Name: Вазилип таблетки по 40 мг, 84 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 7993.4517
Availability: InStock

Форма выпуска

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина /Лек С.А., Польща

Симвастатин Сандоз таблетки 40 мг, 30 шт.

Скидки 4%

Есть в наличии

симвастатин

Тева

Симвастатин-Тева таблетки по 40 мг, 30 шт.

Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Вазостат-Здоровье таблетки по 40 мг, 30 шт.

КРКА Словенія

Вазилип таблетки по 40 мг, 28 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Вазостат-Здоровье таблетки по 10 мг, 30 шт.

Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Алкалоїд Македония

Аллеста таблетки по 20 мг, 30 шт.

Вазостат-Здоровье таблетки по 20 мг, 30 шт.

Вазилип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Симвастатин Сандоз таблетки 20 мг, 30 шт.

Аллеста таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аллеста

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Код Морион

Международное наименование

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Вазиліп

Вазилип таблетки по 40 мг, 84 шт.

Состав

действующее вещество: симвастатин;
 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг симвастатина;
 вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е 320), лимонная кислота, аскорбиновая кислота, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат
 пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые, слегка двояковыпуклые, белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенным краем и с насечкой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства, монокомпонентные. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.
Код АТX С10А А01.

Фармакодинамика

После приема симвастатина из неактивного лактона гидролизуется в печени до соответствующей активной бета-гидроксикислотной формы, имеет мощную активность в торможении ГМГ-КоА-редуктазы (3-гидрокси-3-метил-глутарил коэнзим А редуктазы). Этот фермент катализирует превращение ГМГ-КоА в мевалонат (начальная и лимитирующий стадии биосинтеза холестерина).
 Подтверждено, что симвастатин снижает как нормальные, так и повышенные концентрации липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). ЛПНП образуются из липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и преимущественно катаболизируются високородственными рецепторами ЛПНП. Механизм ЛПНП-понижающего эффекта симвастатина может быть связан как со снижением концентрации холестерина ЛПОНП (Х-ЛПОНП), так и с индукцией рецепторов ЛПНП, что приводит к сокращению выработки и повышению катаболизма холестерина ЛПНП (Х-ЛПНП). Также при применении симвастатина существенно снижается уровень аполипопротеина B. Кроме того, симвастатин умеренно повышает уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (Х-ЛПВП) и снижает уровень триглицеридов в плазме крови. В результате этих изменений уменьшаются соотношение общего холестерина к Х-ЛПВП и Х-ЛПНП к Х-ЛПВП.
 Ишемича болезнь сердца (ИБС)
В исследовании HPS (Heart Protection Study) результат терапии симвастатином было оценено в 20536 пациентов (в возрасте от 40 до 80 лет) с гиполипидемиею или без нее, с ишемической болезнью сердца и другими окклюзионными артериальной заболеваниями или сахарным диабетом. В этом исследовании, которое длилось около 5 лет, 10 269 пациентов принимали симвастатин в дозе 40 мг в сутки, 10267 пациентов принимали плацебо. В начале исследования 6793 пациентов (33%) имели уровень ЛПНП ниже 116 мг/дл, 5063 пациента (25%) имели уровень от 116 мг/дл до 135 мг/дл, 8680 пациентов (42%) имели уровень более 135 мг/дл .
 Лечение симвастатином в дозе 40 мг в сутки по сравнению с плацебо значительно уменьшает летальность по разным причинам у пациентов (1328, или 12,9%, против 1507, или 14,7%, соответственно; р = 0,0003), в связи с уменьшением летальности от инфаркта миокарда на 18% (587, или 5,7%, против 707, или 6,9%; р = 0,0005, снижение абсолютного риска 1,2%). Снижение летальности от несосудистых заболеваний не достигло статистической значимости. Также симвастатин снижает риск больших коронарных приступов (составленный конечный показатель с нелетального инфаркта миокарда и летальности от ИБС) на 27% (р &lt;0,0001). Симвастатин снижает потребность в прохождении процедуры реваскуляции коронарных артерий (в том числе аортокоронарное шунтирование или транслюминальная коронарная ангиопластика) и процедуры реваскуляции периферических и некоронарных сосудов на 30% (р &lt;0,0001) и 16% (р = 0,006) соответственно.
 Симвастатин снижает риск возникновения инсульта на 25% (р &lt;0,0001), ишемического инсульта -на 30% (р &lt;0,0001). Кроме того, в подгруппе пациентов с сахарным диабетом симвастатин снижает риск развития макроваскулярных осложнений, а следовательно, необходимость процедуры реваскуляции периферических сосудов (хирургия или ангиопластика), ампутации нижних конечностей, а также снижает риск возникновения язв на ногах на 21% (р = 0, 0293). Пропорциональное снижение частоты событий было одинаковым в каждой подгруппе исследуемых пациентов без коронарных заболеваний, но с сердечно-сосудистыми заболеваниями или периферическими заболеваниями сосудов, мужчин и женщин в возрасте до или после 70 лет, с наличием или отсутствием гипертензии в начале исследований, в частности с уровнем холестерина ЛПНП ниже 3,0 ммоль/л.
 В исследовании 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) влияние на общую летальность был оценен на 4444 пациентах с ИБС и уровнем холестерина 212-309 мг/дл (5,5-8,0 ммоль/л). В этом многоцентровом рандомизированном вдвойне-слепом плацебо-контролируемом исследовании пациенты со стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда (ИМ) лечились с помощью диеты с обычным уходом, симвастатином в дозе 20-40 мг в сутки (n = 2221) или плацебо (n = 2223) со средней продолжительностью лечения 5,4 года. Было показано, что симвастатин снижает риск летального исхода на 30% (снижение абсолютного риска 3,3%). Риск летального исхода от ИБС был уменьшен на 42% (снижение абсолютного риска 3,5%). Симвастатин также уменьшает риск случаев больших коронарных приступов (летальный исход от ИБС и бессимптомно нелетального инфаркта миокарда) на 34%. Кроме того, симвастатин значительно снижает риск летальных и нелетальных случаев сердечно-сосудистых заболеваний (инсульт и транзиторная ишемическая атака) на 28%. Есть статически значимой различия между группами в случае летального исхода не от сердечно-сосудистых заболеваний.
 Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная гиперлипидемия
В исследованиях, где сравниваются эффективность и безопасность симвастатина в дозе 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг в сутки у пациентов с гиперхолестеринемией, среднее снижение холестерина ЛПНП было 30%, 38%, 41% и 47% соответственно. В исследованиях пациентов с комбинированной (смешанной) формой гиперлипидемии, принимавших 40 мг и 80 мг симвастатина, среднее снижение триглицеридов было 28% и 33% соответственно (плацебо 2%), а средние увеличение холестерина ЛПВП составляли соответственно 13 и 16% (плацебо 3 %) в соответствии.

