Name: Тресиба Флекстач раствор для инъекций по 100 ЕД/мл шприц-ручка по 3 мл, 5 шт.
Brand: Ново Нордік Данія
SKU: 1543.7193
Price: 2412.9 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Ново Нордик, Дания

Левемир ФлексПен раствор для инъекций по 100 ЕД/мл в картридже по 3 мл, 5 шт.

Левемір ФлексПен р-н д/ін. 100 ОД/мл картр. 3мл №5

Обмежена націнка КЦ

Есть в наличии

инсулин деглюдек

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Дозировка

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Кол-во в упаковке

Код Морион

Объем

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Ново Нордік Данія

Тресиба Флекстач раствор для инъекций по 100 ЕД/мл шприц-ручка по 3 мл, 5 шт.

Тресіба

Состав

действующее вещество: инсулин деглюдек; 1 мл 100 ЕД инсулина деглюдек * (эквивалентно 3,66 мг инсулина деглюдек). 1 предварительно наполнена шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек; вспомогательные вещества: глицерин метакрезол; фенол; цинка ацетат, дигидрат; кислота соляная (для коррекции рН) натрия гидроксид (для коррекции рН) вода для инъекций. * Произведенный по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия. Код АТХ A10A E06.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция После введения препарата растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек создают депо инсулина в подкожной ткани. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерив, что приводит к медленному и постоянного поступления инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация инсулина деглюдек в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата. Сахароснижающий эффект препарата Тресиба&reg; ФлексТач&reg; течение 24 часов при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно проявляется в первые и вторые 12 часов (AUCШВГ, 0-12г, ЖК / AUCШВГ, всего РК = 0,5). Распределение Родство инсулина деглюдек с альбумином плазмы составляет&gt; 99%. Метаболизм Деградация инсулина деглюдек сходна с таковой у человеческого инсулина ни один из метаболитов, образующийся не имеет биологической активности. Выведение После подкожного введения препарата период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения Тресиба&reg; ФлексТач&reg; составляет примерно 25 часов, независимо от дозы. Линейность Пропорциональность доз наблюдалась в общей экспозиции после подкожного введения в диапазоне терапевтических доз. При прямом сравнении требования к биоэквивалентности соблюдены относительно препаратов Тресиба&reg; ФлексТач&reg; 100 ЕД / мл и Тресиба&reg; ФлексТач&reg; 200 ЕД / мл (на основе AUC IДег, &tau;, ЖК и Cmax, IДег, РК). Пол Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола. Возраст, расовая принадлежность, почечная и печеночная недостаточность Не было выявлено различий фармакокинетики инсулина деглюдек между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами различной расовой принадлежности, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Дети Фармакокинетические свойства инсулина деглюдек у детей (в возрасте от 1 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при стабильной дозе были сопоставимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция после введения однократной дозы была выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 1 года.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы. Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине Пероральные сахароснижающие средства, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), b-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид / ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине. Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Гипогликемия Пропуск приема пищи или непредвиденное интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребности в инсулине. При применении детям следует обратить особое внимание на соответствие доз инсулина (особенно в базально-болюсном режиме) количества потребляемой пищи, и физической активности для уменьшения риска гипогликемии. Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшен контроль за уровнем глюкозы в крови, могут отмечать изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным сахарным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Как и в других препаратов базального инсулина, пролонгированное действие препарата Тресиба&reg; ФлексТач&reg; может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии. Гипергликемия В случае значительного гипергликемии рекомендуется введение инсулина короткого действия. Несоответствующее дозирование или прекращение лечения пациентов, нуждающихся введения инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, следовательно, к повышенной потребности в инсулине. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1-го типа гипергликемия, что не лечится, приводит к диабетического кетоацидоза, который является смертельно опасным. Перевод больного с другого типа инсулина Перевод больного с другого типа или марки инсулина или с инсулина другого производителя должен происходить под строгим медицинским контролем, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина. Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином бывали случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом Тресиба&reg; ФлексТач&reg;. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличение массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить. Нарушение зрения Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, тогда как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Предотвращения случайных ошибок Пациентам нужно постоянно проверять этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Тресиба&reg; ФлексТач&reg; с другими препаратами инсулина. Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты ты пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, что имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина. Для предотвращения ошибок в дозировке и потенциального передозировки пациенты и врачи не должны использовать шприц для того, чтобы набрать препарат из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки. В случае блокировки игл пациенты должны следовать инструкциям, описанных в инструкции по применению препарата Тресиба&reg; ФлексТач&reg; для пациента (см. Правила ухода и обращения с шприц-ручкой). Выработка антител к инсулину Введение инсулина может привести к продуцированию антител к нему. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина, чтобы преодолеть тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска, например, при управлении автомобилем или другими механизмами. Больным следует принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба&reg; ФлексТач&reg; беременным женщинам. Исследования о влиянии на репродуктивную функцию у животных не выявили никаких различий между влиянием инсулина деглюдек и человеческого инсулина на эмбриотоксичность и тератогенность. В общем, во время беременности и планирования беременности рекомендуется усиленный контроль за уровнем глюкозы в крови и мониторинг состояния беременных женщин с сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно уменьшается в I триместре и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Кормление грудью Не существует клинического опыта применения препарата Тресиба&reg; ФлексТач&reg; во время кормления грудью. У животных инсулин деглюдек проникает в грудное молоко, его концентрация в молоке была ниже, чем в плазме. Неизвестно, проникает инсулин деглюдек в грудное молоко. У новорожденных / младенцев на грудном вскармливании не ожидается побочные эффекты со стороны обмена веществ. Фертильность Исследование репродуктивной функции у животных после применения инсулина деглюдек не выявили отрицательного влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Эффективность и безопасность препарата Тресиба&reg; ФлексТач&reg; для детей (в возрасте от 1 до 18 лет) было доказано в длительном исследовании. Препарат Тресиба&reg; ФлексТач&reg; можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы. Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу. В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5-1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если состояние больного не улучшилось в течение 10-15 минут после введения глюкагона. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. &laquo;Описание отдельных побочных реакции&raquo;). Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте и классами систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают очень часто (&ge;1 / 10), часто (&ge;1 / 100 до &lt;1/10), нечасто (&gt; 1/1000 до &lt;1/100), редко (&gt; 1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница. Со стороны питания и обмена веществ: часто - гипогликемия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - липодистрофия. Генерализованные нарушения и нарушения в месте инъекции: часто - реакции в месте введения нечасто - периферические отеки. Описание отдельных побочных реакций Со стороны иммунной системы При применении препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни. При применении препарата Тресиба&reg; ФлексТач&reg; редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющихся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом. Гипогликемия Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и / или возникновения судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Липодистрофия Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофии, может развиваться в местах инъекций. Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций. Реакции в месте инъекции При введении препарата Тресиба&reg; ФлексТач&reg; в месте инъекции могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритема, узелки, отек, изменение окраски, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения. Дети Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Особые популяции По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 &deg; С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком. Шприц-ручку после первого использования хранить при температуре не выше 30 &deg; С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2-8 &deg; С. Использовать в течение 8 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость Добавление различных веществ к препарату Тресиба&reg; ФлексТач&reg; может привести к деградации инсулина деглюдек. Препарат Тресиба&reg; ФлексТач&reg; не следует добавлять к инфузионных растворов и смешивать с любым другим препаратом.

Предварительно наполнена многодозовых одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупорен с одной стороны поршнем с галобутиловои резины, а с другой - диском с галобутиловои / полиизопреновои резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.