Волютенз раствор для инфузий, 500 мл

действующие вещества: 1000 мл раствора содержат желатина полисукцината 40,0 г, натрия тригидрата ацетата 3,675 г, натрия хлорида 4,590 г, калия хлорида 0,403 г, кальция хлорида дигидрата 0,133 г0, магни натрия гидроксида 0,980 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка желтый раствор, свободный от частиц и волокон, не затвердевающий до 5 °С.

Ионный состав препарата: Na+ – 130 ммоль/л, K+ – 5,4 ммоль/л, Ca++ – 0,9 ммоль/л, Mg++ – 1,0 ммоль/л, Cl– – 85 ммоль/л, СН3СОО– – 27 ммоль/л. Средняя молекулярная масса – 30000 Дальтон, рН – 7,1–7,7, осмоляемость 216–273 мОсмоль/кг, титрованная кислотность – 0,5 ммоль/л до рН 7,4.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код ATX B05A A06.

Волютенз® – коллоидный плазмозаменитель. Коллоидное осмотическое давление раствора составляет 34 мм рт.ст. и соответствует нормальным значениям пациента (27 мм рт.ст.). Увеличение объема плазмы сначала соответствует введенному объему. Волютенз быстро разносится в крови после внутривенного введения, достигая объемного эффекта, который длится 3-4 часа.

Дегидратации внесосудистого пространства не наблюдается. Гемостаз не нарушается. Не влияет на коагуляцию крови, кроме эффекта разведения. Не оказывает влияния на анализ группы крови или резус-фактора.

Волютенз ® стимулирует диурез из-за повышения поставок жидкости и электролитов. Осмотический диурез может предотвратить олигурию или анурию и может значительно снизить влияние шока на почки.

Терапевтический эффект

Волютенз замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. В результате растут артериальное давление, левожелудочковое и конечно-диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его исходного эффекта. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида при перераспределении и выведении. Объемный эффект препарата Волютенз эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Волютенз является заместителем плазмы крови, он не оказывает плазморасширяющего эффекта. Препарат не замещает потери протеинов плазмы крови.

Не скапливается в тканях и органах. Большинство введенного желатина выводится почками, фракции с низкой молекулярной массой выводятся в час. Около 8% введенного желатина элиминируется кишечником. Около 60% введенного желатина экскретируется с мочой в течение первых 24 часов.

Распределение

После введения Волютенз быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств кумуляции препарата в ретикулоэндотелиальной системе или где угодно в организме нет.

Метаболизм/вывод

Большинство введенного препарата Волютенз выводится почками. Только незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала протеолитически разлагаются в печени и затем выводятся почками. Протеолитический метаболизм так адаптивен, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения препарата из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость гломерулярной фильтрации <0,5 мл/мин).

Смешивание препарата Волютенз с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Волютенз нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями. Несовместим с растворами, содержащими фосфаты и карбонаты.

Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Волютенз следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за пациентом.

Волютенз следует применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в следующих случаях:

• пациентам пожилого возраста;
• пациентам, имеющим риск циркуляторной перегрузки, в том числе пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, внутричерепным кровотечением, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией;
• пациентам с заболеваниями, требующими ограниченного приема натрия.

Волютенз ® нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови (форменными элементами крови, плазмой и фракциями плазмы) через ту же систему для инфузий.

Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипокалиемией, нарушениями функции почек. При применении препаратов желатина удельный вес мочи не является определяющим для диагностики почечной недостаточности.

Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальциемии (в том числе признаков тетании, парестезии); следует принять соответствующие меры.

В состоянии дегидратации сначала необходимо откорректировать дефицит жидкости.

При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов препарата Волютенз необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе «Способ применения и дозы».

Аналогично в таких ситуациях следует контролировать влияние диллюции на коагуляционные факторы, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не замещает потери протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.

Общие указания по профилактике побочных реакций

Достаточно информировать врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заместителей объема.

Тщательное наблюдение за пациентом на протяжении инфузии, особенно при введении первых 20-30 мл раствора.

Быстрый доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации.

Немедленное прекращение инфузии при появлении каких-либо признаков побочной реакции.

Неотложное лечение анафилактоидных реакций проводится по общепринятым схемам в зависимости от тяжести реакции.

Никакая процедура не позволяет предположить, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидных реакций, как невозможно предусмотреть также течение и тяжесть никакой такой реакции. Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистаминопосредованными или гистаминнезависимыми. Высвобождение гистамина можно предупредить посредством применения комбинации блокаторов H1- и H2-рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и у анестезированных пациентов. До сих пор не сообщалось об анафилактоидных реакциях в острой фазе дефицита объема и шока.

