Name: Зівокс р-н д/інф. 2мг/мл фл. 300мл №1
Brand: Пфайзер США
SKU: 5441.6172
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Приватне акціонерне товариство "Інфузія", Україна

Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл

Есть в наличии

линезолид

Київмедпрепарат Україна

Линезолидин таблетки по 600 мг, 10 шт.

Лінезолідин табл. 600мг №10

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код АТС/ATX

Код Морион

Лекарственная форма

Объем

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Основные свойства

Пфайзер США

Зівокс р-н д/інф. 2мг/мл фл. 300мл №1

Состав

действующее вещество: linezolid;
1 мл раствора содержит 2 мг линезолида;
вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, лимонная кислота, глюкоза моногидрат, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор практически без видимых частиц от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01X X08.

Фармакодинамика

Общие характеристики
Линезолид - синтетический антибактериальный препарат, относится к новому классу антимикробных средств - оксазолидинонами. Он проявляет активность in vitro против аэробных грамположительных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линезолид избирательно подавляет синтез белков бактерий через уникальный механизм действия. Он непосредственно связывается с рибосомами бактерий (23S с 50S субъединиц) и препятствует образованию функционального инициирующего комплекса 70S (важного компонента процесса трансляции).
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.
Чувствительные микроорганизмы
Грамположительные аэробные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium * Staphylococcus aureus *, коагулазоотрицательные стафилококки, Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae *, Streptococcus pyogenes * Group C streptococci, Group G streptococci.
Грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus species.
Резистентные микроорганизмы: Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Neisseria species, Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.
* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных штаммов согласно утвержденным показаниям.
Хотя линезолид демонстрирует некоторую активность in vitro против Legionella, Chlamydia pneumoniae и Mycoplasma pneumoniae, недостаточно данных для подтверждения клинической эффективности в этих случаях.
Перекрестная резистентность
Механизм действия линезолида отличается от такового других классов антибиотиков. Исследование клинических штаммов (метициллин стафилококков, ванкомицинрезистентних энтерококков, а также пеницилин- и еритромицинрезистентних стрептококков) иn vitro показывают, что линезолид обычно активен в отношении микроорганизмов, устойчивых к одному или нескольким другим классам антимикробных агентов.
Устойчивость к линезолида связана с точечными мутациями в 23S рРНК.

