Эксперт-тест ТестиДуо для выявления антигенов коронавируса и вирусов гриппа А и В, 1 шт.

Экспресс-тест предназначен для качественного выявления антигенов вирусов гриппа А/В и SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа. Только для диагностики in vitro.

Предназначен для самоконтроля.

Экспресс-тест ТестсиДуо - это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носа.

Механизм действия экспресс-теста основан на принципе сэндвич-иммунохроматографии с коллоидным золотом. Тест-полоска экспресс-теста состоит из следующих частей: подушечка для сбора образца, подушечка для реагента, реакционная мембрана и абсорбционная подушечка. Подушечка для реагента содержит коллоидное золото, конъюгированное с детекторными антителами (моноклональными антителами против SARS-CoV-2, гриппа А и В соответственно). Реакционная мембрана содержит вторичные антитела против SARS-CoV-2, гриппа А и В соответственно. Вся тест-полоска закреплена внутри пластикового устройства в форме ручки.

После сбора образца для тестирования и его погружения в буферный раствор, конъюгаты, которые находятся в подушечке с реагентом, растворяются и мигрируют в результате хроматографического эффекта вверх вместе с образцом вдоль абсорбционной подушечки. Если антиген SARS-CoV-2 присутствует в испытуемом образце, комплекс, образованный между конъюгатом против SARS-CoV-2 и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против SARS-CoV-2, покрытыми в зоне «S» тест-полоски. Если в образце присутствует вирус гриппа А, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа А и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа А, покрытыми в зоне «А» тест-полоски. Если образец содержит вирус гриппа В, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа В и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа В, покрытыми в зоне «В» тест-полоски.

Экспресс тест ТестсиДуо является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа для диагностики вирусной инфекции гриппа и коронавируса и предназначен для самоконтроля.

Экспресс-тест ТестсиДуо позволяет выявить следующие штаммы вирусов:

• Грипп А: все подтипы вируса (H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4 и другие);
• Грипп В: все подтипы вируса (Victoria, Yamagata);
• Коронавирус (SARS-CoV-2 или COVID-19): Альфа-вариант или «британский» (B.1.1.7); Дельта-вариант или «индийский» (B.1.617.2); "Omicron" (варианты B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

Результат диагностики этим экспресс-тестом не является единственным диагностическим критерием. Если результат теста не совпадает с клиническими данными, обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.

Эффективность экспресс-теста следует оценивать, используя только процедуры, приведенные в этой инструкции по применению экспресс-теста. Изменение этих процедур может влиять на эффективность теста.

Экспресс тест является качественным тестом, который не может количественно определить концентрацию антигена гриппа A/B или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).

Этот экспресс-тест можно использовать только для выявления гриппа A и B или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19). Отрицательный результат не исключает инфицирования другими патогенами.

Положительные результаты диагностики не исключают одновременное инфицирование другими патогенами.

Положительные результаты диагностики не обязательно определяют, что лицо является заразным. Если у вас есть положительные результаты, обратитесь к врачу для консультации.

Положительные результаты диагностики не позволяют различить вирусы гриппа A и B или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).

Может быть получен ложноотрицательный результат, особенно если диагностирование не выполнено в течение первых 4 дней после выявления симптомов гриппа или в течение первых 7 дней после выявления симптомов коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).

Эффективность экспресс-теста может быть недостаточной на поздних стадиях инфицирования и бессимптомном течении заболевания.

Отрицательные результаты диагностики не исключают инфицирования. Если симптомы инфицирования находятся, рекомендуется обратиться к врачу для консультации.

Отрицательный результат диагностики может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.

Рекомендуется повторная диагностика (например, в течение 1-3 дней), если есть постоянное подозрение на инфицирование, нахождение в среде высокого риска или если существует профессиональный риск или другие обстоятельства.

Даже если результат диагностики отрицательный, продолжайте соблюдать все соответствующие меры гигиены и безопасности.

Из-за высокой идентичности (гомологической последовательности) вирусов SARS-CoV и SARS-CoV-2 экспресс-тест может проявлять перекрестную реактивность с нуклеопротеином вируса SARS-CoV. Эффективность теста зависит от количества вируса (антигена) в образце и может коррелировать или не коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же образце.

Ошибочно отрицательные результаты могут возникнуть, если образец собран неправильно.

Отрицательные результаты анализа не предназначены для отделения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с гриппом А и В или коронавирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).

Если необходимо отделение специфических вирусов и штаммов возбудителей гриппа А и В или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19), необходимо провести дополнительный анализ с учетом консультации с государственным или местным управлением здравоохранения.

Экспресс-тест используется для анализа мазка из носа и предназначен для самоконтроля.

Диагностику следует проводить после того, как тест-ручка экспресс-теста и экстракционная пробирка с буферным раствором достигнут комнатной температуры (от +15 до +30 °C).

Только для диагностики in vitro. Перед тестированием внимательно прочтите инструкцию по применению. Соблюдайте условия хранения.

Для получения точных результатов диагностику следует выполнять с соблюдением рекомендаций настоящей инструкции.

Во время диагностики лица до 18 лет и лица с любыми ограниченными возможностями должны находиться под наблюдением взрослых или нуждаются в их помощи. Этот тест не рекомендован детям младше 2 лет.

Тщательно вымойте руки до и после диагностики.

В случае забора образца и проведения диагностики посторонним лицом, ей следует ознакомиться с инструкцией по применению и использовать средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, одноразовая маска) перед началом процедуры диагностики.

Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты. Утилизируйте их в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов.

Не используйте этот набор по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Используйте только неповрежденный экспресс-тест. Все компоненты экспресс-теста должны оставаться запечатанными до использования.

