Name: Ванкобацид порошок для инфузий по 1000 мг во флаконе, 10 шт.
Brand: Лабораторіо Реіг Жофре
SKU: 7922.8873
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

ванкомицин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Объем

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Форма выпуска

Температура хранения

Хранить данное средство необходимо только при комнатной температуре от 15 до 25 &deg;С.
Хранить этот препарат нужно в прохладном месте при температуре от 8 до 15 &deg;С.
Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.
Это средство должно храниться в морозильной камере при температуре от -5 до -18 &deg;С.

Срок годности

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можна

Основные свойства

Лабораторіо Реіг Жофре

Ванкобацид

Ванкобацид порошок для инфузий по 1000 мг во флаконе, 10 шт.

Состав

действующее вещество: ванкомицин; 1 флакон содержит гидрохлорида ванкомицина эквивалентно ванкомицину 1000 мг.

Лекарственная форма

Порошок для инфузий. Основные физико-химические свойства: ячеистая масса от белого до почти белого или светло-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные лекарства. Код АТХ J01X A01 (для в/в применения), код АТХ A07A A09 (для перорального применения).

Фармакодинамика

Механизм действия Ванкомицин является трициклическим гликопептидным антибиотиком, который ингибирует синтез клеточной стенки у чувствительных бактерий, связываясь с высоким сродством с D-аланил-D-аланиновым концом предшественников клеточной стенки. Препарат оказывает медленное бактерицидное действие на делящиеся микроорганизмы. Кроме того, он нарушает проницаемость клеточной мембраны бактерий и синтез РНК. Фармакокинетический (ФК)/фармакодинамический (ФД) взаимосвязь Ванкомицин проявляет независимую от концентрации активность, при этом площадь под кривой концентрации (AUC), разделенная на минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для целевого организма, является основным прогностическим параметром эффективности. На основе данных, полученных in vitro во время исследований на животных, и ограниченных данных относительно людей соотношение AUC/МИК 400 было установлено как целевой показатель ФК/ФД для достижения клинической эффективности ванкомицина. Для достижения этой цели при МИК &ge; 1,0 мг/л требуется дозировка в верхнем диапазоне и высокие сывороточные концентрации (15&ndash;20 мг/л) (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Механизм резистентности Приобретенная устойчивость к гликопептидам наиболее распространена у энтерококков и основывается на приобретении различных генных комплексов van, которые модифицируют D-аланил-D-аланин мишени к D-аланил-D-лактату или D-аланил-D-серина, плохо связывающие ванкомицин. В некоторых странах наблюдается рост случаев резистентности, особенно у энтерококков; особую тревогу вызывают мультирезистентные штаммы Enterococcus faecium. Гены van редко встречаются в Staphylococcus aureus, где изменения в структуре клеточной стенки приводят к "промежуточной" восприимчивости, которая чаще всего гетерогенна. Также сообщалось о штаммах метициллинрезистентного стафилококка (МРСС) с пониженной восприимчивостью к ванкомицину. Снижение восприимчивости или стойкости к ванкомицину у стафилококков не совсем понятно. Необходимо наличие нескольких генетических элементов и многочисленных мутаций. Перекрестная стойкость между ванкомицином и другими классами антибиотиков отсутствует. Перекрестная стойкость с другими гликопептидными антибиотиками, такими как тейкопланин, все еще встречается. Вторичное развитие резистентности во время терапии встречается редко. Синергия Комбинация ванкомицина с аминогликозидным антибиотиком оказывает синергическое действие против многих штаммов Staphylococcus aureus, неэнтерококковых стрептококков группы D, энтерококков и стрептококков группы Viridans. Комбинация ванкомицина с цефалоспорином имеет синергический эффект против некоторых штаммов Staphylococcus epidermidis, устойчивых к оксациллину, а комбинация ванкомицина с рифампицином имеет синергический эффект против Staphylococcus epidermidis и частичный