Йодиксанол-Юнік р-н д/ін 320мг/мл фл. 50мл №1

действующие вещества: йодиксанол;

1 мл раствора для инъекций содержит йодиксанола эквивалентно йода 320 мг; 

вспомогательные вещества: трометамол; кальция натрия эдетат; натрия хлорид, кальция хлорид, дигидрат; кислота соляная концентрированная (для коррекции рН) вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор свободный от посторонних включений.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низькоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08AB09.

Йодиксанол - неионное, димерное, гексайодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

После инъекции органично связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.

Зафиксировано, что после инъекции Йодиксанол не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Препарат имеет лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата больным сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3-3,5 мг / дл, сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥ 0,5 мг / дл не наблюдалось повышение на ≥ 1 мг / дл. При применении препарата секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил ß-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерних контрастных средств.

Препарат Йодиксанол-Юник не влияет на функцию почек.

Такие сердечно-сосудистые показатели как конечное диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии меньшей степени менялись после введения препарата Йодиксанол-Юник сравнению с другими контрастными средствами.

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет около 21 минуту. Объем распределения эквивалентен объему межклеточной жидкости

(0,26 л / кг массы тела), что свидетельствует о распределении Йодиксанол только в межклеточную жидкость. Метаболитов не установлено. Связывание с белками крови составляет менее 2%.

Период полувыведения составляет около 2 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после инъекции Йодиксанол в мочу переходит около 80% введенного препарата, через 24 часа - 97%. Около 1,2% введенной дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация Йодиксанол в моче устанавливается через 1 час после инъекции.

В диапазоне рекомендуемых доз фармакокинетика не является дозозависимым. Исследований фармакокинетики применения препарата в полостях тела не проводилось.

• Йодиксанол-Юник предназначен только для диагностических целей.
• Рентгеноконтрастный препарат применять взрослым пациентам для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутриартериальную цифровую субстракцийну ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.
• Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография.
• Артрография, гистеросальпингография (ГСГ).
• Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Манифестирующий тиреотоксикоз.

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодсодержащих контрастных средств может осложняться из-за снижения йодозвьязуючои способности тканей щитовидной железы на период до нескольких недель.

Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и мочи могут влиять на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Применение йодсодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратному нарушения функции почек и развития лактатацидоза (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до инъекции йодсодержащих контрастных веществ, имеющих склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Есть данные, что применение β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих β-блокаторы).

Общие особенности применения неионных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1 и Н2-рецепторов.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень незначителен. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения тяжелых побочных реакций иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда применять постоянную канюлю или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств.

Следует всегда принимать во внимание возможность развития серьезных, таких, угрожающих жизни, летальных анафилактических / анафилактоидных реакций. Большинство серьезных побочных реакций возникает в течение первых 30 минут после применения. Возможно позднее возникновения реакций гиперчувствительности (1:00 или более после применения).

После введения препарата Йодиксанол-Юник следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно считаться Вагусные реакциями.

Коагулопатия. По сравнению с ионными препаратами неионные йодсодержащие контрастные средства меньше влияют in vitro на систему свертывания крови. Сообщалось о сворачивании крови в случае, когда кровь находилась в контакте со шприцами, содержащие контрастные средства, в том числе неионные. Есть данные, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может уменьшить, но не устранить вероятность свертывания крови in vitro.

При проведении ангиографических исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщали о развитии серьезных, редко-летальных тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда или инсульта. Развития тромбоэмболических осложнений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность исследования, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания и совместный прием препаратов. Из данных причин следует очень тщательно соблюдать методик ангиографических исследований, включая внимательный надзор за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем и / или трехходовых запорных кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарина и сокращение продолжительности процедуры для минимизации риска тромбозов и эмболии , связанных с вмешательством.

Современная аппаратура, поддерживающая жизнедеятельность организма, должна быть быстро доступной.

Следует быть внимательным при исследовании пациентов с гомоцистинурия (из-за риска развития тромбоэмболизма).

Гидратация. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для младенцев, маленьких детей и лиц пожилого возраста. В возрасте до 1 года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Редко возникали тяжелые реакции, угрожающие жизни, и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердца, остановка сердца и дыхания, инфаркт миокарда.

Расстройства центральной нервной системы. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особое внимание при внутривенном введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острой внутричерепной кровотечением и пациентам с повреждениями гематоэнцефалический барьер, отеком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе.

Заболевания почек. Главным фактором риска развития контраст-индуцированной нефропатии является явное нарушение функции почек. Сахарный диабет и количество йодсодержащих контрастных веществ вводимого является факторами, влияющими на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами являются дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии почек и наличие других нефротоксических факторов, таких как определенные препараты или оперативное вмешательство.

Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушение функции почек и сахарный диабет, и относятся к группе риска. То же самое касается и исследований 

я пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемии Вальденстрема).

Мероприятия по предотвращению побочных реакций:

• определение пациентов, относящихся к группе риска;
• обеспечение адекватной гидратации; если необходимо, это может быть достигнуто с помощью постоянной инфузии, которая началась еще до момента введения контрастного средства и продолжается до момента его выведение почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающая при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережима почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях - до выведения контрастного вещества из организма;
• снижение дозы до минимума;
• повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Йодсодержащие контрастные средства можно применять пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путем гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, принимающих метформин. Для предупреждения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных веществ необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови / нормальная функция почек прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функции почек / креатинина сыворотки крови до нормы.

