Name: Виреад таблетки по 300 мг, 30 шт.
Brand: Джілеат
SKU: 6507.1981
Price: 2002.98 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Маклеодс, Індія

Тенохоп таблетки по 300 мг, 30 шт.

Тенохоп табл. п/о 300мг №30

Есть в наличии

тенофовир дизопроксил

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Беременным разрешено

Кормящим матерям

Кормящим матерям разрешено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Джілеат

Віреад

Виреад таблетки по 300 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: тенофовир дизопроксила фумарат; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, что эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный; натрия кроскармеллоза; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; Opadry II White 32k18425 (лактоза, моногидрат; гипромеллоза 2910; титана диоксид (Е 171); триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, миндалевидной формы, с тиснением &laquo;GILEAD&raquo; и &laquo;4331&raquo; с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Код АТХ J05A F07.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты тенофовира дизопроксила фумарат-это фумаратная соль пропрепарата тенофовира дизопроксила. Тенофовира дизопроксил всасывается и превращается в активное вещество Тенофовир, что является аналогом нуклеозид монофосфата (нуклеотид). Затем Тенофовир превращается в активный метаболит, Тенофовир дифосфат, что является обязательным окончанием цепочки, с помощью конструктивно экспрессируемых клеточных ферментов. Тенофовир дифосфат имеет внутриклеточный период полувыведения 10 часов в активированном состоянии и 50 часов в состоянии покоя в мононуклеарных клетках периферической крови (peripheral blood mononuclear cells &ndash; PBMCs). Тенофовира дифосфат ингибирует ВИЧ-1 обратную транскриптазу и HBV полимеразу путем конкуренции прямого связывания с природным субстратом деоксирибонуклеотида и обрывом ДНК-цепочки после присоединения к ДНК. Тенофовир дифосфат является слабым ингибитором клеточных полимераз &alpha;, &beta; и &gamma;. В анализах in vitro Тенофовир при концентрациях до 300 мкмоль/л также не влиял на синтез митохондриальной ДНК или образование молочной кислоты. Данные, относящиеся к вирусу ВИЧ. Противовирусная активность в отношении ВИЧ in vitro. Концентрация тенофовира, необходимая для 50% ингибирования (EC50) лабораторного штамма дикого типа ВИЧ-1IIIB, составляет 1-6 мкмоль/л в линиях лимфоидных клеток и 1,1 мкмоль/л против основного ВИЧ-1 подтипа B изолятов в PBMCs. Тенофовир также активен против подтипов ВИЧ-1 A, C, D, E, F, G и O и против ВИЧBaL в основных моноцитах/макрофагах. Тенофовир проявляет активность in vitro против ВИЧ-2 с EC50 4,9 мкмоль/л в клетках MT-4. резистентность. Штаммы ВИЧ-1 с пониженной восприимчивостью к тенофовиру и мутация K65R в обратной транскриптазе были отобраны in vitro и у некоторых пациентов. Следует избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата пациентам, которых уже лечили антиретровирусными препаратами, со штаммами, имеющими мутацию K65R (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Кроме того, действие тенофовира на замещение k70e в ВИЧ-1 обратной транскриптазе приводит к низкому уровню пониженной чувствительности к тенофовиру. В клинических исследованиях у пациентов, которые уже лечились, оценивали анти-ВИЧ активность тенофовира дизопроксила (фумарата) в дозе 245 мг против штаммов ВИЧ-1 с резистентностью к нуклеозидным ингибиторам. Полученные результаты показывают, что пациенты, у которых ВИЧ прошел 3 или более мутаций, связанных с тимидин-аналогом (thymidine‑analogue associated mutations &ndash; TAMs), которые включали либо m41l, либо L210W мутацию обратной транскриптазы, показали снижение реакции на лечение с помощью тенофовира дизопроксила (в виде фумарата) в дозе 245 мг. Данные, относящиеся к вирусу гепатита B (HBV). Противовирусная активность в отношении HBV in vitro. Антивирусная активность in&nbsp;vitro тенофовира in vitro против HBV оценивалась в клеточной линии HepG2 2.2.15. показатели EC50 для тенофовира были в пределах от 0,14 до 1,5 мкмоль/л, А показатели CC50 (50% концентрация цитотоксичности) &gt; 100 мкмоль/л. резистентность. Не было идентифицировано никаких мутаций HBV, связанных с резистентностью к тенофовиру дизопроксила фумарата. В клеточных анализах штаммы HBV, которые обусловливают мутации rtV173L, rtL180M и rtM204I/V и связаны с резистентностью к ламивудину и тэлбивудину, показали чувствительность к тенофовиру, которая