Name: Валсартан Н-Тева таблетки по 80 мг/12,5 мг, 30 шт.
Brand: Балканфарма-Дупниця, Болгарія
SKU: 2932.7505
Price: 143.3 UAH
Availability: InStock

гидрохлоротиазид

валсартан

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Упаковка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.
Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.
Положение &laquo;Запрещено&raquo; подразумевает, что польза от применения этого препарата для данной категории людей намного ниже возможных рисков. Использовать такой препарат не рекомендуется, поскольку это может нанести существенный вред здоровью.

Диабетикам запрещено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Балканфарма-Дупниця, Болгарія

Валсартан

Валсартан Н-Тева таблетки по 80 мг/12,5 мг, 30 шт.

Состав

действующие вещества: валсартан, гидрохлоротиазид; 1 таблетка содержит валсартан 80 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг; другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К29-К32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка таблетки 80/12,5 мг: Opadry II 85G34642 &brvbar;Pink (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием, с тиснением &laquo;V&raquo; с одной стороны и &laquo;H&raquo; с другой.

Фармакотерапевтическая группа

&nbsp;Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Валсартан и диуретика. Код АТХ C09D A03.

Фармакодинамика

Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин II, образованный из ангиотензина I с участием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в разных тканях. Он имеет широкий спектр физиологического действия, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регулировании АД. Как мощное сосудосуживающее вещество, ангиотензин II оказывает прямое вазопрессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона. Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II), предназначенным для внутреннего применения. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, что уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Валсартан не имеет частичной активности агониста в отношении АТ1-рецепторов и имеет гораздо большее (приблизительно в 20000 раз) родство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами. Валсартан не подавляет АПФ, известен также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивали с ингибитором АПФ (иАПФ), частота случаев сухого кашля была значительно меньше (Р&lt;0,05) у пациентов, лечившихся валсартаном, чем у пациентов, принимавших иАПФ (2,6% по сравнению с 7 ,9% соответственно). У пациентов, ранее лечившихся иАПФ, развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено в 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком &ndash; в 19% случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение иАПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (Р&lt;0,05). В контролируемых клинических исследованиях частота кашля у пациентов, получавших комбинацию валсартана и гидрохлоротиазида, составила 2,9%. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, играющие важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Назначение препарата пациентам с гипертензией приводит к снижению АД, не влияя при этом на частоту пульса. У большинства пациентов после перорального применения разовой дозы препарата начало антигипертензивной активности отмечается в пределах 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4-6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 ч после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и удерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом более эффективно снижает артериальное давление. Отмена валсартана не приводит к резкому повышению АД (синдром рикошета) или другим побочным эффектам. Валсартан не влияет на уровень общего холестерина, триглицеридов, глюкозы в сыворотке крови или мочевой кислоты у пациентов с артериальной гипертензией. Точкой действия тиазидных диуретиков является пробковый отдел дистальных извилистых почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладающие высокой чувствительностью к действию диуретиков, и где происходит угнетение транспортировки ионов Na i Cl. Механизм действия тиазидов связан с угнетением насоса Na+Cl-, что очевидно происходит за счет конкуренции за места транспортировки Cl-. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно одинаково. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы крови, в результате чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке крови. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение АРА II уменьшит потерю калия, связанную с применением тиазидного диуретика.

