Аллергикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск | |
Температура хранения |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 9002260021451, 9002260025435 |
Страна производитель | Австрия |
Импортный | Да |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Код АТС/ATX | |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Раствор |
Первичная упаковка | Шприц |
Кол-во в упаковке | 5 |
Температура хранения | от 2 до 8 °С |
Объем | 0,5 мл |
Код Морион | 153341 |
Международное наименование | Filgrastim |
Дозировка | 30 млн ЕД/0,5 мл |
Способ введения | подкожно |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: филграстим (рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор);
1 мл раствора содержит 60 млн ЕД (600 мкг) филграстима;
предварительно заполненный шприц (шприц-доза) содержит 30 млн ЕД (300 мкг) филграстима в 0,5 мл;
вспомогательные вещества: кислота глутаминовая, сорбит (Е 420), полисорбат 80, вода для инъекций.
Раствор для инъекций или инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Філграстим. Код АТХ L03А A02.
Активным веществом препарата является филграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Филграстим имеет такую же биологическую активность, как и эндогенный человеческий Г-КСФ, и от последнего отличается тем, что представляет собой негликозилированный белок с дополнительным N-концевым остатком метионина. Филграстим, который получают по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Esherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.
Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор - гликопротеин - регулирует функционально активные нейтрофилы и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в течении первых 24 часов после введения и одновременно приводит к некоторому увеличению количества моноцитов. Увеличение количества нейтрофилов при применении препарата в диапазоне рекомендуемых доз зависит от величины дозы. Их функциональные свойства нормальные или усиленные, о чем свидетельствуют результаты исследования хемотаксиса и фагоцитоза. После окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и до нормального уровня - в течении 1-7 дней.
Применение филграстима значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении у больных после химиотерапии цитостатиками или миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга. Применение филграстима, как первично, так и после химиотерапии, активирует клетки-предшественники гемоцитов периферической крови (КПГПК). Эти аутологичные КПГПК можно забирать у больного и вводить ему после лечения цитостатиками в высоких дозах вместо пересадки костного мозга или как дополнение к ней. Введение КПГПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы. У детей и взрослых с ТХН филграстим стабильно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений.
Как при внутривенном, так и при подкожном введении препарата наблюдается положительная линейная зависимость его концентрации в плазме крови от дозы. После подкожного введения рекомендуемых доз препарата концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг/мл в течении 8-16 часов; объем распределения в крови составляет около 150 мл/кг. Как после подкожного, так и после введения элиминация препарата из организма соответствует кинетике 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 часа, а скорость клиренса составляет около 0,6 мл/мин на 1 кг. Непрерывное введение путем инфузии в течение 28 дней больным, которые выздоравливают после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождалось признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.
Уменьшение продолжительности и тяжести нейтропении у пациентов, получающих интенсивную миелосупрессивную химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и МДС) и уменьшение продолжительности нейтропении у больных, получающих высокодозную химиотерапию цитотоксическими препаратами с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга .
Безопасность и эффективность применения филграстима подобные у взрослых и детей, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами:
Безопасность и эффективность введения препарата Зарсио® в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, быстро делятся, в миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать Зарсио® в интервале 24 часа до или после введения этих препаратов не рекомендуется.
При одновременном назначении препарата Зарсио® и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться. Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.
Поскольку литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата Зарсио® при комбинированном введении, но таких исследований не проводили.
Учитывая фармацевтическую несовместимость, нельзя смешивать препарат с 0,9% раствором натрия хлорида.
Исследований относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.
Безопасность филграстима для беременных не установлена. Существуют данные о проникновении филграстима через плацентарный барьер. Данных о тератогенности филграстима в ходе исследований на животных не было получено. По результатам исследований на животных обнаружена репродуктивная токсичность. У животных, получавших филграстим, наблюдалась повышенная частота выкидышей.
Препарат Зарсио® не рекомендуется применять в период беременности.
Неизвестно, проникает ли филграстим и его метаболиты в грудное молоко, следовательно риск для младенцев нельзя исключить. Поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения филграстима с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
В исследованиях на животных установлено, что филграстим не влияет на их репродуктивную систему или фертильность.
Абсолютное количество нейтрофилов (АКН) |
Корректировка дозы Зарсио® |
АКН > 1 × 109/л в течении 3 суток подряд |
Снижение дозы до 0500000 ЕД/кг (5 мкг/кг) массы тела в сутки |
АКН > 1 × 109/л в течении 3 суток подряд |
Отмена препарата |
Если во время лечения АКН снижается до уровня <1 × 109 / л, дозу препарата Зарсио® увеличивать в соответствии с вышеупомянутой схемы. |
Симптомы передозировки Зарсио® неизвестны. Через 1-2 дня после прекращения лечения количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1-7 дней возвращается к норме.
3 года.
Хранить при температуре 2-8 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
После разведения раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 2-8 ° С. С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно.
По 0,5 мл раствора в предварительно заполненном шприце из прозрачного бесцветного стекла, оснащенного поршнем с серым резиновым уплотнителем, инъекционной иглой, серым резиновым защитным колпачком, внешним колпачком из полипропилена и защитным устройством для предотвращения повреждения иглы после применения в упаковке. По 5 шприцев в картонной упаковке.
По рецепту.
Сандоз ГмбХ - Бизнес подразделение технологическая разработка и производство биологических лекарственных средств Шафтенау (БТДМ ГНС).
Биохемиштрассе 10 6336 Лангампфен, Австрия.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.