Фармакокинетика

Препарат Зивокс содержит линезолид, что является биологически активным веществом и метаболизируется до неактивных производных.
Абсорбция
Линезолид интенсивно всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема, а биодоступность препарата составляет около 100%. Поэтому линезолид можно применять перорально или без коррекции дозы.
Линезолид можно применять независимо от приема пищи. Время до достижения максимальной концентрации увеличивается с 1,5 до 2,2 часа, и Cmax снижается примерно на 17% при применении линезолида с пищей с высоким содержанием жиров. Однако общая экспозиция, которая оценивается по AUC0- &yen;, подобная в обоих случаях.
Распределение
Исследования фармакокинетики показали, что линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Примерно 31% линезолида связывается с белками плазмы крови, и это не зависит от концентрации препарата. Объем распределения линезолида в равновесном состоянии у здоровых взрослых добровольцев составляет в среднем 40-50 л.
Концентрации линезолида определялись в различных жидкостях с участием ограниченного количества участников в исследованиях фазы 1 после многократного введения линезолида. Отношение концентрации линезолида в слюне к концентрации в плазме крови составляло 1,2: 1, а отношение концентрации линезолида в поте к концентрации в плазме крови - 0,55: 1.
Метаболизм
Линезолид в основном метаболизируется путем окисления морфолинового кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с разомкнутым кольцом: метаболита аминоетоксиоцтовои кислоты (А) и метаболита гидроксиетилглицину (В). Предполагается, что метаболит А образуется ферментативным путем, тогда как образование метаболита В опосредуется неферментативные механизмом, включающим химическое окисление в условиях in vitro. Исследования in vitro показали, что линезолид минимально метаболизируется с возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека 450. Однако метаболические пути для линезолида до конца не изучены.
Вывод
Непочечный клиренс составляет примерно 65% от общего клиренса линезолида. В равновесном состоянии примерно 30% дозы препарата обнаруживается в моче в виде линезолида, 40% - в виде метаболита В и 10% - в виде метаболита А. Средний почечный клиренс линезолида составляет 40 мл/мин, что составляет чистую канальцевую реабсорбцию. Линезолид в кале практически не определяется, тогда как примерно 6% дозы препарата оказывается в кале в виде метаболита В и 3% - в виде метаболита А.
Незначительная нелинейность клиренса наблюдалась при повышении дозы линезолида, что, очевидно, является следствием низкого почечного и непочечный клиренса этого препарата при его высоких концентрациях. Однако эта разница в клиренсе была незначительна и не влияла на воображаемый период полувыведения.
Пациенты с почечной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не меняется у пациентов с любой степенью почечной недостаточности однако два основных метаболита линезолида кумулируются у пациентов с почечной недостаточностью с увеличением их накопления у пациентов с большей степенью тяжести почечной дисфункции. Фармакокинетика линезолида и двух его метаболитов также была исследована у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), которые находятся на гемодиализе. В исследовании ТСНН 14 пациентов получали 600 мг линезолида каждые 12 часов в течение 14,5 дня. Поскольку независимо от функции почек достигались одинаковые концентрации линезолида в плазме крови, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется проводить коррекцию дозы. Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитов, следует взвесить целесообразность применения линезолида пациентам при наличии почечной недостаточности и потенциальных рисков накопления таких метаболитов. И линезолид, и два метаболиты выводятся с помощью гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолида отсутствует.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не менялась у 7 пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (класс А или Б по шкале Чайлд - Пью). На основании имеющихся данных для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не рекомендуется. Фармакокинетика у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не оценивалась.