Изменения уровня креатинина / нарушение функции почек следует прекратить прием метформина и отложить обследование йодсодержащих контрастных веществ на 48 часов. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функции почек / креатинина сыворотки крови остаются неизмененными. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестен, врач должен оценить соотношение риск / польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина, гидратуваты пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента. Симптомы лактатацидоза: рвота, сонливость, тошнота, боль в эпигастрии, анорексия, гиперпноэ, вялость, диарея, жажда.

Нарушение фукции почек и печени. Особенно осторожными следует быть с больными, у которых тяжелые комбинированные нарушения функции почек и печени, так как у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контраст-индуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек.

Миастения. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных исследований больным с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение a-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует проводить тщательное обследование пациентов с риском развития тиреотоксикоза. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У больных с многоузловым зобом после введения йодсодержащих контрастных средств существует риск развития гипертиреоидизм.

Дети. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей. В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни. Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6 неделе жизни, особенно у младенцев с низкой массой тела при рождении и у недоношенных младенцев (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Экстравазация. Вероятно, благодаря своей изотоничности Йодиксанол-Юник вызывает меньше локальная боль и отек, чем гиперосмолярные контрастные средства. В случае возникновения экстравазации необходимо поднять и схолодиты место введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Препарат в зависимости от показаний может содержать более 23 мг натрия на дозу. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможно развитие реакций гиперчувствительности от нескольких часов или дней после инъекции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако необходимо избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди следует хранить в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования не следует оставлять в одиночестве.

Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует выполнять в период беременности и при остром пельвиоперитоните.

Исследований о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств.

Беременность.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. При возможности следует избегать лучевого воздействия в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с или без контрастного средства за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза / риск.

В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни.

Повторную проверку функции щитовидной железы следует проводить на 2-6-й неделе жизни, особенно у младенцев с низкой массой тела при рождении и у недоношенных младенцев.

Кормление грудью.

Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется во кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине кормления грудью можно продолжать.

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального и внутриполостного введения.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники применения препарата. Обычно следует применять те же концентрацию и объем йода, и при использовании других общепринятых йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Были получены диагностические данные по инъекционного введения Йодиксанол с меньшей концентрацией йода. До и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Дозы, указанные для внутриартериального введения, применять для одноразовых инъекций, которые в случае необходимости можно вводить повторно.

Рекомендуемый режим дозирования:

Внутриартериальное (в / а) введение:

Внутривенное (в / в) введение:

Интратекальное введение:

Внутриполостное введение

Дозу подбирать индивидуально для оптимальной визуализации: 

(1)можно использовать обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода / мл

(2)  в отдельных случаях возможно введение больших доз

(3) для минимизации риска возникновения побочных реакций суммарная доза йода не должен превышать 3,2 г.

Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекции дозы.

Пациенты с печеночной и / или почечной недостаточностью: не требуется коррекции дозы.

Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований пищеварительного тракта. Рекомендуемые дозы см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Длительная процедура при высоких дозах препарата может сказаться на функции почек (период полувыведения - 2:00). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию нарушения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. В случае необходимости избыток препарата удаляется путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. При передозировке применять симптоматическую терапию.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, включающих применение препарата Йодиксанол-Юник.

Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата, обычно легкий и умеренный степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьезные реакции и летальные последствия возникают только в редких случаях. Они могут включать: острую хронической почечной недостаточностью, острой почечной недостаточностью, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающихся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановкой сердца, остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда.

Со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или проведением вмешательства.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм и отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции / шока.

Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости следует провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Незначительное преходящее повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не является клинически значимым показателем.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции, анафилактоидные шок.

Со стороны психики: ажитация, тревога, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, инсульт, сенсорные нарушения, включая нарушения вкуса, парестезии, амнезия, обмороки, кома, моторная дисфункция, нарушение сознания, судороги, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации), тремор.

Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота, нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, остановка сердца, сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазм коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушение сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия.

Со стороны сосудистой системы: приливы, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ишемия, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит, шок.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка, отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль / дискомфорт в животе, острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами, токсидермия, аллергический дерматит, шелушение кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в спине, спазмы мышц, артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения: ощущение жара, боль в груди, боль и дискомфорт, дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая ектравазацию, ощущение холода, астеническое состояние (например, недомогание, повышенная утомляемость).

Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.

Побочные реакции - отдаленные и могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения мозговой оболочки в виде фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильным и продолжительным), головокружение, транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: спазмы мышц.

Общие нарушения и изменения в месте введения: дрожь, боль в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота.

Со стороны репродуктивной системы: вагинальное кровотечение.

Общие нарушения и изменения в месте введения: гипертермия, дрожь, реакция в месте инъекции.

Побочные реакции, связанные с проведением артрографии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.

Общие нарушения и изменения в месте введения: боль в месте инъекции, дрожь.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, тошнота, рвота.

Общие нарушения и изменения в месте введения: дрожь.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в защищенном от вторичного рентгеновского облучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394116, округ Бхарух, Индия.