Name: Воменда раствор для инъекций по 2 мг/мл, по 4мл в ампуле, 5 шт.
Brand: Аспіро Фарма, Індія
SKU: 9228.4687
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Манкайд Фарма Лімітед Індія

Ондаар раствор для инъекции по 2 мг/мл в ампулах по 4 мл, 4 шт.

Ондаар р-н д/ін. 2мг/мл амп. 4мл №4

Есть в наличии

ондансетрон

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код Optima

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Объем

Первичная упаковка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Аспіро Фарма, Індія

Воменда

Воменда раствор для инъекций по 2 мг/мл, по 4мл в ампуле, 5 шт.

Состав

действующее вещество: ондансетрон (оndansetron); 1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата, что эквивалентно 2 мг ондансетрона; другие составляющие: натрия хлорид, кислоты лимонной моногидрат, тринатрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противополивающие средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты серотониновых 5НТ3-рецепторов. Код ATX А04А А01.

Фармакодинамика

Ондансетрон &ndash; сильнодействующий высокоселективный антагонист рецепторов серотонина (5НТЗ). Механизм действия ондансетрона при тошноте и рвоте до конца не выяснен. При проведении лучевой терапии и применении цитостатических препаратов в тонком кишечнике происходит высвобождение серотонина (5НТ) и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва путем активации 5НТЗ-рецепторов, что запускает периферический механизм реализации рвотного рефлекса. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва со своей стороны может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postxema), и это может запускать центральный механизм рвотного рефлекса. Таким образом, угнетение ондансетроном химио- и радиоиндуцированных тошноты и рвоты, вероятно, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5НТЗ-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе. Механизм действия препарата при послеоперационной тошноте и рвоте не выяснен, вероятно, он аналогичен таковому при цитотоксической тошноте и рвоте. Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови. Роль ондансетрона при рвоте, вызванной опиатами, до конца не выяснена.

Фармакокинетика

Распределение ондансетрона одинаково при применении внутрь, внутримышечно и внутривенно у взрослых, подобно периоду полувыведения в конечной фазе 3 часа и объему распределения в состоянии равновесия 140 л. Эквивалентная системная экспозиция достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона. Максимальная концентрация в крови достигается после внутривенной инфузии 4 мг ондансетрона через 5 минут и в пределах 10 минут после внутримышечной инъекции. Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76%). Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном посредством метаболизма в печени с участием многочисленных ферментных систем. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% препарата. Отсутствие изофермента СYР2D6 (полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические параметры ондансетрона остаются неизменными при его многократном применении. Особые группы пациентов Пол Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечается большая скорость, степень абсорбции после перорального приема и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин. Дети от 1 месяца до 17 лет По результатам исследования, площадь под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) после приема внутрь и внутривенного введения детям и подросткам была подобна таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми. Клиренс креатинина зависел от массы тела пациента, однако не зависел от возраста (кроме детей от 1 до 4 месяцев). Сложно сделать окончательный вывод относительно того, возникало ли дополнительное снижение клиренса ондансетрона у детей от 1 до 4 месяцев, или соответствующее снижение имело естественную вариабельность, связанную с небольшим количеством пациентов, исследовавшихся в данной возрастной группе. Поскольку дети до 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения. Пациенты пожилого возраста На основе полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатов моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции предполагается более выраженное влияние на интервал QTсF у пациентов от 75 лет, чем у пациентов младшего возраста. Относительно пациентов в возрасте от 65 лет и более 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15&ndash;60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначимому увеличению периода полувыведения (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающихся в регулярном гемодиализе, не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его введения. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15&ndash;32 часов.

