Улсепан таблетки по 40 мг, 28 шт.

действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг;

вспомогательные вещества:

ядро: маннит (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат;

пленочное покрытие: Опадри белый YS-1-7027 (гипромелоза, диоксид титана (Е 171), глицерол триацетат);

кишечнорастворимое покрытие: Acryl-Eze желтый 93092157 (метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, железа оксид желтый (Е 172), натрия лаурилсульфат).

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Пантопразол – замещенный бензимидазол, ингибирующий секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФазу, т.е. блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H2-гистаминовых рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении пантопразола одинаков.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При кратковременном применении уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхнего предела нормы, при длительном применении – он в большинстве случаев растет вдвое. Однако его чрезмерное увеличение возникает только в редких случаях. Как следствие, у небольшого количества пациентов при длительном применении пантопразола наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафинообразных клеток (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, обнаруженных в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) применения пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными средствами уровень гастрина в плазме крови растет в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за понижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за 5 дней – 2 недели до измерения уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышены после лечения ИПП.

Абсорбция

Пантопразол быстро абсорбируется, а максимальная концентрация в плазме крови (Сmax ) достигается после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приема достигается Сmax на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остается одинаковой после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. При применении пантопразола в дозе 10–80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при в/в введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77 %. Одновременное употребление пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) или Сmax, соответственно – и биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается только вариативность латентного периода.

Распределение

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98 %. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Метаболизм

Пантопразол метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; других метаболических путей относится окисление с помощью CYP3A4.

Выведение

Конечный период полувыведения (T1/2) составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/час/кг. Были отмечены несколько случаев задержки вывода. В результате специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток, T1/2 не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80 %), остальные выводятся с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T1/2 основного метаболита (около 1,5 часа) ненамного превышает T1/2 пантопразола.

Особые группы пациентов

Медленные метаболизаторы

Около 3 % европейцев обладают низкой функциональной активностью фермента CYP2C19 (медленные метаболизаторы). У таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема однократной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя Сmax выросла примерно на 60 %. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости в коррекции дозировки таким пациентам (в том числе пациентам, находящимся на диализе). Как и у здоровых добровольцев T1/2 пантопразола у них короткий. Диализируется только очень незначительное количество пантопразола. Хотя основной метаболит имеет умеренно длительный T1/2 (2-3 часа), однако вывод быстро, поэтому кумуляция не происходит.

Пациенты с нарушением функции печени

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по классификации Чайлда-Пью) T1/2 возрастает до 7–9 часов, а AUC увеличивается в 5–7 раз, Сmax увеличивается лишь незначительно – в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилого возраста

Небольшое увеличение AUC и Cmax у пожилых добровольцев по сравнению с более молодыми добровольцами также не имеет клинического значения.

Дети

После однократного приема дозы 20 мг или 40 мг пантопразола перорально, AUC и Cmax у детей от 5 до 16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг/кг детям в возрасте от 2 до 16 лет не было отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали таковым у взрослых.

Дети от 12 лет

• Рефлюкс-эзофагит.

Взрослые

• Эрадикация Helicobacter pylori (H. rulori) у пациентов с H. rulori – ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.
• Язва желудка.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и другим компонентам препарата.

Средства, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или эрлотиниб)

При одновременном применении пантопразол может снизить абсорбцию средств, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир)

При одновременном применении ИПП с атазанавиром и другими ингибиторами протеазы ВИЧ, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока, возможно существенное снижение абсорбции последних и влияние на их эффективность (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, атазанавир) не рекомендуется. Если одновременное применение нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость коррекции дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин)

Одновременное применение пантопразола с варфарином или фенпрокумоном не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНИ (международный нормализованный индекс). Однако сообщалось о повышении МНИ и продлении протромбинового времени у пациентов, одновременно применявших ИПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНИ и удлинение протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. При таком одновременном применении необходим мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Метотрексат

Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в плазме крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (например, больным раком или псориазом), рекомендуется временно прекратить применение пантопразола.

Ингибирующие или индуцирующие лекарственные средства CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы пантопразола для пациентов, которые длительное время применяют пантопразол в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и обычный зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Другие взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYРЗА4. Исследования с лекарственными средствами, также метаболизируемыми с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глиббенкламид, нифедипин, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий. Нельзя исключать взаимодействие пантопразола с другими средствами, метаболизируемыми через эту же ферментную систему.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2Е1 (например, этанол), не влияет на р-гликопротеин, ассоциирующийся с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействие пантопразола при одновременном применении с антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими средствами не обнаружено.

Долговременное применение

При длительном применении препарата, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. При повышении уровня печеночных ферментов применение препарата следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в составе комбинированной терапии

При применении препарата в составе комбинированной терапии следует соблюдать инструкции по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Риск маскировки злокачественных новообразований желудка

Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить существование злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, нужно провести дополнительное обследование.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Воздействие на абсорбцию витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидии. Это следует учитывать при пониженной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В12 при длительном применении препарата или наличии соответствующих клинических симптомов.

Риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта

Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение пантопразола может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Риск развития гипомагниемии

Зафиксированы случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, применявших пантопразол в течение не менее 3 месяцев, в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть и поначалу незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема пантопразола. Пациентам, требующим длительной терапии, или пациентам, принимающим препарат одновременно с дигоксином или средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед и периодически – во время применения препарата.

Риск переломов костей

Длительное (более одного года) применение высоких доз препарата может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение пантопразола может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять достаточное количество витамина D и кальция.

Риск подострой каждой красной волчанки

Применение пантопразола связывают с очень редкими случаями развития подострой каждой красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, испытывающих влияние солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предварительной терапии пантопразолом может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, применение препарата следует временно прекратить как минимум за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после исходного измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит маннит, что может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности, непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/1 таблетку, то есть практически свободен от натрия.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. раздел «Побочные реакции»). При развитии таких побочных реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

Имеющиеся данные по применению пантопразола беременным женщинам (приблизительно 300–1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Как мера пресечения следует избегать применения препарата беременным женщинам.

Период кормления грудью

Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщалось. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от применения препарата следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Фертильность

Пантопразол не нарушал фертильности в исследованиях на животных.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать за 1 час до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Взрослые и дети от 12 лет

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от других препаратов. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, выздоровление можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые

Эрадикация H. руlori в сочетании с двумя антибиотиками

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H. pylori следует достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по назначению и применению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori взрослым могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку пантопразола следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен на 7 дней (общая продолжительность лечения не более 2 недель). Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например, у пациентов с отрицательным результатом на H. руlori, для монотерапии применять пантопразол в нижеуказанной дозировке.

Язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Язва двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 2 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки) в сутки. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает 80 мг в сутки, ее необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости в коррекции дозировки у таких пациентов. Пациентам с нарушением функции почек не следует применять препарат для эрадикации H. руlori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозировки у таких пациентов.

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности пантопразола для этой возрастной категории ограничены.

Препарат следует применять детям в возрасте старше 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности пантопразола для этой возрастной группы ограничены.

Симптомы передозировки неизвестны. Дозы пантопразола до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Поскольку пантопразол широко связывается с белками плазмы крови, он не относится к агентам, которые могут быть легко выведены диализом.

При передозировке при появлении клинических признаков интоксикации следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Возникновение побочных реакций наблюдалось примерно у 5% пациентов. Частыми побочными реакциями, возникающими при применении пантопразола, являются диарея и головная боль (приблизительно у 1% пациентов).

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируются на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), редко (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/ 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестны (частота не определяется по имеющимся данным).

В пределах каждой частотной категории побочные реакции перечислены в порядке убывания тяжести.

Для всех побочных реакций, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, частоту определить невозможно, поэтому они указываются с указанием "неизвестно".

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – агранулоцитоз; Очень редко – лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и обмена веществ: редко – гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела; неизвестные – гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел "Особенности применения"), гипокальциемия1, гипокалиемия.

Со стороны психики: нечасто – нарушение сна; редко – депрессия (в том числе обострение); очень редко – дезориентация (в том числе обострение); неизвестные – галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к этим расстройствам, а также обострение этих симптомов, если они существуют).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение; редко – вкусовые расстройства; неизвестный – парестезия.

Со стороны органов зрения: редко – нарушение зрения/ухудшение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – полипы из фундальных желез (доброкачественные); нечасто – диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запоры, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе; Неизвестный – микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто – повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гаммаглутаминтрансфераз); редко – повышение уровня билирубина; неизвестные – поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – кожная сыпь, экзантема, зуд; редко – крапивница, отек Квинке; неизвестные - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто – переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «Особенности применения»); редко – артралгия, миалгия; неизвестно – спазм мышц2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестный – интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны половой системы и молочных желез: редко – гинекомастия.

Распространенные нарушения: нечасто – астения, быстрая утомляемость, недомогание; редко – лихорадка, периферические отеки.


1 – гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2 – Спазм мышц через электролитный дисбаланс.


Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно контролировать баланс пользы/рисков препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

По 7 таблеток в блистере, 4 блистера в картонной упаковке.

По рецепту.

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш.

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джадедеси № 50 Гюшешли Багджилар/Стамбул, Турция.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.