Name: Тенофовіру дизопроксилу фумарат табл. 300мг №30
Brand: Гетеро Лабз Лімітед, Індія
SKU: 3505.6781
Availability: InStock

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Международное наименование

Код Морион

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Основные свойства

Гетеро Лабз Лімітед, Індія

Тенофовіру дизопроксилу фумарат табл. 300мг №30

Состав

действующее вещество: tenofovir disoproxil fumarate;
1 таблетка содержит 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата, что эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксила;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; крахмал прежелатинизированный; стеарат магния; краситель Opadry II Light Blue (Y-30-10671-A) (состав: гипромелоза; индигокармин (E 132); лактоза, моногидрат; титана диоксид (E 171); триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, миндалевидной формы, с гравировкой "Н" с одной стороны и "123" - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы.
Код ATX J05A F07.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Тенофовира дизопроксила фумарат &ndash; это фумаратная соль пропрепарата тенофовира дизопроксила. Тенофовира дизопроксил всасывается и превращается в активное вещество тенофовир, что является аналогом нуклеозида монофосфата (нуклеотид). Затем тенофовир превращается в активный метаболит, тенофовир дифосфат, являющийся обязательным окончанием цепочки, с помощью конструктивно экспрессированных клеточных ферментов. Тенофовира дифосфат имеет внутриклеточный период полувыведения 10 часов в активированном состоянии и 50 часов в состоянии покоя в мононуклеарных клетках периферической крови (peripheral blood mononuclear cells - PBMCs). Тенофовира дифосфат ингибирует ВИЧ-1 обратную транскриптазу и HBV полимеразу путем конкуренции прямого связывания с естественным субстратом деоксирибонуклеотида и обрывом ДНК-цепочки после присоединения к ДНК. Тенофовира дифосфат является слабым ингибитором клеточных полимераз &alpha;, &beta; и &gamma;. В анализах in vitro тенофовир при концентрациях до 300 мкмоль/л также не показал влияния на синтез митохондриальной ДНК или образование молочной кислоты.
Данные, относящиеся к вирусу ВИЧ
ВИЧ - антивирусная активность in vitro. Концентрация тенофовира, необходимая для 50% ингибирования (EC50) лабораторного штамма дикого типа ВИЧ-1IIIB, составляет 1-6 мкмоль/л в линиях лимфоидных клеток и 1,1 мкмоль/л против основного ВИЧ-1 подтипа B изота. Тенофовир также активен против ВИЧ-1 подтипов A, C, D, E, F, G и O и против ВИЧBaL в основных моноцит/макрофаг клетках. Тенофовир проявляет активность in vitro против ВИЧ-2 с EC50 в 4,9 мкмоль/л в клетках MT-4.
Резистентность. Штаммы ВИЧ-1 с уменьшенной восприимчивостью к тенофовиру и мутация K65R в обратной транскриптазе были отобраны in vitro и у некоторых пациентов (см. &laquo;Результаты клинических исследований&raquo;). Следует избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата пациентам, уже леченным антиретровирусными препаратами, со штаммами, имеющими мутацию K65R (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Кроме того, действие тенофовира на замещение K70E в ВИЧ-1 обратной транскриптазе приводит к низкому уровню пониженной чувствительности к тенофовиру.
В клинических исследованиях у пациентов, которые уже лечились, оценивали анти-ВИЧ активность тенофовира дизопроксила (фумарата) в дозе 245 мг против штаммов ВИЧ-1 с резистентностью к нуклеозидным ингибиторам. Полученные результаты указывают на то, что пациенты, у которых ВИЧ прошел 3 или более мутаций, связанных с тимидин-аналогом (thymidine-analogue associated mutations ― с TAMs), включавшими либо M41L, либо L210W мутацию обратной транскриптазы, показывали уменьшенную реакцию на лечение с помощью тенофовира дизопроксила (в виде фумарата) в дозе 245 мг.
Данные, относящиеся к вирусу гепатита B (HBV)
Противовирусная активность в отношении HBV in vitro: антивирусная активность in vitro тенофовира против HBV оценивалась в клеточной линии HepG 2 2.2.15. Величины EC50 для тенофовира были в пределах от 0,14 до 1,5 мкмоль/л с величинами CC50 (50% концентрация цитотоксичности) &gt; 100 мкмоль/л.
Резистентность. Не было идентифицировано никаких мутаций HBV, связанных с резистентностью к тенофовиру дизопроксила фумарата. В клеточных анализах штаммы HBV, обуславливающие мутации rtV173L, rtL180M и rtM204I/V и связанные с резистентностью к ламивудину и телбивудину, показали чувствительность к тенофовиру, которая изменялась кратно 0,7&ndash;3,4 сравн. Штаммы HBV, обусловливающие мутации rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V и rtM250V, связанные с резистентностью к энтекавиру, показали чувствительность к тенофовиру, которая изменялась кратно 0,6 Штаммы HBV, обуславливающие мутации, связанные с резистентностью к адефовиру rtA181V и rtN236T, показали чувствительность к тенофовиру, которая изменялась кратно 2,9&ndash;10 по сравнению с чувствительностью &laquo;дикого&raquo; вируса. Вирусы, имеющие мутацию rtA181T, оставались чувствительными к тенофовиру с величинами EC50, кратными 1,5 по сравнению с чувствительностью &laquo;дикого&raquo; вируса.
Эффективность тенофовира дизопроксила при компенсации и декомпенсации заболевания продемонстрирована на вирусологических, биохимических и серологических реакциях у взрослых пациентов с HBeAg-положительным и HBeAg-отрицательным хроническим гепатитом B. К пациентам, получавшим лечение, вошли те, которые не проходили предварительно проходили лечение ламивудином, адефовиром, дипивоксилом, а также пациенты с начальными мутациями резистентности к ламивудину и/или адефовиру дипивоксила. Эффективность также была продемонстрирована на основе гистологических реакций у компенсированных пациентов.

