Name: Теваграстим р-н д/ін. 30млн. МО/0,5мл шприц №1
Brand: Тева
SKU: 6246.0735
Availability: InStock

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Код АТС/ATX

Лекарственная форма

Форма выпуска

Объем

Международное наименование

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Основные свойства

Тева

Теваграстим р-н д/ін. 30млн. МО/0,5мл шприц №1

Состав

действующее вещество: филграстим;
1 предварительно наполненный шприц (0,5 мл) содержит филграстима 30 млн МЕ (300 мкг);
вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид, сорбит (Е 420), вода для инъекций.

Раствор для инъекций или инфузий.
Основные физико-химические свойства: раствор бесцветный и прозрачный.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим. Код АТХ L03A A02.

Фармакодинамика

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - это гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. ТеваГрастим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ (филграстим), значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 часа после введения с небольшим увеличением числа моноцитов. Филграстим производится по технологии рекомбинантной ДНК с помощью Е. соli (К802). У некоторых больных с тяжелой хронической нейтропенией ТеваГрастим может вызывать незначительное увеличение циркулирующих эозинофилов и базофилов по сравнению с исходным уровнем; в некоторых из этих больных наблюдалась эозинофилия или базофилия до начала лечения. ТеваГрастим дозозависимо увеличивает число нейтрофилов при использовании рекомендованных доз. Нейтрофилы, вырабатываемые в ответ на применение филграстима, демонстрируют нормальную или повышенную функциональную активность, что подтверждается анализами хемотаксичными и фагоцитарной функций. После окончания лечения филграстимом число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение 1-7 дней.
Филграстим значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, которые проходят химиотерапию цитостатиками. Лечение филграстимом значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе или миелоаблативной терапии с последующим пересадкой костного мозга. Влияния препарата на частоту лихорадки и инфекционных осложнений выявлено не было. Препарат уменьшает продолжительность лихорадки у больных, которые проходят миелоаблативную терапию с последующим пересадкой костного мозга.
Применение филграстима как самостоятельно, так и после химиотерапии мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичную трансплантации стволовых клеток периферической крови (СКПК) проводят после высокодозной цитотоксической терапии или вместо трансплантации костного мозга, или как дополнение к ней. Инфузия СКПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшая продолжительность риска геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы.
По сравнению с аллогенной трансплантацией костного мозга, применение аллогенных СКПК, мобилизованных с помощью филграстима, выявило у реципиентов более ускоренное восстановление кроветворения, что привело к значительному сокращению времени восстановления количества тромбоцитов.
Ретроспективное европейское исследование, которое оценивало использования Г-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга у пациентов с острыми формами лейкоза, выявило повышенный риск реакций &laquo;трансплантат против хозяина&raquo;, а также повышенный риск связанной с лечением смертности и общей смертности у больных, принимавших Г-КСФ. Другое ретроспективное международное исследование пациентов с острой и хронической формами миелоидного лейкоза не выявило повышенного риска реакций &laquo;трансплантат против хозяина&raquo;, а также связанной с лечением смертности и общей смертности у больных. Метаанализ исследований аллогенной трансплантации, включая 9 проспективных рандомизированных исследований, 8 ретроспективных исследований и одно исследование &laquo;случай-контроль&raquo;, обнаружил влияния препарата на риск острой или хронической реакции &laquo;трансплантат против хозяина&raquo; или связанных с лечением случаев ранней смерти.
Назначение здоровым донорам филграстима по 10 мкг / кг / сутки подкожно ежедневно в течение 4-5 дней обычно позволяет при проведении 2 лейкаферезов получить количество СКПК, равной 4 &times; 106 CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (врожденной, периодической или идиопатической) филграстим стабильно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови, уменьшает частоту инфекций и связанных с ними осложнений.
Назначение филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддерживать нормальный уровень нейтрофилов, способствует планомерному проведению противовирусной и / или миелосупрессивной терапии. Не отмечено признаков увеличения репликации ВИЧ при лечении филграстимом.
Как и другие гемопоэтические факторы роста, Г-КСФ стимулирует in vitro пролиферацию эндотелиальных клеток человека.
Эффективность и безопасность ТеваГрастимf были оценены в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях фазы ИИИ рака груди, легких и неходжкинской лимфомы. Не было значимой разницы между ТеваГрастимом и референтным препаратом по продолжительности тяжелой нейтропении и частоты фебрильной нейтропении.