Фармакокинетика

Валсартон. После приема препарата всасывание валсартана и гидрохлоротиазида происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности Валсартана Н-Тева составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1/2&alpha;&lt;1 ч и t1/2&beta; почти 9 часов). В диапазоне изученных доз кинетика валсартана носит линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительна. Концентрация препарата в плазме крови у женщин и мужчин была одинаковой. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (примерно 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 30 л/ч) плазменный клиренс валсартана происходит относительно медленно (приблизительно 2 л/ч). Количество валсартана, выводимого с калом, составляет 70% (от величины принятой внутрь дозы), а почти 30% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде. При назначении валсартана с пищей площадь под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; (AUC) уменьшается на 48%, хотя приблизительно через 8 ч после приема препарата концентрация препарата в плазме крови как при приеме его натощак, так и при приеме с пищей одинаковы. Однако уменьшение AUC не сопровождается значительным понижением терапевтического эффекта. Гидрохлоротиазид. Всасывание гидрохлоротиазида после приема внутрь происходит быстро (tmax &ndash; около 2 часов). Фармакокинетика препарата в фазах распределения и выведения описывается в целом биэкспоненциальной нисходящей кривой; период полувыведения конечной фазы составляет 6-15 часов. В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторном применении фармакокинетика гидрохлоротиазида не меняется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида при приеме внутрь составляет 70%. Выведение происходит с мочой: более 95% дозы &ndash; в неизмененном виде и примерно 4% &ndash; в виде гидролизата &ndash; 2-амино-4-хлор-m-бензенедисульфонамида. При одновременном применении гидрохлоротиазида с пищей отмечалось как повышение, так и понижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак. Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости. Валсартан/гидрохлоротиазид. При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был обнаружен четкий антигипертензивный эффект этой комбинации, превышающий эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо. Фармакокинетика в отдельных группах пациентов Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако он не был клинически значимым. Некоторые данные позволяют предположить, что у лиц пожилого возраста системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 30-70 мл/мин коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении Валсартана Н-Тева больным с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не выводится при гемодиализе; гидрохлоротиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе. При наличии почечной дисфункции средние пиковые уровни в плазме крови и AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а уровень экскреции в моче снижается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью средний период полувыведения почти удваивается из-за существенного снижения клиренса почек. Выведение гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, поскольку этот препарат выводится только почками. При наличии почечной недостаточности средние пиковые уровни в плазме крови и AUC гидрохлоротиазида повышаются, а уровень экскреции в моче снижается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью наблюдается 3-кратное увеличение гидрохлоротиазида AUC. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отмечено 8-кратное увеличение AUC. Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Нарушение функции печени. Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными (n=6) и умеренно выраженными (n=5) нарушениями функции печени было в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных по применению валсартана больным тяжелыми нарушениями функции печени нет. Заболевания печени не оказывают существенного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижение его дозы не требуется. Немеланомный рак кожи (НМРЖ). Имеющиеся данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о кумулятивной дозозависимой связи между экспозицией гидрохлоротиазида и развитием НМРЖ. Одно исследование включало 71533 случая базальноклеточной карциномы (ПКК) (из них 1430833 человек из контрольной группы) и 8629 случаев плоскоклеточной карциномы (ПКК) (из них 172462 человека из контрольной группы). Высокая дозировка гидрохлоротиазида (&ge;50000 мг кумулятивно) была связана со скорректированным соотношением рисков (OR) 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) для БКК и 3,98 (95% CI: 3,68 -4,31) для ПКК. Кумулятивная зависимость доза-ответ наблюдалась как при БКК, так и при ПКК. Другое исследование показало возможную связь между раком губ и применением гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ были сопоставлены с 63,067 контрольными группами населения с использованием стратегии выбора риска. Кумулятивная зависимость ответная доза была продемонстрирована с скорректированным OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6), увеличиваясь до OR 3,9 (3,0-4,9) при применении высокой дозы (~25000 мг ) и OR 7,7 (5,7-10,5) при применении высокой дозы (~100000 мг). Например, совокупная доза 100000 мг соответствует ежедневному применению определенной суточной дозы 25 мг в течение более 10 лет.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, давление крови которых соответственно не регулируется монотерапией.