Фармакокинетика

Тенофовира дизопроксила фумарат &ndash; это растворимый в воде эфир пропрепарата, который быстро превращается in vivo в тенофовир и формальдегид.
Тенофовир превращается внутриклеточно в тенофовир монофосфат и в активный компонент - тенофовир дифосфат.
Всасывание. После перорального введения ВИЧ-инфицированным пациентам тенофовира дизопроксила фумарат быстро всасывается и превращается в тенофовир. Введение многочисленных доз тенофовира дизопроксила фумарата с пищей ВИЧ-инфицированным пациентам приводило к средним (коэффициент вариации, % [CV, %]) значениям для тенофовира Cmax, AUC0 и Cmin 326 (36,6 %) нг/мл, 3 32 2%) нг&middot;ч/мл и 64,4 (39,4%) нг/мл соответственно. Максимальные концентрации тенофовира наблюдаются в сыворотке крови в пределах 1 часа после введения натощак и в пределах 2 часов, если его принимать с пищей. При пероральном введении тенофовира дизопроксила фумарата пациентам натощак пероральная биодоступность составила примерно 25%. Введение тенофовира дизопроксила фумарата с богатой жирами пищей повышало пероральную биодоступность, при этом значение AUC тенофовира увеличивалось примерно на 40%, а Cmax - примерно на 14%. После первой дозы тенофовира дизопроксила фумарата, полученной после обильной жиры пищи, медианное значение Cmax в сыворотке крови было в диапазоне значений от 213 до 375 нг/мл. Однако введение тенофовира дизопроксила фумарата с легкой пищей не оказало существенного влияния на фармакокинетику тенофовира.
Распределение. После внутривенного введения устойчивый объем распределения тенофовира составлял примерно 800 мл/кг. После перорального введения тенофовира дизопроксила фумарата тенофовир распределяется до многих тканей, при этом наибольшие концентрации наблюдаются в почках, печени и содержании кишечника (доклинические исследования). Связывание in vitro тенофовира с белком плазмы или сыворотки крови составило менее 0,7 и 7,2% соответственно в диапазоне концентраций тенофовира от 0,01 до 25 мкг/мл.
Биотрансформация. Исследования in vitro показали, что ни тенофовира дизопроксила фумарат, ни тенофовир не являются субстратами ферментов CYP450. Более того, при концентрациях значительно выше (примерно в 300 раз), чем наблюдаемые in vivo, тенофовир не ингибировал метаболизм препарата in vitro, опосредуемый какими-либо основными изоформами CYP450 человека, участвующими в биотрансформации препарата (CYP3D6, , CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2). Тенофовира дизопроксила фумарат при концентрации в 100 мкмоль/л не оказывал влияния на какие-либо изоформы CYP450, за исключением CYP1A1/2, где наблюдалось незначительное (6%), но статистически значимое уменьшение метаболизма субстрата CYP1A1/2. Учитывая эти данные, клинически значимые взаимодействия с участием тенофовира дизопроксила фумарата и метаболизирующихся CYP450 лекарственных препаратов маловероятны.
Вывод. Тенофовир главным образом выводится почками как путем фильтрации, так и активной тубулярной транспортной системой, при этом после введения примерно 70&ndash;80% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Общий клиренс был оценен примерно в 230 мл/ч/кг (около 300 мл/мин). Почечный клиренс был оценен примерно в 160 мл/ч/кг (около 210 мл/мин), что превышает скорость гломерулярной фильтрации. Это указывает на то, что тубулярная секреция является важной частью выведения тенофовира. После перорального введения окончательный период полувыведения тенофовира составляет от 12 до 18 часов.
Исследованиями было установлено, что путем активной тубулярной секреции тенофовира является входной ток в проксимальную канальцевую клетку с помощью транспортеров органического иона человека (hOAT) 1 и 3 и выходной ток в мочу с помощью резистентного ко многим препаратам белка 4 (multidrug resistant protein 4 ).
Линейность-нелинейность. Показатели фармакокинетики тенофовира не зависели от дозы тенофовира дизопроксила фумарата в диапазоне от 75 до 600 мг и не подвергались влиянию повторного введения при каком-либо уровне дозы.
Возраст. Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста (более 65 лет) не проводились.
Пол. Ограниченные данные по фармакокинетике тенофовира у женщин указывают на то, что фактор пола не оказывает значительного влияния.