синергический. aureus. Поскольку ванкомицин в комбинации с цефалоспорином может также иметь антагонистический эффект против некоторых штаммов Staphylococcus epidermidis, а в комбинации с рифампицином против некоторых штаммов Staphylococcus aureus, целесообразно провести предварительное тестирование синергизма. Необходимо получить образцы бактериальных культур для выделения и идентификации возбудителей и определения чувствительности к ванкомицину. Предельные точки тестирования чувствительности Ванкомицин активен в отношении грамположительных бактерий, таких как стафилококки, стрептококки, энтерококки, пневмококки и клостридии. Грамнегативные бактерии устойчивы к ванкомицину. Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может изменяться географически и со временем, поэтому лучше иметь локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться к совету к эксперту, если локальная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения препарата хотя бы при некоторых видах инфекций вызывает сомнения. Эта информация дает лишь приблизительное представление о том, как микроорганизмы чувствительны к ванкомицину. Предельные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), установленные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="width: 57.62%;" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 66.5392%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.2734%;">
Восприимчивый
</td>
<td style="width: 14.2256%;">
Устойчивый
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66.5392%;">
Staphylococcus aureus1
</td>
<td style="width: 19.2734%;">
&le; 2 мг/л
</td>
<td style="width: 14.2256%;">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66.5392%;">
Коагулазонегативные стафилококки1
</td>
<td style="width: 19.2734%;">
&le; 4 мг/л
</td>
<td style="width: 14.2256%;">
&gt; 4 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66.5392%;">
Бактерии рода энтерококков (Enterococcus spp.)
</td>
<td style="width: 19.2734%;">
&le; 4 мг/л
</td>
<td style="width: 14.2256%;">
&gt; 4 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66.5392%;">
Бактерии рода стрептококков (Streptococcus spp.) A, B, C і&nbsp;G
</td>
<td style="width: 19.2734%;">
&le; 2 мг/л
</td>
<td style="width: 14.2256%;">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66.5392%;">
Streptococcus pneumoniae
</td>
<td style="width: 19.2734%;">
&le; 2 мг/л
</td>
<td style="width: 14.2256%;">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 66.5392%;">
Грамположительные анаэробы
</td>
<td style="width: 19.2734%;">
&le; 2 мг/л
</td>
<td style="width: 14.2256%;">
&gt; 2 мг/л
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
1S. Aureus со значениями МИК для ванкомицина 2 мг/л находятся на грани распределения дикого типа, и может наблюдаться ухудшение клинического ответа.&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Обычно восприимчивые виды
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Грамположительные:
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus
Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus
Коагулазонегативные стафилококки
Streptococcus spp.
Streptococcus pneumoniae
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Анаэробные виды:
Clostridioides spp., крім&nbsp;Clostridioides innocuum
Eubacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Виды, которые могут приобретать резистентность
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Enterococcus faecium
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Виды с естественной резистентностью
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Все грамотрицательные бактерии Грамположительные аэробные виды:
Erysipelothrix rhusiopathiae
Heterofermentative Lactobacillus
Leuconostoc spp.
Pediococcus spp.
Анаэробные виды:
Clostridioides innocuum
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Резистентность к ванкомицину отличается в разных больницах, поэтому следует обратиться в местную микробиологическую лабораторию для получения соответствующей местной информации.&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокинетика

