Тугина раствор для инъекций по 100 мг/мл в ампулах по 5 мл, 5 шт.

действующее вещество: tranexamic acid;

1 мл раствора для инъекций содержит 100 мг транексамовой кислоты; 

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ В02А А02.

Антифибринолитическое, противоаллергическое, противовоспалительное средство. Конкурентно ингибирует активатор плазминогена, в больших концентрациях связывает плазмин. Удлиняет протромбиновое время. Подавляет образование кининов и других пептидов при воспалительных и аллергических реакциях.

После внутривенного введения дозы 1 г кривая «концентрация - время» показывает триекспоненцийну кинетику со средним периодом полувыведения около 2часов в конечной фазе элиминации. Начальный объем распределения составляет примерно 9-12 л. Выводится с мочой. Выводится почками путем клубочковой фильтрации. Общий уровень экскреции почками эквивалентный общего клиренса плазмы (110-116мл / мин). Более 95% введенной дозы выделяется с мочой в неизмененном виде. Вывод транексамовая кислоты составляет примерно 90% в течение 24 часов после введения препарата в дозе 10 мг / кг массы тела.

Транексамовая кислота проникает через плацентарный барьер. Концентрация в пуповинной крови после вутришньовенного введения препарата в дозе 10 мг / кг массы тела у беременных женщин составляет около 30 мг / л. Транексамовая кислота быстро проникает в синовиальную жидкость и синовиальную оболочку. В синовиальной жидкости достигает того же уровня концентрации, что и в сыворотке крови. Период полувыведения транексамовая жидкости составляет около 3 часов. Концентрация транексамовая кислоты в крови ниже, чем в других тканях. В грудном молоке концентрация составляет около 1/100 пиковой концентрации в сыворотке крови. Концентрация транексамовая кислоты в цереброспинальной жидкости составляет около 1/10 от плазменной, во внутриглазной жидкости - примерно 1/10 от плазменной.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде на предстательной железе, геморрагические осложнения фибринолитической терапии), так и местного (маточное, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение после простатэктомии, тонзиллэктомии, конизации шейки матки, экстракции зуба у больных гемофилией).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый венозный или артериальный тромбоз, тромбоэмболические заболевания, тромбоз глубоких вен, склонность к тромбозам и эмболии, коагулопатия вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (ДВЗК-синдром) без значительной активации фибринолиза, нарушение восприятия цветов. Противопоказан при субарахноидальных кровоизлияниях, тяжелой почечной недостаточности, у пациентов с гематурией, у пациентов с судорогами в анамнезе. Противопоказано проведение Интратекально и интравентрикулярного инъекций.

Из-за ограниченности данных высокоактивные протромбина комплексы и другие антифибринолитические агенты, антиингибиторний коагуляционные комплексы не следует применять одновременно с транексамовая кислотой. Транексамовая кислоту можно смешивать с большинством растворов (электролиты, раствор глюкозы, противошоковым раствор).

При внутривенно капельном введении можно добавлять гепарин.

Совместная терапия хлорпромазином и транексамовая кислотой у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием может привести к спазму мозговых сосудов и церебральной ишемии, также возможно снижение мозгового кровообращения.

Средство не совместим с урокиназой, норадреналином битартрат, дезоксиепинефрином гидрохлорид, дипиридамолом, диазепамом.

С осторожностью применять пациентам, которые получают антифибринолитическую терапию.

При одновременном применении с эстрогенами повышается риск образования тромбов.

Внутривенные инъекции вводить медленно. Транексамовую кислоту не следует вводить внутримышечно.

При быстром введении возможны головокружение и гипотензия, во избежание артериальной гипотензии препарат следует вводить медленно и в количестве не более 1 мг в минуту.

При почечной недостаточности (в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови уменьшают дозу и количество вводов, при тяжелой почечной недостаточности препарат противопоказан.

При лечении гематурии почечного генеза возрастает риск механической анурии в результате образования сгустка в уретре.

Перед применением транексамовой кислоты необходимо оценить факторы риска тромбоэмболических заболеваний.