изменялась кратно 0,7&ndash;3,4 по сравнению с чувствительностью &laquo;дикого&raquo; вируса. Штаммы HBV, которые обусловливают мутации rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V и rtM250V, связанные с резистентностью к энтекавиру, показали чувствительность к тенофовиру, которая изменялась кратно 0,6&ndash;6,9 по сравнению с чувствительностью &laquo;дикого&raquo; вируса. Штаммы HBV, которые обусловливают связанные с резистентностью к адефовиру мутации rtA181V и rtN236T, показали чувствительность к тенофовиру, которая изменялась кратно 2,9&ndash;10 по сравнению с чувствительностью &laquo;дикого&raquo; вируса. Вирусы с мутацией rtA181T оставались чувствительными к тенофовиру с показателями EC50, кратными 1,5, по сравнению с чувствительностью &laquo;дикого&raquo; вируса. Эффективность тенофовира дизопроксила при компенсации и декомпенсации заболевания продемонстрировано на вирусологических, биохимических и серологических реакциях у взрослых пациентов с HBeAg-положительным и HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B. К пациентам, получавшим Тенофовир дизопроксил, вошли те, кто не проходил предварительного лечения, пациенты, получившие терапию ламивудином, адефовиром, дипивоксилом, а также пациенты с исходными мутациями резистентности к ламивудину и/или адефовиру дипивоксилу. Эффективность также была продемонстрирована на основе гистологических реакций у компенсированных пациентов. В исследовании (GS-US-174-0144) 89 hbeag-отрицательных и-положительных пациентов в возрасте от 2 до &lt; 12 лет с хроническим гепатитом В получали 6,5 мг/кг тенофовира дизопроксила, максимальная доза-245 мг (n = 60), или плацебо (n = 29) один раз в сутки в течение 48 недель. Субъекты, которые ранее не получали Тенофовир дизопроксил, имели ДНК HBV &gt; 105 копий/мл (~ 4,2 log10 МЕ/мл) и АЛТ &gt; 1,5 &times; верхнего предела нормы (ВМН) во время скрининга. На 48 неделе 77 % (46 из 60) пациентов в группе лечения тенофовира дизопроксилом и 7% (2 из 29) пациентов в группе плацебо имели ДНК HBV &lt; 400 копий/мл (69 МЕ/мл). У 66 % (38 из 58) пациентов в группе тенофовира дизопроксила нормализовался показатель АЛТ на 48 неделе по сравнению с 15% (4 из 27) в группе плацебо. Двадцать пять процентов (14 из 56) пациентов в группе тенофовира дизопроксила и 24 % (7 из 29) пациентов в группе плацебо достигли сероконверсии HBeAg на 48 неделе. Ответ на лечение тенофовира дизопроксилом был сопоставим у пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов, получавших лечение: 76 % (38/50) и 80 % (8/10) пациентов соответственно. Ответ на лечение тенофовира дизопроксилом также был сходным у пациентов, которые были HBeAg-отрицательными, и у тех, кто был HBeAg-положительным на начальном этапе: 77 % (43/56) HBeAg-положительных и 75,0 % (3/4) hbeag-отрицательных пациентов достигли ДНК HBV &lt; 400 копий/мл (69 МЕ/мл) на 48-й неделе. В целом реакция на лечение тенофовира дизопроксилом была сходной для генотипов A, B, C и E [75-100% субъектов достигли ДНК HBV &lt; 400 копий/мл (69 МЕ/мл) на 48 неделе] с более низким уровнем ответа у человека с инфекцией генотипа D (55 %). После не менее 48 недель слепого рандомизированного лечения каждый субъект мог перейти на открытое лечение тенофовира дизопроксилом к 192 неделе. После 48 недели вирусологическое угнетение поддерживалось для тех, кто получал Тенофовир дизопроксил во время слепого и открытого периодов испытания (группа TDF-TDF): 83,3 % (50/60) субъектов в группе TDF-TDF имели ДНК HBV &lt; 400 копий/мл (69 МЕ/мл) на 192 неделе. Среди субъектов, получавших плацебо в первый период, доля субъектов с ДНК HBV &lt; 400 копий/мл резко возросла после лечения тенофовиром дизопроксилом (группа PLB-TDF): 62,1 % (18/29) субъектов в группе PLB-TDF имели ДНК HBV &lt; 400 копий/мл на 192 неделе. Доля субъектов с нормализацией показателя АЛТ на 192 неделе в группах TDF-TDF и PLB-TDF составляла 79,3% и 59,3% соответственно. Аналогичные проценты субъектов в группах TDF-TDF и PLB-TDF (33,9% и 34,5% соответственно) имели сероконверсию HBeAg в течение 192 недели. Ни у одного субъекта из обеих групп лечения не было сероконверсии HBsAg в течение 192 недель. Показатели ответа на лечение тенофовира дизопроксилом на 192 неделе поддерживали для всех генотипов A, B и C (80-100 %) в группе TDF-TDF. На 192 неделе все еще наблюдается более низкий уровень ответа у субъектов с инфекцией генотипа D (77 %), но с улучшением по сравнению с результатами на 48 неделе (55 %).

Фармакокинетика

Тенофовира дизопроксила фумарат-это растворимый в воде эфир пропрепарата, который быстро превращается in vivo в тенофовир и формальдегид. Тенофовир превращается внутриклеточно в Тенофовир монофосфат и в активный компонент &ndash; Тенофовир дифосфат. Всасывание после перорального введения ВИЧ-инфицированным пациентам тенофовира дизопроксила фумарат быстро всасывается и превращается в Тенофовир. После многократного применения тенофовира дизопроксила фумарата с пищей у ВИЧ-инфицированных пациентов средние (коэффициент вариации, % [CV, %]) значения Cmax, AUC0 и Cmin тенофовира составляли 326 (36,6%) нг/мл, 3 324 (41,2%) НГ&middot;ч/мл и 64,4 (39,4% ) нг/мл соответственно. Максимальная концентрация тенофовира наблюдается в сыворотке крови в пределах 1 часа после применения натощак и в пределах 2 часов, если его принимать с пищей. При пероральном приеме тенофовира дизопроксила фумарата пациентами натощак биодоступность составляла примерно 25%. Применение тенофовира дизопроксила фумарата с богатой жирами пищей повышало пероральную биодоступность, при этом значение AUC тенофовира увеличивалось примерно на 40%, А Cmax &ndash; примерно на 14%. После первой дозы тенофовира дизопроксила фумарата, полученной после богатой жирами пищи, медианное значение Cmax в сыворотке составляло от 213 до 375 нг/мл. Однако прием тенофовира дизопроксила фумарата с легкой пищей не оказал существенного влияния на фармакокинетику тенофовира. Распределение после внутривенного введения устойчивый объем распределения тенофовира составлял примерно 800 мл/кг. После перорального приема тенофовира дизопроксила фумарата Тенофовир распределяется во многие ткани, при этом наибольшие концентрации наблюдаются в почках, печени и в содержимом кишечника (доклинические исследования). Связывание in vitro тенофовира с белком плазмы или сыворотки крови составляло менее 0,7 и 7,2% соответственно в диапазоне концентраций тенофовира от 0,01 до 25 мкг/мл. Биотрансформация исследования in vitro показали, что ни тенофовира дизопроксила фумарат, ни Тенофовир не являются субстратами ферментов CYP450. более того, при значительно более высоких (примерно в 300 раз) концентрациях, чем те, что наблюдаются in vivo, Тенофовир не ингибировал метаболизм препарата in vitro, опосредованный любыми основными изоформами cyp450 человека, участвующих в биотрансформации препарата (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2). Тенофовира дизопроксила фумарат в концентрации 100 мкмоль/л не влиял на какие-либо изоформы CYP450, за исключением CYP1A1/2, где наблюдалось незначительное (6%), но статистически значимое уменьшение метаболизма субстрата CYP1A1 / 2. учитывая эти данные,клинически значимые взаимодействия с участием тенофовира дизопроксила фумарата и лекарственных препаратов, что метаболизируются CYP450 маловероятны. Выведение Тенофовир главным образом выводится почками как путем фильтрации, так и активной тубулярной транспортной системой, при этом после внутривенного введения примерно 70-80% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Общий клиренс составляет примерно 230 мл/ч/кг (примерно 300 мл/мин); почечный клиренс &ndash; примерно 160 мл/ч/кг (около 210 мл/мин), что превышает скорость гломерулярной фильтрации. Это указывает на то, что тубулярная секреция является важной частью выведения тенофовира. После перорального приема окончательный период полувыведения тенофовира составляет от 12 до 18 часов. Исследованиями было установлено, что путем активной тубулярной секреции тенофовира является входной ТИК к проксимальной канальцевой клетке с помощью транспортеров органического Иона человека (hOAT) 1 и 3 и выходной ТИК к моче с помощью резистентного ко многим препаратам белка 4 (multidrug resistant protein 4 &ndash; MRP 4). Линейность / нелинейность показатели фармакокинетики тенофовира не зависели от дозы тенофовира дизопроксила фумарата в диапазоне от 75 до 600 мг и не испытывали влияния повторного введения при любом уровне дозы. Возраст фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста (более 65 лет) не проводились. Пол ограниченные данные по фармакокинетике тенофовира у женщин указывают на то, что фактор пола не имеет значительного влияния. Этническая принадлежность фармакокинетика в разных этнических группах специально не исследовалась. Применение детям (в возрасте от 12 до &lt; 18) ВИЧ-1. стационарные фармакокинетические показатели тенофовира оценивались у 8 ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте от 12 до &lt; 18 лет с массой тела &ge; 35 кг. Средний показатель (&plusmn;СВ) Cmax составлял 0,38&plusmn;0,13 мкг/мл, AUCtau &ndash; 3,39&plusmn;1,22 мкг&middot;ч/мл. Экспозиция тенофовира у пациентов в возрасте от 12 до &lt; 18 лет, получавших ежедневно 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата), была подобной экспозиции у взрослых пациентов, получавших ежедневно 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата) хронический гепатит B. Влияние тенофовира в стабильном состоянии на HBV-инфицированных пациентов (в возрасте от 12 до &lt; 18 лет), получавших одну пероральную дозу тенофовира дизопроксила 245 мг (в виде фумарата), был подобен таковому у взрослых, получивших одну пероральную дозу тенофовира дизопроксила 245 мг (в виде фумарата). С участием детей в возрасте до 12 лет и детей с нарушением функции почек фармакологические исследования применения тенофовира дизопроксила фумарата в лекарственной форме таблеток не проводились. Почечные нарушения параметры фармакокинетики тенофовира определялись после применения разовой дозы 245 мг тенофовира дизопроксила 40 неинфицированным ВИЧ и HBV пациентам с почечными нарушением различной степени, которые определялись в соответствии с исходным значением клиренса креатинина (нормальная функция почек &ndash; CrCl &gt; 80 мл / мин; легкие нарушения-CrCl 50-79 мл / мин; умеренные-CrCl 30-49 мл/ мин и тяжелые-CrCl 10-29 мл / мин). По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек (CrCl &gt; 80 мл/мин) средняя экспозиция (% CV) тенофовира увеличилась с 2 185 (12%) нг&middot;ч/мл до соответственно 3 064 (30%) нг&middot;ч/мл, 6 009 (42%) нг * ч / мл и 15 985 (45%) нг&middot;ч/мл у пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек. Ожидается, что увеличение интервала между введением препарата приведет к более высоким пиковым концентрациям в плазме крови и меньшим уровням Cmin у пациентов с почечными нарушениями по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Клиническое значение этого неизвестно. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) (CrCl &lt; 10 мл/мин), нуждающихся в гемодиализе, концентрации тенофовира между диализами значительно увеличивались в течение 48 часов, достигая среднего значения Cmax 1 032 нг/мл и среднего значения AUC0‑48h 42 857 НГ&middot;ч/мл. Рекомендуется, чтобы интервал между введениями тенофовира дизопроксила в дозе 245 мг (в виде фумарата) был изменен у взрослых пациентов с клиренсом креатинина &lt; 50 мл/мин и у пациентов, которые уже имеют ESRD и нуждаются в диализе (см. раздел &laquo;способ применения и дозы&raquo;). Фармакокинетика тенофовира у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина &lt; 10 мл / мин), и у пациентов с ESRD, состояние которых контролируется путем перитонеального или другими формами диализа, не исследовалась. Фармакокинетика тенофовира у педиатрических пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Нет данных относительно рекомендаций по дозировке (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;особенности применения&raquo;). Печеночные нарушения разовую дозу тенофовира дизопроксила 245 мг назначали неинфицированным ВИЧ и HBV взрослым пациентам с различными степенями печеночных нарушений, которые определялись в соответствии с классификацией Child‑Pugh‑Turcotte. Параметры фармакокинетики тенофовира существенно не изменялись у пациентов с нарушениями печени, что указывало на то, что потребности в корректировке дозы нет. Средние (%CV) значения Cmax и AUC0-&infin; тенофовира составляли 223 (34,8%) нг/мл и 2 050 (50,8%) НГ&middot;ч/мл соответственно у лиц без печеночных нарушений, 289 (46,0%) нг/мл и 2 310 (43,5%) нг&middot;ч/ мл у лиц с умеренными нарушениями функции печени и 305 (24,8%) нг/мл и 2 740 (44,0%) нг&middot;ч/мл у лиц с тяжелыми печеночными нарушениями. Внутриклеточная фармакокинетика в мононуклеарных клетках периферической крови человека, не воспроизводимых, период полувыведения тенофовира дифосфата составляет примерно 50 часов, тогда как этот показатель в стимулированных фитогемогглютинином PBMCs составлял примерно 10 часов.

Показания

Инфекция вил-1 Таблетки препарата Виреад для лечения ВИЧ-1-инфицированных взрослых пациентов назначают в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Таблетки препарата Виреад назначают для лечения ВИЧ-1-инфицированных детей в возрасте от 12 до &lt; 18 лет с резистентностью к нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИЗТ) или токсичностью, исключающих применение лекарственных средств первой линии. Выбор препарата виреад для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которые проходили лечение антиретровирусными препаратами, должен основываться на индивидуальных данных тестирования вирусной резистентности и/или истории лечения пациентов. Гепатит В препарат Виреад предназначен для лечения хронического гепатита B у взрослых с:
<ul>
<li>компенсированным заболеванием печени, с признаками активной репликации вируса, постоянным пповышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и/или фиброза (см. раздел "Фармакодинамика");</li>
<li>пидтверждением ламивудинорезистентного гепатита В (см. разделы &laquo;Побочные&nbsp; реакции&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;);</li>
<li>декомпенсированным заболеванием печени (см. разделы &laquo;Побочные реакции&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;).</li>
</ul>
Препарат виреад предназначен для лечения хронического гепатита B у детей в возрасте от 12 до &lt; 18 лет с:
<ul>
<li>компенсированным заболеванием печени, признаками активного заболевания иммунной системы, то есть активной репликации вируса, и постоянным пповышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови или гистологическим проявлением активного воспаления средней или тяжелой степени и/или фиброза. Информацию о решении о начале лечения пациентов детского возраста см. в разделах "Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;.</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Пациенты должны быть проинформированы, что во время лечения тенофовира дизопроксила фумаратом возможно головокружение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Большое количество данных о применении препарата беременными (более 1000 завершенных беременностей) указывает на отсутствие мальформации или токсичности для эмбриона/новорожденного, связанной с тенофовира дизопроксила фумаратом. По результатам исследований на животных не было выявлено токсического влияния на репродуктивную функцию. Применение тенофовира дизопроксила фумарата возможно в период беременности, если это необходимо. Согласно опубликованным данным экспозиция тенофовира дизопроксила в третьем триместре беременности снижает риск передачи HBV ребенку от матери, если мать принимает тенофовира дизопроксил в дополнение к иммуноглобулину против гепатита В и вакцины против гепатита в, которую вводят ребенку. В трех контролируемых клинических испытаниях 327 беременным женщинам с хронической инфекцией HBV вводили тенофовира дизопроксила фумарат один раз в сутки с 28-го по 32-ю неделю беременности и в течение периода до 1-2 месяцев после родов; за женщинами и их младенцами наблюдали в течение 12 месяцев после родов. В данных этих исследований отсутствуют сообщения о проблемах безопасности. Кормление грудью Как правило, если новорожденный ребенок получает адекватную профилактику гепатита В после рождения, мать с гепатитом В может кормить своего ребенка грудным молоком. Тенофовир проникает в грудное молоко женщины в очень незначительном количестве; влияние препарата на ребенка через грудное молоко считается незначительным. Хотя данные за длительный период ограничены, нет сообщений о побочных явлениях у младенцев, которых кормят грудным молоком; матери, инфицированные HBV, принимающие тенофовиру дизопроксилу фумарат, могут кормить детей грудью. Для предупреждения передачи ВИЧ младенцам ВИЧ-инфицированным матерям не рекомендуется кормить грудью. Фертильность Количество клинических данных о влиянии тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность ограничено. По результатам исследования на животных, неблагоприятного влияния применения тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность выявлено не было.

Способ применения и дозы

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции и / или хронического гепатита B. Дозировка ВИЧ-1 и хронический гепатит В Взрослые и дети в возрасте от 12 до &lt; 18 лет с массой тела &ge; 35 кг Рекомендуемая доза для лечения ВИЧ или для лечения хронического гепатита В составляет 1 таблетку один раз в сутки, которую принимают перорально с пищей. Решение о лечении педиатрических пациентов (детей в возрасте от 12 до &lt; 18 лет) следует принимать после тщательной оценки индивидуальных потребностей пациента и действующих педиатрических рекомендаций по лечению, в том числе исходной гистологической информации. Преимущества длительного подавления вируса путем постоянного лечения следует определять с учетом риска, связанного с длительным лечением, включая появление резистентности вируса гепатита В и неопределенности относительно токсического воздействия на кости и почки в случае длительного лечения (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Уровень АЛТ в сыворотке крови должен быть постоянно повышен как минимум в течение 6 месяцев до начала лечения педиатрических пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью из-за HBeAg-положительного хронического гепатита В и как минимум в течение 12 месяцев у пациентов с HBeAg-отрицательным заболеванием. Продолжительность лечения взрослых и детей с хроническим гепатитом В оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Условиями для прекращения лечения могут быть:
<ul>
<li>лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно длиться не менее 12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с обнаружением анти-НВе в двух образцах сыворотки подряд с интервалом 3-6 месяцев между ними) или до сероконверсии HBs, или до исчезновение эффективности (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). После прекращения лечения следует регулярно проверять уровни АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии;</li>
<li>лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться по меньшей мере до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. Также можно рассматривать прекращение лечения после достижения стабильного подавления вируса (то есть в течение не менее 3 лет) при условии регулярного контроля уровня АЛТ и ДНК HBV в сыворотке после прекращения лечения для выявления возможного позднего рецидива вируса. В случае пролонгированного лечения, длящегося дольше 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить, что выбранная терапия остается подходящей для пациента.</li>
</ul>
Не рекомендуется прекращать лечение взрослых пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом. Пропущенная доза Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата Виреад и с момента надлежащего приема не прошло 12 часов, пациенту следует как можно скорее принять препарат с пищей, затем придерживаться обычного расписания приема препарата. Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата Виреад и с момента надлежащего приема прошло более 12 часов, то есть почти настало время принимать следующую дозу препарата, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо продолжить прием препарата по расписанию. Если в течение 1 часа после приема препарата Виреад у пациента возникла рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникла у пациента более чем через 1 час после приема Виреада, принимать еще одну таблетку нет необходимости. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. На сегодня нет данных, на основе которых можно дать рекомендации по дозировке для пациентов в возрасте от 65 лет (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Почечная недостаточность. Тенофовир выводится из организма вместе с мочой, поэтому пациенты с почечной дисфункцией подвергаются повышенному воздействию тенофовира. Большие. Данные о безопасности и эффективности применения тенофовира дизопроксила фумарата взрослым пациентам с умеренными и тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина &lt; 50 мл/мин) ограничены, а оценка показателей безопасности в случае легких почечных нарушений (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводилось. По этой причине взрослым пациентам с почечными нарушениями тенофовира дизопроксила фумарат следует применять, если потенциальная польза лечения считается преобладающей риск. Корректировка интервала дозирования рекомендуется для взрослых пациентов с клиренсом креатинина &lt; 50 мл/мин, включая пациентов, проходящих гемодиализ. Легкие почечные нарушения (клиренс креатинина 50-80&ndash;мл/мин). Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, для пациентов с незначительными почечными нарушениями свидетельствуют в пользу применения тенофовира дизопроксила фумарата один раз в сутки. Умеренные почечные нарушения (клиренс креатинина 30-49&ndash;мл/мин). Прием 1 таблетки Виреада каждые 48 часов возможен на основе моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у ВИЧ-отрицательных субъектов и субъектов, не инфицированных вирусом гепатита В, с различными степенями почечных нарушений, в том числе терминальной стадией почечной недостаточности, которые требовали гемодиализа. однако такая дозировка не была подтверждена в рамках клинических исследований. Вследствие этого клиническую реакцию на лечение и функцию почек у таких пациентов нужно внимательно контролировать (см. разделы &laquo;особенности применения&raquo; и &laquo;фармакокинетика&raquo;). Пациенты с тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе. Соответствующая корректировка дозы не может быть применена из-за отсутствия таблетки с другим содержанием действующего вещества, следовательно, применение препарата пациентам этой группы не рекомендуется. Если альтернативное лечение отсутствует, можно применить удлиненные интервалы введения следующим образом:
<ul>
<li>при тяжелых почечных нарушениях: по 1 таблетке Виреаду принимать каждые 72-96 часов (дважды в неделю);</li>
<li>пациентам, находящимся на гемодиализе: по 1 таблетке Виреада каждые 7 суток после завершения сеанса гемодиализа*.</li>
</ul>
* В общем, прием 1 раз в неделю, при условии 3 сеанса гемодиализа в неделю, продолжительностью примерно 4 часа каждый, или после 12 часов кумулятивного гемодиализа. Указанные корректировки интервала доз не были подтверждены в рамках клинических исследований. Моделирование дает основания предположить, что длительный интервал дозирования Виреада в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, неадекватной реакции. По этой причине клиническую реакцию на лечение и функцию почек необходимо контролировать (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo; и &laquo;фармакокинетика&raquo;). Нельзя дать рекомендаций относительно дозировки для пациентов, которым не применяют гемодиализ, с клиренсом &lt; 10 мл/мин. Дети. Применение тенофовира дизопроксила фумарата не рекомендуется детям с нарушением функции почек (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Печеночные нарушения. Для пациентов с печеночными нарушениями нет необходимости в корректировке дозы (см. раздел "особенности применения&raquo;и "фармакокинетика"). При прекращении приема Виреада пациентами с хроническим гепатитом B, с сопутствующим инфицированием ВИЧ или без него, нужно внимательно наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления признаков обострения гепатита (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Способ применения Таблетки Виреад следует принимать один раз в сутки, перорально, с пищей. Если пациенты испытывают трудности с глотанием, таблетки Виреад можно измельчить и растворить примерно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.

Дети

Безопасность и эффективность применения тенофовира дизопроксила фумарата детям до 12 лет и массой тела &lt; 35 кг не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Симптомы В случае передозировки за пациентом следует наблюдать для выявления признаков токсичности (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), если необходимо, следует применять стандартное поддерживающее лечение.&nbsp; Лечение Тенофовир может удаляться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Выведение тенофовира с помощью перитонеального диализа не исследовалось.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.&nbsp;

По 30 таблеток в полиэтиленовых флаконах с крышкой с функцией защиты от детей. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Галаад Сайенсиз Айленд ЮС / Gilead Sciences Ireland UC.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ИДА бизнес и Технолоджи Парк, Карригтохилл, Ко. Корк, Ирландия / бизнес и технологии IDA Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Віреад табл. 300мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.