Name: Жозегуд таблетки по 3 мг/0,02 мг, 28 шт.
Brand: Київський вітамінний завод АТ
SKU: 1955.7770
Price: 306.5 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія

Дифенда таблетки по 3 мг/0,02 мг, 28 шт.

Дифенда табл. п/о 3мг/0,02мг №28

Есть в наличии

дроспиренон; этинилэстрадиол

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

дроспиренон

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Первичная упаковка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Київський вітамінний завод АТ

Жозегуд таблетки по 3 мг/0,02 мг, 28 шт.

Жозегуд

Состав

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол; 1 таблетка содержит дроспиренона 3 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг; другие составляющие: лактоза, моногидрат; калия полакрилин; повидон КЗ0; магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия OpadryIIPink 85F34048: полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); спирт поливиниловый частично гидролизованный; тальк; железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172); 1 таблетка плацебо содержит: лактозу, моногидрат; калия полакрилин; повидон КЗ0; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия OpadryIIWhite 85F18422: полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки цилиндрической формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, и таблетки плацебо цилиндрической формы с двухвыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены, фиксированные композиции. Код АТХ G0ЗА A12.

Фармакодинамика

Индекс Перл контрацептивных неудач: 0,41 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 0,85). Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи + ошибки со стороны пациенток): 0,80 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 1,30). Противозачаточное действие препарата Жозегуд базируется на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются угнетение овуляции и изменение цервикальной секреции. В ходе трехциклового клинического исследования угнетение овуляции сравнения комбинации дроспиренон 3 мг/этинилестрадиол 0,02 мг при 24-дневном и 21-дневном режиме, 24-дневный режим ассоциировался с большей супрессией развития фолликулов. После преднамеренных ошибок в дозировке в течение третьего цикла терапии у подавляющего большинства женщин с 21-дневным режимом наблюдалась активность яичников, включая овуляцию по сравнению с женщинами с 24-дневным режимом. Активность яичников возвращалась к уровням, которые были до начала терапии в течение цикла после терапии у 91,8% женщин с 24-дневным режимом. Лекарственное средство Жозегуд &ndash; это комбинированный оральный контрацептив с этинилэстрадиолом и прогестогеном дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон проявляет антиандрогенные и умеренные антиминералокортикоидные свойства. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Следовательно, дроспиренон имеет схожий фармакологический профиль с естественным прогестероном. Согласно данным клинических исследований, умеренные антиминералокортикоидные свойства препарата Жозегуд приводят к умеренному антиминералокортикоидному воздействию. Были проведены два многоцентровых, двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследования для оценки эффективности и безопасности применения Жозегуд женщинам с acne vulgaris средней степени. После 6 месяцев терапии по сравнению с плацебо препарат продемонстрировал статистически значимый эффект снижения на 15,6% (49,3% по сравнению с 33,7%) количества воспалительных элементов, 18,5% (40,6% по сравнению с 22,1%). %) количества невоспалительных элементов и 16,5 % (44,6 % по сравнению с 28,1 %) общего количества высыпаний. Также больший процент субъектов, 11,8% (18,6% по сравнению с 6,8%), был с чистой и почти чистой кожей, которые оценивались по шкале ISGA (Investigator's Stated Global Assessment).

