Name: Тенохоп таблетки по 300 мг, 30 шт.
Brand: Маклеодс, Індія
SKU: 5503.6513
Price: 1528.27 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Джілеат

Виреад таблетки по 300 мг, 30 шт.

Віреад табл. 300мг №30

Есть в наличии

тенофовир дизопроксил

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Маклеодс, Індія

Тенохоп

Тенохоп таблетки по 300 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: tenofovir; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит тенофовир дизопроксила фумарата 300 мг;&nbsp; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Opadry II Blue 30K505002: лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), триацетин, индиго (Е 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с надписью &laquo;CL 77&raquo; с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Код АТХ J05A F07.

Фармакодинамика

Тенофовир дизопроксила фумарат - это фумаратная соль пропрепарата тенофовира дизопроксила. Тенофовир дизопроксила всасывается и превращается в активное вещество тенофовир, что является аналогом нуклеозидмонофосфата (нуклеотид). Тенофовир превращается в активный метаболит, тенофовир дифосфат, что является обязательным окончанием цепочки, с помощью конструктивно экспрессированных клеточных ферментов. Тенофовир дифосфат имеет внутриклеточный период полувыведения 10 часов в активированном состоянии и 50 часов в состоянии покоя в мононуклеарных клетках периферической крови (peripheral blood mononuclear cells - PBMCs). Тенофовир дифосфат ингибирует ВИЧ-1 обратной транскриптазы и HBV полимеразы путем конкуренции прямого связывания с естественным субстратом диоксирибонуклеотиду и обрывом ДНК-цепочки после присоединения к ДНК. Тенофовир дифосфат является слабым ингибитором клеточных полимераз &alpha;, &beta; и &gamma;. В анализах in vitro тенофовир в концентрациях до 300 мкмоль / л также влиял на синтез митохондриальной ДНК или образования молочной кислоты.