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к компонентам препарата или другим производным сульфонамидов, а также к арахису или сое.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени и холестаз.</li>
<li>Анурия.</li>
<li>Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.</li>
<li>Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом (I и II типа) или нарушением функции почек (СКФ &lt;60 мл/мин/1,73 м2).</li>
<li>Беременность, планирование беременности (см. Применение в период беременности или кормления грудью).</li>
<li>Наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек при предварительном применении иАПФ или АРА.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В начале применения лекарственного средства (период определяется индивидуально врачом) запрещается управлять автомобилем и выполнять работу, что может привести к несчастному случаю, учитывая, что иногда может возникнуть головокружение или усталость. Позже степень запрета определяется врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Валсартон. Лекарственное средство не применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим препаратом, разрешенным для беременных. Известно, что применение АРА II в течение ІІ и ІІІ триместров вызывает у людей фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если применение АРА II имело место, начиная с ІІ триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового контроля функции почек и черепа. Младенцы, матери которых принимали АРА II, нуждаются в тщательном наблюдении по гипотензии. Гидрохлоротиазид. Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, особенно в течение I триместра. Исследования на животных недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологических механизмов действия гидрохлоротиазида его использование в течение ІІ и ІІІ триместров беременности может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызывать у плода и новорожденного такие эффекты, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения. Врач, назначающий препарат, действующий на РААС, должен информировать женщину о потенциальных рисках в период беременности. Учитывая механизм действия АРА II, риск эмбриональных заболеваний и заболеваний плода не может быть исключен. Согласно ретроспективным данным, применение иАПФ в I триместре связано с потенциальным риском врожденных дефектов. Кроме того, были зарегистрированы поражения у плода и смерть в связи с применением в течение II и III триместра препаратов, непосредственно влияющих на РААС. У людей фетальная почечная перфузия, зависящая от развития РААС, начинается в течение II триместра. Таким образом, риск, связанный с лечением валсартаном, выше в течение II и III триместра. Были сообщения о спонтанных абортах, олигогидрамнионе и дисфункции почек у новорожденных, когда беременные женщины случайно принимали валсартан. Новорожденных, подвергавшихся воздействию препарата внутриутробно, следует тщательно обследовать наличие достаточного количества мочи, гиперкалиемии и показателей артериального давления. Если необходимо, принять соответствующие медицинские меры (например, провести регидратацию), чтобы удалить препарат из кровообращения. Внутриматочное действие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может вызвать желтуху или тромбоцитопению у плода и новорожденного или другие побочные реакции, которые наблюдались у взрослых. Период кормления грудью. Если применение препарата крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить. Нет никакой информации об использовании валсартана во время кормления грудью, а гидрохлоротиазид проникает в молоко человека. Тиазиды в высоких дозах приводят к диурезу, что может подавлять продуцирование молока. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза препарата Валсартан Н-Тева &ndash; 1 таблетка 80 мг/12,5 мг/сут. При недостаточном снижении АД через 3-4 недели лечения рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 1 таблетка 160 мг/12,5 мг в сутки. Таблетки 160 мг/25 мг назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение АД при применении таблеток 160 мг/12,5 мг. Если и далее при применении таблеток 160 мг/25 мг АД снижается недостаточно, рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение АД при применении таблеток 320 мг/12,5 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 320 мг/25 мг. В случае отсутствия эффекта от лечения Валсартаном Н-Тева после 8 недель необходимо рассмотреть применение дополнительного или альтернативного препарата. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2-4 нед. Для некоторых пациентов может потребоваться 4-8 недель лечения. Валсартан Н-Тева можно принимать независимо от еды. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет). Валсартан Н-Тева можно применять пациентам всех возрастов. Применение пациентам с почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы. В связи с тем, что Валсартан Н-Тева содержит гидрохлоротиазид, он противопоказан пациентам с анурией, а в случае применения пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) требуется особая осторожность. Нет данных о применении валсартана пациентам с конечной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина &lt;10 мл/мин) и пациентам с диализом. Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться снижение дозы. В связи с тем, что Валсартан Н-Тева содержит гидрохлоротиазид, его необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью. В связи с тем, что Валсартан Н-Тева содержит валсартан, он противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом. Доза валсартана для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью небилиарного происхождения без холестаза не должна превышать 80 мг.