Фармакокинетика

Дроспиренон Всасывание. Перорально принятый дроспиренон быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, что составляет 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа после однократного перорального применения. Биодоступность составляет 76-85 %. Одновременное употребление пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Распределение. После перорального применения концентрация дроспиренона в сыворотке крови снижается со средним конечным периодом полувыведения около 31-го часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, при этом не соединяясь с ГЗСС, и кортикоїдозв'язуючим глобулином. Только 3-5 % его общего количества в сыворотке крови присутствуют в свободном состоянии. Вызванное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона с протеинами сыворотки крови. Средний объем распределения дроспиренона составляет 3,7 &plusmn; 1,2 л/кг. Метаболизм. Дроспиренон в значительной степени метаболизируется после перорального применения. Главными метаболитами в плазме являются кислотные формы дроспиренона, образующиеся при открытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, которые образуются путем гидратации с последующим сульфатированием. Дроспиренон также является объектом окислительного метаболизма, катализируется CYP3A4. In vitro дроспиренон может слабо или умеренно подавлять ферменты цитохрома P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4. Выведение из организма. Скорость метаболического клиренса дроспиренона из сыворотки крови составляет примерно 1,5&plusmn;0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выделяется в неизмененной форме только в очень незначительном количестве. Метаболиты выделяются с мочой и калом в соотношении от 1,2 до 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет примерно 40 часов. Состояние равновесия. В течение цикла применения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови, что составляет примерно 70 нг/мл, достигается после 8 дней применения. Уровни дроспиренона в крови кумулировали в 3 раза как следствие соотношения терминального периода полувыведения и интервала дозирования. Отдельные группы пациенток Женщины с нарушением функции почек. Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) была сопоставима с этим показателем для женщин с нормальной функцией почек (клиренс креатинина более 80 мл/мин). Уровень дроспиренона в сыворотке крови был в среднем на 37% выше у женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) по сравнению с этим показателем для женщин с нормальной функцией почек. Применение дроспиренона продемонстрировало хорошую переносимость во всех группах пациенток. Показано, что прием дроспиренона не имеет клинически значимого эффекта на концентрацию калия в сыворотке крови. Женщины с нарушением функции печени. В исследовании применения разовой дозы клиренс дроспиренона при пероральном применении снижался примерно на 50% у лиц с умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с добровольцами с нормальной функцией печени. Выявленное отклонение клиренса дроспиренона у лиц с умеренной печеночной недостаточностью не обусловливало каких-либо явных различий относительно концентрации калия в сыворотке крови. Даже при наличии сахарного диабета и сопутствующей терапии спиронолактоном (два фактора, которые могут провоцировать гиперкалиемию) не наблюдалось повышения концентрации калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится лицами с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени (класс В по классификации Чайлда-Пью). Этнические группы. Не наблюдалось клинически значимой разницы в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола у женщин японской национальности и европейцев. Этинилэстрадиол Всасывание. При пероральном применении этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная сывороточная концентрация, равная 33 пкг/мл, достигается в течение 1-2 часов после однократного перорального применения. Абсолютная биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и метаболизма при первом прохождении через печень составляет примерно 60 %. Одновременное употребление пищи уменьшает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% исследуемых, при неизменной у остальных. Распределение. Уровни этинилэстрадиола в сыворотке уменьшаются двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, что примерно равно 24 часа. Этинилэстрадиол прочно, однако неспецифически, связывается с альбуминами сыворотки (примерно 98,5%) и индуцирует увеличение концентрации ГСПС и КЗГ в сыворотке крови. Мнимый объем распределения составляет примерно 5 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол в значительной степени метаболизируется в ЖКТ и при первом прохождении через печень. Этинилэстрадиол метаболизируется, главным образом, путем гидроксилирования ароматического кольца с образованием широкого спектра гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в свободном состоянии и как конъюгаты с глюкуронидами и сульфатами. Метаболический клиренс этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/мин/кг. In vitro этинилэстрадиол является обратным ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также на основе механизма действия - ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. Выведение из организма. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененной форме. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет почти 1 сутки. Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается во второй половине цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается в 2,0-2,3 раза. Доклинические данные по безопасности. У лабораторных животных эффекты дроспиренона и этинилэстрадиола были ограничены такими, которые ассоциировались с известным фармакологическим действием. В частности, исследования по выявлению репродуктивной токсичности у животных показали наличие видоспецифических эмбриотоксического и фетотоксического воздействий. При экспозиции, превышающей таковую у пользователей лекарственного средства Жозегуд&reg;, у некоторых видов животных наблюдали влияние на половую дифференциацию. Исследования по оценке экологического риска показали, что этинилэстрадиол и дроспиренон потенциально могут представлять угрозу для водной среды (см. раздел "Особые меры безопасности").

