Name: Зівокс табл. 600мг №10
Brand: Пфайзер США
SKU: 7689.5118
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна

Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл

Есть в наличии

линезолид

Мефар Ілач Санаі, Туреччина

Линозид раствор для инфузий по 2 мг/мл, 300 мл

Київмедпрепарат Україна

Линезолидин таблетки по 600 мг, 10 шт.

Лінезолідин табл. 600мг №10

ТОП 500+: Скидки 2%

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Код АТС/ATX

Лекарственная форма

Код Морион

Международное наименование

Дозировка

Производитель

Основные

Основные свойства

Пфайзер США

Зівокс табл. 600мг №10

Состав

действующее вещество: linezolid;
1 таблетка содержит 600 мг линезолида;
другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, крахмалгликолят натрия, магния стеарат, вода очищенная, Opadry White YS-1-18202-A, воск карнаубский.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением ZYV с одной стороны и 600 с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Код ATX J01X X08.

Фармакодинамика

Общие свойства.
Линезолид &ndash; синтетический антибактериальный препарат, относящийся к новому классу антимикробных средств &ndash; оксазолидинонов. Он проявляет активность in vitro против аэробных грамположительных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линезолид избирательно ингибирует синтез белков бактерий из-за уникального механизма действия. Он непосредственно связывается с рибосомами бактерий (23S из субъединиц 50S) и препятствует образованию функционального инициирующего комплекса 70S (важного компонента процесса трансляции).
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне таков, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Staphylococcus aureus*, коагулазонегативные стафилококки, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Group C group
Грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus species.
Резистентные микроорганизмы: Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria species, Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.
*Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных штаммов согласно утвержденным показаниям.
Хотя линезолид демонстрирует некоторую активность in vitro против Legionella, Chlamydia pneumoniae и Mycoplasma pneumoniae, недостаточно данных для подтверждения клинической эффективности в этих случаях.
Перекрестная резистентность
Механизм действия линезолида отличается от таких других классов антибиотиков. Исследования клинических штаммов (метициллинрезистентных стафилококков, ванкомицинрезистентных энтерококков, а также пенициллин- и эритромицинрезистентных стрептококков) in vitro показывают, что линезолид обычно активен в отношении микроорганизмов, устойчивых к одному или нескольким другим классам антимикробных.
Устойчивость к линезолиду связана с точечными мутациями в 23S рРНК.