Фармакокинетика

Симвастатин - неактивный лактон, in vivo легко гидролизуется, образуя бета-гидроксикислотный мощный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Гидролиз происходит главным образом в печени; скорость гидролиза в плазме крови человека очень низкая.
 Фармакокинетические свойства оценивали с участием взрослых. Фармакокинетические данные в отношении детей и подростков отсутствуют.
 Абсорбция
Симвастатин хорошо всасывается и подвергается экстенсивной экстракции в печени при первичном прохождении. Экстрагирования в печени зависит от печеночного кровотока. Печень является основным местом действия активной формы. После приема симвастатина наличие бета-гидроксикислоты в системном кругооборота составляет менее 5% дозы. Максимальная концентрация активных ингибиторов в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема симвастатина. Сопутствующее употребление пищи не влияет на абсорбцию препарата.
 Фармакокинетические исследования приема одной или нескольких доз симвастатина показали, что после многократного приема препарата не происходит накопления препарата.
 Распределение
Связывание симвастатина и его активных метаболитов с белками плазмы крови составляет &ge; 95%.
 Вывод
Симвастатин является субстратом CYP3A4. Основными метаболитами симвастатина в плазме крови человека является бета-гидроксикислоты и 4 дополнительные активные метаболиты. После приема симвастатина, меченного радиоактивным изотопом, 13% выводится с мочой и 60% с фекалиями в течение 96 часов. Вещество, найденное в фекалиях, представляет собой часть адсорбированного лекарственного средства, выводится с желчью, и часть препарата, не абсорбувалась. После введения метаболита бета-гидроксикислоты его период полураспада составляет 1,9 часа. В среднем только 0,3% дозы выводится с мочой в виде ингибиторов.
 Симвастатин активно увлекается гепатоцитами с помощью носителя ОАТР1В1.
 Симвастатин является субстратом ефлюксного носителя белка резистентности рака молочной железы (BCRP).
 Пациенты особых групп
 Полиморфизм SLCO1B1
У носителей аллеля c.521T&gt; C гена SLCO1B1 наблюдается уменьшена активность белка ОАТР1В1. Средняя экспозиция (AUC) главного активного метаболита - симвастатиновой кислоты - составляет 120% в гетерозиготных носителей (СТ) аллеля С и 221% у гомозиготных (СС) носителей по сравнению с пациентами, которые имеют распространенный генотип (ТТ). Аллель С в европейской популяции возникает с частотой 18%, при этом гомозиготный генотип СС обнаруживают с частотой 1,5%. У пациентов с полиморфизмом гена SLCO1B1 существует риск повышенной экспозиции симвастатиновой кислоты, может увеличивать риск развития рабдомиолиза (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Показания