Дети

Валсартан Н-Тева не рекомендуется для применения детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Симптомы. Передозировка валсартана может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сосудистой недостаточности и/или шока. При передозировке гидрохлоротиазида могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов и, как следствие, аритмия и мышечные спазмы. Наиболее характерными признаками передозировки также являются тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезия, истощение, расстройства сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный в основном почечная недостаточность). Лечение. Во всех случаях передозировка необходимо принять общие поддерживающие меры, в частности проводить мониторинг состояния пациента и меры по стабилизации сердечно-сосудистой функции. Терапевтические меры зависят от того, как давно была принята большая дозировка препарата, а также от тяжести симптомов; при этом первоочередной задачей является нормализация гемоциркуляции. Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Если после применения препарата прошло длительное время, необходимо дать пациенту достаточное количество активированного угля. При гипотензии следует положить пациента в горизонтальное положение и обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем внутривенного введения изотонического солевого раствора. Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа из-за его связывания с белками плазмы крови, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Побочные реакции

Нежелательные реакции, о которых наиболее часто сообщали в ходе клинических исследований применение валсартана с гидрохлоротиазидом по сравнению с плацебо и в постмаркетинговый период, приведены ниже систем органов. Частота нежелательных побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100); редко (&ge;1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных). В каждой группе частоты нежелательные реакции приведены в порядке уменьшения серьезности. Нежелательные реакции при применении валсартана/гидрохлоротиазида Инфекции. Нечасто: вирусные инфекции, лихорадка. Нарушение обмена веществ, метаболизма. Нечасто: дегидратация. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, усталость, головокружение. Нечасто: астения, бессонница, тревога, парестезия. Редко депрессия. Неизвестно: синкоп. Со стороны органов зрения. Нечасто: нечеткость зрения. Редко: конъюнктивит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто: средний отит, звон в ушах. Со стороны сердца. Нечасто: сердцебиение, тахикардия. Со стороны сосудов. Нечасто отеки, артериальная гипотензия, гипергидроз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто кашель, ринит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей. Нечасто: бронхит, одышка, синусит, фаринголарингеальная боль, сухость во рту. Очень редко эпистаксис. Неизвестно: некардиогенный отек легких. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея. Нечасто: боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, гастроэнтерит. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: боли в спине, артралгия. Нечасто: боли в конечностях, боли в груди, боли в шее, артрит, растяжения и деформации, судороги мышц, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто: частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей. Очень редко: нарушение функции почек. Со стороны репродуктивной системы. Часто: эректильная дисфункция. Общие нарушения. Нечасто: повышенная утомляемость. Исследование. Неизвестно повышение мочевой кислоты в плазме крови, повышение билирубина и креатинина в плазме, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины в крови, нейтропения. Снижение уровня калия в сыворотке крови более чем на 20% наблюдалось у 3,7% пациентов, получавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид, и у 3,1% пациентов, получавших плацебо. Повышение содержания креатинина и азота мочевины в крови наблюдалось соответственно у 1,9% и 14,7% пациентов, принимавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид, и 0,4% и 6,3% соответственно пациентов, получавших плацебо в контролируемых клинических исследованиях. Во время клинических исследований у пациентов с гипертензией наблюдались следующие явления независимо от причинно-следственной связи с исследуемым препаратом: гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее, периферический отек , заложенность пазух. Ниже описанные реакции были связаны с монотерапией валсартаном, но не наблюдались при применении комбинации валсартан/гидрохлоротиазид. В редких случаях терапия валсартаном может быть связана с снижением уровня гемоглобина и гематокрита. В контролируемых клинических исследованиях о значительном (&gt;20%) снижении гематокрита и уровня гемоглобина наблюдалось соответственно у 0,8% и 0,4% пациентов. У 0,1% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось понижение гематокрита или уровня гемоглобина. Нейтропения наблюдалась у 1,9% пациентов, получавших валсартан, и у 1,6% пациентов, получавших иАПФ. В контролируемых клинических исследованиях значительное повышение уровня креатинина, калия и общего билирубина в сыворотке крови наблюдалось соответственно у 0,8%, 4,4% и 6% пациентов, получавших валсартан, и 1,6%, 6,4% и 12, 9% пациентов, получавших иАПФ. У пациентов, получавших валсартан, нечасто наблюдалось повышение показателей функции печени. Нет необходимости проводить специальный мониторинг лабораторных показателей у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих терапию валсартаном. Нижеследующие реакции наблюдались во время клинических испытаний у больных гипертонической болезнью: абдоминальная боль в верхней части живота, беспокойство, артрит, боль в спине, бронхит, острый бронхит, боль в груди, головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, импотенция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, судороги мышц, растяжение мышц, тошнота, заложенность носа, застойные явления в околоносовых пазухах, боль в шее, отек, , средний отит, боли в конечностях, учащенное сердцебиение, фаринголарингеальная боль, полакиурия, повышение температуры, назофарингит, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения. Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией. В постмаркетинговый период были сообщения о синкопе и очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, потери сознания и других реакций гиперчувствительности, таких как сывороточная недостаточность и васкулит, а также о случаях дисфункции почек. Сообщалось о буллезном дерматите, частота возникновения которого неизвестна. Дополнительная информация по отдельным компонентам Нежелательные реакции, ранее возникавшие при применении валсартана и гидрохлоротиазида отдельно, могут быть потенциальными нежелательными эффектами также и при применении Валсартана Н-Тева, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях или в течение постмаркетингового периода применения данной комбинации. Нежелательные реакции при применении валсартана Со стороны крови и лимфатической системы. Неизвестно: понижение гемоглобина, понижение гематокрита, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы. Неизвестно: другие реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь. Нарушение обмена веществ, метаболизма. Неизвестно: повышение калия в плазме крови, гипонатриемия. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто: вестибулярное головокружение (вертиго). Со стороны сосудов. Неизвестно: васкулит. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, гастроэнтерит. Со стороны гепатобилиарной системы. Неизвестно повышение показателей функции печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Неизвестно: отек, ангионевротический отек, сыпь, зуд, буллезный дерматит. Со стороны мочевыделительной системы. Неизвестно: почечная недостаточность, ОПН. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия. Со стороны нервной системы. Нечасто: астения, бессонница, головокружение. Редко невралгия. Со стороны репродуктивной системы. Нечасто: понижение либидо. Со стороны сердца. Очень редко: сердечная аритмия. Есть сообщения об одном случае ангионевротического отека. Реакции, которые наблюдались во время клинических испытаний у больных гипертонической болезнью, независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит , ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции Нежелательные реакции при применении гидрохлоротиазида Гидрохлоротиазид широко используется в течение многих лет, часто в более высоких дозах, чем те, которые содержатся в Валсартане Н-Тева. Нижеследующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, получавших тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид в качестве монотерапии. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы). Неизвестно: немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Со стороны обмена веществ, метаболизма. Очень часто: при применении высоких доз &ndash; повышение уровня липидов крови, гипокалиемия. Часто гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия. Редко: гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение метаболизма у больных сахарным диабетом. Очень редко: гипохлоремический алкалоз. Со стороны крови и лимфатической системы. Редко тромбоцитопения, иногда с пурпурой. Очень редко агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функций костного мозга. Неизвестно: апластическая анемия. Со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности. Со стороны психики. Редко депрессия, нарушение сна. Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, парестезия. Со стороны органов зрения. Редко: нечеткость зрения в первые несколько недель после начала лечения. Неизвестно: хороидальный выпот, острая миопия и острая закрытоугольная глаукома. Со стороны сердца. Редко аритмия. Со стороны сосудов. Часто постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: дыхательная недостаточность, включая пневмонит и отек легких; острый респираторный дистресс-синдром. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: потеря аппетита, легкая тошнота и рвота. Редко: запор, ощущение желудочно-кишечного дискомфорта, диарея. Очень редко: панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы. Редко: внутрипеченочный холестаз или желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: крапивница и другие виды сыпи. Редко: фотосенсибилизация. Очень редко: некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции, подобные красной волчанке, реактивация красной волчанки кожи. Неизвестно: мультиформная эритема. Со стороны репродуктивной системы. Часто: импотенция. Со стороны мочевыделительной системы. Неизвестно: ОПН, почечные расстройства. Общие нарушения. Неизвестно: повышение температуры, усталость. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Неизвестно: мышечные спазмы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Балканфарма-Дупница АО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.