Уротол таблетки по 2 мг, 56 шт.

действующее вещество: tolterodine;

1 таблетка содержит тольтеродина водорода тартрата 2 мг, что эквивалентно 1,37 мг тольтеродина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Препараты для лечения повышенной частоты мочеиспусканий и недержание мочи. Код АТХ G04B D07.

Симптоматическое лечение повышенной активности мочевого пузыря с частыми императивными позывами к мочеиспусканию и/или недержанием мочи.

Препарат противопоказан пациентам с:

• гиперчувствительностью к тольтеродина или к вспомогательным веществам лекарственного средства;
• задержкой мочи;
• неконтролируемой закрытоугольной глаукомой;
• миастенией гравис;
• язвенным колитом тяжелой степени;
• токсичным мегаколоном.

Тольтеродин следует применять с осторожностью пациентам с:

• в значительной обструкцией путей оттока мочи с риском задержки мочи;
• обструктивным поражением желудочно-кишечного тракта, например, пилоростенозом;
• поражением почек (см. раздел «Способ применения и дозы»);
• заболеваниями печени (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»);
• вегетативной нейропатии;
• грыжей пищеводного отверстия диафрагмы;
• риском развития снижения моторики желудочно-кишечного тракта.

Многократное применение суточной дозы 4 мг (терапевтическая доза) и 8 мг (повышенная терапевтическая доза) тольтеродина немедленного высвобождения приводит к увеличению продолжительности интервала QT (см. Раздел «Фармакологические»). Клиническая значимость этих данных не установлена ​​и зависит от индивидуальных факторов риска и восприимчивости пациента. Следует соблюдать осторожность при применении тольтеродина пациентам с факторами риска увеличения продолжительности интервала QT, в том числе:

• синдромом удлинения интервала QT врожденным или в анамнезе;
• нарушениями электролитного баланса такими как гипокалиемия, гипомагниемия и гипокальциемия;
• брадикардией;
• уже существующими соответствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями (кардиомиопатией, ишемической болезнью сердца, аритмией, сердечной недостаточностью);
• одновременным применением лекарственных средств, имеющих эффект удлинения интервала QT, в том числе антиаритмических препаратов класса ИА (такие как хинидин, прокаинамид) и класса III (например, амиодарон, соталол).

Особое значение имеет применение мощных ингибиторов CYP3A4 (см. Раздел «Фармакологические»). Следует избегать совместного применения с мощными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Как и при применении всех других симптоматических методов лечения императивных позывов к мочеиспусканию и недержание мочи, прежде чем назначать лечение, следует рассмотреть возможные органические факторы, влияющие на срочность и частоту мочеиспусканий.

Поскольку препарат может приводить к расстройствам аккомодации и влиять на скорость реакции, вероятный негативное влияние применения тольтеродина на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Беременность.

Данные по применению тольтеродина беременным женщинам отсутствуют. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью.

Отсутствуют данные о проникновении тольтеродина в грудное молоко. Следует избегать применения тольтеродина в период кормления грудью.

Эффективность препарата у детей не установлена, поэтому не рекомендован для применения детям.

Наибольшая доза, которую применяли здоровые добровольцы, составляла 12,8 мг толтеродина L-тартрата однократно. Тягостны побочными реакциями, регистрировали, были нарушения аккомодации и сложности мочеиспускание.

В случае передозировки тольтеродина следует промыть желудок и назначить активированный уголь. При лечении симптомов передозировки следует применять следующие меры:

• при развитии тяжелых антихолинергических проявлений центрального происхождения (галлюцинации, значительное возбуждение) - применять физостигмин;
• при развитии тяжелых судорог или выраженного возбуждения - применять препараты бензодиазепинового ряда;
• при развитии дыхательной недостаточности - применять искусственную вентиляцию легких;
• при развитии тахикардии - применять блокаторы β-адренорецепторов;
• при развитии задержки мочи - применять катетеризацию мочевого пузыря;
• при развитии мидриаза - применять глазные капли пилокарпина и/или содержать пациента в темном помещении.

Увеличение продолжительности интервала QT наблюдали при применении суточной дозы 8 мг тольтеродина немедленного высвобождения (что вдвое превышает рекомендованную суточную дозу препарата немедленного высвобождения и втрое превышает максимальную экспозицию действия препарата с удлиненным высвобождением в форме капсул), которые применяли более 4 суток. В случае передозировки толтеродином следует обеспечить проведение стандартных мер поддерживающей терапии для регулирования удлинение интервала QT.

2 года.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Зентива».

В кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.