуск | без рецепта |
| Упаковка | По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке. |
| Первичная упаковка | Блистер |
| Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
| Срок годности | З года |
| Форма выпуска | Таблетки |
| Кол-во в упаковке | 30 |
| Код Морион | 82228 |
| Международное наименование | Cetirizine |
| Дозировка | 10 мг |
| Способ введения | орально |
| Производитель |
Кому можна
| Аллергикам | с осторожностью |
| Диабетикам | разрешено |
| Водителям | разрешено |
| Беременным | с осторожностью |
| Кормящим матерям | с осторожностью |
| Детям | с 6 лет |
Взаємодія
| Взаимодействие с алкоголем | критичное |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
Зодак таблетки по 10 мг, 30 шт. - Инструкция по применению
Состав
действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид;
1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, 30, магния стеарат, гипромеллоза (2910/5), полиэтиленгликоль (макрогол 6000), тальк, титана диоксид (Е 171), эмульсия симетикона (SE 4).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, продолговатой формы, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е07.
Фармакодинамика
Было показано, что кроме этого анти-Н1 эффекта, цетиризин вызывает противоаллергическое действие: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в сутки ингибирует позднюю стадию мобилизации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов с атопическим дерматитом, которым была проведена провокационная проба на наличие аллергии.
Исследования среди здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг выражено ингибирует реакции с появлением пузырей и воспалительной гиперемии, вызванных очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако корреляции с эффективностью не установлено.
Во время проведения исследования среди детей в возрасте от 5 до 12 лет в течение 35 дней не было обнаружено привыкания к антигистаминного эффекта цетиризина (подавление появления волдырей и воспалительной гиперемии). Когда после применения повторных доз цетиризина лечения прекращалось, нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней.
Во время 6-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом на фоне бронхиальной астмы легкой или средней степени тяжести цетиризин в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшал симптомы ринита, не влияя при этом на функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина пациентам с аллергией, которые имеют бронхиальной астмой легкой или средней степени тяжести.
В плацебо-контролируемом исследовании применение цетиризина, предназначавшийся в высокой дозе 60 мг в течение 7 дней, не вызывало статистически значимого удлинения интервала QT.
Продемонстрировано, что в рекомендованных дозах цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.
Фармакокинетика
Степень абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, однако снижается скорость абсорбции. Биодоступность цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток аналогична.
Предполагаемый объем распределения в организме составляет 0,50 л/кг. Процент связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы крови.
Цетиризин не претерпит значительного метаболизма при первом прохождении. Примерно 2/3 вещества выделяется с мочой в неизмененном виде. Конечный период полувыведения составляет примерно 10 часов.
В диапазоне доз от 5 до 60 мг фармакокинетика цетиризина является линейной.
Особые популяции пациентов.
Пациенты пожилого возраста: после однократного приема препарата в дозе 10 мг период полувыведения увеличился примерно на 50%, а клиренс уменьшился на 40% у 16 пациентов пожилого возраста по сравнению с обычными пациентами. Снижение клиренса цетиризина в этих добровольцев пожилого возраста, очевидно, связано со снижением в них функции почек.
Дети, младенцы и дети раннего дошкольного возраста: период полувыведения цетиризина составляет приблизительно 6 часов в возрасте от 6 до 12 лет, а в возрасте от 2 до 6 лет - 5 часов. У новорожденных и детей раннего дошкольного возраста (от 6 до 24 месяцев) этот показатель снижен до 3,1 часа.
Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетические показатели препарата были подобными у пациентов с легкой нарушением функции почек (клиренс креатинина 40 мл/мин) и здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек отмечалось трехкратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина ниже 7 мл/мин), после однократного приема цетиризина в дозе 10 мг отмечалось трехкратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70% по сравнению с обычными пациентами. Цетиризин плохо удаляется с помощью гемодиализа. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек необходима коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярной, холестатическом заболеваниями и билиарным циррозом), которые однократно приняли 10 или 20 мг цетиризина, отмечалось увеличение периода полувыведения на 50% и снижение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми пациентами. Корректировка дозы для пациентов с нарушением функции печени необходимо лишь в случае наличия сопутствующего нарушения функции почек.
Показания
Лекарственное средство показан для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 6 лет.
Противопоказания
Тяжелое нарушение функции почек с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин.
Редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование фармакокинетического взаимодействия проводили цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина - фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как распределение теофиллина не менялся при одновременном приеме цетиризина.
В исследованиях применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.
В исследованиях применения цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрина не обнаружено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимых изменений на ЭКГ.
В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличилась примерно на 40%, в то время как распределение ритонавира несколько менялся (-11%) при одновременном приеме цетиризина.
Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.
В чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение работоспособности, хотя цетиризин не усиливает действие алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л).
Особенности применения
С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин повышает риск развития задержки мочи.
Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.
Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).
С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Цетиризин в виде таблеток, покрытых оболочкой, нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами галактоземии, наследственным дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы и галактозы.
Зуд и/или крапивница могут появиться после отмены цетиризина, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторное лечение после его прекращения.
Педиатрическая популяция
Применение препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется детям до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет осуществлять необходимую корректировку дозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Пациентам, которые собираются садиться за руль, заниматься потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, не следует превышать рекомендуемую дозу и нужно учитывать реакцию собственного организма на данный препарат. В чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими деятельность центральной нервной системы, может вызвать дополнительное ухудшение концентрации внимания и снижение производительности.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Недостаточно данных о влиянии препарата в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Назначать беременным женщинам следует с осторожностью и только в случаях, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25-90% от концентрации в плазме крови, в зависимости от промежутка времени после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, которые кормят грудью.
Фертильность. Доступные ограниченные данные о влиянии на человеческую фертильность, однако ни вредного воздействия не было обнаружено. Данные исследований на животных не показали вредного воздействия на человеческую фертильность.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1 раз в сутки).
Таблетки нужно глотать, запивая стаканом воды.
Пациенты пожилого возраста при нормальной функции почек: дозу препарата снижать не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени: данных о соотношении «эффективность / безопасность» для пациентов с нарушением функции почек нет. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками (см. Раздел «Фармакологические свойства»), то в случаях, когда нельзя применить другой метод лечения, интервалы между дозами необходимо устанавливать индивидуально. Корректировать дозу препарата нужно в соответствии с нижеследующей таблице. Для того, чтобы пользоваться этой таблицей дозирования, нужно рассчитать клиренс креатинина пациента (УК) в мл / мин.
| Группа | Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза и частота приема |
| Функция почек в норме | ≥ 80 | 10 мг 1 раз в сутки |
| Нарушение функции почек легкой степени | 50–79 | |
| Нарушение функции почек средней степени тяжести | 30–49 | 5 мг 1 раз в сутки |
| Нарушение функции почек тяжелой степени | < 30 | 5 мг 1 раз в 2 дня |
| Терминальная стадия болезни почек - пациенты, которым проводят гемодиализ | < 10 | Противопоказано |
Детям с нарушениями функции почек дозу нужно подбирать индивидуально, учитывая значение почечного клиренса каждого пациента, а также его возраст и массу тела.
Пациенты с нарушением функции печени: для пациентов, которые имеют лишь нарушение функции печени, корректировать дозы.
Пациенты с нарушением функции печени и почек: рекомендуется коррекция дозы (см. Выше «Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени»).
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Дети
Препарат назначать детям в возрасте от 6 лет. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется применять детям до 6 лет, поскольку эта лекарственная форма не позволяет подобрать нужную дозу.
Передозировка
Симптомы. Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризином, преимущественно связанные с его влиянием на центральную нервную систему или проявлениями, могут напоминать антихолинергическим эффектом.
К нежелательным явлениям, которые наблюдались после приема дозы, минимум в 5 раз превышает рекомендуемую суточную дозу, относятся: спутанность сознания, диарея, вертиго, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Лечение. Специфический антидот цетиризина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. После приема препарата нужно как можно быстрее провести промывание желудка. Удаление цетиризина с помощью диализа неэффективно.
Побочные реакции
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов без относительной антихолинергического активности, были сообщения о единичных случаях затруднение мочеиспускания, нарушения аккомодации глаз и сухость во рту.
Известно о случаях нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов в сочетании с повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения цетиризина дигидрохлорид.
В двойных слепых контролируемых клинических или фармакоклиничних исследованиях сравнения цетиризина и плацебо или антигистаминных препаратов в рекомендованных дозах (10 мг в сутки цетиризина), в которых доступны количественные данные по безопасности, приняли участие более 3200 пациентов, принимавших цетиризин. В плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг в менее 1,0% пациентов наблюдались такие побочные эффекты
|
Нежелательные реакции (Согласно терминологии ВОЗ) |
Цетиризин 10 мг (n = 3260) |
Плацебо (n = 3061) |
|
Организм в целом - общие расстройства повышенная утомляемость |
1,63 % | 0,95 % |
|
Со стороны центральной и периферической нервной системы вертиго головная боль |
1,10 % 7,42 % |
0,98 % 8,07 % |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе сухость во рту тошнота |
0,98 % 2,09 % 1,07 % |
1,08 % 0,82 % 1,14 % |
|
Со стороны психики сонливость |
9,63 % | 5,00 % |
|
Со стороны дыхательной системы фарингит |
1,29 % | 1,34 % |
Хотя сонливость возникала статистически чаще, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень легкий или умеренный. Другие исследования показали, что при применении препарата в рекомендуемых суточных дозах у здоровых молодых добровольцев повседневная активность не нарушалась.
Среди детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые были включены в плацебо-контролируемые клинические или фармакоклинични исследования, отмечались такие побочные реакции на препарат, частота которых составляла 1% или выше:
|
Нежелательные реакции (Согласно терминологии ВОЗ) |
Цетиризин (n = 1656) |
Плацебо (n = 1294) |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта диарея |
1 % | 0,6 % |
|
Со стороны психики сонливость |
1,8 % | 1,4 % |
|
Со стороны дыхательной системы ринит |
1,4 % | 1,1 % |
|
Организм в целом - общие расстройства повышенная утомляемость |
1 % | 0,3 % |
Опыт послерегистрационного применения
В течение послерегистрационного применения наблюдались следующие побочные реакции на препарат. По частоте возникновения реакции разделены на группы: нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы
Редко гиперчувствительность.
Очень редко анафилактический шок.
Со стороны психики
Нечасто психическое возбуждение с тревожностью (ажитация).
Редко агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Очень редко нервный тик.
Частота неизвестна: суицидальные мысли, ночные кошмары.
Со стороны нервной системы
Нечасто парестезии.
Редко судороги, двигательные расстройства.
Очень редко дисгевзия, синкопе, тремор, дистония, дискинезия.
Частота неизвестна: амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органов зрения
Очень редко: нарушения аккомодации, нечеткость зрения, расстройства движений глазных яблок.
Со стороны сердца
Редко тахикардия.
Со стороны органов слуха и равновесия
Частота неизвестна: вертиго.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто диарея.
Со стороны пищеварительной системы
Редко: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и билирубина).
Частота неизвестна: гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: зуд, сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко ангионевротический отек, фиксированная лекарственная эритема.
Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
После отмены цетиризина сообщалось о возникновении зуда и (или) крапивницы.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко дизурия, энурез.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Со стороны питания и обмена веществ:
Частота неизвестна: повышенный аппетит.
Общие расстройства
Нечасто астения, недомогание.
Редко отек.
Частота неизвестна: повышение аппетита.
Результаты исследований
Редко: увеличение массы тела.
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза / риск» применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ООО «Зентива».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
В кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.
Источник инструкции
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.