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. В случае если любое из этих состояний возникает впервые при применении КГК, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). 
<ul>
<li>венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));</li>
<li>известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;</li>
<li>большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ). 
<ul>
<li>наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);</li>
<li>нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе; наличие продромальных симптомов (например транзиторная ишемическая атака (TIA));</li>
<li>известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);</li>
<li>мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;</li>
<li>высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или из-за одного серьезного фактора риска, такого как:
<ul>
<li>сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;</li>
<li>тяжелая артериальная гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия.</li>
<li>Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.</li>
<li>Почечная недостаточность тяжелой степени или ОПН.</li>
<li>Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).</li>
<li>Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.</li>
<li>Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.</li>
<li>Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов лекарственного средства.</li>
<li>Имеющийся рак молочной железы текущий или в анамнезе, который может быть гормоночувствительным [см. раздел &ldquo;Предупреждение и меры предосторожности&rdquo;, подраздел &ldquo;Злокачественные новообразования&rdquo;].</li>
</ul>
</li>
</ul>
Лекарственное средство Жозегуд противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий. Влияние других лекарственных средств на лекарственное средство Жозегуд Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это приведет к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь вызывает изменения характера менструального кровотечения и/или потери эффективности контрацептива. Терапия Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может продолжаться около 4 недель. Краткосрочное лечение краткосрочное лечение Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КОК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток КОК из упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КОК следует начать сразу после предыдущей без привычного интервала без применения таблеток. Долгосрочное лечение Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой соответствующий негормональный метод контрацепции. Нижеуказанные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным. Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum). Действующие вещества с непостоянным влиянием на клиренс КОК При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях. Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, принимаемого одновременно. В случае наличия каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы. Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих компонентов. В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг/сут)/этинилэстрадиол (0,002 мг/сут) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола, который применялся одновременно, в течение 10 дней увеличивалось значение AUC (0-24h) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 и 1,4 раза соответственно. Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние лекарственного средства Жозегуд&reg; на другие лекарственные средства КОК могут влиять на метаболизм некоторых действующих веществ. Соответственно, концентрации в плазме крови и в тканях могут либо повышаться (например, циклоспорин), либо снижаться (например, ламотриджин). На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, которые применяли омепразол, симвастатин и мидазолам как субстраты-маркеры, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими активными субстанциями, которые индуцируются цитохромом Р450, маловероятно. Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, теофиллин) или умеренное (например, тизанидин) повышение их плазменных концентраций. Фармакодинамические взаимодействия Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбітасвір/ паритапревір/ритонавир и дасабувір с добавлением рибавирина или без такового, или глекапревір/пібрентасвір увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения"). Поэтому, женщинам, которые применяют лекарственное средство Жозегуд&reg;, необходимо временно перейти на альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Жозегуд&reg; можно возобновить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией. У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не показало значимого влияния на уровень калия сыворотки крови. Однако одновременное применение лекарственного средства Жозегуд&reg; и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не исследовалось. В этом случае уровень калия в сыворотке крови нужно исследовать в течение первого цикла лечения (см. также раздел "Особенности применения"). Другие формы взаимодействия Лабораторные анализы Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию в плазме транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, на концентрацию в плазме крови фракций липидов/липопротеинов, на показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы. Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме крови, что индуцируется его умеренной антиминералокортикоидной активностью.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Никаких исследований влияния лекарственного средства Жозегуд на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Не отмечалось влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами у женщин, применяющих КОК.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат противопоказан для применения в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Жозегуд его прием необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых принимали КОК до беременности, равно как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КОК в течение беременности. Исследования на животных показали наличие нежелательных эффектов в течение беременности и кормления грудью (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). На основе этих исследований на животных нельзя исключать нежелательные эффекты в результате гормонального действия действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в период беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у человека. Имеющиеся данные о приеме препарата в период беременности слишком ограничены для того, чтобы сделать выводы относительно негативного влияния лекарственного средства Жозегуд на течение беременности, здоровья плода и новорожденного. В настоящее время нет соответствующих эпидемиологических данных. При восстановлении применения лекарственного средства Жозегуд следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Кормление грудью. КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Ввиду этого КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка. Фертильность. Препарат Жозегуд показан для предотвращения беременности. Информацию о восстановлении фертильности см. в разделе "Фармакологические свойства".

Способ применения и дозы

Способ применения: перорально. Дозировка Как применять лекарственное средство Жозегуд Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, примерно в одно и то же время, запивая в случае необходимости небольшим количеством жидкости. Таблетки применять непрерывно. Препарат принимать по 1 таблетке/сутки в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать на следующий день после окончания предыдущей упаковки. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2-3-й день после начала применения таблеток плацебо (последний ряд) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Начало применения лекарственного средства Жозегуд Гормональных контрацептивов в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Переход с другого комбинированного орального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря Желательно начать прием таблеток препарата Жозегуд&reg; на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток, не содержащих гормоны, предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Жозегуд&reg; в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов. Переход с метода, основанного на применении только прогестогена ("мини-пили", инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном Можно начать прием препарата Жозегуд&reg; в любой день после прекращения приема "мини-пили" (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. После аборта в первом триместре беременности Можно начинать прием препарата Жозегуд&reg; сразу же. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. После родов или аборта во втором триместре беременности Рекомендуется начинать прием препарата Жозегуд&reg; с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации. В случае кормления грудью см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью". Что делать в случае пропуска приема таблетки Пропуском в приеме таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда можно пренебречь. Однако их следует изъять из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинения фазы применения плацебо. Нижеуказанные указания касаются только пропущенных активных таблеток, содержащих действующие вещества. Если опоздание в приеме таблетки не превышает 24 часа, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 24 часа, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами: 1. рекомендован перерыв в приеме гормоносодержащих таблеток, который длится 4 дня, перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней; 2. адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней. В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями: День 1-7 день Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней произошел половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе период применения таблеток плацебо, тем больше риск беременности. День 8-14 Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Если это не так или пропущена более чем 1 таблетка, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней. День 15-24 Риск снижения надежности возрастает при приближении периода применения таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней. 1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время до окончания применения активных таблеток. 4 таблетками плацебо из последнего ряда необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после применения последней активной таблетки. Маловероятно, что кровотечение отмены начнется до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение. 2. Можно также прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем следует принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки. Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемое кровотечение отмены в течение первого нормального перерыва в приеме препарата, то вероятна беременность. Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (например рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата. В таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, то как можно быстрее необходимо принять новую (заместительную) таблетку Следующую таблетку, если возможно, следует принять в течение 24 часов в рамках режима обычного приема таблетки. Если прошло более 24 часов, приемлемой является рекомендация, приведенная выше в разделе "Способ применения и дозы" подпункт "Что делать в случае пропуска приема таблетки". Если женщина не хочет менять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку(ы) из следующей упаковки. Как отсрочить наступление кровотечения отмены Чтобы задержать период наступления кровотечения отмены, следует продолжать принимать таблетки препарата Жозегуд&reg; из новой упаковки и не принимать таблетки плацебо из текущей упаковки. Если есть желание, срок приема можно продлить вплоть до окончания активных таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычно прием препарата Жозегуд&reg; возобновляют после приема таблеток плацебо. Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и появление прорывного кровотечения или кровомазання в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации кровотечения отмены). Дополнительная информация об особых группах пациенток Пациентки пожилого возраста. Жозегуд&reg; не показан к применению после наступления менопаузы. Пациентки с печеночной недостаточностью. Жозегуд&reg; противопоказан к применению женщинам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакологические свойства"). Пациентки с почечной недостаточностью. Жозегуд&reg; противопоказан к применению женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакологические свойства").

Дети

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления менархе.

Передозировка

До сих пор нет никаких данных клинических исследований по передозировке таблеток лекарственного средства Жозегуд. Как показывает общий опыт применения КОК, при передозировке может наблюдаться тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного/случайного применения лекарственного средства. Специального антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