Следует использовать только комплектную для этого экспресс-теста экстракционную пробирку с буферным раствором. Не заменяйте экстракционный буферный раствор до этого экспресс-теста буферным раствором из других партий или какими-либо компонентами других экспресс-тестов.

Обратите внимание, что чрезмерная влажность и температура окружающей среды могут негативно влиять на результаты анализа.

Все компоненты экспресс-теста одноразовые. Не используйте их повторно.

Процедура диагностики должна происходить непосредственно после открытия и извлечения экспресс теста из индивидуальной упаковки.

Убедитесь, что для диагностики используется достаточное количество образца. Слишком большое или слишком малое количество образца может привести к некорректным результатам.

Зрительно кровавые или слишком вязкие образцы могут привести к некорректным результатам.

Ни в коем случае не пейте буферный раствор. Если буферный раствор попал в глаза и/или на кожу, обильно промойте водой. В случае ухудшения самочувствия немедленно обратитесь к врачу.

Результат должен быть считан через 15 мин (min). Результат считан через 20 мин (min) считается недействительным.

Не разбирайте пластиковый корпус экспресс-теста и не прикасайтесь к тест-полоске.

Перед началом сбора образцов:

Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Подготовьте чистое рабочее место для диагностики.

Убедитесь, что все компоненты экспресс-теста доступны и не повреждены.

Последовательность забора материала, подготовка образца и проведение диагностики:

Распакуйте герметичный пакет с тест-ручкой.

Осторожно, не прикасаясь к тампону, снимите защитный колпачок с тест-ручки и подушечки для сбора образца.

Наконечник тампона тест-ручки следует ввести на 2-4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление. Не вставляйте тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль.

Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости. Повторите этот процесс с тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.

Медленно вращая тест-ручку извлеките тампон из носовой полости. Не прикасайтесь к мягкому наконечнику, чтобы избежать загрязнения. Теперь образец готов к подготовке с использованием экстракционного буфера, входящего в тестовый набор.

Поставьте пробирку с буферным раствором на чистую ровную поверхность и снимите защитную фольгу.

Вставьте тест-ручку вертикально до упора в пробирку с буферным раствором и сделайте 5 оборотов в пробирке. Для лучшего высвобождения испытуемого образца в буферный раствор собранную систему можно слегка встряхнуть. Погрузите тест-полоску в буферный раствор: для этого переведите кольцо из верхнего положения в нижнее, вы должны почувствовать, как кольцо зафиксировалось в нижнем положении. Включите таймер.

Через 15 мин (min), но не позднее чем через 20 мин (min), проверьте результат. Если результат не считан в промежуток указанного времени, то результат диагностики считается недействительным и рекомендуется провести повторную диагностику.

Образцы следует анализировать как можно скорее после сбора для наилучшей эффективности диагностики. Если немедленное тестирование невозможно, для обеспечения наилучших результатов, избежания возможного заражения окружения и порчи образца, необходимо закрыть тест-ручку защитным колпачком и хранить ее при комнатной температуре (от +15°C до +30°C) не более 1 часа (h) для последующей диагностики. Убедитесь, что защитный колпачок плотно закрыт. Если отсрочка диагностики превышает 1 ч (h), утилизируйте тест-ручку с образцом; Для диагностики следует использовать новый экспресс-тест и образец.

Интерпретация результатов

Отрицательный

Грипп А и В и COVID-19 отрицательный

В зоне контроля на грипп А и В и коронавирус полоска красного цвета появляется только напротив контроля «С», другие цветные линии отсутствуют. Это означает, что в образце не обнаружен антиген вируса гриппа А или вируса гриппа В или коронавируса (COVID-19).

Вероятно, образец не инфицирован гриппом А/В и коронавирусом (COVID-19) на время проведения диагностики. Это не гарантирует полное отсутствие инфицирования гриппом А/В или коронавирусом (COVID-19). Лицам с отрицательным результатом теста рекомендуется проведение лабораторного ПЦР-тестирования при наличии симптомов. Пожалуйста, обратите внимание на симптомы и обратитесь к врачу за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Положительный

Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «А» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А.

Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B.

Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «А» и «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и гриппа В.

COVID-19: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «S» свидетельствует о положительном результате на антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А» и «S» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «B» и «S» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B и антиген вируса SARS-CoV-2.

COVID-19 + Грипп A + B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А», «B» и «S» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А, гриппа В и антиген вируса SARS-CoV-2.

Один и более положительный результат означает, скорее всего, инфицирование одним или более вирусным агентом и вероятность заражения других людей. Пожалуйста, следуйте указаниям Министерства здравоохранения, проконсультируйтесь с врачом для определения необходимости подтверждающего лабораторного ПЦР-теста; обратитесь за медицинской помощью в случае ухудшения самочувствия.

Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может меняться в зависимости от концентрации антигенов вирусов, присутствующих в образце. Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Недействительный

Если контрольная линия «C» не отображается в окне результатов после выполнения диагностики, результат считается недействительным.

Рекомендуется повторно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить диагностику с помощью нового экспресс-теста. Не используйте компоненты предыдущего экспресс-теста. Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование экспресс-теста и обратиться к уполномоченному представителю (реквизиты указаны в конце инструкции).

НА ОСНОВАНИИ РЕЗУЛЬТАТА ДИАГНОСТИКИ, НЕ ПРИНИМАЙТЕ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!

Утилизация отходов

После проведения диагностики, использованные компоненты экспресс-теста и средства индивидуальной защиты следует утилизировать в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов. Вымойте руки после завершения всех процедур.

Хранить при температуре от 5 °С до 25 °С, избегать воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

1 штука в упаковке.

Содержимое упаковки: экспресс-тест, экстракционная пробирка с буферным раствором в комплекте с подставкой, инструкция по применению.

Без рецепта.

Чжецзян ОГБКо, Лтд, Китай.