Фармакокинетика

Тенофовира дизопроксила фумарат - это растворимый в воде эфир пропрепарата, который быстро превращается in vivo&nbsp;на тенофовир и формальдегид. Тенофовир превращается внутриклеточно на тенофовир монофосфат и на активный компонент - тенофовир дифосфат. Всасывание После приема внутрь ВИЧ-инфицированным пациентам тенофовир дизопроксила фумарат быстро всасывается и превращается в тенофовир.&nbsp;Применение многочисленных доз тенофовир дизопроксила фумарата с пищей ВИЧ-инфицированным пациентам приводило к средним (коэффициент вариации,% [CV,%]) значений максимальной концентрации (Cmax), площади под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC0-&infin;) и минимальной концентрации ( Cmin) тенофовир 326 (36,6%) нг / мл, 3,324 (41,2%) нг &middot; ч / мл и 64,4 (39,4%) нг / мл соответственно.&nbsp;Cmax тенофовир достигается в сыворотке крови в пределах 1 часа после приема натощак и в пределах 2 часов после приема с пищей. При пероральном применении тенофовир дизопроксила фумарата пациентам натощак пероральная биодоступность составляла примерно 25%.&nbsp;Введение тенофовир дизопроксила фумарата с богатой жирами пищей повышало перорально биодоступность, при этом значение AUC тенофовира увеличивалось примерно на 40%, а Cmax - примерно на 14%.&nbsp;После первой дозы тенофовира дизопроксила фумарата, полученной после богатой жирами пищи, медианное значение Cmax в сыворотке составляло от 213 до 375 нг / мл.&nbsp;Прием с легкой пищей не имел существенного влияния на фармакокинетику тенофовир. Распределение После перорального применения тенофовир дизопроксила фумарата тенофовир распределяется во многие ткани, при этом наибольшие концентрации наблюдаются в почках, печени и в содержимом кишечника (доклинические исследования).&nbsp;Связывания&nbsp;in vitro&nbsp;тенофовир с белками плазмы или сыворотки крови составляло менее 0,7 и 7,2% соответственно в диапазоне концентраций тенофовир 0,01-25 мкг / мл. Метаболизм Исследования&nbsp;in vitro&nbsp;показали, что ни тенофовир дизопроксила фумарат, ни тенофовир не является субстратами ферментов CYP450. Выведение Тенофовир главным образом выводится почками как путем фильтрации, так и активной тубулярной транспортной системой, при этом после введения примерно 70-80% дозы выводится в неизмененном виде с мочой.&nbsp;Общей клиренс составлял примерно 230 мл / ч / кг (примерно 300 мл / мин).&nbsp;Почечный клиренс - около 160 мл / ч / кг (около 210 мл / мин), что превышает скорость клубочковой фильтрации.&nbsp;Это указывает на то, что тубулярная секреция является важной частью вывода тенофовир.&nbsp;После приема окончательный период полувыведения тенофовир составляет от 12 до 18 часов. Результаты исследования показали, что путем активной канальцевой секреции тенофовир является входной ток к проксимальной канальцевой клетки с помощью транспортеров органического иона человека (hOAT) 1 и 3 и выходной ток до мочи с помощью резистентного ко многим препаратам белка 4 (&nbsp;multidrug resistant protein 4 - MRP 4&nbsp;). Линейность-нелинейность Показатели фармакокинетики тенофовира не зависели от дозы тенофовира дизопроксила фумарата в диапазоне доз от 75 до 600 мг и не испытывали влияния при повторном введении в любых дозах. Почечные нарушения Параметры фармакокинетики тенофовира определялись после введения однократной дозы 245 мг тенофовир дизопроксила 40 инфицированных ВИЧ и HBV пациентам с почечными нарушениями различной степени, которые определялись в соответствии с исходного значения клиренса креатинина (КК) (нормальная функция почек, если КК&gt; 80 мл / мин; небольшие нарушения - при КК 50-79 мл / мин; умеренные - при КК 30-49 мл / мин и тяжелые - при КК 10-29 мл / мин).&nbsp;По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек средняя (% CV) экспозиция тенофовир увеличилась с 2185 (12%) нг &middot; ч / мл у лиц с КК&gt; 80 мл / мин до соответствии 3064 (30%) нг &middot; ч / мл, 6009 ( 42%) нг &middot; ч / мл и 15 985 (45%) нг &middot; ч / мл у пациентов с незначительными, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек.&nbsp;ожидается,&nbsp;что увеличение интервала между введением препарата приведет к более высоким пиковых концентраций в плазме крови и меньших уровней Cmin у пациентов с почечными нарушениями по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек.&nbsp;Клиническое значение этого неизвестно. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек (КК max 1032 нг / мл и среднего значения AUC0-48h 42857 нг &middot; ч / мл. Рекомендуется, чтобы интервал между приемами тенофовир дизопроксила фумарата в дозе 245 мг был изменен у пациентов с клиренсом креатинина Фармакокинетика тенофовир у пациентов без гемодиализа с клиренсом креатинина Печеночные нарушения Доза тенофовир дизопроксила 245 мг вводилась инфицированных ВИЧ и HBV пациентам с различным степеням печеночных нарушений, которые определялись в соответствии с классификацией Чайлд-Пью-Тюркотта.&nbsp;Параметры фармакокинетики тенофовира существенно не менялись у пациентов с нарушениями печени, что указывало на то, что потребности в коррекции дозы нет.&nbsp;Средние (% CV) значение Cmax и AUC0-&infin; тенофовир составляли 223 (34,8%) нг / мл и 2050 (50,8%) нг &middot; ч / мл соответственно у лиц без печеночных нарушений, 289 (46,0%) нг / мл и 2310 (43,5%) нг &middot; ч / мл у лиц с умеренными нарушениями функции печени и 305 (24,8%) нг / мл и 2740 (44,0%) нг &middot; ч / мл у лиц с тяжелыми заболеваниями печени. Внутриклеточная фармакокинетика В мононуклеарных клетках периферической крови человека, не воспроизводятся, период полувыведения тенофовир дифосфата составляет примерно 50 часов, тогда как этот показатель в стимулированных фитогемаглютинином PBMCs составлял примерно 10 часов.

