Вормил порошок для оральной суспензии по 10 г в саше, 10 шт.

действующее вещество: альбендазол;

1 пакетик (10 г) содержит 200 мг альбендазола;

другие составляющие: сахароза; сорбит (Е 420); кремния диоксид коллоидный безводный; натрия цитрат; лимонная кислота, моногидрат; натрия хлорид; ароматизатор "Оранж"; желтое мероприятие (супра) (Е 110); ксантановая камедь; аспартом (Е 951).

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок с гранулами разного размера от белого до оранжевого цвета. При растворении в воде появляется суспензия оранжевого цвета с запахом апельсина.

Антипротозойные препараты. Средства, применяемые при нематодозах. Код АТС Р02С А03.

Альбендазол –ndash; антипротозойный и антигельминтный препарат группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в виде яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды Ascaris lumobiusius, Trim Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans;цестоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды &ndash& Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; протозы – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и с инвазивной инвазией. Gnathostoma spinigerum.

Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%). Системное действие увеличивается, если дозу принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты выводятся главным образом с желчью, и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его с цистом длится несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследования фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводились, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

• цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):
•  при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было коротким, когда наблюдается
• распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;
• альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):
• при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдаленных метастазов;
• после паллиативного хирургического вмешательства;
• после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;
• нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):
• при наличии единичных или множественных цист или при гранулематозном поражении мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• при рацемозных цистах;
• капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (причинный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (причинен Toxocara canis) и родственными видами.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензилидазолам, другим компонентам препарата. Заболевание сетчатки глаза. Период длительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью. Фенилкетонурия.

При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита альбендазола. Клиническая значимость этого неизвестна, но может повлечь за собой уменьшение эффективности, особенно для лечения системных гельминтных инфекций. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови.

Системное действие увеличивается, если препарат принимать во время еды.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.

Чтобы предотвратить прием Вормила в течение ранних сроков беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому немедленно следует начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Длительное лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхним пределом нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать подавление костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что приводит к необходимости тщательного контроля показателей крови. В случае значительного падения показателей крови лечение следует прекратить.

Можно применять при дегельментизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения и 2 раза в год.

У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Чтобы предотвратить применение Вормила женщинам на ранних сроках беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, следует: начинать лечить только после отрицательного теста на беременность;

предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период применения альбендазола.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Для повышения терапевтического эффекта препарат применять после приема пищи.

Дозу устанавливать индивидуально. Содержимое одного пакетика растворить в 50-100 мл воды и хорошо перемешать.

Детям в возрасте от 1 до 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихинеллезе препарат назначать однократно 1 пакетик (200 мг) 1 раз в сутки;

взрослым и детям в возрасте от 2 лет препарат применять внутрь однократно 2 пакетика (400 мг) в сутки за один прием.

При установленном диагнозе или вероятном стронгилоидозе, тениозе и гименолипедозе препарат применять взрослым и детям в возрасте от 2 лет 2 пакетика (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток.

При подтвержденном гименолипедозе курс лечения рекомендовано повторить в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям в возрасте от 2 лет препарат назначать по 2 пакетика (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток.

При лямблиозе детям в возрасте 2-12 лет препарат применять по 2 пакетика (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток.

При кожном синдроме Larva Migrans препарат применять по 2 пакетика (400 мг) 1 раз в сутки в течение 1-3 суток.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с едой.

Детям младше 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозировки устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 2 пакетика (400 мг) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует распределить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг.

* При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Больные пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения пожилых людей ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако, при наличии признаков почечной недостаточности, такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени к фармакологически активному метаболиту, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола следует тщательно обследовать при существенном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечения следует прекратить.

Препарат противопоказан для лечения детей младше 1 года.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, окрас кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий в коричнево-красный или оранжевый цвет пропорционален примененной дозе препарата.

Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Со стороны пищеварительного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.
Со стороны центральной и периферической нервных систем: бессонница или сонливость, головные боли, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз; панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более подвержены угнетению костного мозга.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратная алопеция, зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отек.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН, протеинурия.

Общие нарушения: боли в костях, горле, лихорадка, слабость.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 г в пакетиках, 10 пакетиков в картонной коробке.

По рецепту.

Виндлас Хелскере Пвт. Лтд., Индия/ Windlas Healthcare Pvt. Ltd, Индия.

Плот № 183&192, Мохабевала Индустриал Ареа, Дехрадун-248110, Уттаракханд, Индия/ Plot No. 183&192, Mohabewala Industrial Area, Деградун-248110, Уттаракханд, Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.