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами определенных микроорганизмов, при таких состояниях:
<ul>
<li>нозокомиальная пневмония;</li>
<li>внебольничная пневмония;</li>
<li>осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метицилинчутливимы и метициллин изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae. Зивокс ни был изучен в лечении язвенных пролежней;</li>
<li>неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метицилинчутливимы изолятами) или Streptococcus pyogenes;</li>
<li>резистентные к ванкомицину инфекции, вызванные штаммы Enterococcus faecium, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией.</li>
</ul>
Зивокс не показан для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами. В случае подозрения или обнаружения грамнегативного возбудителя нужно немедленно начать специфическую грамотрицательную терапию.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолида или любого другого компонента препарата.
Зивокс не следует применять пациентам, которые принимают любые медицинские препараты, подавляющие моноаминоксидазу А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), или в течение двух недель после приема таких препаратов.
За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, Зивокс не следует назначать пациентам с сопутствующими клиническими состояниями или одновременно с приемом нижеуказанных препаратов:
<ul>
<li>неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективными расстройство, острые эпизоды головокружения.</li>
<li>ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ 1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и косвенные симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), вазопрессоры (эпинефрин, норэпинефрин), допаминергические соединения (допамин, добутамин), петидин или буспирон.</li>
</ul>
Следует прекратить кормление грудью в течение применения препарата (см. Р. &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью.&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид является неселективным ингибитором МАО (МАО) обратной силы. В исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов и исследованиях безопасности линезолида было получено очень ограниченное количество данных о применении линезолида у пациентов, получающих терапию препаратами, создают определенные риски вследствие угнетения МАО. Поэтому применение линезолида при таких обстоятельствах не рекомендуется, если невозможно проводить тщательное наблюдение и мониторинг состояния пациента (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению артериального давления
У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид увеличивает повышение артериального давления, вызванное псевдоэфедрина и фенилпропаноламин гидрохлорид. Одновременное применение линезолида и псевдоэфедрина или фенилпропаноламин гидрохлорида приводит к росту систолического артериального давления в среднем на 30-40 мм. рт. ст. по сравнению с ростом на 11-15 мм. рт. ст. под влиянием исключительно линезолида, на 14-18 мм. рт. ст. под влиянием исключительно псевдоэфедрина или фенилпропаноламин, и на 8-11 мм. рт. ст. при применении плацебо. Аналогичных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией не проводили. Рекомендуется тщательно подбирать дозы препаратов, которые оказывают вазопрессорный влияние, включая дофаминергические препараты, чтобы получить желаемый результат при комбинированном применении линезолида с этими препаратами.
Потенциальные серотонинергические взаимодействия
Потенциальные взаимодействия между линезолидом и декстрометорфаном изучали в исследовании с участием здоровых добровольцев. Участники получали декстрометорфан (две дозы по 20 мг с интервалом в 4 часа) в комбинации с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдали проявлений серотонинового синдрома (спутанность сознания, бред, беспокойство, тремор, патологический румянец, усиленное потоотделение, гиперпирексия).
Опыт послерегистрационного использования: было получено одно сообщение о возникновении проявлений, подобных проявлений серотонинового синдрома, у пациента, принимал линезолид и декстрометорфан; эти проявления исчезли после отмены обоих препаратов.
В течение клинического применения линезолида и серотонинергических препаратов, включая антидепрессанты (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), сообщалось о случаях развития серотонинового синдрома. Таким образом, хотя комбинированное применение этих препаратов противопоказано (см. &laquo;Противопоказания&raquo;), лечение пациентов, для которых лечение как линезолидом, так и серотонинергическими препаратами имеет решающее значение, описано в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;.
Применение в сочетании с насыщенными тирамином продуктами
У пациентов, получавших линезолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не наблюдали значительного вазопрессорного эффекта. Это свидетельствует о необходимости избегать только избыточного потребления продуктов и напитков с большим содержанием тирамина (в частности, зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и ферментированных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус).
Препараты, метаболизируется с помощью цитохрома P450
Линезолид не претерпит метаболических превращений под воздействием ферментативной системы цитохрома Р450 и не угнетает функции одного из клинически значимых изоформ цитохрома Р450 человека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Аналогично, линезолид не вызывает индукции изоферментов цитохрома Р450 у крыс. Поэтому ожидается влияния линезолида на фармакокинетику других лекарственных средств, которые метаболизируются СYP450.
Рифампицин. Влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида изучали в шестнадцати здоровых взрослых добровольцев мужского пола, которым вводили линезолид (600 мг дважды в день в течение 2,5 дней), в комбинации с рифампицином (600 мг один раз в день в течение 8 дней) и без. Рифампицин снижал показатели Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% (90% ДИ 15, 27) и в среднем на 32% (90% ДИ 27, 37) соответственно. Механизм такого взаимодействия и ее клиническое значение неизвестны.
Варфарин. при добавлении варфарина к курсу лечения линезолидом в равновесном состоянии наблюдали 10% снижение среднего максимального МЧС при одновременном применении, при этом AUC МЧС снижалась на 5%. Данных о пациентах, которые одновременно получали варфарин и линезолид, недостаточно для оценки клинического значения, если оно есть, эти результаты.
Антибиотики
Азтреонам. Фармакокинетика линезолида или азтреонама не изменяется при одновременном применении этих препаратов.
Гентамицин. Фармакокинетика линезолида или гентамицин не изменяется при одновременном применении этих препаратов.
Исследования in vitro продемонстрировали аддитивность или индифферентность между линезолидом и ванкомицином, гентамицином, рифампином, имипенем-циластатином, азтреонамом, ампициллином, стрептомицином.
Антиоксиданты
При одновременном применении с витамином С или витамином Е проводить коррекцию дозы линезолида не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;) во время приема линезолида и рекомендовать им не управлять автомобилем и не работать с другими механизмами в случае возникновения этих симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение во время беременности. Данные по применению препарата Зивокс беременным женщинам ограничены. Результаты исследований на животных наличие репродуктивной токсичности. Существует потенциальный риск для человека. Зивокс не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Применение во время кормления грудью. Результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Итак, следует прекратить кормление грудью в течение применения препарата.