Относительно серьезных побочных реакций у пациенток с КОК см. См. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. Нижеследующие побочные реакции наблюдались при применении препарата Жозегуд (см. таблицу 3). В таблице ниже приведены побочные реакции согласно классам и системам органов MedDRA. Частота приведена на базе клинических данных. Наиболее приемлемые термины MedDRA использованы для описания определенных реакций и их синонимов и связанных состояний. Таблица 3. Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Жозегуд как орального контрацептива и для лечения нетяжелой формы акне согласно терминов, классов систем органов MedDRA. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 671.875px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Классы и системы органов (MedDRA версия 9.1)</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Часто (&ge;1/100 до &lt;1/10)</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Нечасто (&ge;1/1000 до &lt;1/100)</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Одиночные (&ge;1/10000 до &lt;1/1000)</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 67.1875px;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Кандидоз</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Анемия, тромбоцитемия</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 19.279%; height: 44.7917px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 19.279%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 44.7917px;">Аллергические реакции</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 44.7917px;">Гиперчувствительность</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 19.279%; height: 44.7917px;">Со стороны эндокринной системы</td>
<td style="width: 19.279%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 44.7917px;">Эндокринные расстройства</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 89.5833px;">
<td style="width: 19.279%; height: 89.5833px;">Со стороны обмена веществ и питания</td>
<td style="width: 19.279%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 89.5833px;">Повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Психические расстройства</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Эмоциональная лабильность</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Депрессия, нервозность, сонливость</td>
<td style="width: 19.279%; height: 67.1875px;">Аноргазмия, бессонница</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Нервная система</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">головная боль</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Головокружение, парестезия</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Вертиго, тремор</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Конъюнктивит, сухость глаз, нарушение зрения</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Тахикардия</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Со стороны сосудов</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Флебит, сосудистые расстройства, носовое кровотечение, обмороки, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЕ)</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Тошнота</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Абдоминальная боль, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Увеличение живота, желудочно-кишечные расстройства, ощущение наполнения желудочно-кишечного тракта, хиатальная грыжа, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту.</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Со стороны гепатобилиарной системы</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Боль в желчном пузыре, холецистит</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Акне, зуд, сыпь</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Хлоазма, экзема, алопеция, акнеформный дерматит, сухость кожи, нодозная эритема, гипертрихоз, расстройства со стороны кожи, растяжки, контактный дерматит, фото-чувствительный дерматит, нодулярная кожа</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">Мультиформная эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Со стороны мышечной и соединительной ткани</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Боль в спине, боли в конечностях, судороги мышц</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Болезнь молочных желез, метрорагия*, аменорея</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия, маточные/влагалищные кровотечения*, выделения из половых органов, приливы, вагинит, нарушение менструального цикла, дисменорея, гипоменорея, меноррагия, вагинальная сухость, сомнительный мазок Папа</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, новообразование в молочной железе, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Общие расстройства</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Астения, повышенное потоотделение, отек (генерализованный отек, периферический отек, отек лица)</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Недомогание</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Исследование</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Увеличение массы тела</td>
<td style="width: 19.279%; height: 22.3958px;">Уменьшение массы тела</td>
<td style="width: 22.9232%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *нерегулярные кровотечения обычно исчезают при продолжении терапии Описание отдельных побочных реакций У женщин, принимавших КГК, наблюдался повышенный риск развития венозных или артериальных тромботических и тромбоэмболических явлений, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, транзиторных ишемических атак, венозного тромбоза и ТЭЛА, которые подробнее описаны в разделе "Особенности применения". Нижеприведенные серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, применяющих КОК, которые также были описаны в разделе "Особенности применения": 
<ul>
<li>венозные тромбоэмболические расстройства;</li>
<li>артериальные тромбоэмболические расстройства;</li>
<li>артериальная гипертензия;</li>
<li>опухоли печени;</li>
<li>развитие или обострение заболеваний, для которых связь с приемом КОК не выяснена окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденхама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;</li>
<li>хлоазма;</li>
<li>острые или хронические расстройства функции печени, которые могут потребовать прекращения применения КОК, пока показатели функции печени не вернутся к норме;</li>
<li>у женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызвать или усиливать симптомы ангионевротического отека.</li>
</ul>
Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, применяющих КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют сейчас или недавно применяли КОК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КОК неизвестна. См. также разделы "Противопоказания" и "Особенности применения". Взаимодействия Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия может возникнуть вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Послерегистрационные данные Пять исследований, которые сравнивали риск рака молочной железы между постоянными пользователями (текущим или прошлым использованием) КОК и никогда не пользователями КОК, не сообщили об отсутствии связи между любым использованием КОК и риском рака молочной железы, при этом оценки эффекта колебались в пределах 0,90 - 1,12. Три исследования сравнили риск рака молочной железы между текущими или недавними пользователями COC (&lt;6 месяцев с момента последнего использования) и никогда не пользовавшимися КОК. Одно из этих исследований сообщило об отсутствии связи между риском рака молочной железы и использованием КОК. Два других исследования выявили повышенный относительный риск 1,19 - 1,33 при текущем или недавнем использовании. Оба эти исследования выявили повышенный риск рака молочной железы при текущем применении большей продолжительности, с относительными рисками от 1,03 при менее чем одном году применения КОК до примерно 1,4 при более чем 8-10 годах применения КОК. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 28 (24 таблетки розового цвета + 4 таблетки (плацебо) белого цвета) таблеток в блистере; по 1 блистеру вместе с картонным футляром для хранения блистера, недельным календарем-стикером в пачке.

Категория отпуска

АО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней