Укпим-1000 порошок для раствора для инъекций по 1000 мг, 1 шт.

действующее вещество: сеfepime;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорид эквивалентно цефепиму 1000 мг;

вспомогательное вещество: L-аргинин.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого до светло-желтого цвета.

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины IV поколения. Код АТХ J01D Е01.

Взрослые

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

• дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;
• кожи и подкожной клетчатки;
• интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;
• гинекологические;
• септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Дети

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• септицемия;
• эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;
• бактериальный менингит.

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или другим β-лактамным антибиотикам.

Используя высокие дозы аминогликозидов одновременно с цефепимом, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками, такими как фуросемид.

Цефепим в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций; 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций; раствор 6 М лактата натрия для инъекций, раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций; раствор Рингера с лактатом и 5% р-ром глюкозы для инъекций.

Чтобы избежать возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата УКПИМ-1000 (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не следует вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата. При необходимости назначения препарата УКПИМ-1000 с указанными препаратами необходимо вводить каждый антибиотик отдельно.

Воздействие на результат лабораторных тестов

Применение цефепима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

У пациентов с высоким риском тяжелых инфекций (например, у пациентов, имевших в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, происходящую на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ли раньше у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно лекарственными средствами. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут потребовать применения адреналина и других форм терапии.

Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (в частности в анамнезе), особенно колитом.

При применении многих антибиотиков широкого спектра действия зафиксированы случаи псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии при возникновении диареи во время лечения препаратом. Исследования указывают на то, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной антибиотикоассоциированного колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтические меры. Случаи псевдомембранозного колита умеренной степени тяжести могут исчезнуть после прекращения применения препарата. В случаях умеренной и тяжелой степени тяжести необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile.

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл/мин) дозу цефепима необходимо откорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Поскольку при применении обычных дозировок цефепима у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут усугублять функцию почек, могут иметь место пролонгированные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающая доза цефепима таким пациентам должна быть уменьшена. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику. В процессе постмаркетингового надзора препаратов цефепима были зарегистрированы тяжелые побочные явления, представлявшие угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и ком), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушениями функции почек, применявших дозы цефепима, превышающие рекомендуемые. Некоторые случаи встречались у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нефротоксичности обратны и исчезали после прекращения применения цефепима и/или после гемодиализа.

Предостережение

Маловероятно, что цефепим при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, при этом такое назначение может увеличить риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

Многие цефалоспорины, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушениями функции печени или почек, плохо питающиеся пациенты, а также применявшие длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать протромбин у пациентов группы риска и при необходимости назначить витамин К.

В период использования цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновый тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов в родах, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Было доказано, что L-аргинин изменяет метаболизм глюкозы и увеличивает уровень калия в сыворотке крови при применении доз, которые в 33 раза превышают максимально рекомендованную дозу цефепима. Эффекты при более низких дозах до сих пор неизвестны.

Воздействие цефепима на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучалось, однако следует учитывать, что при приеме препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы.

Применение препарата в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в небольшом количестве, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Препарат применяют детям от 1 месяца.

Симптоми. У випадках суттєвого перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих із порушеннями функції нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформними нападами, нейром’язовою збудженістю.

Лікування. Необхідно припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергійні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не следует смешивать препарат в одной емкости с другими лекарственными средствами, кроме растворителей, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту.

Сенс Лабораторий Пвт. Лтд.

VI/51B, п/я № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.