Фармакокинетика

Рандомизированные, слепые, однодозовые, перекрестные клинические исследования с участием 196 здоровых добровольцев продемонстрировали сопоставимость фармакокинетического профиля ТеваГрастима и референтного препарата при подкожном или внутривенном применении.
Как при подкожном, так и при внутривенном введении препарата элиминация филграстима происходит по правилам кинетики 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл / мин / кг. При длительном применении филграстима (до 28 дней) после аутологичной трансплантации костного мозга не наблюдалось признаков кумуляции и увеличения периода полувыведения.
При внутривенном и подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг / мл в течение 8-16 часов. Объем распределения в крови составляет около 150 мл / кг.
В онкобольных фармакокинетический профиль ТеваГрастима был сопоставим с таким референтного препарата при однократном и повторном подкожном применении.

Показания

<ul>
<li>Сокращение продолжительности нейтропении и уменьшение частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС).</li>
<li>Сокращение продолжительности нейтропении у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, с высоким риском пролонгированного тяжелой нейтропении.</li>
<li>Мобилизация стволовых клеток периферической крови (СКПК).</li>
<li>Длительная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или идиопатической нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов &le; 0,5 &times; 109 / л) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.</li>
<li>Уменьшение риска бактериальных инфекций при стойкой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов &le; 1,0 &times; 109 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции в случае неэффективности других средств контроля нейтропении.</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Особые меры безопасности
Утилизацию остатков неиспользованного препарата необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями. На шприцы без устройства для безопасного ввода не нужно одевать колпачок на уже использованную иглу. Использованные шприцы составляют в контейнер с прочными стенками и держат его в недоступном для детей месте. Заполненный контейнер утилизируют в соответствии с национальными требованиями. Запрещается выбрасывать использованные шприцы в мусорное ведро.
В шприцев с устройством для безопасного ввода защитное устройство предупреждает возможность нанесения ранений после использования, поэтому не требует никаких особых мер утилизации. Шприцы с устройством для безопасного ввода утилизируют в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Безопасность и эффективность введения филграстима в один и тот же день с миелосупрессивными цитотоксическими препаратами не установлены. Из-за чувствительности миелоидных клеток, делятся быстро, миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии назначать филграстим менее чем за 24 часа до или ранее чем через 24 часа после введения этих препаратов не рекомендуется. Предварительные данные, полученные от небольшого количества пациентов, которые одновременно получали филграстим и 5-фторурацил, свидетельствуют о риске усиления тяжести нейтропении.
Возможно взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами не изучалась в клинических исследованиях.
Учитывая тот факт, что литий стимулирует выход нейтрофилов, возможно усиление действия филграстима при комбинированном применении. Хотя исследования такого взаимодействия не проводили, не существует доказательств вредного воздействия этого взаимодействия.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Филграстим может иметь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. После применения филграстима может возникнуть головокружение (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные по применению филграстима беременным женщинам ограничены или отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Повышенная частота потери эмбрионов наблюдалась у животных при высокой кратности клинической экспозиции и при наличии токсичности для самки. Имеются сообщения о проникновении филграстима через плацентарный барьер. Филграстим не рекомендуется в период беременности.
Кормления грудью. Неизвестно, проникает филграстим или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, которых кормят грудью. Решение о прекращении кормления грудью или прерывания / прекращения терапии филграстимом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Фертильность. В исследованиях на животных установлено, что филграстим не влияет на их репродуктивную функцию и фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что безопасность и эффективность лечения филграстимом идентичны у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию.
Рекомендуемая доза для детей и взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию, одинакова.

Передозировка

Действие филграстима при передозировке не установлено. После отмены препарата количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50% в течение 1-2 дней и затем возвращается к норме в течение 1-7 дней.

Побочные реакции

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 &deg; С в оригинальной упаковке.
Несовместимость
ТеваГрастим нельзя разводить растворами хлорида натрия.
ТеваГрастим нельзя смешивать с другими препаратами, кроме указанных в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.
Препарат после разведения может адсорбироваться стеклом и рядом пластмасс, этого не происходит при разведении способом, указанным в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.

Упаковка

По 0,5 мл (30 млн МЕ) в стеклянном шприце одноразового использования с перманентно присоединенной иглой и защитным колпачком, с или без устройства для безопасного ввода и предотвращения ранений иглой или повторного использования.
1 шприц в картонной коробке.

Категория отпуска

Тева Фарма Б.В.
Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.
Ул. Эли Хурвиц 18 Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней