Вібраміцин Д табл.100мг N10

действующее вещество: 1 таблетка содержит 106,045 мг доксициклина моногидрата, что эквивалентно 100 мг доксициклина;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки, диспергируются.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки светло-желтого цвета (в течение срока годности - от серовато-желтого до светло-желто-коричневого цвета) с линией разлома с одной стороны и гравировкой «VN» с другой, толщиной около 3,2 мм и диаметром около 8,73 мм.

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклин. Код АТХ J01А А02.

Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путем угнетения синтеза белков. Препарат эффективен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий и других микроорганизмов.

Тетрациклины легко всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и калом.

Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от других тетрациклинов и на нее не влияет одновременное употребление пищи (в том числе молока).

После приема дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 часа и снижалась до 1,45 мкг/мл состоянию на 24-й час.

Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство с кальцием. Он высоко стабильный в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидроформы.

Препарат применяется для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами:

Инфекции дыхательного тракта: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae и др. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов.

Инфекции мочевых путей: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и др.

Болезни, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая осложненные уретральные и эндоцервикальная инфекции, инфекции прямой кишки. Негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Вибрамицин Д является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.

Инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.

Поскольку Вибрамицин Д относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenzae. Инфекция, вызывает трахомой, не всегда выводится, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Вибрамицин Д можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами.

Рикетсийные инфекции: пятнистая лихорадка скалистых гор, группа ссыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка.

Другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума, эпидемический обратный тиф клещевая обратная лихорадка, туляремия, мелиоидоз, тропическая малярия, резистентная к хлороквину, и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом).

Вибрамицин Д является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Вибрамицин Д показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксигенными Esherihia coli), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии необходимо проводить в соответствии с действующей практики из-за возможности развития резистентности.

Повышенная чувствительность к доксициклину, к любой из вспомогательных веществ препарата или к тетрациклинам.

Период беременности и кормления грудью (см. Также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Возраст до 12 лет (см. Также раздел «Дети»).

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени.

Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином.

Были сообщения о продлении протромбированного времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы препарата Вибрамицин Д.

Алкоголь может снижать период полувыведения доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении антибиотиков группы тетрациклина и пероральных контрацептивов.

Доксициклин может повышать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов возможно исключительно под наблюдением.

Сообщалось про токсическое действие на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана.

Следует избегать одновременного применения изотретиноина или других системных ретиноидов и доксициклина. Применение каждого из этих веществ отдельно было ассоциировано с развитием доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга). (См. «Особенности применения»).

Лабораторные показатели.

Может возникнуть ложное повышение уровня катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом.

Пациенты с нарушениями функции печени. Вибрамицин Д следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксических лекарства. О нарушении показателей функции печени, возникало во время как приема, так и парентерального применения тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко.

Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40% за 72 часа. Этот показатель может снижаться до 1-5% за 72 часа у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина - ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимой разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжелой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови.

Антианаболичное действие тетрациклинов может повышать уровень мочевины крови. Исследования показали, что такой антианаболический эффект не возникает при применении препарата Вибрамицин Д у пациентов с нарушением функции почек.

Серьезные кожные реакции. У пациентов, принимавших доксициклин, были зарегистрированы такие серьезные кожные реакции, как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) (см. Раздел «Побочные реакции»). При возникновении серьезных кожных реакций прием доксициклина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.

Фотосенсибилизация. Этот эффект проявлялся в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдался у некоторых пациентов, принимавших тетрациклин, включая доксициклин. Пациентов, должны находиться на открытом солнце или под действием ультрафиолетового излучения, следует проинформировать о возможности развития такой реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы. Сообщалось о возникновении фотоонихолизиса у пациентов, принимавших доксициклин (см. Раздел «Побочные реакции»).

Доброкачественная внутричерепная гипертензия. Сообщалось про выпячивание родничка у младенцев, получавших лечение тетрациклинами. Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) была ассоциирована с применением тетрациклинов (включая доксициклин). Доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) обычно имеет преходящий характер, но при применении тетрациклинов (включая доксициклин) сообщалось о случаях необратимой потери зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга). В случае возникновения нарушения зрения при лечении необходимо безотлагательное офтальмологическое обследование. Поскольку внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после отмены препарата, пациентов необходимо наблюдать до стабилизации их состояния. Следует избегать одновременного применения изотретиноина, как и других системных ретиноидов, с доксициклином, поскольку известно, что изотретиноин также может вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию (псевдоопухоли головного мозга). (См. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Повышенный рост микроорганизмов. Применение антибиотиков иногда может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род Сandida. При возникновении резистентности, применение антибиотика следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, получавших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания была от легкой до такой, что угрожает жизни. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, является следствием антибактериальной терапии.

При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), со степенью тяжести от легкой до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD.

Штаммы C. difficile, которые продуцируют токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентных к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, является следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось после 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии.

Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат сразу перед сном или с недостаточным количеством жидкости.

Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, получавших тетрациклин.

Венерические заболевания. Во время лечения венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования необходимо проводить ежемесячно в течение не менее 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическим стрептококком группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения гравис. Из-за возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис.

Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению течения системной красной волчанки.

Метоксифлуран. Следует соблюдать осторожность при применении метоксифлурана вместе с тетрациклинами.

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. При возникновении таких нежелательных реакций как артериальная гипотензия, звон в ушах, нечеткость зрения, скотома, диплопия или долговременная потеря зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (в период беременности) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый).

Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения про гипоплазию эмали.

Результаты исследований на животных свидетельствуют, что тетрациклины проникают через плаценту, влияют на ткани плода и могут иметь токсическое действие на развивающийся плод (часто связанную с замедлением развития скелета).

В связи с вышеизложенным препарат противопоказан в период беременности.

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. Информацию выше по применению препарата во время развития зубов).

Вибрамицин Д предназначен только для перорального применения.

Препарат применять в виде суспензии, которую получают, добавляя к таблетке небольшое количество воды. Суспензию следует выпить в положении сидя или стоя, задолго перед сном, для снижения риска развития раздражение или язв пищевода. При возникновении раздражения пищевода препарат следует применять во время еды (в том числе молока). Исследования показывают, что одновременное употребление пищи (в том числе молока) не влияет на всасывание препарата.

Взрослые. Обычная доза Вибрамицин Д для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 прием или по 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг в сутки в течение всего периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети. Для детей старше 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендованную дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела более 45 кг назначать обычную дозу для взрослых.

Применение препарата для лечения отдельных инфекций.

Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг в сутки вместе с едой (в том числе с жидкостью) в течение 6-12 недель.

Болезни, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний как неосложненные гонококковая инфекция (исключение - аноректальные инфекции у мужчин), несложные уретральные, эндоцервикальная инфекции и инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковые уретрит, вызванные Ureaplasma urealyticum рекомендуемая доза составляет 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней.

Для лечения острого эпидидимоорхит, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг дважды в сутки в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса у пациентов с аллергией на пенициллины и при отсутствии беременности рекомендуемая доза составляет 200 мг перорально дважды в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами).

Эпидемический обратный тиф, клещевой обратный тиф: рекомендуемая доза составляет 100-200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания.

Тропическая малярия, резистентная к хлороквину: рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в течение не менее 7 дней в связи с возможным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Всегда, в качестве дополнительной терапии к препарату Вибрамицин Д следует применять быстродействующий шизонтицид (например хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциальным тяжелым течением инфекционного заболевания.

Профилактика малярии: рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей старше 12 лет рекомендуемая доза составляет от 2 мг/кг в сутки в общей дозы 100 мг в сутки. Профилактику можно начать за 1-2 дня до путешествия в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как было оставлено регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты лечения малярии.

Профилактика японской речной лихорадки: рекомендуемая доза составляет 200 мг однократно.

Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендуемая доза составляет 200 мг в первый день путешествия (применять в виде единой дозы 200 мг или 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение следующих дней путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце путешествия. Информация о применении препарата дольше 21 дня с целью профилактики отсутствует.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста: препарат можно применять в обычных дозах без специальных оговорок. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек. Вибрамицин Д может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражение и язвами пищевода.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени - см. «Особенности применения».

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек - исследования показали, что применение препарата в рекомендуемых доз не приводит к аккумуляции антибиотика в такой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Как и другие тетрациклины, Вибрамицин Д формирует стабильные кальциевые комплексы в любой ткани, образующей кости. Снижение уровня роста малой берцовой кости наблюдалось у недоношенных детей, получавших тетрациклин внутрь в дозе 25 мг/кг каждые 6 часов. Эта побочная реакция является обратимой при отмене препарата.

Применение тетрациклинов в период развития зубов (детям в возрасте до 12 лет) может вызвать постоянное изменение цвета зубов (желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция встречается чаще при длительном применении, но также может наблюдаться при повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазия эмали.

Острая передозировка антибиотиками встречается редко. При передозировке следует прекратить применение препарата, провести промывание желудка и поддерживающую терапию.

Диализ не влияет на период полувыведения из сыворотки крови, поэтому он не эффективен при передозировке.

У пациентов, получавших тетрациклин, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Классификация частоты возникновения побочных реакций CIOMS III (III рабочей группы Совета международных научно-медицинских организаций): очень часто - ≥ 1/10 (≥ 10%); часто - от ≥ 1/100 до ≥ 1% и - от ≥ 1/1000 до ≥ 0,1% и ≥ 1/10000 до ≥ 0,01%.

Инфекции и инвазии. Нечасто вагинальная инфекция; редко инфекция, вызванная грибками рода Candida.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко: гемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы. Часто: анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, обострение системной красной волчанки, перикардит, гиперчувствительность, сывороточную болезнь, болезнь Шенлейна - Геноха, гипотензия, одышка, тахикардия, периферические отеки и крапивница) редко медикаментозные высыпания с симптомами эозинофилии и системными симптомами (DRESS-синдром).

Со стороны эндокринной системы. Редко: коричнево-черный окрас микропрепарата щитовидной железы.

Метаболические и алиментарные расстройства. Редко: порфирия, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль редко доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) (симптомы включали нечеткое зрение, скот и диплопию; сообщалось о необратимую потерю зрения), выпячивание родничка.

Со стороны органов слуха. Редко: звон в ушах.

Со стороны сосудов. Редко: приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота/рвота нечасто диспепсия (изжога/гастрит); редко: панкреатит, псевдомембранозный колит, колит, вызванный микроорганизмом Clostridium difficile, язва пищевода, эзофагит, энтероколит, воспалительные поражения (с монилиального разрастанием) в аногенитальной области, дисфагия, боль в животе, диарея, глоссит, стоматит.

Гепатобилиарной системы. Редко: печеночная недостаточность, гепатит, гепатотоксичность, желтуха, отклонения от нормы показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: реакция фоточувствительности, сыпь, включая макулопапулезная и эритематозная; редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фотоонихолизис.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, поражение соединительной ткани и костей. Редко: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко: повышение уровня мочевины крови.

Тетрациклины могут вызвать изменение цвета зубов и гипоплазию зубной эмали, однако обычно лишь при длительном применении.

Сообщение про подозреваемые побочные реакции

Сообщение про подозреваемые побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Врачам предлагается сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

4 года.

Хранить при температуре ниже 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Фарева Амбуаз.

Зоне Индастриал, 29 роут дес Индастрис, 37530 Посе-сюр-Сис, Франция.