Гиперхолестеринемия
Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.
 Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другому липидоснижающему лечению (например, афереза ​​липидов низкой плотности), если такие методы лечения не являются приемлемыми.
 Сердечно-сосудистая профилактика
Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и к другой Кардиопротекторный терапии (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к симвастатину или к любому другому компоненту препарата.</li>
<li>Заболевания печени в острой стадии или стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови неизвестного генеза.</li>
<li>Сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, увеличивает AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и лекарственных средств, содержащих кобицистат (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназол (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Беременность или период кормления грудью (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>Пациентам с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГ), которые одновременно получают ломитапид и симвастатин в дозе более 40 мг (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Симвастатин не имеет никакого или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при управлении автомобилем или работе с другими механизмами следует учесть редкие сообщения о головокружении.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение симвастатина беременным женщинам противопоказано.
 Никаких контролируемых клинических исследований при участии беременных женщин не проводили, безопасность применения пока не установлена. Есть редкие сообщения о врожденные аномалии после внутриутробного воздействия ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. Были получены редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриматочной экспозиции к ингибиторам ГМК-КоА-редуктазы. Однако анализ примерно 200 беременных, за которыми наблюдали проспективное и в которых в течение первого триместра была экспозиция к симвастатина или иного подобного ингибитора ГМК-КоА-редуктазы, частота врожденных аномалий была сопоставимой с таковой в общей популяции. Такого количества случаев беременности было статистически достаточно для исключения увеличения количества врожденных аномалий в 2,5 раза и выше по сравнению с частотой в общей популяции. Хотя нет никаких доказательств, что частота случаев врожденных аномалий у потомков пациентов, принимающих симвастатин или другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, отличается от той, что наблюдается в общей популяции, лечение матери симвастатином может уменьшить уровень мевалоната, что является прекурсором в синтезе холестерина у плода.
 Атеросклероз - это хронический процесс. Отказ от гиполипидемических лекарственных средств во время беременности не должна оказывать значительное влияние на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии. Поэтому симвастатин не следует применять беременным женщинам и женщинам, которые пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны.
 Прием симвастатина следует приостановить на весь срок беременности или до тех пор, пока не будет подтверждения, что женщина не беременна. Применение симвастатина следует приостановить на весь срок беременности или пока не будет подтверждения, что женщина не беременна (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
 Период кормления грудью
Неизвестно, проникает симвастатин или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства проникает в грудное молоко и есть возможность возникновения серьезных побочных реакций, женщинам, принимающим симвастатин, следует прекратить кормление грудью. (См. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
 Фертильность
Клинических исследований влияния симвастатина на фертильность человека не проводили. Симвастатин не влияет на фертильность самцов и самок крыс.

