Йогексол-Виста раствор для инъекций по 350 мг/мл, 100 мл

действующее вещество: йогексол;

1 мл: йогексолу 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода / мл;

вспомогательные вещества: трометамин, кальция натрия эдетат, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или бледно-желтый раствор.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Йогексол – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены.

Связывание препарата Йогексол-Виста с плазменными белками низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2%), и поэтому во внимание может не приниматься.

Йогексол-Виста предназначен только для проведения диагностических исследований. Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), шейной миелографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных приступов и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.

Одновременное применение контрастных веществ с β-адренорецепторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также потребовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств. Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств, необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний к проведению процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация ГКС или антагонистами Н1 и Н2-рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат Йогексо-Виста очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, роковые анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата, такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидные реакции, что требует лечения. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введения контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать специфическое внутривенное лечение.

У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться Вагусные реакциями. 

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, подглоточный отек, бронхиальный спазм и шок, редки.

Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Катетерная ангиография с применением контрастных веществ связана с риском возникновения индуцированного тромбоэмболических осложнений. В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro имеют более слабый ингибирующий эффект коагуляции.

Во время катетеризации следует учитывать, что, кроме контрастного вещества, на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему свертывания крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методик ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.

Процедура обследования должна быть как можно короче.

Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурия (риск развития тромбоэмболии).

Гидратация. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). При необходимости, гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для младенцев, маленьких детей и пожилых пациентов и пациентов, общее состояние которых плохой.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Вследствие риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитного регидратацию для предупреждения риска острой почечной недостаточности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарное, лево- и правожелудочковая применении контрастных веществ (см. Раздел «Побочные реакции»).

Особенно подвержены кардиальных осложнений являются пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарное шунтирование и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмии возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью интравазального введения контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушение ЦНС. Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острой внутричерепной кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизации или прогрессирующим церебральным атеросклерозом.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми преходящими ишемическими приступами имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутренне артериальной инъекции контрастных препаратов.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у алкоголиков и наркоманов. Редко наблюдались случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции. Для предотвращения развития контрастиндукованои нефропатии, нарушение функции почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушения функций почек и больных сахарным диабетом, которые относятся к группе риска.

Другие факторы предрасположенности к нежелательным почечных реакций: предыдущая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введения контрастных средств в почечную артерию, экспозиция дальнейших нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз, макроглобулинемии Вальденстрема) или диспротеинемия. 

Мероприятия по предотвращению побочных реакций:

• выявления пациентов, относящихся к группе риска;
• обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной инфузии, которую начинают еще до момента введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведение почками;
• предотвращения дополнительной нагрузки на почки, возникающая при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережима почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, к выводу контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума;
• откладывание повторного исследования контрастными веществами к восстановлению функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата.

Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек, может привести к лактатацидоза.

Для предупреждения лактоацидозу у пациентов с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, вмещающий йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеперечисленных случаях.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (<130 мкмоль / л) / нормальная функция почек . Прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функции почек / креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (> 130 мкмоль / л) / нарушение функции почек . Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функции почек / креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск / польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациентов до и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови, а также развитие признаков лактатацидоза у пациентов. 

Печеночные реакции. Существует потенциальный риск транзиторной печеночной дисфункции. Особое внимание следует обратить на пациентов с тяжелым нарушением как почечной, так и функции печени, поскольку в них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. 

Миастения. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромацитома. При выполнении инвазивных вмешательств больным с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяемого при дейодирования. Это может привести к гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.

Пациенты с имеющимся, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо контролировать функцию щитовидной железы к проведению обследования, если подозреваются указанные выше состояния.

Перед введением йодсодержащих контрастных веществ необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирования щитовидной железы, проверку ее функций или лечения радиоактивным йодом, так как введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа по определению уровня гормонов и поглощение йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода с щитовидной железы не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После инъекции йодсодержащих контрастных веществ также существует риск индукции гипотиреоза.

Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначен седативный препарат.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать болезням у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутренне артериальном введении.

Другие факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрома Стивенса-Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местным болью и отеком, проходивших без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Как общие меры рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии. 