Абсорбция Ванкомицин вводят внутривенно для лечения системных инфекций. У пациентов с нормальной функцией почек внутривенная инфузия многократных доз 1 г ванкомицина (15 мг/кг) в течение 60 минут создает приблизительную среднюю концентрацию в плазме 50&ndash;60 мг/л, 20&ndash;25 мг/л и 5&ndash;10 мг/л сразу, через 2 часа и 11 часов. Уровни в плазме, полученные после многократных доз, подобны тем, что достигаются после однократной дозы. Ванкомицин обычно не всасывается в кровь после приема внутрь. Однако абсорбция может происходить после перорального применения у пациентов с (псевдомембранозным) колитом. Это может привести к накоплению ванкомицина у пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью. Распределение Объем распределения составляет примерно 60 л/1,73 м2 поверхности тела. При концентрациях ванкомицина в сыворотке крови от 10 до 100 мг/л связывание препарата с белками плазмы составляет примерно 30-55% (измерено с помощью ультрафильтрации). Ванкомицин легко диффундирует через плаценту и распределяется в пуповинной крови. В невоспаленных мозговых оболочках ванкомицин лишь незначительно проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация Метаболизм этого лекарственного средства незначителен. В первые 24 ч примерно 75-90% введенной дозы ванкомицина выводится с мочой путем клубочковой фильтрации. Элиминация Период полувыведения составляет в среднем 4&ndash;6 ч у пациентов с нормальной функцией почек и 2,2&ndash;3 ч у детей. Плазменный клиренс составляет примерно 0,058 л/кг/ч, а почечный клиренс - примерно 0,048 л/кг/ч. В течение первых 24 ч примерно 80% введенной дозы ванкомицина выводится с мочой путем клубочковой фильтрации. Нарушение функции почек задерживает выведение ванкомицина. У пациентов с нарушениями функции почек выведение ванкомицина замедляется, в частности, у пациентов с удаленной почкой период полувыведения составляет 7,5 дня. Из-за ототоксичности ванкомицина в таких случаях показан контроль концентрации в плазме крови во время терапии. Выделение с желчью незначительное (менее 5% дозы). Хотя ванкомицин не эффективно выводится с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, есть сообщения об увеличении клиренса ванкомицина при гемоперфузии и гемофильтрации. После перорального приема только часть введенной дозы находится в моче. Напротив, высокие концентрации ванкомицина обнаруживаются в фекалиях (&gt;3100 мг/кг при дозах 2 г/сут). Линейность/нелинейность Концентрация ванкомицина обычно возрастает пропорционально увеличению дозы. Концентрации в плазме крови при приеме многократных доз сходны с концентрациями после приема однократной дозы. Отдельные группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек. Ванкомицин преимущественно выводится путем клубочковой фильтрации. У пациентов с нарушением функции почек терминальный период полувыведения ванкомицина удлиняется, а общий клиренс снижается. Затем следует рассчитать оптимальную дозу в соответствии с рекомендациями по дозированию, приведенными в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;. Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетика ванкомицина не изменяется у пациентов с нарушением функции печени. Беременные женщины. Для достижения терапевтических концентраций в сыворотке крови у беременных женщин могут потребоваться значительно большие дозы (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормление грудью&raquo;). Пациенты с избыточным весом. Распределение ванкомицина может быть изменено у пациентов с избыточным весом вследствие увеличения объема распределения, почечного клиренса и возможных изменений связывания с белками плазмы. В этой субпопуляции концентрации ванкомицина в сыворотке крови были выше, чем ожидалось у здоровых взрослых мужчин (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Дети. Фармакокинетика ванкомицина демонстрирует широкую межсубъектную вариабельность недоношенных и доношенных новорожденных. У новорожденных после внутривенного введения объем распределения ванкомицина колеблется от 0,38 до 0,97 л/кг, подобно значениям у взрослых, тогда как клиренс колеблется от 0,63 до 1,4 мл/кг/мин. Период полувыведения колеблется от 3,5 до 10 часов и более длинный, чем у взрослых, что отражает обычные более низкие значения клиренса у новорожденных. У младенцев и детей постарше объем распределения колеблется в пределах 0,26&ndash;1,05 л/кг, а клиренс &mdash; 0,33&ndash;1,87 мл/кг/мин.&nbsp;