Способ применения и дозы

Суточные дозы Вазилип&reg; - от 10 мг до 80 мг (применять лекарственную форму с соответствующим дозированием) перорально 1 раз в сутки вечером. Подбор дозы Вазилип&reg; следует осуществлять с интервалами не менее 4 недели до максимальной суточной дозы 80 мг, принимаемый 1 раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли цели лечения с помощью низких доз, и когда ожидается, что польза будет преобладать потенциальный риск (см. Разделы &laquo;Фармакологические&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;) .
 Гиперхолестеринемия
Пациенту следует назначить стандартную холестеринознижувальну диету, которой он должен придерживаться в течение всего курса лечения.
 Обычно начальная доза составляет 10-20 мг в сутки, принимать однократно, вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более чем на 45%) снижение уровня ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 20-40 мг 1 раз в сутки вечером. Подбор доз, в случае необходимости, нужно осуществлять, как указано выше.
 Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Рекомендованная начальная доза Вазилип&reg; - 40 мг в сутки однократно вечером. Препарат следует применять как дополнение к другому липидоснижающей лечения (например, афереза ​​ЛПНП) или если такое лечение недоступно.
 Для пациентов, которые одновременно с препаратом Вазилип принимают ломитапид, доза не должна превышать 40 мг в сутки (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Сердечно-сосудистая профилактика
Обычная доза Вазилип&reg; для пациентов с высоким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС), в сочетании с гиперлипидемией или без нее, составляет 20-40 мг в сутки однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физкультурой. Подбор доз, в случае необходимости, нужно осуществлять, как указано выше.
 Сопутствующая терапия
Вазилип эффективен в виде монотерапии, а также в сочетании с секвестрантом желчных кислот. Дозу следует принимать или не менее чем за 2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.
 Для пациентов, принимающих Вазилип одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;), либо с фенофибратом, доза не должна превышать 10 мг в сутки. Для пациентов, которые одновременно с препаратом принимают амиодарон, амлодипин, верапамил или дилтиазем, суточная доза Вазилип&reg; не должна превышать 20 мг (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Почечная недостаточность
Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью нет необходимости изменения дозировки.
 Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозе 10 мг в сутки и, если такая дозировка считается необходимым, препарат следует назначать с осторожностью.
 Применение у пациентов пожилого возраста
Нет нужды в корректировке дозы.
 Применение детям и подросткам (10-17 лет)
Для детей и подростков (мальчики возрастной стадии Таннера ИИ и старше и девушки, у которых по крайней мере один год имеющийся менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестеринознижувальну диету, которой следует придерживаться при лечении симвастатином.
 Рекомендуемые дозы - 10-40 мг в сутки максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с целями лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии (см. Разделы &laquo;Фармакологические&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 недели или больше. Опыт применения препарата у детей подросткового возраста ограничен.
 Безопасность и эффективность применения доз более 40 мг в сутки детям с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией не изучали. Долгосрочная эффективность терапии симвастатином в детстве для снижения заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлена.

Дети

Безопасность и эффективность симвастатина для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией оценивали в контролируемом клиническом исследовании с участием мальчиков возрастной стадии Таннера II и подростков девушек, у которых не менее 1 года назад начались менструации. Профиль побочных эффектов у пациентов, принимавших симвастатин, был подобен таковому у пациентов, принимавших плацебо. Дозы более 40 мг не исследовали в этой группе пациентов. В исследовании не было зафиксировано влияние симвастатина на рост и половое развитие подростков, а также на продолжительность менструального цикла у девушек (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Побочные эффекты&raquo;).
 Девушки должны быть проинформированы о необходимости контрацепции при применении симвастатина (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Применение в период беременности и кормления грудью&raquo;).
 Применение симвастатина не исследовалась у пациентов в возрасте до 10 лет, а также у девушек, у которых еще не начались менструации.
 Влияние длительного применения на физическое, интеллектуальное и половое развитие неизвестно.

Передозировка

На данное время известно о нескольких случаях передозировки, максимальная принятая доза составляла 3,6 г при этом у одного из пациентов не выявлено специфических симптомов. Все пациенты выздоровели без осложнений. В случае передозировки необходимо проводить симптоматические и поддерживающие меры, поскольку специфического лечения нет.

