Вартек крем 0,15% туба 5г №1

действующее вещество: подофилотоксин;

1 г крема содержит подофилотоксина 1,5 мг;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), кислота сорбиновая, кислота фосфорная концентрированная, спирт стеариловый, спирт цетиловый, изопропилмиристат, масло минеральное, триглицериды средней цепи, вода очищенная, бутилгидроксианизол (Е 320), эмульгатор Е 2155.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Противовирусное средство. Код АТС D06B-B04.

Подофилотоксин является ингибитором метафазы в делящихся клетках, связываясь как минимум в одном месте с тубулином. Это предотвращает полимеризацию тубулина, необходимого для компоновки микротрубочек. В более высоких концентрациях подофилотоксин ингибирует транспорт нуклеозидов через клеточные мембраны.

Химиотерапевтическое действие подофилотоксина также обусловлено ингибированием роста и способностью проникать в ткани инфицированных вирусом клеток.

Системная абсорбция подофилотоксина после местного использования в высокой концентрации (более 0,3%) низкая. Поэтому исследования с данной концентрацией 0,15% не проводились. Для 0,3% крема, применявшегося как у мужчин, так и у женщин, фармакокинетические параметры оказались одинаковыми.

Местное лечение аногенитальных остроконечных кондилом.

• Повышенная чувствительность к подофилотоксину или любому другому компоненту препарата.
• Открытые раны или раны с кровотечением.
• Совместимое применение с другими препаратами, содержащими подофилотоксин.

В настоящее время не установлена.

Если пораженный участок занимает площадь более 4 см2, лечение необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского персонала.

Подофилотоксин следует применять с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата в анамнезе.

Следует избегать попадания подофилотоксина на бородавки, расположенные на слизистых аногенитальной зоны (включая уретру, прямую кишку и влагалище).

Предотвращать попадание крема на здоровую кожу и слизистые оболочки, окружающие кондилому.

Избегайте контакта с глазами. При таком контакте следует промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью.

На лечащихся участках нельзя применять окклюзионную повязку.

Во второй или третий день применения может наблюдаться местное раздражение, связанное с началом некроза кондиломы. В большинстве случаев эти реакции легкие.

Если возникает тяжелая местная реакция кожи (кровотечение, отек, чрезмерная боль, жжение, зуд) подофилотоксин следует немедленно смыть с лечащегося участка водой и мягким мылом, лечение прекратить и обратиться к врачу.

Рекомендуется воздерживаться от половых контактов во время лечения подофилотоксином и до полного заживления кожи. При половых отношениях использовать презерватив.

Крем содержит:

• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные);
• сорбиновую кислоту, стеариловый спирт, спирт цетиловый, которые могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дерматит);
• бутилгидроксианизол, что может вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых.

В настоящее время не установлена.

Данные применения подофилотоксина беременными ограничены.

Установлена ​​очень ограниченная системная адсорбция подофилотоксина, который применяли местно, при том, что антимитотические препараты, такие как подофилотоксин, известны своей эмбриотоксичностью.

Препарат не рекомендован для применения беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацепцию.

Информация об экскреции подофилотоксина с молоком при его местном применении женщинам недостаточна.

Риск для новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, невозможно исключить.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения подофилотоксином следует принять, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и преимущества лечения для женщины.

Перед нанесением крема пораженный участок следует тщательно вымыть водой с мылом и высушить.

Крем наносить на пораженный участок кончиком пальца 2 раза в сутки утром и вечером (каждые 12 часов) в течение 3 последовательных дней с перерывом в применении крема в течение следующих 4 последовательных дней, что составляет недельный цикл лечения.

После каждого нанесения крема нужно тщательно вымыть руки водой с мылом.

Оставшиеся кондиломы следует лечить дополнительным недельным циклом (применение 2 раза в сутки в течение 3 последовательных дней с перерывом в применении крема в течение следующих 4 последовательных дней); при необходимости – длительность лечения может составлять максимально 4 цикла.

Если после 4 циклов кондиломы не исчезают, обязательно необходимо, чтобы больной обратился к врачу по поводу применения других способов лечения.

Избегать нанесения крема на здоровую кожу, окружающую кондиломы.

Препарат не применяют детям, потому что безопасность и эффективность подофилотоксина у детей (до 18 лет) не установлены.

Хотя при местном применении подофилотоксина в рекомендованных дозах не сообщалось о серьезных системных эффектах, при появлении местной передозировки можно ожидать увеличения системной абсорбции препарата и увеличения потенциальных системных эффектов, например, изменение психического состояния и супрессию костного мозга. При случайном проглатывании подофилотоксин может вызвать тяжелый гастроэнтерит.

В случае возникновения местной передозировки подофилотоксин следует срочно смыть с лечащегося участка и начать симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лечение пероральной передозировки подофилотоксина является симптоматическим с вовлечением поддерживающей терапии.

Последующее лечение зависит от клинического состояния пациента.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100 ), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить из имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной ткани

Очень часто: эрозии кожи, раздражение в месте нанесения крема (включая эритему, зуд, ощущение жжения кожи).

Данные постмаркетинговых исследований.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: гиперчувствительность в месте нанесения крема.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Неизвестно: язвы кожи, струп, обесцвечивание кожи, волдыри, сухость кожи.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Неизвестно: боль и кровотечение в месте нанесения, отек.

Повреждения, отравления и процедурные осложнения

Неизвестно: экскориация, секреция из раны, разъедающие раны.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Картонная коробка, содержащая 1 тубу и зеркальце. Туба содержит 5 г крема.

По рецепту.

Стифел Лабораториз (Ирландия) Лтд.

Финисклин Бизнес Парк, Слиго, Ирландия.