Термидол мягкие капсулы обезболивающие по 400 мг, 10 шт.

действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол), калия гидроксид, вода очищенная;

оболочка капсулы: желатин; сорбит жидкий, частично дегидратированный (Е 420).

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, прозрачные, светлого желто-коричневого цвета. Содержимое капсулы - прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, вязкая жидкость.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Iбупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При Несистематический применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и дальше полностью в тонкой кишке.

После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирования, конъюгация) неактивные метаболиты полностью выводятся, в основном с мочой (90%), а также с желчью.

Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8-3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови приблизительно - 99%. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Ибупрофен обнаруживается в плазме в течение более чем 8 часов после приема препарата.

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов лекарственного средства;
• реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения);
• желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС, в анамнезе;
• тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA);
• роваскулярные или другие кровотечения в активной фазе;
• геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови;
• нарушение кроветворения неясной этиологии;
• тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости);
• противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

В случае возникновения головокружения, сонливости или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное применение ибупрофена или применения его в течение короткого периода обычно не требует каких-либо специальных мер. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача ожидаемая польза для пациентки не превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;
• для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Внутренне взрослым и детям от 12 лет с массой тела от 40 кг. Разовая доза для детей от 12 лет с массой тела от 40 кг и взрослых составляет 1 капсула по 400 мг ибупрофена. При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Только для кратковременного применения.

Детям с массой тела от 20 до 29 кг рекомендована начальная доза – 1 капсула по 200 мг ибупрофена. Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям с массой тела от 30 до 39 кг рекомендована начальная доза – 1 капсула по 200 мг ибупрофена. Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена). Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывая, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития побочных эффектов у пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать.

Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Если у взрослых симптомы повышения температуры тела сохраняются более 3 дней и лечение боли длится 4 дня или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуют уменьшения дозы (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью см. в разделе «Противопоказания»).

Снижение дозы не требуется пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью см. в разделе «Противопоказания»).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Не применяют детям до 12 лет и массой тела менее 40 кг.

Применение лекарственного средства детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, получавших клинически значимые количества НПВС, развивалась только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко - диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся как вертиго, сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени / повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Специфического антидота нет.

Перечень побочных реакций, которые наблюдались после лечения ибупрофеном, включая все побочные эффекты, о которых стало известно во время кратковременного применения препарата, а также те, что наблюдались в случае длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Заявленная частота возникновения побочных реакций, которые выходят за пределы степени возникновения «очень редко», упомянутые при кратковременном применении ежедневных доз препарата с максимальной суточной дозой ибупрофена 1200 мг для пероральных лекарственных форм.

Развитие побочных реакций на препарат зависит преимущественно от дозы и индивидуальных особенностей организма.

Побочные реакции, наблюдаемые чаще всего связанные с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста. Во время применения препарата было зарегистрировано тошноту, рвоту, диарею, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается появление гастрита.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксировано сообщение о отек, АГ и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может вызывать незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности:

• неспецифические аллергические реакции ц анафилаксия;
• реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;
• различные кожные реакции, например зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже - эксфолиативные и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

Пациент должен сразу проинформировать врача и прекратить прием препарата при возникновении любого из вышеперечисленных проявлений.

Инфекции и паразитарные заболевания: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), что может совпадать с приемом НПВС.

В случае возникновения или ухудшения признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо диагностировать, есть показания к антиинфекционной / антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или затмением сознания у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.

В таком случае пациенту нужно посоветовать прекратить применение этого лекарственного средства, чтобы избежать любого самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами, а также обратиться к врачу.

Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд, а также приступы астмы; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны психики: психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или повышенная утомляемость.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или повышенная утомляемость.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, васкулит отек.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, в исключительных случаях может привести к анемии; язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных стриктур.

Пациенту необходимо срочно отменить препарат и обратиться к врачу в случае возникновения боли в верхней части живота или мелены или рвота с кровью.

Со стороны печени: нарушение функции печени, повреждения пнчинкы, особенно в случае длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные высыпания на коже тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция. В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей; высыпания, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек (папилонекроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови повышенная концентрация мочевой кислоты в крови отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью, поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

АО «Киевский витаминный завод».

04073, Украина, г.. Киев, ул. Копылевская, 38.