Этническая принадлежность. Фармакокинетику в разных этнических группах специально не исследовали.
Применение для детей и подростков
ВИЧ-1. Стационарные фармакокинетические показатели тенофовира оценивали у 8 ВИЧ-инфицированных пациентов-подростков от 12 до 18 лет с массой тела &ge; 35 кг. Средний показатель (&plusmn;СВ) Cmax составил 0,38&plusmn;0,13 мкг/мл, AUCtau &ndash; 3,39&plusmn;1,22 мкг&middot;ч/мл. Экспозиция тенофовира, достигнутая у пациентов подросткового возраста, получавших ежедневно 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде фумарата), была похожа на экспозицию, достигаемую у взрослых пациентов, получавших ежедневно 245 мг тенофовира дизопроксила (в виде.
Хронический гепатит B. Влияние тенофовира в стабильном состоянии на HBV-инфицированных пациентов (возрастом от 12 до &lt; 18 лет), получавших одну пероральную дозу тенофовира дизопроксила 245 мг (в виде фумарата), было подобно воздействию, достигнутому у взрослых у взрослых. при получении одной пероральной дозы тенофовира дизопроксила 245 мг (в виде фумарата).
У детей от 12 лет и у детей с нарушением функции почек фармакологические исследования не проводились.
Почечные нарушения. Параметры фармакокинетики тенофовира определялись после введения однократной дозы 245 мг тенофовира дизопроксила 40 неинфицированным ВИЧ и HBV пациентам с почечными нарушениями разной степени, определявшимися в соответствии с первоначальным значением клиренса креатинина (нормальная функция почек; 50&ndash;79 мл/мин, умеренные &ndash; при CrCl 30&ndash;49 мл/мин и тяжелые &ndash; при CrCl 10&ndash;29 мл/мин). По сравнению с пациентами с нормальной функцией почек средняя экспозиция (% CV) к тенофовиру увеличилась с 2 185 (12 %) нг&middot;ч/мл у лиц с CrCl &gt; 80 мл/мин до соответственно 3 064 (30 %) нг&middot;ч/мл , 6009 (42%) нг&middot;ч/мл и 15985 (45%) нг&middot;ч/мл у пациентов с незначительными, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек. Ожидается, что увеличение интервала между введением препарата приведет к более высоким пиковым концентрациям в плазме крови и меньшим уровням Cmin у пациентов с почечными нарушениями по сравнению с пациентами, имеющими нормальную функцию почек. Клиническое значение этого неизвестно.
У пациентов с терминальной стадией заболевания почек (CrCl &lt; 10 мл/мин), нуждавшихся в гемодиализе, концентрации тенофовира между диализами значительно увеличивались в течение 48 часов, достигая среднего значения Cmax 1 032 нг/мл и среднего значения AUC0-48h 42 857 нг&middot;ч /мл.
Рекомендуется, чтобы интервал между введениями тенофовира дизопроксила фумарата в дозе 245 мг был изменен у пациентов с клиренсом креатинина &lt; 50 мл/мин и у пациентов с ESRD и нуждающихся в диализе (см. Способ применения и дозы).
Фармакокинетику тенофовира у пациентов, находящихся на гемодиализе, с клиренсом креатинина &lt; 10 мл/мин и у пациентов с ESRD, контроль состояния которых осуществляется путем перитонеального или другими формами диализа, не исследовали.
Фармакокинетика тенофовира у педиатрических пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Нет данных о рекомендациях по дозировке (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Печеночные нарушения. Однократную дозу тенофовира дизопроксила 245 мг вводили неинфицированным ВИЧ и HBV пациентам с различными степенями печеночных нарушений, которые определялись в соответствии с классификацией Child-Pugh-Turcotte (CPT). Параметры фармакокинетики тенофовира существенно не изменялись у пациентов с нарушениями печени, что указывало на то, что потребности в коррекции дозы нет. Средние (%CV) значения Cmax и AUC0-&infin; тенофовира составляли 223 (34,8%) нг/мл и 2050 (50,8%) нг&middot;час/мл соответственно у лиц без печеночных нарушений, 289 (46,0%) ) нг/мл и 2 310 (43,5 %) нг&middot;час/мл у лиц с умеренными нарушениями функции печени и 305 (24,8 %) нг/мл и 2 740 (44,0 %) нг&middot;час/мл у лиц с тяжелыми печеночными нарушениями.
Внутриклетенная фармакокинетика. В мононуклеарных клетках периферической крови не воспроизводимого период полувыведения тенофовира дифосфата составляет примерно 50 часов, тогда как этот показатель у стимулированных фитогемоглютинином PBMCs составлял примерно 10 часов.