Наблюдались случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, получавших препарат. Кроме того, сообщалось о случаях закупорки сосудов сетчатки и центральной ретинальной вены, у пациентов с тромбоэмболических болезнью или в анамнезе наследственных тромбоэмболических заболеваний существует повышенный риск возникновения венозных или артериальных тромбозов.

Транексамовая кислоту не следует применять одновременно с Фактор IX комплексом (Factor IX complex) или антиингибиторний коагуляционная комплексами, поскольку может повыситься риск образования тромбозов.

Пациенты с ДВЗК-синдромом, которым необходимо лечение препаратом, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт терапии таких заболеваний.

У пациентов с ДВС (ДВС-синдром) лечение должно быть ограничено только в случае преобладания активации фибринолитической системы при острых тяжелых кровотечениях.

У пациентов с высоким риском развития тромбоэмболии возможно применение транексамовой кислоты с гепарином. Транексамовая кислота не влияет на механизм действия гепарина.

Во время лечения в течение нескольких дней необходимо наблюдение офтальмолога с проверкой остроты, полей и цветового зрения, осмотром глазного дна.

С осторожностью применять транексамовая кислоту пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, поскольку повышается риск возникновения тромбозов.

При применении транексамовой кислоты сообщалось о случаях судом. Большинство из этих случаев были зарегистрированы после внутривенного применении транексамовой кислоты в высоких дозах при проведении аортокоронарного шунтирования (АКШ). При использовании рекомендованных низких доз транексамовой кислоты, частота возникновения случаев судом после операций такая же, как и у пациентов, не получавших транексамовая кислоту.

Следует иметь в виду, что во время лечения у некоторых пациентов возможно возникновение головокружения и артериальной гипотензии. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автотранстпортнимы средствами или работе с другими механизмами.

Нет достаточных клинических данных относительно применения препарата в период беременности, поэтому препарат можно применять только в случаях, когда существует угроза жизни беременной.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Вводить (капельно, струйно).

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от клинической ситуации.

При генерализованном фибринолизе вводить в разовой дозе 15 мг / кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения - 1 мл / мин.

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат по 200-500 мг 2-3 раза в сутки.

При простатэктомии вводить во время операции 1 г, затем по 1 г каждые 8 часов в течение 3 дней, после чего переходить на прием таблетированной формы транексамовой кислоты до исчезновения макрогематурии.

Если существует большой риск развития кровотечения, при системной воспалительной реакции рекомендуется применять препарат в дозе 10-11 мг / кг за 20-30 мин до вмешательства.

Больным коагулопатию перед экстракцией зуба препарат вводить в дозе 10 мг / кг массы тела, после экстракции зуба назначать прием внутрь таблетированной формы транексамовой кислоты.

В случаях нарушения выделительной функции почек необходима коррекция режима дозирования: при концентрации креатинина в крови 120-250 мкмоль / л назначать по 10 мг / кг 2 раза в сутки; при концентрации 250-500 мкмоль / л - по 10 мг / кг 1 раз в сутки при концентрации более 500 мкмоль / л - по 5 мг / кг 1 раз в сутки.

Дети.

Разовая доза составляет 10 мг / кг, вводить 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

В случае отсутствия нарушений выделительной функции почек коррекция дозы не требуется.

Дозировка детям в зависимости от возраста не установлена.

В редких случаях могут наблюдаться тошнота, рвота, ортостатические симптомы, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, судороги или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, форсированный диурез.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике.

Со стороны нервной системы: судороги, головокружение.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия (особенно после быстрого внутривенного введения), ортостатическая гипотензия, тромбоэмболии, тромбоз глубоких вен, эмболия легких, тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острый некроз коркового слоя почек.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, хроматопсия.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, кожные высыпания.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в ампуле из бесцветного стекла; по 5 ампул в лотке с ПВХ; каждый лоток в упаковке из картона.

По рецепту.

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит IV / Aurobindo Pharma Limited - Unit IV.

Плот № 4, 34 до 48, ЕПИП, ТСИИК, Ида, Пашамиларам, Патанчеру Мандал, Медак Дистрикт, штат Телангана, 502307, Индия / Plot no. 4, 34 to 48 - EPIP, TCIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State, 502307, India.