Показания

Внутривенный ввод Ванкомицин показан во всех возрастных группах для лечения таких инфекций: 
<ul>
<li>осложненные инфекции кожи и мягких тканей;</li>
<li>инфекции костей и суставов;</li>
<li>негоспитальная пневмония;</li>
<li>госпитальная пневмония, включая пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких;</li>
<li>инфекционный эндокардит.</li>
</ul>
Ванкомицин также показан во всех возрастных группах для периоперационной антибактериальной профилактики у пациентов с высоким риском развития бактериального эндокардита во время больших хирургических вмешательств. Пероральный прием Ванкомицин показан во всех возрастных группах для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile. В течение лечения следует обратить внимание на официальные указания по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ванкомицину. Ванкомицин нельзя вводить внутримышечно из-за риска некроза в месте введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение ванкомицина и препаратов для анестезии может вызвать эритему, гистаминоподобные приливы, анафилактоидные реакции (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Было сообщение о том, что частота событий, связанных с инфузией, увеличивается при одновременном применении с анестетиками. Реакции, связанные с инфузией, можно свести к минимуму путем введения ванкомицина в виде 60-минутной инфузии перед введением в анестезию. При введении во время анестезии дозы следует разводить до 5 мг/мл или менее и медленно, проводя тщательный мониторинг сердечной деятельности. Пациентам нельзя двигаться и изменять горизонтальное положение до завершения инфузии. При одновременном или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксических или нефротоксических препаратов, таких как амфотерицин В, аминогликозиды, виомицин, бацитрацин, полимиксин В, колистин, цисплатин, петлевые диуретики, пиперацилин/тазобактам и НЗЗ. Такие комбинации следует применять с осторожностью, производя соответствующий мониторинг. Пероральное применение Следует избегать применения препаратов, подавляющих перистальтику кишечника и ингибиторов протонной помпы, в соответствии с местными рекомендациями по инфекции Clostridium Difficile.

