Йодадин пессарии влагалищные по 200 мг, 14 шт.

действующее вещество: повидон-йод; 1 песарий содержит повидон-йода 200 мг;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Песарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии темно-коричневого цвета, торпедовидной формы с запахом йода. Песары должны быть однородными, не допускается наличие вкраплений на срезе. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления на продольном срезе.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод демонстрирует быстрый бактерицидный эффект, а полимер представляет собой депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящими в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, поэтому изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства ЙОДАДИН, пессариев, обладает широким антимикробным спектром действия: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые более простые микроорганизмы.

Благодаря механизму действия не ожидается резистентность к препарату, в том числе вторичной резистентности при длительном применении.

Лекарственное средство растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное применение препарата на слизистые может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается и возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не влечет за собой клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2 суток. Общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01–0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Острые и хронические влагалищные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции в результате лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или в диагностических процедурах.

Повышенная чувствительность к йоду, подозрение на нее или к другим компонентам препарата.

Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Гипертиреоидизм или другие острые нарушения щитовидки.

Период до и после лечения сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы. Между сцинтиграфией с радиоактивным йодом или лечением опухоли щитовидной железы радиоактивным йодом и последним воздействием повидон-йода должно пройти по крайней мере 1–2 недели.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

Одновременное применение с ртутьсодержащими препаратами, поскольку образуется вещество, которое может повредить кожу.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение Йодадина и ферментных препаратов снижает эффективность обоих средств. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин или хлоргексидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно с антисептиками, содержащими октенидин, или сразу после них может привести к временной темной окраске в местах применения препарата.

Следует избегать длительного применения лекарственного средства пациентам, получающим препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Внимание!

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, и измерение радиоактивного йода). Также возможно взаимодействие с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Не применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидки радиоактивным йодом или проведения сцинтографии радиоактивным йодом. Между сцинтиграфией с радиоактивным йодом или лечением опухоли щитовидной железы радиоактивным йодом и последним воздействием повидон-йода должно пройти по крайней мере 1–2 недели.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать с целью выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев). Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидки, а также рекомендации врачей имеют решающее значение в таком случае.

Если при лечении возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особое внимание следует уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении пессариев.

Следует избегать регулярного применения песариев больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение обычно восстанавливающегося цвета.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Тяжело удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Йодадин, пессарии, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Повидон-йод следует применять строго по назначению врача, а на малейших дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск возникновения гиперчувствительности к йоду у плода или у новорожденного. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Сообщалось о заболеваниях щитовидной железы, включая врожденный гипотиреоз, у детей, матери которых получали лечение йодом. Также препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или у новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидки у детей.

Лекарственное средство противопоказано применять после 2 месяца беременности и в период кормления грудью. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Лекарственное средство оказывает спермицидный эффект, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Лекарственное средство применять влагалищно.

Рекомендуется использовать препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Препарат следует применять каждый день (даже во время менструации).

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять еще 7 дней. При стойких инфекциях лекарственное средство назначают 2 раза в день (после консультации с врачом).

Песарии извлечь из оболочки и после увлажнения водой ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения рекомендуется использование гигиенических прокладок (нельзя применять тампоны).

Способ введения. 1 песарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять каждый день (даже во время менструации).

Йодадин, пессарии, не применяют детям.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;
• раздражение и отек глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;
• отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Также может возникнуть гипертиреоз или гипотиреоз. В случае нарушения функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует прекратить.

Лечение.

Следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

При выраженной артериальной гипотензии следует вводить жидкости и, если необходимо, вазопрессорные средства.

Интубация трахеи может потребоваться, если имеется коррозионное поражение верхних дыхательных путей, что приводит к значительному отеку.

Не вызывать рвоту. Пациента следует поместить в положение, которое обеспечивает проходимость дыхательных путей и предотвращает аспирацию желудочного содержимого (при рвоте).

Если у пациента нет рвоты и он способен переносить кормление через рот, возможен прием крахмалистой пищи (картофель, мука, крахмал, хлеб), что поможет превратить йод в менее токсичные йодиды.

При отсутствии признаков перфорации кишечника можно промыть желудок раствором крахмала через назогастральный зонд (жидкость, полученная из желудка, окрашивается в синий или фиолетовый цвет, и цвет может указывать на то, когда промывку можно прекратить).

Йод эффективно выводится с помощью гемодиализа, который следует применять при тяжелых случаях иодной интоксикации, особенно при наличии почечной недостаточности. Постоянная вено-венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции (в том числе снижение АД и/или затруднение дыхания).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований, зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит; сухость, химический и термический ожог.

Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство), гипотиреоз.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата преимущественно у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты зарегистрированы только эпизодически.

Песарии обладают спермицидным эффектом, поэтому их применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 пессариев в блистере; по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.