Показания

Инфекция ВИЧ-1
Таблетки препарата Тенофовира дизопроксила фумарат назначают для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов в сочетании с другими антиретровирусными препаратами.
Таблетки препарата Тенофовира дизопроксила фумарат назначают для лечения ВИЧ-1-инфицированных подростков с резистентностью к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИЗТ) или токсичностью, исключающими применение лекарственных средств первой линии пациентам в возрасте от 12 до 18 лет.
Выбор препарата Тенофовира дизопроксила фумарат для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, проходивших лечение антиретровирусными препаратами, должен основываться на индивидуальной истории проведения тестирования резистентности или истории лечения пациентов.
Гепатит В
Препарат Тенофовира дизопроксила фумарат предназначен для лечения хронического гепатита B у взрослых:
<ul>
<li>скомпенсированным заболеванием печени, с признаками активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и (или) фиброза (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;).</li>
<li>подтверждением ламивудинорезистентного гепатита В (см. разделы &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;).</li>
<li>декомпенсированным заболеванием печени (см. разделы &laquo;Побочные реакции&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;).</li>
</ul>
Препарат Тенофовира дизопроксила фумарат предназначен для лечения хронического гепатита B у подростков от 12 до &lt; 18 лет с:
компенсированным заболеванием печени, признаками активного заболевания иммунной системы, т.е. активной репликации вируса, постоянным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови и гистологическим проявлением активного воспаления и/или фиброза Фармакодинамика&raquo;).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не были проведены исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Пациенты должны быть проинформированы, что при лечении тенофовира дизопроксила фумаратом возможно головокружение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Большое количество данных о применении препарата беременным (более 1000 завершенных беременностей) указывает на отсутствие мальформации или токсичности для эмбриона/новорожденного, связанной с тенофовиром дизопроксила фумаратом. По результатам исследований на животных не было выявлено токсического воздействия на репродуктивную функцию. Применение тенофовира дизопроксила фумарата возможно в период беременности, если это необходимо.
Кормление грудью
Было обнаружено, что тенофовир проникает в грудное молоко женщины. Существует недостаточное количество информации о влиянии тенофовира на новорожденных/младенцев. Поэтому тенофовир дизопроксила фумарат не следует применять в период кормления грудью.
В целом, как правило, ВИЧ- и HBV-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью во избежание передачи ВИЧ- или HBV-инфекции ребенку.
Фертильность
Количество клинических данных о влиянии тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность ограничено. По результатам исследования на животных, неблагоприятного влияния на применение тенофовира дизопроксила фумарата на фертильность обнаружено не было.