Способ применения и дозы

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Рекомендации по длительности терапии, которые приведены ниже, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна короче продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях.
Максимальная продолжительность лечения - 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида дольше 28 дней не изучены.
Не требуется повышение рекомендованных доз или длительности лечения в случаях инфекций, сопровождающихся бактериемией.
Пациенты, лечение которых было начато с назначения Зивокс для внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение Зивокс для перорального применения. В таком случае подбор дозы не нужен, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.
Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 158px; text-align: center;" rowspan="2">Показания</td>
<td style="width: 48.0196%; height: 66px; text-align: center;" colspan="2">Доза и способ применения</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 66px; text-align: center;">Рекомендуемая продолжительность лечения (суток подряд)</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 92px; text-align: center;">
Пациенты детского возраста &dagger; (от рождения до 11 лет)
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 92px; text-align: center;">
Взрослые и дети
(Старше 12 лет)
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 92px; text-align: center;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 44px;">Госпитальная пневмония</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 44px;">10 мг/кг или перорально &Dagger; каждые 8 часов</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 44px;">600 мг или внутрь &Dagger; каждые 12 часов</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 44px;" rowspan="2">10-14</td>
</tr>
<tr style="height: 186px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 186px;">
Внебольничная пневмония (в частности формы, сопровождающиеся бактериемией) &nbsp; Осложненные инфекции кожи и ее структур
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 186px;">
10 мг/кг внутривенно или перорально &Dagger; каждые 8 часов
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 186px;">
600 мг внутривенно или перорально &Dagger; каждые 12 часов
</td>
</tr>
<tr style="height: 164px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 164px;">
Инфекции, вызванные Enterococcus faecium, резистентным к ванкомицину, в частности инфекции, сопровождающиеся бактериемией
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 164px;">10 мг/кг внутривенно или перорально &Dagger; каждые 8 часов</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 164px;">600 мг внутривенно или перорально &Dagger; каждые 12 часов</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 164px;" width="142">
14&ndash;28
</td>
</tr>
<tr style="height: 180px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 180px;">
Неосложненные инфекции кожи и ее структур &nbsp;
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 180px;">
Дети меньше 5 лет 10 мг/кг перорально &Dagger; каждые 8 часов
Дети 5-11 лет: 10 мг/кг перорально &Dagger; каждые 12 часов
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 180px;">
Взрослые 400 мг перорально &Dagger; каждые 12 часов
Дети в возрасте от 12 лет 600 мг &Dagger; каждые 12 часов
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 180px;">10-14</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&dagger; Новорожденные &lt;7 дней. Большинство недоношенных новорожденных в возрасте &lt;7 дней (&lt;34 недель гестации) имеют более низкие показатели системного клиренса линезолида и высокие показатели AUC, чем большинство доношенных новорожденных и детей до 1 года. Лечение таких новорожденных следует начинать с дозы 10 мг/кг каждые 12 часов. Для новорожденных с недостаточным клиническим ответом на препарат можно рассмотреть возможность применения дозы 10 мг/кг каждые 8 часов. Все пациенты до 7 дней должны получать дозу 10 мг/кг каждые 8 часов.
&Dagger; Применяют в другой лекарственной форме с возможностью соответствующего дозирования.
Указания по применению
Зивокс для внутривенных инъекций выпускается в одноразовых, готовых к использованию инфузионных пакетах. Непосредственно перед использованием удалить защитную упаковку из фольги и провести визуальную проверку лекарственного средства на наличие механических примесей; в течение примерно 1 минуты сжимать пакет, чтобы убедиться в его целостности. Если пакет протекает, раствор не используют так может быть нарушена его стерильность. Остатки неиспользованного раствора следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.
Инфузия осуществляется в течение 30-120 минут. Нельзя подключать инфузионные пакеты последовательно! Не следует добавлять другие препараты к этому раствору.
При одновременном введении препарата Зивокс для внутривенных инъекций с другими средствами каждый препарат следует вводить отдельно, в соответствии с рекомендованной дозы и способа применения каждого лекарственного средства.
При использовании одной внутривенной системы для последовательного ввода нескольких препаратов эту систему до и после введения препарата Зивокс для внутривенных инъекций следует промыть инфузионных растворов, совместимым с препаратом Зивокс и с другим препаратом, который вводится через эту систему.
Совместимые растворы для инфузий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор глюкозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций.
Основные случаи несовместимости
Возникала физическая несовместимость, когда Зивокс для внутривенных инъекций вводили через Y-образный соединитель вместе с такими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, эритромицина лактобионат, фенитоин натрия и триметоприм/сульфаметоксазол. Кроме того, Зивокс для внутривенных инъекций был химически несовместим с цефтриаксоном натрия.
Применение у пациентов пожилого возраста. Нет нужды в коррекции дозы.
Применение пациентам с почечной недостаточностью. Нет нужды в коррекции дозы. Поскольку примерно 30% дозы выводится в течение 3-часового сеанса гемодиализа начатого через 3 часа после введения препарата, пациентам, которые получали подобное лечение, линезолид следует назначать после гемодиализа. (См. Р. &laquo;Фармакодинамика. Фармакокинетика&raquo;).
Применение пациентам с печеночной недостаточностью. Нет нужды в коррекции дозы. (См. Р. &laquo;Фармакодинамика. Фармакокинетика&raquo;).

Дети

Применяют с первых дней жизни
В возрасте от 1 недели до 12 лет назначение препарата в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов ежедневно обеспечивает экспозицию, которая приближается к такой, что достигается у взрослых при назначении препарата в дозе 600 мг дважды в сутки.
У новорожденных в возрасте до 1 недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих препарат в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов ежесуточно, наблюдается более высокая системная экспозиция препарата в первый день после рождения. Однако ожидается чрезмерной кумуляции препарата в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (вследствие быстро растущего клиренса препарата в течение первых 7 дней жизни) (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
В возрасте от 12 до 17 лет фармакокинетика линезолида сходна с таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Таким образом, у подростков, получающих препарат в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как и у взрослых пациентов при приеме препарата в той же дозе.

Передозировка

Специфического антидота нет.
Не было зарегистрировано случаев передозировки.
В случае передозировки показано симптоматическое лечение вместе с проведением мероприятий по поддержке уровня клубочковой фильтрации. Около 30% принятой дозы препарата выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных по выводу линезолида во время процедур перитонеального диализа или гемоперфузии. Два основных метаболита линезолида также выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции

Указанная информация основывается на данных, полученных в ходе клинических исследований, в ходе которых более 2000 взрослых пациентов получали рекомендованные дозы препарата Зивокс течение периода до 28 дней.
Чаще всего сообщалось о диарею (8,4%), головная боль (6,5%), тошноту (6,3%) и рвота (4,0%). Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Примерно 3% пациентов прекратили лечение из-за развития обусловленных препаратом побочных реакций.
Побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включенные в перечень ниже с указанием частоты как &laquo;частота неизвестна&raquo;, поскольку частоту возникновения нельзя установить по имеющимся данным.
Побочные реакции, о которых сообщалось в течение лечения, приведены ниже такой классификации частоты: очень часто (&ge; 1/10); часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10); нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100); редко (от &ge; 1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна - нельзя установить частоту по имеющимся данным.
Инфекции и инвазии: часто - кандидоз, оральный кандидоз, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции; нечасто - вагинит; редко - антибиотикасоцийовани колиты, включая псевдомембранозный *.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: часто - анемия * &dagger;; нечасто лейкопения *, нейтропения, тромбоцитопения *, эозинофилия; редко - панцитопения *; частота неизвестна - миелосупрессия * сидеробластная анемия *.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилаксия.
Со стороны метаболизма и питания: часто - гипонатриемия частота неизвестна - лактоацидоз *.
Со стороны психики: часто - бессонница.
Неврологические расстройства: часто - головная боль, перверсии вкуса (металлический привкус), головокружение нечасто - судороги *, гипестезия, парестезии; частота неизвестна - серотониновый синдром **, периферическая нейропатия *.
Со стороны органа зрения: нечасто - затуманенное зрение *; редко - дефект поля зрения *; частота неизвестна - зрительная нейропатия *, неврит зрительного нерва * потеря зрения * изменение зрительного ощущения *, изменение восприятия цвета *.
Со стороны органов слуха и равновесия: нечасто - звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто - аритмия (тахикардия).
