Cito Test (Сито тест) H.Pylori Ag быстрый тест для определения антигена Хеликобактер пилори, 1 шт.

CITO TEST H. Pylori Ag является быстрым тестом для качественного обнаружения антигенов H. pylori в образцах фекалий.

Helicobacter pylori (H. pylori) – это спиралевидная бактерия, которая находится в слизистой желудка и вызывает появление более 90% случаев язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 80% случаев язвенной болезни желудка. Важность выявления H. рylori значительно увеличилась, когда была подтверждена корреляция между наличием возбудителя и подтвержденными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки, такими как гастрит, пептическая язва, рак желудка.

CITO TEST H. Pylori Ag работает по принципу иммунохроматографического анализа с визуальным учетом результатов тестирования. При тестировании образец биологического материала мигрирует по капиллярам мембраны по принципу хроматографии. На нитроцеллюлозную мембрану в зоне тестовой линии предварительно нанесены мышиные моноклональные антитела к H. pylori, а в зоне контрольной линии – кроличьи поликлональные антитела к специфическому белку. На абсорбирующей прокладке для образца распылены меченый тестовый раствор (конъюгат мышиных моноклональных антител к H. pylori с красными латексными микросферами) и меченный контрольный раствор (конъюгат специфического связывающего белка с зелеными латексными микросферами), которые образуют окраску. комплексы.

В месте внесения образца на тест маркер инфекционного агента реагирует с окрашенным конъюгатом – мышиными моноклональными антителами к H. Pylori, мечеными красными латексными микросферами. Образующийся иммунный комплекс продвигается вдоль мембраны и вступает в реакцию с иммобилизованными мышиными моноклональными антителами, заранее нанесенными на тестовый участок мембраны, в результате чего образуется тестовая линия красного цвета. Смесь продолжает продвигаться вдоль мембраны к иммобилизованным кроличьим поликлональным антителам, размещенным на контрольном участке теста, и вступает в реакцию с ними, в результате чего образуется линия зеленого цвета. Наличие этой зеленой линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнением капилляров мембраны, а также внутренним контролем качества для реагентов. При отсутствии маркера заболевания в образце клинического материала конъюгат связывается только с антителами на контрольном участке, образуя только одну контрольную линию зеленого цвета.

1. Тест должен быть выполнен в течение 2 ч (ч) после открытия запаянной упаковки.
2. Избыток образца фекалий может явиться причиной неправильного результата (появляются коричневые линии). Разведите образец фекалий растворителем и повторите тестирование.
3. Тест пригоден только для тестирования образцов фекалий человека. Точность получаемых результатов зависит от качества приготовления образца клинического материала. Некоторые образцы фекалий способны снижать интенсивность окраски контрольной линии.
4. Отрицательный результат не является окончательным, поскольку возможно, что концентрация антигенов H. pylori в образце может быть меньше предела обнаружения. Если симптомы продолжаются, рекомендуется проведение более достоверных методов диагностики хеликобактерной инфекции.
5. С помощью данного теста можно установить предварительный диагноз инфекции, вызванной H. pylori. Окончательный диагноз должен быть установлен после всех клинических и лабораторных исследований.
6. Присутствие в образце слизи и/или крови может стать причиной получения ложноположительных результатов тестирования. Поэтому следует проверить достоверность полученных положительных результатов в случае использования образцов, содержащих слизь и кровь с помощью других методов исследования.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест имеет внутреннее контрольное устройство. Зеленая контрольная линия, которая появляется в окошке результата, является тем же внутренним контрольным устройством. Она подтверждает достаточное количество использованного образца и правильную технику выполнения тестирования.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Предел обнаружения теста CITO TEST H. Pylori Ag составляет 0,09-0,78 ng/ml (нг/мл) рекомбинантного белка наружной мембраны.

Чувствительность и специфичность

Чувствительность и специфичность CITO TEST H. Pylori Ag определены с помощью стандартов предприятия и клинических исследований и составляют чувствительность >94%, специфичность >99%.