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития каких-либо симптомов, вернуться в отделение радиологии.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения у детей. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсации сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью, сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и сусдних органов, Плевроцентез, ретроперитонеальные кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Йогексол-Виста во время беременности можно применять только в случае необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Кроме избегания лучевого воздействия, при оценке пользы/риска, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Функцию щитовидной железы необходимо проверять у всех новорожденных в течение первой недели жизни при введении матери во время беременности йодсодержащих контрастных веществ. Повторную оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить в возрасте от 2 до 6 недель, особенно у новорожденных или недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому вероятность риска для плода маловероятна.

После введения йодсодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, которое попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

Препарат применяют для детей.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Йогексол-Виста (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Йогексол-Виста и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводится более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) . Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств. 

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата, и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции / шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости - провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.

Транзиторное повышение S-картонные является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндукованои нефропатии.

Йодизм или йодный паротит - очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования. 

Определение частоты побочных реакций базируется на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, которые охватывали более 90 000 пациентов.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

очень часто (≥1: 10), часто (≥1: 100, <1:10), нечасто (≥ 1: 1000, <1: 100), редко (≥ 1: 10000, <1: 1000), очень редко (<1: 10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы

Редко реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.

Неизвестно: анафилактические / анафилактоидные реакции, анафилактический / анафилактоидные шок.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Очень редко дисгевзия (преходящий металлический привкус).

Неизвестно: вазовагальный обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто тошнота.

Редко рвота.

Очень редко диарея, боль / дискомфорт в эпигастральной области.

Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства

Часто: ощущение жара.

Нечасто гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции.

Редк: пирексия.

Очень редко: дрожание (озноб).

Травмы, отравления и осложнения процедур. Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган, исследуется, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Неизвестно: тромбоцитопения

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно: тиреотоксикоз, преходящий гипотиреоидизмом.

Со стороны психики

Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, инсульта, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезия), парестезии, тремор.

Неизвестно: головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, отек мозга).

Со стороны органов зрения

Редко: нарушения зрения.

Неизвестно: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко аритмия (включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда, приливы.

Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, боль в груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы

Часто преходящие изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: одышка.

Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: диарея.

Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Неизвестно: мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).

Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию, боль в спине.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение.ъ

Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций связана только с Интратекально введением неионных мономерных контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выводу спинномозговой жидкости.

Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль (может быть сильным и продолжительным).

Нечасто асептический менингит (включая химический менингит). Редко судороги, головокружение.

Неизвестно: дисгевзия, вазовагальный обмороки, нарушения ритма энцефалограммы, менингизм, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазии, дизартрию), парестезии, гипестезия, расстройства чувствительности.

Со стороны органов зрения. Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы. Часто боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота.

Неизвестно: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко боль в шее, боль в спине. Неизвестно: спазмы.

Общие нарушения и изменения в месте введения. Редко боль в конечностях. Неизвестно: изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостного введения

Пожалуйста, прочитайте сначала раздел «Общие виды побочных реакций». Ниже приведена частота побочных реакций связана только с внутриполостного введения неионных мономерных контрастных веществ.

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головная боль, дисгевзия, вазовагальный обмороки.

Со стороны пищеварительной системы

Неизвестно: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея при гистеросальпингографии - боль внизу живота.

Общие нарушения и изменения в месте введения

Неизвестно: ощущение жара, пирексия, дрожание (озноб). 

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП)

Желудочно-кишечные расстройства

Общие: панкреатит, повышение амилазы крови.

Пероральное применение

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто диарея.

Часто: тошнота, рвота. Редко: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ). Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: боль в нижних отделах живота.

Артрография

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Неизвестно: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто боль.

Герниографии

Общие нарушения и изменения в месте введения

Неизвестно: постпроцедурний боль.

Отдельные побочные реакции

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. Раздел «Особенности применения»).

В редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопления препарата в коре головного мозга, что может привести неврологические реакции, включая судороги, преходящие моторные или сенсорные расстройства, преходящее нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанных с ней симптомов, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. Раздел «Особенности применения»).

3 года.

 Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

ИДОЛ ИЛАЧ ДОЛУМ САН ВЕ ТИДЖ АШ, Турция/IDOL ILAC DOLUM SAN VE TIC AS, Turkey.

Давутпаша Каддеси Джебеалибей Сокак №20, Топкапи Зейтинбурн/СТАМБУЛ, Турция Davutpasa Caddesi Cebealibey Sokak №20 Topkapi Zeytinburnu/ISTANBUL, Turkey.