Показания

Взрослые 
<ul>
<li>Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.</li>
<li>Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.</li>
</ul>
Дети 
<ul>
<li>Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией для детей от 6 месяцев, и профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвота у детей от 1 месяца.</li>
</ul>

Противопоказания

Противопоказано применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время их одновременного применения. Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным. С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению этого интервала. Сопутствующее применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (эритромицин), противогрибковыми средствами (кетоконазол), антиаритмическими средствами (амиодароном) и бетаол. (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Серотонинергетики (например, СИОС и ИОС) Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗЗС) и ингибиторов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Апоморфин Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин. У пациентов, лечащихся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается. Трамадол По данным небольшого количества клинических исследований ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности. Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакции повышенной чувствительности на лекарственное средство. Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Дополнительно по данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, имеющих или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. . Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы появились сразу после введения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром, включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующий надзор за пациентом. Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата. У пациентов с хирургическим вмешательством в аденотонзилярном участке применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона. Одна инъекция препарата содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть фактически безнатриевой. Дети У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, следует тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Режимы дозировки При расчете дозы по массе тела и применению трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух дозировочных режимов не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих дозировочных режимов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Психомоторные испытания проявили, что ондансетрон не оказывает влияния на способность управлять механизмами и не оказывает седативного деяния, но следует иметь в виду профиль побочных действий продукта при решении вопроса о способности управлять автотранспортом либо работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции. Беременность На основании опыта применения человеку по данным эпидемиологических исследований есть подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевого участка при применении ондансетрона в I триместре беременности. В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре беременности было связано с повышенным риском развития оральных ущелий (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получающих лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 (95) % ДИ 1,03 &ndash; 1,48)). Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. В ходе экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, пери- и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогностически для человека, препарат не рекомендуется применять в период беременности. Кормление грудью В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. Фертильность Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способ применения и дозы

Дети

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка

Симптомы и признаки. Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Среди проявлений передозировки сообщалось о таких как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовавальні проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью истекали. Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Дети. Сообщалось о серотониновом синдроме у младенцев и детей от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг). Лечение. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно рекомендациям национального центра по отравлениям. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического воздействия препарата.

Побочные реакции

Побочное действие, информация о котором приведена ниже, классифицирована по органам и системам и частоте ее возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 и &lt; 1/10), редко (&ge; 1/1000 и &lt; 1/100), редко (&ge; 1/ 10000 и &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000) и неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии. Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции, окулогирный криз и дискинезия без стойких клинических последствий) (1); редко: головокружение, преимущественно во время быстрого введения препарата. Со стороны органов зрения: редко: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения; очень редко: преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения (2). Со стороны сердца: нечасто: аритмии, боли в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая дрожь/мерцание желудочков (torsade de pointes)); неизвестно: ишемия миокарда ⃰ (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны сосудов: часто: ощущение тепла или приливов; нечасто: гипотензия. Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: нечасто: икота. Со стороны пищеварительного тракта: часто: запор. Со стороны гепатобилиарной системы: редко: бессимптомное повышение показателей функции печени (3). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень редко: токсическая сыпь, в том числе токсический эпидермальный некролиз. Общие нарушения и местные реакции: часто: местные реакции в области внутривенного введения. 1 В наблюдениях отсутствуют окончательные данные по стойким клиническим последствиям. 2 В большинстве случаев мимолетная слепота проходила за 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин. Были зарегистрированы некоторые случаи мимолетной слепоты кортикального происхождения. 3 Эти случаи наблюдались главным образом у пациентов, получавших химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин. * Эти типы нежелательных реакций были получены из постмаркетингового опыта применения ондансетрона с помощью спонтанных сообщений о клинических случаях и описаны в литературе случаев. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно по популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить их частоту, поэтому классифицируется как неизвестная. При послерегистрационном наблюдении наблюдались следующие побочные реакции. Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, сердцебиение, синкопе, изменения ЭКГ. Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница. Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия. Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения. Другое: гипокалиемия.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 мл (8 мг) во флаконе, по 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Си.№321, Биотех парк, Фейз-ІІІ, Каркапатла Виледж, Маркук Мандал, Сиддипет Дист-502281, Телангана Стейт, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Воменда раствор для инъекций по 2 мг/мл, по 4мл в ампуле, 5 шт.