Точность

Исследование было проведено на 2 образцах клинического материала (отрицательном и положительном) в 15 повторах. Все образцы клинического материала были верно определены тестами в 99% случаях.

Перекрестная реактивность была определена на образцах фекалий, содержащих следующих возбудителей: Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Clostridium difficile, Escherichia coli O157:H7, Listeria monocytogenes, Salmonella enteritidis, Salmonella paratyphi, Salmonella typhimurium dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus aereus, Yersinia enterocolotica. Перекрестная реактивность к указанным возбудителям заболеваний не была обнаружена.

Забор образцов

Материалом для исследования являются фекалии человека с подозрением на хеликобактерную инфекцию.

Забор образцов следует проводить в чистую емкость, после чего желательно сразу провести исследование. Также образцы могут храниться в холодильнике (2-8ºC) в течение 1-2 d(д)**. Для продолжительного хранения (до 1 года) образцы должны храниться при температуре –20ºC. В данном случае перед тестированием образцы должны быть разморожены и доведены до комнатной температуры.

Приготовление образца

1. Открутите на пробирке для образца крышечку (1) и, используя палочку, проведите забор образца фекалий в количестве примерно 50 mg (мг) (размером с головку спички) из четырех различных участков (2) и внесите в пробирку. Если образец фекалий редкий, с помощью пипетки выполните забор 125 µl (мкл) образца и внесите в пробирку (1).
2. Закройте пробирку с растворителем и образцом и встряхните для получения однородной суспензии (3).

Процедура тестирования

Доведите тест и образцы фекалий до комнатной температуры в течение 30 мин (мин) перед тестированием. Не открывайте упаковку теста, пока вы не готовы к проведению анализа.

1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки непосредственно перед тестированием.
2. Встряхните пробирку с образцом для того, чтобы получить однородную суспензию.
3. Возьмите пробирку с образцом и отломите кончик крышечки (4). Внесите 3 капли образца в окошко S на тест-кассете (5). Избегайте попадания жестких частиц с жидкостью в окошко тест-кассеты.
4. Учет результата тестирования проведите на 10 мин (мин). Не принимайте во внимание результат после 10 мин (мин).

Внимание! Если вдоль мембраны теста затекание жидкости не произошло, перемешайте образец, добавленный в окошко кассеты с помощью палочки. Если и после этого продвижение жидкости не произошло, внесите каплю растворителя в окошко теста, пока не увидите продвижение жидкости вдоль мембраны.

В случае, если указанные инструкции не повлияли на продвижение жидкости по мембране, полученный образец центрифугируйте и выполните тестирование с новой тест-кассетой. Для этого внесите 3 капли супернатанта в лунку S на тест-кассете. Учет результата тестирования проведите на 10 мин (мин). Не принимайте во внимание результат после 10 мин (мин).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТА

Отрицательный результат: только одна контрольная (С) линия зеленого цвета появится в окне результата.

Положительный результат: в дополнение к зеленой контрольной линии также появится четкая красная тестовая (Т) линия в окошке результата.

Недействительный результат: отсутствие зеленой контрольной линии вне зависимости от появления или отсутствия красной тестовой линии. Недостаточное количество образца, неправильная техника выполнения тестирования или порчи реагентов являются возможными причинами отсутствия контрольной линии. Просмотрите технику выполнения и повторите тестирование с новым тестом.

Примечание к интерпретации результата теста.

Интенсивность окраски тестовой линии в окошечке результата зависит от концентрации антигенов Н.рylori в образце. Однако ни количественное содержание, ни степень повышения антигенов невозможно определить данным качественным тестом.

24 месяца.

Сохранять тест упакованным при температуре 2-30ºC. Тест сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на упаковке. Тест должен находиться в закрытом пакете до момента использования. Не замораживать.

1 тест в упаковке.

Без рецепта.

ООО Фармаско, Украина.