Особенности применения

Возможны серьезные и иногда летальные реакции гиперчувствительности (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). При возникновении реакций гиперчувствительности лечение ванкомицином необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Необходимо периодически контролировать количество лейкоцитов у пациентов, получающих ванкомицин в течение длительного периода времени или вместе с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать нейтропению или агранулоцитоз. Все пациенты, получающие ванкомицин, должны регулярно проводить анализ крови, мочи, функции печени и почек. Ванкомицин следует с осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями на тейкопланин, поскольку может возникнуть перекрестная аллергия, включая летальный анафилактический шок. Антибактериальный спектр действия Спектр антибактериального действия ванкомицина ограничен грамположительными микроорганизмами. Он непригоден как монопрепарат для лечения некоторых типов инфекций, если возбудитель не задокументирован и классифицирован как чувствительный или существует высокая вероятность того, что имеющиеся патогены будут реагировать на лечение ванкомицином. При применении ванкомицина следует учитывать бактериальный спектр активности, профиль безопасности и пригодность стандартной антибактериальной терапии для лечения каждого пациента. Ототоксичность При лечении ванкомицином существует риск развития ототоксичности, которая может быть временной или постоянной (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), зарегистрированной у пациентов с предварительной глухотой, получавших чрезмерные внутривенные дозы или получавших сопутствующее лечение другим ототоксическим действующим веществом, таким как аминогликоз. Также следует избегать применения ванкомицина пациентам с предварительной потерей слуха. При понижении слуха может быть сначала шум в ушах. Опыт использования других антибиотиков показывает, что глухота может прогрессировать, несмотря на прекращение лечения. Чтобы уменьшить риск ототоксичности, следует периодически проводить определение уровня ванкомицина в крови и периодически проверять уровень слуха. Люди пожилого возраста особенно чувствительны к повреждению слуха. Мониторинг вестибулярной и слуховой функции у пожилых людей нужно проводить во время и после лечения. Следует избегать одновременного или последовательного применения других ототоксических веществ. Реакции, связанные с инфузией Быстрое введение лекарственного средства в форме болюсной инъекции (в течение нескольких минут) может вызвать значительную артериальную гипотензию (включая шок, изредка с остановкой сердца), гистаминоподобными реакциями и макулопапулезной или эритематозной сыпью (&laquo;синдром&raquo;). Ванкомицин следует медленно вводить в разбавленном растворе (2,5&ndash;5,0 мг/мл) со скоростью не более 10 мг/мин в течение не менее 60 минут, чтобы избежать быстрых реакций, связанных с инфузией. Прекращение инфузии обычно приводит к быстрому прекращению этих реакций. Частота реакций, связанных с инфузией (артериальная гипотензия, приливы, эритема, крапивница и зуд), возрастает при одновременном применении анестетиков (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Это можно уменьшить путем введения ванкомицина путем инфузии в течение по меньшей мере 60 минут перед индукцией анестезии. Тяжелые кожные побочные реакции В случае применения ванкомицина зафиксированы тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать. реакции&raquo;). Большинство этих реакций возникали в течение нескольких дней и до восьми недель после начала лечения ванкомицином. При применении лекарственного средства пациентам следует сообщить о признаках и симптомах, которые могут возникнуть, а также тщательно контролировать их состояние по поводу возникновения кожных реакций. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, необходимо прекратить применение ванкомицина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента возникли тяжелые кожные побочные реакции из-за применения ванкомицина, лечение ванкомицином не возобновлять ни в коем случае. Реакции в месте ввода Боль и тромбофлебит, которые могут возникать у многих пациентов, получающих ванкомицин внутривенно, иногда тяжелы. Частоту и тяжесть тромбофлебита можно минимизировать, если медленно вводить лекарственное средство в виде разбавленного раствора (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;) и регулярно изменять место инфузии. Эффективность и безопасность ванкомицина при применении интратекального, интралюмбального и интравентрикулярного пути введения не установлены. Нефротоксичность Из-за потенциальной нефротоксичности ванкомицин следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью (включая анурию); поскольку вероятность развития токсических эффектов значительно выше при длительном присутствии высоких концентраций в крови. Риск токсического действия значительно повышается на фоне высокой концентрации лекарственного средства в крови или длительной терапии. Мониторинг уровня ванкомицина в крови показан при терапии высокими дозами и длительном применении, особенно для пациентов с нарушением функции почек или нарушением слуха, а также при одновременном применении нефротоксических или ототоксических веществ соответственно (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами&raquo;. Воздействие на зрение Ванкомицин не показан для интракамерального или интравитреального применения, включая профилактику эндофтальмита. Геморрагический окклюзионный васкулит сетчатки, включая постоянную потерю зрения, наблюдался в отдельных случаях после интракамерального или интравитреального применения ванкомицина во время операции или после операции по удалению катаракты. Педиатрические пациенты Современные рекомендации по внутривенной дозировке для педиатрических пациентов могут привести к субтерапевтическому уровню ванкомицина у большинства детей, особенно детей в возрасте до 12 лет. Безопасность более высоких доз ванкомицина не была тщательно изучена, поэтому дозы выше 60 мг/кг/сут обычно не рекомендуются. С особой осторожностью следует применять ванкомицин недоношенным детям из-за незрелости почечной системы, следствием чего может быть рост сывороточной концентрации ванкомицина. Рекомендуется контролировать уровень концентрации ванкомицина в сыворотке недоношенных новорожденных и детей грудного возраста. Одновременное применение ванкомицина и анестетиков было связано с эритемой и гистаминоподобными притоками у детей. Подобным образом одновременное применение нефротоксических лекарственных средств, таких как аминогликозидные антибиотики, НПВС (например, ибупрофен для закрытия открытого артериального протока) или амфотерицин В, связанное с повышенным риском нефротоксичности (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами&raquo;). уровня ванкомицина в сыворотке крови и функции почек Применение пациентам пожилого возраста Естественное снижение клубочковой фильтрации с возрастом может привести к повышению концентрации ванкомицина в сыворотке крови, если дозу не скорректировать (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Взаимодействие с анестетиками Ванкомицин может усилить депрессию миокарда, вызванную анестетиками. Во время анестезии дозы следует хорошо разводить и медленно, сопровождая тщательным мониторингом сердечной деятельности. Пациентам нельзя двигаться и изменять горизонтальное положение до завершения инфузии. Псевдомембранозный энтероколит При длительной тяжелой диарее следует учитывать возможность возникновения псевдомембранозного энтероколита, который может быть опасным для жизни (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Нельзя применять противодиарейные препараты. Суперинфекция Длительное применение ванкомицина может привести к развитию резистентных микроорганизмов и грибов. Тщательное наблюдение за пациентом имеет большое значение. Если во время терапии наблюдается суперинфекция (вторичное инфицирование на фоне продолжающегося инфекционного заболевания), следует принять соответствующие меры. Оральное применение Внутривенное введение ванкомицина неэффективно для лечения инфекции Clostridium difficile. По этому показанию ванкомицин следует применять перорально. Исследование на колонизацию или токсин Clostridium difficile не рекомендуется проводить у детей до 1 года из-за высокого уровня бессимптомной колонизации, за исключением случаев, когда тяжелая диарея имеется у младенцев с факторами риска стаза, такими как болезнь Гиршпрунга, оперированная анальная атрезия или другие серьезные нарушения мотора. Всегда следует рассматривать альтернативную этиологию и подтверждать энтероколит, вызванный Clostridium difficile. Возможность системной абсорбции Всасывание может быть усилено у пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой кишечника или с псевдомембранозным колитом, вызванным Clostridium difficile. Эти пациенты могут иметь риск развития побочных реакций, особенно если имеется сопутствующая почечная недостаточность. Чем больше нарушение функции почек, тем больше риск развития побочных реакций, связанных с парентеральным введением ванкомицина. Следует проводить мониторинг концентрации ванкомицина в сыворотке крови пациентов с воспалительными заболеваниями слизистой кишечника. Нефротоксичность При лечении пациентов с нарушениями функции почек или пациентов, получающих сопутствующую терапию аминогликозидами или другими нефротоксическими препаратами, следует проводить последовательный мониторинг функции почек. Ототоксичность Последовательные тесты слуховой функции могут быть полезны для минимизации риска ототоксичности у пациентов с основной потерей слуха или получающих сопутствующую терапию ототоксическим агентом, таким как аминогликозид. Взаимодействие ванкомицина с лекарственными средствами, подавляющими моторику, и с ингибиторами протонной помпы. Следует избегать применения подавляющих моторику лекарственных средств и пересмотреть применение ингибиторов протонной помпы. Развитие устойчивых к лекарственному средству бактерий Применение ванкомицина перорально повышает вероятность популяции резистентных к ванкомицину энтерококков в желудочно-кишечном тракте. Как следствие, рекомендуется аккуратное применение перорального ванкомицина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В период применения лекарственного средства может снижаться способность концентрировать внимание, что следует учитывать при управлении автомобилем или выполнении работы, требующей усиленного внимания.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность В тератологических исследованиях на животных, в которых крысам и кроликам вводили дозы ванкомицина, которые в 5 и 3 раза соответственно превышали дозы для людей, не обнаружили доказательств вреда для плода. В контролируемом клиническом исследовании оценивали потенциальные ототоксические и нефротоксические эффекты гидрохлорида ванкомицина на младенцев, когда препарат применяли беременным женщинам по поводу серьезных стафилококковых инфекций. В пуповинной крови был обнаружен ванкомицин гидрохлорид. Не наблюдалась сенсоневральная потеря слуха или нефротоксичности, связанной с ванкомицином. У одного младенца, мать которого получала ванкомицин в третьем триместре, наблюдалась кондуктивная потеря слуха, не связанная с ванкомицином. Поскольку ванкомицин применялся только во втором и третьем триместрах, неизвестно, вредит ли он плоду. Ванкомицин следует применять во время беременности только при крайней необходимости и следует тщательно контролировать уровень препарата в крови, чтобы минимизировать риск токсического воздействия на плод. Однако сообщалось, что беременным пациенткам могут потребоваться значительно большие дозы ванкомицина для достижения терапевтических концентраций в сыворотке крови. Период кормления грудью Ванкомицин выделяется в грудное молоко. Следует с осторожностью назначать ванкомицин женщинам, кормящим грудью. Считается, что количество ванкомицина, которое может попасть в организм новорожденного с грудным молоком, незначительно.

Способ применения и дозы

Дети

Лекарственное средство может применяться детям сразу после рождения.

Передозировка

Рекомендуется поддерживающая терапия с поддержанием клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо выводится из крови с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Сообщалось, что гемоперфузия с помощью смолы Amberlite XAD-4 имеет ограниченную пользу.

Побочные реакции

Краткое описание профиля безопасности Наиболее частыми побочными реакциями являются флебит, псевдоаллергические реакции и покраснение верхней части тела (синдром красного человека). Всасывание ванкомицина из желудочно-кишечного тракта незначительное. Однако при тяжелом воспалении слизистой кишечника, особенно в сочетании с почечной недостаточностью, могут возникать побочные реакции, возникающие при парентеральном введении ванкомицина. Сообщалось о тяжелых лекарственных кожных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 &ndash; &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 &ndash; &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/100) неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: редко - транзиторная нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, панцитопения. Со стороны иммунной системы: редко &ndash; анафилактические реакции, реакции повышенной чувствительности. Со стороны органов слуха и равновесия: редко - шум в ушах, вертиго, головокружение; нечасто &ndash; временная или постоянная потеря слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия; редко &ndash; васкулит; очень редко &ndash; остановка сердца. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто &ndash; стридор, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко &ndash; тошнота; очень редко &ndash; псевдомембранозный колит; частота неизвестна - рвота, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто &ndash; покраснение верхней части тела (&laquo;синдром красного человека&raquo;), зуд, крапивница, экзантема, воспаление слизистой; очень редко &ndash; синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, IgА-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна &ndash; эозинофилия и системные симптомы (DRESS-синдром), AGEP (острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны мочевыделительной системы: часто &ndash; почечная недостаточность, которая проявляется преимущественно повышением креатинина сыворотки крови и мочевины сыворотки крови; редко &ndash; интерстициальный нефрит, ОПН; частота неизвестна &ndash; острый тубулярный некроз. Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто &ndash; флебит, покраснение верхней части тела и лица. редко &ndash; медикаментозная лихорадка, озноб, боль и спазмы мышц груди и спины, дрожь. Описание отдельных побочных реакций на ванкомицин Обратимая нейтропения обычно начинается через неделю или более после начала внутривенной терапии или после общей дозы свыше 25 г. Во время или вскоре после быстрой инфузии могут возникнуть анафилактические/анафилактоидные реакции, включая хрипы. Реакции уменьшаются после прекращения введения обычно от 20 минут до 2 часов. Ванкомицин следует вводить медленно (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). После внутримышечной инъекции может возникнуть некроз. Шум в ушах, возможно предшествующий наступлению глухоты, следует рассматривать как показание к прекращению лечения. Об ототоксичности в основном сообщалось у пациентов, получавших высокие дозы или у тех, кто одновременно получал другие ототоксические лекарственные средства, такие как аминогликозиды, или у тех, у кого уже наблюдалось снижение функции почек или слуха. Педиатрические пациенты Профиль безопасности в целом одинаков для детей и взрослых пациентов. Нефротоксичность была описана у детей обычно в связи с другими нефротоксическими лекарственными средствами, такими как аминогликозиды. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Раствор ванкомицина (приготовленный путем растворения порошка в стерильной воде для инъекций и последующего разведения 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы) имеет низкое значение рН, что может обусловливать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими компонентами. Растворы ванкомицина не следует смешивать с другими растворами, кроме тех, совместимость с которыми доказана. Не рекомендуется одновременное применение и смешивание растворов ванкомицина с хлорамфениколом, кортикостероидами, метициллином, гепарином, аминофилином, цефалоспориновыми антибиотиками и фенобарбиталом.

По 1000 мг порошка во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

С/Гран Капитан, 10, Сант Хоан Деспи, Барселона, 08970, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.