Тизин Ксило спрей назальный 0,1%, 10 мл

Действующее вещество: xylometazoline hydrochloride;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолин гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е420) натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия фосфат, дигидрат; трилон Б; вода очищенная.

Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха или с легким характерным запахом.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолин гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Препарат оказывает сосудосуживающее действие, уменьшая таким образом отек слизистой оболочки. Начало действия наблюдается обычно через 5-10 минут и продолжается до 10 часов; препарат облегчает носовое дыхание, снижая отек слизистой оболочки и улучшая вывода секрета.

При назальном применении абсорбированного количества препарата иногда может быть достаточно для причинения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром насморке, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергический рините.

• гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолин гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);
• атрофический или вазомоторный ринит;
• одновременное лечение ингибиторами МАО (МАО), лечение ингибиторами МАО (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Ксило капель назальных, или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;
• глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз.

Одновременное применение капель Тизин® Ксило с ингибиторами МАО транилципраминового типа или трициклическими антидепрессантами, а также препаратами, повышающими артериальное давление, может приводить к артериальной гипертензии из-за влияния этих средств на сердечно-сосудистую систему.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

При местном применении ксилометазолина гидрохлорида системное всасывание минимальное, однако Тизин Ксило следует применять только после тщательной оценки пользы-риска у пациентов:

• с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например с ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, в случае сахарного диабета);
• с гиперплазией предстательной железы.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных препаратов может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа. Такая реакция может вызвать обструкцию дыхательных путей, что, в свою очередь, приводит к повторному или даже постоянному применению препарата. Это может привести к хроническому отеку (лекарственному риниту) и, в конечном итоге, к атрофии слизистой оболочки носа и озены.

В более легких случаях можно прекратить применение симпатомиметических лекарственных средств сначала в одну ноздрю, а после уменьшения осложнений продолжить лечение применением препарата в другую ноздрю, чтобы сохранить носовое дыхание хотя бы наполовину.

Тизин Ксило содержит бензалкония хлорид. Это соединение может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдаются сильные побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Обычно Тизин® Ксило не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в рекомендованных дозах, но следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и органов зрения.

Беременность

Ксилометазолин гидрохлорид не следует применять в период беременности, поскольку нет надлежащих исследований влияния лекарственного средства на плод.

Кормление грудью

Лекарственное средство Тизин® Ксило не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество в грудное молоко.

Тизин ® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 4 до 12 лет. Не рекомендуется назначать препарат Тизин ® Ксило, спрей назальный, раствор 0,05% для лечения детей младше 4 лет.

Тизин ® Ксило, спрей назальный, раствор 0,1% предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, угнетающее всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что Ксилометазолин как α2-адренегричний агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Симптомы стимуляции центральной нервной системы включают беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокообразная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления может быть достигнуто с помощью неселективных альфаблокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

• очень частые: >1/10;
• частые: >1/100 до <1/10;
• нечасто: >от 1/1000 до <1/100;
• редкие: >1/10000 до <1/1000;
• очень редкие: <1/10000;
• частота неизвестна: частоту нельзя определить по имеющимся данным.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 24 недели.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН/ DELPHARM ORLEANS.

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция / 5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071, France.