Воздействие на результаты лабораторных тестов

Волютенз может влиять на результаты таких клинико-химических тестов, приводя к получению ошибочно высоких значений:

• сахар крови;
• скорость оседания эритроцитов;
• удельный вес мочи;
• определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом;
• жирные кислоты, холестерин, фруктоза, сорбитолдегидрогеназа.

Неиспользованное содержимое открытой бутылки уничтожить.

Применять раствор только в том случае, если он прозрачен и без осадка, а бутылка неповреждена.

Применить немедленно после присоединения бутылки к системе ввода.

Другое

В случае афибриногенемии коллоидные плазмозаменители можно вводить в ситуациях, угрожающих жизни, пока замещение крови необходимо. Необходимо контролировать водно-электролитный баланс. В зависимости от введенного объема следует осуществлять контроль разведения протеинов плазмы (факторы свертывания крови, альбумин).

Достаточного опыта влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами нет.

Контролируемые исследования на животных или с участием беременных женщин не проводились. Из-за возможных анафилактоидных реакций лекарственное средство следует применять в период беременности только по экстренным показаниям и только тогда, когда потенциальная польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Волютенз в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Взрослые

Дозировка и скорость инфузии корректируют в соответствии с объемом утраченной крови и индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании стабильного гемодинамического состояния. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга АД, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендованные дозы Волютенза приведены в таблице.

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения, ограничений дозы нет. Максимальная суточная дозировка определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность во избежание снижения гематокрита ниже критических значений.

Значения, считающиеся критическими для пациента, варьируются индивидуально в зависимости от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. Для пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлема гемодилюция вплоть до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25%; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит – ниже 30%. В случае необходимости проводят дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.

Следует обратить внимание на разведение белков плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции), что необходимо замещать в случае необходимости.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от актуальной гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 мин. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.

В случае шока можно вводить до 20 мл препарата Волютенз на 1 кг массы тела в час (что соответствует 0,33 мл/кг массы тела/мин). В случае угрозы для жизни Волютенз можно быстро вводить под давлением в дозе 500 мл за 5-10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке.

Дети от 6 лет

Поскольку задокументированный опыт применения Волютенза детям недостаточен, дозу следует подбирать очень осторожно, в соответствии с индивидуальной потребностью в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Способ ввода

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела.

При введении препарата Волютенз путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса) перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Препарат рекомендуется применять детям в возрасте от 6 лет.

Опыт применения препарата Волютенз® детям ограничен, поэтому препарат им следует применять только после тщательной оценки врачом пользы-риска и при тщательном мониторинге.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата Волютенз может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с дальнейшим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают, в частности, головную боль, диспноэ и конгестию яремной вены. При передозировке возникает опасность гипергидратации, нарушение соотношения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. В зависимости от клинической картины нужно поддерживать диурез и работу сердца. Может потребоваться введение диуретиков. В тяжелых случаях рекомендуется проводить лечение анафилактоидных реакций в зависимости от степени тяжести, при III-IV степени тяжести, угрожающих жизни, лечение носит характер реанимационной терапии.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы

Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней)*.

Очень редко (< 1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени)*.

Со стороны сердца

Очень редко (<1/10000): тахикардия.

Частота неизвестна: брадикардия.

Со стороны сосудов

Очень редко (<1/10000): артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко (<1/10000): затрудненное дыхание.

Со стороны кожи

Редко (≥ 1/10000 – < 1/1000): кожные аллергические реакции*.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): транзиторная легкая тошнота или абдоминальная боль.

Общие расстройства

Нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100): легкое транзиторное повышение температуры тела.

Очень редко (<1/10000): лихорадка, озноб.

Анафилактоидные реакции

После введения препарата Волютенз, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

*Анафилактоидные реакции I–II степени включают лихорадку, внезапное покраснение лица и шеи, зуд, местную эритему, парестезию, головную боль, приливы, кожную сыпь (крапивницу), отек слизистых, тахикардию, кашель, артерию , рвота.

Анафилактоидные реакции III–IV степени включают тяжелое диспноэ, бронхоспазм, тяжелую артериальную гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

Пациенты, получающие Волютенз, нуждаются в постоянном наблюдении по появлению анафилактоидных реакций.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

Сообщения о проявлениях побочных реакций препарата очень важны. Они дают возможность постоянного наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Использовать немедленно после открытия.

По 500 мл у пляшці.

По рецепту.

Серумверк Бернбург АГ по заказу ООО «Юрия-Фарм».

06406, Германия, Бернбург, Халлеше Ландштрассе 105 б./06406, Germany, Bernburg, Hallesche Landstraße 105 b.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.