Со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто - транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, локальный или генерализованный боль в животе, запор, диспепсия нечасто - панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, частый жидкий стул, стоматит, расстройства или изменение цвета языка; редко - обесцвечивание поверхности зубов.
Со стороны пищеварительной системы: часто - отклонение от норм показателей функции печени, повышение уровня АЛТ, АСТ или щелочной фосфатазы; нечасто - повышение общего билирубина.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд, сыпь, нечасто - крапивница, дерматит, чрезмерное потоотделение; частота неизвестна - буллезные поражения кожи, такие как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, алопеция.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто - повышение азота мочевины крови нечасто - почечная недостаточность, повышение креатинина, полиурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - вульвовагинальные нарушения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка, локализованная боль; нечасто - озноб, усталость, боль в месте инъекции, жажда.
Исследование. Биохимия: часто - повышение ЛДГ, КФК, липазы, амилазы или постпрандиального (не натощак) уровня глюкозы, снижение общего белка, альбумина, натрия и кальция, повышение или снижение калия или бикарбоната; нечасто - повышение натрия или кальция, снижение глюкозы без голодания, повышение или снижение хлоридов. Гематология часто - повышение количества нейтрофилов или эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита и количества эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов нечасто - повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.
* - См. &laquo;Особенности применения&raquo;.
** - См. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;.
&dagger; - Во время контролируемых клинических исследований, в которых линезолид применяли в период до 28 дней, в 2,0% пациентов отмечалась анемия. В программе с применением незарегистрированного лекарственного средства по гуманитарной программе (compassionate use) с участием пациентов с инфекциями, которые угрожают жизни и сопутствующими заболеваниями, процент пациентов, у которых возникла анемия после приема линезолида в течение &le; 28 дней, составил 2,5% (33 с 1326) по сравнению с 12,3% (53 из 430), которые лечились&gt; 28 дней. Соотношение зафиксированных случаев тяжелой анемии, вызванной применением лекарственного средства, что требовало переливания крови составило 9% (3 из 33) у пациентов, лечившихся в течение &le; 28 дней, и 15% (8 из 53) у тех, кто лечился в течение&gt; 28 дней.
Побочные реакции, связанные с применением линезолида, которые были оценены в редких случаях как реакции тяжелой степени: локализованный боль в животе, преходящий ишемический приступ и артериальная гипертензия.
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза для лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемые нежелательные реакции в соответствии с локальной системы отчетности.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С в недоступном для детей месте. Содержание пакета необходимо использовать сразу же после открытия.
Несовместимость. См. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.

Упаковка

По 300 мл в системе для внутривенного введения; по 1 системе в упаковке из ламинированной фольги с маркировкой на украинском языке или языке стран-членов ЕС с стикером на украинском языке.

Категория отпуска

Фрезениус Каби Норге АС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Свинесандсвеин 80, NO-1788 Хальден, Норвегия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Инфузолид раствор для инфузий, 2 мг/мл, полимерный пакет, 300 мл Форма выпуска: Раствор 589.37грн	589.37грн
	Линезолидин таблетки по 600 мг, 10 шт. Форма выпуска: Таблетки 712.53грн	712.53грн

Аналоги и заменители для Зівокс р-н д/інф. 2мг/мл фл. 300мл №1