Name: Зарсио раствор для инъекций или инфузий по 48млн. ЕД/0,5 мл в шприце, 1 шт.
Brand: Сандоз Австрія
SKU: 5480.2070
Availability: InStock

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Срок годности

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код Морион

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Объем

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Сандоз Австрія

Зарсио

Зарсио раствор для инъекций или инфузий по 48млн. ЕД/0,5 мл в шприце, 1 шт.

Состав

действующее вещество:&nbsp;филграстим (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор); 1 мл раствора содержит 96 млн ЕД (960 мкг) филграстима; предварительно заполненый шприц (шприц-доза) содержит 48 млн ЕД (480 мкг) филграстима в 0,5 мл;&nbsp; вспомогательные вещества:&nbsp;кислота глутаминовая, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций или инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим. Код АТХ L03А A02.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата является филграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Филграстим имеет такую ​​же биологическую активность, как и эндогенный человеческий Г-КСФ, и от последнего отличается тем, что представляет собой негликозилированный белок с дополнительным N-концевым остатком метионина. Филграстим, который получают по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Esherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор - гликопротеин - регулирует функционально активные нейтрофилы и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в течении первых 24 часов после введения и одновременно приводит к некоторому увеличению количества моноцитов. Увеличение количества нейтрофилов при применении препарата в диапазоне рекомендуемых доз зависит от величины дозы. Их функциональные свойства нормальные или усиленные, о чем свидетельствуют результаты исследования хемотаксиса и фагоцитоза. После окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и до нормального уровня - в течении 1-7 дней. Применение филграстима значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении у больных после химиотерапии цитостатиками или миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга. Применение филграстима, как первично, так и после химиотерапии, активирует клетки-предшественники гемоцитов периферической крови (КПГПК). Эти аутологичные КПГПК можно забирать у больного и вводить ему после лечения цитостатиками в высоких дозах вместо пересадки костного мозга или как дополнение к ней. Введение КПГПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы. У детей и взрослых с ТХН филграстим стабильно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений.

Фармакокинетика

Как при внутривенном, так и при подкожном введении препарата наблюдается положительная линейная зависимость его концентрации в плазме крови от дозы. После подкожного введения рекомендуемых доз препарата концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг/мл в течении 8-16 часов; объем распределения в крови составляет около 150 мл/кг. Как после подкожного, так и после введения элиминация препарата из организма соответствует кинетике 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 часа, а скорость клиренса составляет около 0,6 мл/мин на 1 кг. Непрерывное введение путем инфузии в течение 28 дней больным, которые выздоравливают после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождалось признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.

Показания

Уменьшение продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС) и уменьшение продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозную химиотерапию цитотоксическими препаратами с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга . Безопасность и эффективность применения филграстима подобные у взрослых и детей, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами:
<ul>
<li>Препарат показан с целью мобилизации периферических стволовых клеток крови (ПСКК).</li>
<li>Длительное применение показано детям и взрослым с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией и нейтропенией с абсолютным количеством нейтрофилов &lt;0,5 &times; 109/л с целью увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты инфекций.</li>
<li>Лечение устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов &le;1,0 &times; 109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения нейтропении неуместны.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к филграстиму, колониестимулирующему фактору, Escherichia coli или к любым вспомогательным веществам.</li>
<li>Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.</li>
<li>Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН).</li>
<li>Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Безопасность и эффективность введения препарата Зарсио&reg; в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, быстро делятся, в миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать Зарсио&reg; в интервале 24 часа до или после введения этих препаратов не рекомендуется. При одновременном назначении препарата Зарсио&reg; и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться. Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно. Поскольку литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата Зарсио&reg; при комбинированном введении, но таких исследований не проводили. Учитывая фармацевтическую несовместимость, нельзя смешивать препарат с 0,9% раствором натрия хлорида.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность филграстима для беременных не установлена. Существуют данные о проникновении филграстима через плацентарный барьер. Данных о тератогенности филграстима в ходе исследований на животных не было получено. По результатам исследований на животных обнаружена репродуктивная токсичность. У животных, получавших филграстим, наблюдалась повышенная частота выкидышей. Препарат Зарсио&reg; не рекомендуется применять в период беременности. Неизвестно, проникает ли филграстим и его метаболиты в грудное молоко, следовательно риск для младенцев нельзя исключить. Поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения филграстима с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. В исследованиях на животных установлено, что филграстим не влияет на их репродуктивную систему или фертильность.

Способ применения и дозы

Передозировка

Симптомы передозировки Зарсио&reg; неизвестны. Через 1-2 дня после прекращения лечения количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1-7 дней возвращается к норме.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 &deg; С в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
После разведения раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8 &deg; С.З микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно.

По 0,5 мл раствора в предварительно заполненном шприце из прозрачного бесцветного стекла, оснащенного поршнем с серым резиновым уплотнителем, инъекционной иглой, серым резиновым защитным колпачком, внешним колпачком из полипропилена и защитным устройством для предотвращения повреждения иглой после применения, в блистерной упаковке. По 1 шприцу в картонной упаковке.

Категория отпуска

Сандоз ГмбХ - Бизнес подразделение технологическая разработка и производство биологических лекарственных средств Шафтенау (БТДМ ГНС).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Биохемиштрассе 10 6336 Лангампфен, Австрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Зарсіо р-н д/ін./інф. 48млн. ОД/0,5мл шприц №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.