Тобросопт капли для глаз, 3 мг/мл, 5 мл

действующее вещество: тобрамицин;

1 мл раствора содержит тобрамицина 3 мг; 

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, бензалкония хлорид, натрия хлорид, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Koд ATХ S01A A12.

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R> 4 мг/л,
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг/л, R> 4 мг/л,
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг/л, R> 4 мг/л,
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг/л, R> 1 мг/л,
• Невидоспецифични S ≤ 2 мг/л, R> 4 мг/л.

• Bacillus megaterium
• Bacillus pumilus
• Corynebacterium accolens
• Corynebacterium bovis
• Corynebacterium macginleyi
• Corynebacterium pseudodiphtheriticum
• Kocuria kristinae
• Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)
• Staphylococcus haemolyticus (чувствительные к метициллину).

• Acinetobacter junii
• Acinetobacter ursingii
• Citrobacter koseri
• Escherichia coli
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis
• Moraxella oslonensis
• Morganella morganii
• Neisseria perflava
• Proteus mirabilis
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia liquifaciens.
• Условно резистентные виды
• Acinetobacter baumanii
• Bacillus cereus
• Bacillus thuringiensis
• Kocuria rhizophila
• Staphylococcus aureus (устойчивые к метициллину)
• Staphylococcus epidermidis
• Staphylococcus haemolyticus (устойчивые к метициллину) *
• Staphylococcus, другие коагулазоотрицательные виды
• Serratia marcescens.

• Enterococci faecalis
• Streptococcus mitis
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Streptococcus sanguis.

• Chryseobacterium indologenes
• Haemophilus influenzae
• Stenotrophomonas maltophilia
• анаэробные бактерии
• Propionibacterium acnes.

Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрекс низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1%, в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.

Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 2:00 с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (<1%).

Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

При одновременном применении кортикостероидов и тобрамицина в концентрации 3 мг/мл возможно маскирование клинических признаков бактериальной, грибковой или вирусной инфекций и угнетение реакции повышенной чувствительности.

Существуют сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицина. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низка, что риск любого взаимодействия минимальный.

При одновременном местном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 10–15 минут между введением лекарственных средств.

Глазные мази следует применять последними.

Препарат предназначен только для местного офтальмологического применения – закапывать в конъюнктивальный мешок. Не предназначено для инъекций и перорального применения.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Тяжесть реакции повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности во время лечения данным препаратом следует прекратить его применение или других используемых лекарственных средств.

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам; также следует принять во внимание, что пациенты, которые становятся чувствительными к тобрамицину, применяемому местно в глаза, также могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем применении тобрамицина с местными и системными аминогликозидами, и необходимо контролировать общую концентрацию в сыворотке крови (см. «Побочные реакции»).

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобросопт может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должна быть назначена терапия.

Не рекомендуется применять контактные линзы при лечении инфекционных заболеваний глаз. Поэтому пациентам не рекомендуется носить контактные линзы при лечении препаратом.

Содержащийся в препарате бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменение цвета контактных линз. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациентам разрешается применять контактные линзы, их следует проинформировать о том, что перед применением препарата Тобросопт необходимо снять контактные линзы и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем снова надеть контактные линзы.

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами во время применения препарата Тобросопт нет или он совсем незначительный. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека или животных при местном применении не проводили (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Беременность

Данных по применению тобрамицина местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены. Исследования на человеке не выявили связи между применением тобрамицина и недостатками развития. После введения беременным женщинам тобрамицин пересекает плаценту и достигает плода. При воздействии in uterus тобрамицин не вызывает ототоксичности.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию в дозах, превышающих максимально разрешенную для человека, поэтому эти данные имеют ограниченное клиническое значение (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Несмотря на то, что системное влияние тобрамицина при местном применении, как ожидается, незначительно, из предупреждений лучше избегать применения тобрамицина в период беременности. Тобросопт можно применять женщинам, которые планируют беременность. Тобросопт не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью

Минимальная экспозиция тобрамицина в грудном молоке женщин была обнаружена после внутривенного или внутримышечного введения тобрамицина до 150 мг 3 раза в сутки. Несмотря на отсутствие конкретных данных относительно системной экспозиции тобрамицина после офтальмологического применения, учитывая гораздо меньшие дозы этих препаратов, которые вводятся местно в глаза по сравнению с системными дозами, указанными выше, при минимальном попадании в грудное молоко, не ожидается каких-либо последствий при грудном кормлении новорожденного/. Местное офтальмологическое применение тобрамицина возможно в период кормления грудью, если польза от применения для матери преобладает при грудном кормлении новорожденного/младенца.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо проводить соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Применение детям, подросткам и взрослым, включая пожилых людей.

При легком и средней тяжести заболевания закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.

При тяжелом течении заболевания закапывать по 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждый час до улучшения состояния; частоту применения препарата следует постепенно уменьшать до полного прекращения.

Обычно лечение длится 7–10 дней.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия – это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Пациенты с нарушением функций печени или почек

Отсутствуют данные исследований применения препарата Тобросопт для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в коррекции дозы.

Предназначен исключительно для местного применения – введение в конъюнктивальный мешок.

Не следует касаться наконечника капельного дозатора, поскольку это может загрязнить содержимое флакона.

Тобросопт® применять детям в возрасте от 1 года с таким же дозировкой, как и у взрослых. Однако информация по применению препарата в педиатрии ограничена (см. Раздел «Фармакологические»). Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлены.

Любого токсического воздействия в случае передозировки при местном применении препарата, а также при случайном заглатывании содержания 1 флакона, учитывая характеристики этого препарата, не ожидается.

Клинические проявления передозировки напоминают побочные эффекты, наблюдаемые у некоторых пациентов: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.

В случае передозировки препарата при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Во время клинических исследований наиболее распространенными побочными реакциями были гиперемия глаз и ощущение дискомфорта в глазах, которые возникали примерно в 1,4% и 2% пациентов соответственно. Следующие побочные реакции наблюдались во время клинических исследований препарата Тобросопт и классифицировались по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000) и редкие (<1/10000). В рамках каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

В период постмаркетингового надзора было выявлено нижеприведенные дополнительные побочные реакции, частоту возникновения которых по имеющимся данным оценить невозможно.

Описание некоторых побочных реакций

• У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам, применяемые местно (см. Раздел «Особенности применения»).
• У пациентов, которым назначали тобрамицин как системную терапию, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Однако после местного применения тобрамицину в глаза об этих реакциях не сообщалось (см. Раздел «Особенности применения»).
• Глазные капли Тобросопт можно применять детям в возрасте от 1 года в той же дозе, что и взрослым. Сейчас имеющиеся данные описано в разделе «Фармакологические свойства». Безопасность и эффективность глазных капель Тобросопт для детей до 1 года не установлены (см. «Способ применения и дозы»).

2 года.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл раствора в бесцветном полиэтиленовом флаконе-капельнице, закрытый крышкой белого цвета с гарантийным кольцом (с контролем первого вскрытия), по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО / Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

ул. Kaрольковa 22/24, 01-207 Варшава, Польша / 22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.