Способ применения и дозы

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции и/или хронического гепатита B.
Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза для лечения ВИЧ или лечения хронического гепатита В составляет 1 таблетку 1 раз в сутки, которую следует принимать перорально с пищей.
Хронический гепатит В. Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Условиями для прекращения лечения могут быть:
<ul>
<li>лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно длиться не менее 6&ndash;12 месяцев после подтверждения сероконверсии HBe (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с обнаружением анти-НВе) или до сероконверсии HBs или до исчезновения эффективности (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). После прекращения лечения регулярно проверять уровни АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления любых поздних рецидивов виремии;</li>
<li>лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно длиться по меньшей мере до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить, что выбранная терапия подходит для пациента.</li>
</ul>
Дети
ВИЧ-1: для подростков в возрасте от 12 до &lt; 18 лет, масса тела которых &ge; 35 кг, рекомендуемая доза тенофовира дизопроксила фумарата составляет 1 таблетку 1 раз в сутки, которую следует принимать перорально с пищей (см. разделы &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo; Фармакодинамика&raquo;).
Хронический гепатит B: для подростков в возрасте от 12 до &lt; 18 лет, масса тела которых &ge; 35 кг, рекомендуемая доза тенофовира дизопроксила фумарата составляет 1 таблетку 1 раз в сутки, которую следует принимать перорально с пищей (см. разделы &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo; Фармакодинамика&raquo;). Оптимальная продолжительность лечения в настоящее время неизвестна.
Пропущенная доза
Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата Тенофовира дизопроксила фумарат и с момента надлежащего приема не прошло 12 часов, пациенту следует как можно быстрее принять препарат с пищей, затем соблюдать обычное расписание приема препарата. Если пациент пропустил прием очередной дозы препарата Тенофовира дизопроксила фумарат, и с момента должного приема прошло более 12 часов, то есть почти пора принимать следующую дозу препарата, пациенту не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо продолжить прием препарата по расписанию.
Если в течение 1 ч после приема Тенофовира дизопроксила фумарат у пациента возникла рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникла у пациента более чем через 1 час после приема Тенофовира дизопроксила фумарат, принимать еще одну таблетку нет необходимости.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. В настоящее время нет данных, на основе которых можно дать рекомендации по дозировке для пациентов в возрасте от 65 лет (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Почечная недостаточность. Тенофовир выводится из организма вместе с мочой, поэтому пациенты с почечной дисфункцией испытывают повышенное влияние тенофовира.
Взрослые. Данные о безопасности и эффективности применения тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов с умеренными и тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина &lt; 50 мл/мин) ограничены. Оценку показателей безопасности при легких почечных нарушениях (клиренс креатинина 50&ndash;80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводили. По этой причине пациентам с почечными нарушениями тенофовира дизопроксила фумарат следует применять, если потенциальная польза лечения считается превосходящей риск. Корректировка интервала дозировки рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина &lt; 50 мл/мин, включая пациентов, проходящих гемодиализ.
Незначительные почечные нарушения (клиренс креатинина 50&ndash;80 мл/мин). Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу применения для пациентов с незначительными почечными нарушениями тенофовира дизопроксила фумарата 1 раз в сутки.