Показания

Инфекция ВИЧ-1
<ul>
<li>Лечение ВИЧ-1-инфицированных пациентов, в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.</li>
<li>Лекарственное средство назначают для лечения ВИЧ-1-инфицированных подростков с резистентностью к нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) или токсичностью, исключающих применение лекарственных средств первой линии пациентам в возрасте от 12 до.</li>
<li>Выбор препарата Тенохоп для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, проходивших лечение антиретровирусными препаратами, должен основываться на индивидуальной истории проведения тестирования резистентности / или истории лечения пациентов.</li>
</ul>
Гепатит В Лекарственное средство предназначено для лечения хронического гепатита B у взрослых с:
<ul>
<li>компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и / или фиброза;</li>
<li>подтверждением ламивудинорезистентного гепатита В (см. Разделы &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo;Фармакологические&raquo;);</li>
<li>декомпенсированным заболеванием печени (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;).</li>
</ul>
Тенохоп предназначен для лечения хронического гепатита B у подростков в возрасте от 12 до&nbsp;
<ul>
<li>компенсированным заболеванием печени, признаками активного заболевания иммунной системы, то есть активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и / или фиброза (см. Разделы &laquo;Фармакодинамика&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции &raquo;).</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не было проведено исследований влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако пациенты должны быть проинформированы, что возможно возникновение головокружения во время лечения тенофовира дизопроксила фумаратом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Небольшое количество данных о применении препарата беременными (300-1000 последствий беременности) указывает на отсутствие мальформации или токсичности для эмбриона / новорожденного, связанных с тенофовирадизопроксила фумаратом. По результатам исследований на животных, не было выявлено токсического воздействия на репродуктивную функцию. Применение тенофовирадизопроксила фумарата возможно в период беременности, если это необходимо. Кормление грудью Было обнаружено, что тенофовирапроникает в грудное молоко. Существует недостаточное количество информации о влиянии тенофовирана новорожденных / младенцев. Поэтому Тенохоп не следует применять во время кормления грудью. В общем, как правило, ВИЧ и HBV-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи ВИЧ или HBV-инфекции ребенку. Фертильность Количество клинических данных о влиянии тенофовирадизопроксила фумарата на фертильность ограничено. По результатам исследования на животных, неблагоприятного воздействия тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность обнаружено не было.