Побочные реакции

Частота нижеприведенных побочных явлений, о которых сообщили во время клинических исследований и/или в период постмаркетингового применения классифицируются по оценке их уровней в процессе больших долговременных плацебо-контролируемых клинических исследований, включая HPS и 4S с участием соответственно 20536 и 4444 пациентов (см. &laquo;Фармакологические&raquo;). В HPS отмечались только серьезные побочные явления, а также миалгия, повышение трансаминаз сыворотки и КФК. В 4S записывались все указанные ниже побочные явления. Если в процессе этих исследований уровне при приеме симвастатина были ниже или подобные тем, что и при приеме плацебо, и были подобные спонтанные сообщения о явлениях, которые имели обоснованный причинная связь, эти побочные явления классифицировались как редкие.
 В процессе исследования HPS (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;) с участием 20 536 пациентов, принимавших 40 мг/сут симвастатина (n = 10269) или плацебо (n = 10267), профили безопасности были сопоставимы у пациентов, принимавших симвастатин, и пациентов , принимавших плацебо в среднем в течение 5 лет исследования. Уровни прекращении участия за побочных эффектов были сопоставимыми (4,8% у пациентов, принимавших симвастатин 40 мг, и 5,1% у пациентов, принимавших плацебо). Частота миопатии составляла &lt;0,1% у пациентов, принимавших симвастатин. Повышение трансаминаз (&gt; 3 раз выше верхней границы нормы, подтвержденное повторным анализом) состоялось в 0,21% (n = 21) пациентов, принимавших симвастатин, по сравнению с 0,09% (n = 9) пациентов, принимавших плацебо.
 Категории частоты побочных явлений: очень часто (&gt; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000, &lt;1/100), редко (&ge; 1/10000, &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (нельзя подсчитать по имеющимся данным).
 Со стороны крови и лимфатической системы. Редко анемия.
 Со стороны иммунной системы. Очень редко анафилаксия.
 Со стороны психики. Очень редко бессонница. Неизвестно: депрессия.
 Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, парестезии, головокружение, периферическая нейропатия. Очень редко: ухудшение памяти.
 Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения. Неизвестно: интерстициальная болезнь легких (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота панкреатит.
 Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редко гепатит/желтуха. Очень редко летальная и нелетальная печеночная недостаточность.
 Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: сыпь, зуд, алопеция. Очень редко лихеноидный лекарственное сыпь.
 Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани. Редко миопатия * (включая миозит), рабдомиолиз с почечной недостаточностью или без нее, миалгия, мышечные спазмы, судороги, миозиты, полимиозит. Очень редко: разрыв мышц.
 * Во время клинических исследований миопатия чаще возникала у пациентов, принимавших симвастатин в дозе 80 мг в сутки, по сравнению с пациентами, которые принимали 20 мг (0,1% против 0,02% соответственно).
 Неизвестно: тендинопатия, иногда затруднена разрывами, (ИОНМ) **.
 ** Очень редко наблюдались случаи ИОНМ, аутоиммунной миопатии во время или после лечения статинами. ИОНМ клинически характеризуется устойчивой слабостью проксимальных мышц и повышением уровня КФК в сыворотке крови, которые не исчезают несмотря на прекращение приема статинов, признаками некротической миопатии на биопсии мышц без значительного воспаления, улучшением при применении иммунодепрессивных средств (см. Раздел &laquo;Особенности применения &raquo;).
 Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Очень редко гинекомастия. Неизвестно: эректильная дисфункция.
 Со стороны зрения. Редко затуманенное зрение, нарушение зрения.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко астения. Изредка сообщали о случаях выраженного синдрома гиперчувствительности, включавший некоторые из таких проявлений: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артрит и артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, приливы, одышка и слабость.
 Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований.
Редко: повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови (АлАТ, АсАТ, &gamma;-глутамилтранспептидазы) (см. Раздел &laquo;Особенности применения. Влияние на печень&raquo;), повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня сывороточной КФК (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 При приеме статинов, включая Вазилип, сообщали о повышении HbA1c и уровня глюкозы сыворотки в состоянии натощак.
 Были сообщения о нарушении когнитивной функции (например, потеря памяти, забывчивость, нарушение памяти, спутанность сознания), связанные с применением статинов, включая симвастатин. В целом случаи были несерьезными и оборотными после прекращения приема статина; время до начала появления симптомов (от одного дня до нескольких лет) и исчезновения симптомов (в среднем 3 недели) был разным.
 Дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались после приема некоторых статинов:
<ul>
<li>нарушение сна, в том числе бессонница и ночные кошмары;</li>
<li>половая дисфункция;</li>
<li>сахарный диабет: частота зависит от наличия/отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ&gt; 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).</li>
</ul>

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 12 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Симвастатин Сандоз таблетки 40 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 69.68грн	69.68грн
	Симвастатин-Тева таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 72.46грн	72.46грн
	Вазостат-Здоровье таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 75.80грн	75.80грн
	Вазилип таблетки по 40 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 79.73грн	79.73грн

	Вазостат-Здоровье таблетки по 10 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 32.54грн	32.54грн
	Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 36.36грн	36.36грн
	Аллеста таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 36.36грн	36.36грн
	Вазостат-Здоровье таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 37.90грн	37.90грн
	Вазилип таблетки по 20 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 43.54грн	43.54грн
	Симвастатин Сандоз таблетки 20 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 52.40грн	52.40грн
	Аллеста таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 75.75грн	75.75грн