Умеренные почечные нарушения (клиренс креатинина 30&ndash;49 мл/мин). Прием 1 таблетки Тенофовира дизопроксила фумарата каждые 48 часов возможен на основе моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у ВИЧ-отрицательных субъектов и субъектов, не инфицированных вирусом гепатита В, с различными степенями почечной нарушенности, в том числе терминальной стадией. нуждались в гемодиализе. однако такая дозировка не была подтверждена в рамках клинических исследований. В результате клиническую реакцию на лечение и функцию почек у таких пациентов следует внимательно контролировать (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Пациенты с тяжелыми почечными нарушениями (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе. Соответствующая корректировка дозы не может быть применена из-за отсутствия таблетки с другим содержанием действующего вещества, так что применение препарата пациентам этой группы не рекомендуется. Если альтернативное лечение отсутствует, можно применить удлиненные интервалы введения следующим образом:
<ul>
<li>при тяжелых почечных нарушениях: по 1 таблетке Тенофовира дизопроксила фумарата принимать каждые 72-96 часов (дважды в неделю);</li>
<li>пациентам, находящимся на гемодиализе: по 1 таблетке Тенофовира дизопроксила фумарата каждые 7 суток после завершения сеанса гемодиализа (в общем, прием 1 раз в неделю, предполагая 3 сеанса гемодиализа в неделю, продолжительностью примерно 4 часа каждый час или после 12 часов). .</li>
</ul>
Указанные корректировки интервала доз не были подтверждены в клинических исследованиях. Есть основания предположить, что длительный интервал дозирования Тенофовира дизопроксила фумарата в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, неадекватной реакции. По этой причине клиническую реакцию на лечение и функцию почек следует контролировать (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Невозможно дать рекомендации по дозировке для пациентов, не применяющих гемодиализ, с клиренсом &lt; 10 мл/мин.
Дети. Применение тенофовира дизопроксила фумарата не рекомендуется детям с нарушением функции почек (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).
Печеночные нарушения. Для пациентов с печеночными нарушениями нет необходимости в корректировке дозы (см. &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
При прекращении приема Тенофовира дизопроксила фумарата пациентами с хроническим гепатитом B, сопутствующим инфицированием ВИЧ или без него следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с целью выявления признаков обострения гепатита (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Способ применения
Таблетки Тенофовира дизопроксила фумарат следует принимать 1 раз в сутки, перорально, с едой.
Если пациенты испытывают трудности с глотением, таблетки Тенофовира дизопроксила фумарат можно измельчить и растворить примерно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока и выпить.

Дети

Безопасность и эффективность применения тенофовира дизопроксила фумарата детям до 12 лет и с массой тела &lt; 35 кг не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Симптомы
В случае передозировки за пациентом следует наблюдать для выявления признаков токсичности (см. разделы &laquo;Побочные реакции&raquo;), если необходимо, следует применять стандартное поддерживающее лечение.
Лечение
Тенофовир может удаляться с помощью гемодиализа, медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Выведение тенофовира с помощью перитонеального диализа не исследовали.

Побочные реакции

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30&ordm;С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Гетеро Лабз Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юнит III, Формулейшн Забор № 22 &ndash; 110 ИДА, Джидиметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Индия

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней