Зентел таблетки по 400 мг, 1 шт.

действующее вещество: альбендазол;

1 таблетка содержит 400 мг альбендазола;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; натрия лаурилсульфат; натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая; сахарин натрия; стеарат магния; краситель FD&C yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDA; ароматизатор ванильный; ароматизатор апельсиновый; ароматизатор маракуи.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: крапчатые, тускло-оранжевого цвета, закругленные, продолговатые двояковыпуклые с характерным фруктовым запахом таблетки с распределительной чертой с одной стороны таблетки и оттиском ALB400 – с другой.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Альбендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часов. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его с цистом длится несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Lar.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):

• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается
• распространенность гельминтов или во время операции были обнаружены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):

• при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):

• при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозных цистах;

капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (причинный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (причинен Toxocara canis и родственными видами).

Гиперчувствительность к альбендазолу или к компонентам препарата.

Период беременности и кормления грудью.

Женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения.

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к повышению уровня побочных реакций.

Грейпфрутовый сок также увеличивает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

• начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;
• предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью и для лечения женщин, которые планируют забеременеть (см. Противопоказания).

Препарат предназначен для применения детям от 3 лет. Для лечения детей от 2 до 3 лет рекомендована другая лекарственная форма – суспензия для перорального применения.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомами в зависимости от принятой дозы препарата могут быть диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. В случае передозировки лечение симптоматическое согласно клиническому состоянию.

Побочные реакции классифицированы по частоте их возникновения. Применяется такая классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Побочные эффекты возникают при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Иммунная система.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система.

Нечасто: головные боли и головокружение.

Желудочно-кишечный тракт.

Нечасто: симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота) и диарея.

Гепатобилиарная система.

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Кожа и подкожная ткань.

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты возникают при длительном лечении системных гельминтных инфекций.

Кровь и лимфатическая система.

Нечасто: лейкопения.

Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с болезнью печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Иммунная система.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Нервная система.

Очень часто: головные боли.

Часто: головокружение.

Желудочно-кишечный тракт.

Часто: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Гепатобилиарная система.

Очень часто повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени.

Нечасто: гепатит.

Кожа и подкожная ткань.

Часто: обращенная алопеция (утончение волос и умеренная потеря волос).

Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Общие расстройства.

Часто: лихорадка.

Препарат содержит краситель FD&C yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDA, который может вызвать аллергические реакции.

5 лет.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги, помещенном в картонную коробку.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Южная Африка (ПТУ) Лтд, Южно-Африканская Республика/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Ltd, Republic of South Africa.

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер Южная Африка (ПТУ) Лтд, 39 Хокинс Авеню, Эппинг Индастриа 1, 7460, Кейптаун, Южно-Африканская Республика/GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Ltd, 39 Hawkins Avenue, Epping Industria 1, 7460, Кейп-Таун, Республика Северная Африка.