Фармакокинетика

Препарат Зивокс содержит линезолид, являющийся биологически активным веществом и метаболизируется к неактивным производным.
Абсорбция
Линезолид интенсивно всасывается после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после применения, а абсолютная биодоступность препарата составляет около 100%. Поэтому линезолид можно использовать перорально или внутривенно без коррекции дозы.
Линезолид можно применять независимо от еды. Время до достижения максимальной концентрации увеличивается с 1,5 до 2,2 ч, а Cmax снижается примерно на 17% при применении линезолида с пищей с высоким содержанием жиров. Однако общая экспозиция, оцениваемая по AUC0‑&yen;, подобна в обоих случаях.
Распределение
Исследования фармакокинетики показали, что линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Приблизительно 31% линезолида связывается с белками плазмы крови, и это не зависит от концентрации препарата. Объем распределения линезолида в равновесном состоянии у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 40-50 л.
После многократного введения концентрацию линезолида определяли в различных жидкостях в ограниченном количестве участников-добровольцев в исследованиях фазы 1. Отношение концентрации линезолида в слюне к концентрации в плазме крови составляло 1,2:1, а отношение концентрации линезолида в поте к концентрации в плазме крови - 0,55:1.
Метаболизм
Линезолид предпочтительно метаболизируется путем окисления морфолинового кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с разомкнутым кольцом: метаболита аминоэтоксиуксусной кислоты (А) и гидроксиэтилглицина метаболита (В). Предполагается, что метаболит А появляется ферментативным методом, тогда как образование метаболита В опосредуется неферментативным механизмом, включающим химическое окисление в условиях in vitro. Исследования in vitro показали, что линезолид минимально метаболизируется с возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека Р450. Однако метаболические пути линезолида до конца не изучены.
Выведение
Непочечный клиренс составляет около 65% от общего клиренса линезолида. В равновесном состоянии примерно 30% дозы препарата выявляется в моче в виде линезолида, 40% &ndash; в виде метаболита В и 10% &ndash; в виде метаболита А. Средний почечный клиренс линезолида составляет 40 мл/мин, что указывает на канальцевую реабсорбцию. Линезолид в кале практически не определяется, тогда как примерно 6% дозы препарата выявляется в кале в виде метаболита В и 3% &ndash; в виде метаболита А.
Незначительная нелинейность клиренса наблюдалась при повышении дозы линезолида, что очевидно является следствием низшего почечного и непочечного клиренса этого препарата при его более высоких концентрациях. Однако эта разница в клиренсе была незначительна и не влияла на мысленный период полувыведения.
Пациенты с почечной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не изменяется у пациентов с какой-либо степенью почечной недостаточности; однако два основных метаболита линезолида кумулируются у пациентов с почечной недостаточностью с увеличением их накопления у пациентов с более высокой степенью тяжести почечной дисфункции. Фармакокинетика линезолида и двух его метаболитов также была исследована у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), находящихся на гемодиализе. В исследовании ТСНН 14 пациентов получали 600 мг линезолида каждые 12 часов в течение 14,5 дня. Поскольку, независимо от функции почек, достигались одинаковые концентрации линезолида в плазме крови, то для пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется проводить коррекцию дозы. Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитов, следует учесть целесообразность применения линезолида пациентам при наличии почечной недостаточности и потенциальных рисков накопления таких метаболитов. И линезолид, и два метаболита выводятся с помощью гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолида отсутствует.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не изменялась у 7 пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести (класс А или Б по шкале Чайлда &ndash; Пью). На основании имеющихся данных для пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести коррекции дозы не рекомендуется. Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не оценивалась.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами определенных микроорганизмов, при таких состояниях:
<ul>
<li>нозокомиальная пневмония;</li>
<li>негоспитальная пневмония;</li>
<li>осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метициллинчувствительными и метициллинрезистентными изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae; Зивокс не был изучен в лечении язвенных пролежней.</li>
<li>неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительными изолятами) или Streptococcus pyogenes;</li>
<li>резистентные к ванкомицину инфекции, вызванные штаммами Enterococcus faecium, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией.</li>
</ul>
Зивокс не показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. В случае подозрения или обнаружения грамотрицательного возбудителя следует немедленно приступить к специфической грамотрицательной терапии.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к линезолиду или любому другому компоненту препарата.
Зивокс не следует применять пациентам, принимающим какие-либо медицинские препараты, подавляющие моноаминооксидазу А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид) или в течение двух недель после приема таких препаратов.
За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, Зивокс не следует назначать пациентам с такими сопутствующими клиническими состояниями или одновременно с приемом нижеперечисленных препаратов:
<ul>
<li>неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективное расстройство, острые эпизоды головокружения;</li>
<li>ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и непрямые симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), вазопреси (эпинефрин, норепинефрин), допаминергические соединения (допамин, добутамин), петидин или буспирон.</li>
</ul>
Следует прекратить кормление грудью во время применения препарата (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминооксидазы
Линезолид является неселективным ингибитором моноаминооксидазы (МАО) обратного действия. В исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов и исследованиях безопасности применения линезолида было получено очень ограниченное количество данных о применении линезолида для лечения пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, которые создают определенные риски вследствие угнетения МАО. Поэтому применение линезолида при таких обстоятельствах не рекомендуется, если невозможно проводить тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациента (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению АД
У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид усиливает подъем артериального давления, вызванный псевдоэфедрином и гидрохлоридом фенилпропаноламина. Одновременное применение линезолида и псевдоэфедрина или гидрохлорида фенилпропаноламина приводит к росту систолического артериального давления в среднем на 30-40 мм рт. ст. по сравнению с ростом на 11-15 мм рт. ст. под влиянием исключительно линезолида, на 14-18 мм рт. ст. под влиянием исключительно псевдоэфедрина или фенилпропаноламина, и на 8-11 мм рт. ст. при применении плацебо. Аналогичных исследований с участием пациентов с гипертензией не проводилось. Рекомендуется тщательно подбирать дозы препаратов, которые оказывают вазопрессорное влияние, включая дофаминергические препараты, чтобы получить желаемый результат при комбинированном применении линезолида с этими препаратами.
Потенциальные серотонинергические взаимодействия
Потенциальные взаимодействия между линезолидом и декстрометорфаном изучались в исследовании с участием здоровых добровольцев. Участники получали декстрометорфан (две дозы по 20 мг с интервалом 4 ч) в комбинации с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдали проявлений серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, патологический румянец, усиленное потоотделение, гиперпирексия).
Опыт послерегистрационного использования: было получено одно сообщение о проявлениях, подобных проявлениям серотонинового синдрома, у пациента, принимавшего линезолид и декстрометорфан, эти проявления исчезли после отмены обоих препаратов.
На протяжении клинического использования линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС), сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома. Таким образом, хотя комбинированное применение этих препаратов противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;), лечение пациентов, для которых лечение как линезолидом, так и серотонинергическими препаратами имеет решающее значение, описано в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;.
Использование в сочетании с насыщенными тирамином продуктами
У пациентов, получавших линезолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не наблюдалось значительного вазопрессорного эффекта. Это свидетельствует о необходимости избегать избыточного потребления продуктов и напитков с большим содержанием тирамина (а именно &ndash; зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и ферментированных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус).
Препараты метаболизируются с помощью цитохрома P450
Линезолид не претерпевает метаболические превращения под влиянием ферментативной системы цитохромов Р450 и не подавляет функции ни одного из клинически значимых изоформ цитохрома Р450 человека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Аналогично, линезолид не вызывает индукции изоферментов цитохрома Р450 у крыс. Поэтому не ожидается влияние линезолида на фармакокинетику других лекарственных средств, метаболизирующихся СYP450.
Рифампицин. Влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида изучали у шестнадцати здоровых взрослых добровольцев мужского пола, которым вводили линезолид (600 мг дважды в день в течение 2,5 дня) в комбинации с рифампицином (600 мг один раз в день в течение 8 дней) и без. Рифампицин снижал показатели Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% (90% ДИ 15, 27) и 32% (90% ДИ 27, 37) соответственно. Механизм такого взаимодействия и его клиническое значение неизвестны.
Варфарин. При добавлении варфарина к курсу лечения линезолидом в равновесном состоянии наблюдалось 10% снижение среднего максимального МЧС (международного нормализованного соотношения) при одновременном применении, при этом AUC МЧС снижалась на 5%. Данных о пациентах, одновременно получавших варфарин и линезолид, недостаточно для оценки клинического значения, если оно имеется.
Антибиотики
Азтреонам. Фармакокинетика линезолида или азтреонама не изменяется при одновременном применении.
Гентамицин. Фармакокинетика линезолида или гентамицина не изменяется при одновременном применении.
Исследования in vitro продемонстрировали аддитивность или индифферентность между линезолидом и ванкомицином, гентамицином, рифампином, имипенем-циластатином, азтреонамом, ампициллином, стрептомицином.
Антиоксиданты
При одновременном применении препарата с витамином С или витамином Е корректировка дозы линезолида не рекомендуется.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;) во время приема линезолида и рекомендовать им не управлять автомобилем и не работать с другими механизмами при возникновении этих симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности. Данные по применению Зивокса беременным женщинам ограничены. Результаты исследований на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека налицо. Зивокс не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение в период кормления грудью. Результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Следовательно, следует прекратить кормление грудью во время применения препарата.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также клинического эффекта терапии.
Рекомендации по продолжительности лечения, приведенные ниже, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна более короткая продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях.
Максимальная продолжительность лечения &ndash; 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида дольше 28 дней не были изучены.
Не требуется повышения рекомендованных доз или длительности лечения в случае инфекций, сопровождающихся бактериемией.
Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже.
Пациенты, лечение которых было начато с назначения Зивокса для внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение Зивоксом для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 425px;" border="1рх">
<tbody>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 91px;" rowspan="2">Показания</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 40px;">Доза и способ применения</td>
<td style="width: 31.877%; height: 40px;">Рекомендованная продолжительность лечения (сут подряд)</td>
</tr>
<tr style="height: 51px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 51px;">
Взрослые и дети от 12 лет
</td>
<td style="width: 31.877%; height: 171px;" rowspan="4">10-14</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 19px;">Нозокомиальная пневмония</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 120px;" rowspan="3">600 мг внутривенно* или перорально каждые 12 часов</td>
</tr>
<tr style="height: 61px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 61px;">Негоспитальная пневмония (в том числе формы, сопровождающиеся бактериемией)</td>
</tr>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 40px;">Осложненные инфекции кожи и ее структур</td>
</tr>
<tr style="height: 83px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 83px;">Инфекции, вызванные Enterococcus faecium, резистентны к ванкомицину, в частности инфекции, сопровождающиеся бактериемией.</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 83px;">600 мг внутривенно* или перорально каждые 12 часов</td>
<td style="width: 31.877%; height: 83px;">14-28</td>
</tr>
<tr style="height: 131px;">
<td style="width: 31.7362%; height: 131px;">Неосложненные инфекции кожи и ее структур</td>
<td style="width: 31.7362%; height: 131px;">
Взрослые: 400 мг перорально каждые 12 часов*
Дети от 12 лет: 600 мг перорально каждые 12 часов
</td>
<td style="width: 31.877%; height: 131px;">10-14</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* Применяют препарат в другой лекарственной форме с возможностью соответствующей дозировки.
Максимальная доза для взрослых и детей не должна превышать 600 мг 2 раза в день.
Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы.
Применение пациентам с почечной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы. Поскольку примерно 30% дозы выводится в течение 3-часового сеанса гемодиализа, начатого через 3 ч после введения препарата, пациентам, получавшим подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа (см. &laquo;Фармакологические свойства. Фармакокинетика&raquo;).
Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы. (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства. Фармакокинетика&raquo;).
</div>