Способ применения и дозы

Лечение должен назначить врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции и / или хронического гепатита B. Взрослые. Выбор препарата Тенохоп для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, которые уже проходили антиретровирусную терапию должен базироваться на результатах проверки индивидуальной вирусной резистентности и / или истории лечения пациентов. Рекомендуемая доза для лечения ВИЧ или для лечения хронического гепатита В составляет 1 таблетку 1 раз в сутки, которую принимают внутрь с пищей. Хронический гепатит В. Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти-НВе) или к сероконверсии HBs, или к исчезновению эффективности (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). После прекращения лечения следует регулярно контролировать уровень АЛТ и ДНК-вируса гепатита В сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии. Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться как минимум до сероконверсии HBs или до появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжается более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить просмотр лечения, чтобы подтвердить, что продолжение выбранной терапии целесообразно для пациента. Дети. ВИЧ-1: для подростков в возрасте от 12 до &lt;18 лет, масса тела которых &ge; 35 кг, рекомендуется принимать 1 таблетку препарата внутрь с пищей 1 раз в сутки (см. Разделы &laquo;Фармакологические&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;). Хронический гепатит B: для подростков в возрасте от 12 до &lt;18 лет, масса тела которых &ge; 35 кг, рекомендуется принимать 1 таблетку препарата внутрь с пищей 1 раз в сутки (см. Разделы &laquo;Фармакологические&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;). Оптимальная продолжительность лечения на сегодня неизвестна. Пропущена доза. Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата Тенохоп и с момента надлежащего приема не прошло 12 часов, пациенту следует как можно скорее принять препарат с пищей, затем придерживаться обычного режима приема препарата. Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата Тенохоп и с момента надлежащего приема прошло более 12 часов, то есть почти пора принимать следующую дозу, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо просто продолжить прием препарата по расписанию. Если в течение 1 часа после приема препарата Тенохоп у пациента возникла рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникло у пациента более чем через 1:00 после приема Тенохопу, принимать еще одну таблетку нет необходимости. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. На сегодняшний день нет данных, на основе которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте от 65 лет (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Почечная недостаточность. Тенофовир выводится из организма с мочой, поэтому пациенты с почечной дисфункцией подвергаются повышенному воздействию тенофовир. Взрослые. Данные о безопасности и эффективности применения тенофовир дизопроксила фумарата пациентам с умеренными и тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина &lt;50 мл / мин) ограничены. Оценка показателей безопасности при незначительных почечных нарушениях (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с почечными нарушениями тенофовир дизопроксила фумарат следует применять, если потенциальная польза лечения считается превышает потенциальный риск. Корректировка интервала дозирования рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина &lt;50 мл / мин., Включая пациентов, проходящих гемодиализ. Незначительные почечные нарушения (клиренс креатинина 50-80 мл / мин). Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу поддержания пациентов с незначительными почечными нарушениями применения тенофовир дизопроксила фумарата один раз в сутки. Умеренные почечные нарушения (клиренс креатинина 30-49 мл / мин). Прием 1 таблетки препарата каждые 48 часов возможен на основе моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у ВИЧ-отрицательных субъектов и субъектов, не инфицированы вирусом гепатита В, с различными степенями почечных нарушений, в том числе терминальной стадией почечной недостаточности, требующие гемодиализа . однако такая дозировка не было подтверждено в пределах клинических исследований. Поэтому клиническую реакцию на лечение и функцию почек у таких пациентов нужно постоянно контролировать (см. Разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациенты с тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе. Соответствующая корректировка дозы невозможно из-за отсутствия таблетки с другим содержанием действующего вещества, следовательно применения препарата пациентам этой группы не рекомендуется. Если альтернативное лечение отсутствует, можно использовать удлиненные интервалы введения следующим образом: пациентам с тяжелыми почечными нарушениями: 
<ul>
<li>&nbsp;по 1 таблетке препарата принимать каждые 72-96 часов (2 раза в неделю);</li>
<li>пациентам, находящимся на гемодиализе по 1 таблетке препарата каждые 7 дней после завершения сессии гемодиализа *.</li>
</ul>
 Указанные корректировки интервала доз не были подтверждены в пределах клинических исследований. Моделирование дает основания предположить, что длительный интервал дозирования не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, неадекватной реакции. По этой причине клиническую реакцию на лечение и функцию почек нужно контролировать (см. Разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). * В общем введения 1 раз в неделю, предполагая 3 сессии гемодиализа в неделю продолжительностью примерно 4 часа каждый, или после 12 часов кумулятивного гемодиализа. Нельзя дать рекомендации относительно дозирования для пациентов без гемодиализа с клиренсом &lt;10 мл / мин. Дети. Применение тенофовир дизопроксила фумарата не рекомендуется детям с нарушением функции почек (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Печеночные нарушения. Для пациентов с заболеваниями печени нет необходимости в коррекции дозы (см. Разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). При прекращении приема препарата пациентов с хроническим гепатитом B с сопутствующим инфицированием ВИЧ или без такового нужно внимательно наблюдать с целью выявления признаков обострения гепатита (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Способ применения Таблетки Тенохоп следует принимать 1 раз в сутки перорально с пищей. Если пациенты испытывают трудности с глотанием, таблетки Тенохоп можно измельчить и растворить примерно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.

Дети

Безопасность и эффективность применения тенофовира дизопроксила фумарата детям до 12 лет и с массой тела &lt;35 кг не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки за пациентом необходимо наблюдать для выявления признаков токсичности (см. Разделы &laquo;Побочные реакции&raquo;), в случае необходимости следует применить стандартное поддерживающее лечение. Тенофовир может удаляться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовир составляет 134 мл / мин.&nbsp;Выведение тенофовира с помощью перитонеального диализа не исследовалось.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg; С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Маклеодс ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Тенохоп табл. п/о 300мг №30

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Тенохоп таблетки по 300 мг, 30 шт.