Дети

Препарат в данной лекарственной форме назначают детям от 12 лет.

Передозировка

Специфический антидот неизвестен.
Не было зарегистрировано случаев передозировки.
При передозировке показано симптоматическое лечение вместе с проведением мероприятий по поддержанию уровня клубочковой фильтрации. Приблизительно 30% принятой дозы препарата выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных о выведении линезолида во время процедур перитонеального диализа или гемоперфузии. Два основных метаболита линезолида также выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции

Указанная информация основывается на данных, полученных из клинических исследований, в которых более 2000 взрослых пациентов получали рекомендованные дозы Зивокса в течение периода до 28 дней.
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, что приводили к отмене препарата, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Приблизительно 3% пациентов прекратили лечение из-за развития обусловленных препаратом побочных реакций.
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включены в перечень ниже с указанием частоты возникновения как &laquo;частота неизвестна&raquo;, поскольку частоту возникновения нельзя установить по имеющимся данным.
Побочные реакции, о которых сообщалось в течение лечения, приведены ниже классификации частоты: очень часто (&ge; 1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); редко (от &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна &ndash; частоту нельзя установить по имеющимся данным.
Инфекции и инвазии: часто кандидоз, оральный кандидоз, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции; нечасто &ndash; вагинит; редко &ndash; антибиотика ассоциированные колиты, включая псевдомембранозный колит*.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто &ndash; анемия*&dagger;; нечасто &ndash; лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия; редко &ndash; панцитопения*; частота неизвестна &ndash; миелосупрессия*, сидеробластная анемия*.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна &ndash; анафилаксия.
Со стороны метаболизма и питания: нечасто &ndash; гипонатриемия; частота неизвестна &ndash; лактоацидоз*.
Со стороны психики: часто &ndash; бессонница.
Неврологические расстройства: часто &ndash; головная боль, перверсии вкуса (металлический привкус), головокружение; нечасто &ndash; судороги*, гипестезия, парестезия; частота неизвестна &ndash; серотониновый синдром**, периферическая нейропатия*.
Со стороны органов зрения: нечасто &ndash; затуманенное зрение*; редко &ndash; дефект поля зрения*; частота неизвестна &ndash; зрительная нейропатия*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменение зрительного ощущения*, изменение цветовосприятия*.
Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто &ndash; звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто &ndash; аритмия (тахикардия).
Со стороны сосудов: часто &ndash; артериальная гипертензия; нечасто &ndash; транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; диарея, тошнота, рвота, локальная или генерализованная боль в животе, запор, диспепсия; нечасто &ndash; панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, частый жидкий стул, стоматит, расстройства или изменение цвета языка; редко &ndash; обесцвечивание поверхности зубов.
Со стороны гепатобилиарной системы: часто &ndash; отклонение от норм показателей функциональных печеночных проб, увеличение уровней АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы; нечасто &ndash; повышение общего билирубина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто &ndash; зуд, сыпь; нечасто &ndash; крапивница, дерматит, чрезмерное потоотделение; частота неизвестна &ndash; буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса &ndash; Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангиоэдем, алопеция.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто &ndash; повышение азота мочевины крови; нечасто &ndash; почечная недостаточность, повышение креатинина, полиурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто &ndash; вульвовагинальные нарушения.
Общие нарушения: часто &ndash; лихорадка, локализованная боль; нечасто &ndash; озноб, усталость, жажда.
Исследование. Биохимия: часто повышение лактатдегидрогеназы, креатининкиназы, липазы, амилазы или постпрандиального (не натощак) уровня глюкозы, снижение общего белка, альбумина, натрия и кальция, повышение или снижение уровня калия или бикарбоната; нечасто &ndash; повышение уровня натрия или кальция, снижение глюкозы без голодания, повышение или снижение уровня хлоридов. Гематология: часто повышение количества нейтрофилов или эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов; нечасто &ndash; повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.
*См. См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;.
**См. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".
&dagger; Во время контролируемых клинических исследований, в которых линезолид применяли в период до 28 дней, у 2,0% пациентов отмечалась анемия. В случае применения незарегистрированного лекарственного средства по гуманитарной программе (compassionate use) с участием пациентов с инфекциями, угрожающими жизни, и сопутствующими заболеваниями процент пациентов, у которых возникла анемия после приема линезолида в течение &le; 28 дней, составлял 2,5 % (33 с 13 ) по сравнению с 12,3 % (53 из 430), которые лечились &gt; 28 дней. Соотношение зафиксированных случаев тяжелой анемии, вызванной применением лекарственного средства, требующего переливания крови, составляло 9% (3 из 33) у пациентов, лечившихся в течение &le; 28 дней, и 15% (8 из 53) у тех, кто лечился в течение &gt; 28 дней.
Побочные реакции, связанные с применением линезолида, которые были оценены в редких случаях как реакции тяжелой степени: локализованная абдоминальная боль, транзиторный ишемический приступ и артериальная гипертензия.
Отчет про подозреваемые побочные реакции
Отчет про подозреваемые побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риска/пользы применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых нежелательных реакциях в соответствии с локальной системой отчетности.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 600 мг, по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Фармасютикалз ЛЛС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Км 1.9, Роуд 689, Вега Байя 00693, Пуэрто Рико, США.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл Форма выпуска: Раствор 604.58грн	604.58грн
	Линозид раствор для инфузий по 2 мг/мл, 300 мл Форма выпуска: Раствор 735.17грн	735.17грн
	Линезолидин таблетки по 600 мг, 10 шт. Форма выпуска: Таблетки 752.35грн	752.35грн