Name: Темомедак капсулы по 100 мг, 5 шт.
Brand: Медак, Німеччина
SKU: 5686.8583
Price: 6112.59 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Шерінг-Плау Лабо, Бельгія

Темодал капсулы по 100 мг в саше, 5 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

темозоломид

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Медак, Німеччина

Темомедак капсулы по 20 мг, 5 шт.

Темомедак

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Кол-во в упаковке

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Темомедак капсулы по 100 мг, 5 шт.

Состав

действующее вещество: темозоломид;
1 капсула содержит 100 мг темозоломида;
другие составляющие: лактоза безводная, натрия крахмальгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, кислота винная, кислота стеариновая;
капсулы 100 мг: титана диоксид (E 171), желатин, шеллак, пропиленгликоль, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма

Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Капсулы содержат порошок от белого до светло-желтовато-коричневого/светло-розового цвета. На непрозрачной крышечке капсул нанесены две полоски, на непрозрачном корпусе &ndash; надписи Т 100 mg. Цвет полосок и надписей и размер капсулы соответствует дозировке: 100 мг &ndash; розовый.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения. Код ATХ L01A X03.

Фармакодинамика

Темозоломид &ndash; это триазен, который при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению в активный монометил триазеноимидазол карбоксамид (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. Очевидно, возникающие вследствие этого цитотоксические поражения включают механизм аберантного восстановления метилового остатка.

Фармакокинетика

Темозоломид спонтанно гидролизуется при физиологических уровнях рН преимущественно к активным видам - ​​3-метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамиду (МТИК). МТИК спонтанно гидролизуется до 5-амино-имидазол-4-карбоксамида (АИК), известного промежуточного продукта биосинтеза пурина и нуклеиновой кислоты, и к метилгидразину, который, вероятно, является активным алкилирующим видом. Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена ​​в первую очередь алкилированием ДНК, главным образом в положении О6 и N7 гуанина. Относительно AUC темозоломида, экспозиция МТИК и АИК составляет примерно 2,4% и 23% соответственно. In vivo показатель T1/2 МТИК был подобен показателю темозоломида &ndash; 1,8 часа.
Абсорбция. После перорального применения у взрослых пациентов темозоломид быстро всасывается с достижением максимальных концентраций через 20 мин после приема дозы (среднее время от 0,5 до 1,5 ч). После перорального приема 14С-меченного темозоломида среднее выведение 14С с калом в течение 7 дней после приема дозы составляло 0,8%, что свидетельствует о полном всасывании.
Деление. Темозоломид демонстрирует слабое связывание с белками (от 10 до 20%), поэтому не ожидается его взаимодействие с веществами, которые в высокой степени связываются с белками.
Исследования с использованием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у людей, а также доклинические данные указывают на то, что темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и спинномозговую жидкость (СМР). У одного пациента было подтверждено присутствие препарата в СМР; экспозиция в СМР исходя из показателя AUC темозоломида составляла примерно 30% экспозиции в плазме крови, что соответствует данным, полученным в исследованиях на животных.
Вывод. Период полувыведения (t1/2) темозоломида из плазмы крови составляет примерно 1,8 часа. Основной путь выведения 14С &ndash; почки. После приема внутрь примерно 5-10% дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч, а остальные выводятся в виде темозоломидной кислоты, 5-аминоимидазол-4-карбоксамида или неидентифицированных полярных метаболитов.
Концентрация в плазме крови возрастает в зависимости от дозы. Клиренс препарата в плазме крови, объем распределения и период полувыведения не зависят от дозы.
Отдельные группы пациентов. Анализ фармакокинетики темозоломида показал, что клиренс темозоломида не зависит от возраста, функции почек или никотиновой зависимости. В отдельном фармакокинетическом исследовании плазменные фармакокинетические профили препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени были такими же, как у пациентов с нормальной функцией печени.
У детей показатель концентрации в плазме (AUC) выше, чем у взрослых. Однако максимальная толерантная доза (МТД) для детей и взрослых одинакова и составляет 1000 мг/м2 за цикл лечения.

Показания

Лечение:
<ul>
<li>взрослых пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой в сопровождении радиотерапии, а затем в качестве монотерапии;</li>
<li>детей от 3 лет и взрослых пациентов со злокачественной глиомой в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или дакарбазину (ДТИК); тяжелая форма миелосупрессии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействий проводились только при участии взрослых пациентов.
Применение препарата Темомедак с ранитидином не приводило к изменению степени абсорбции темозоломида или изменению экспозиции его активного метаболита &ndash; монометил триазеноимидазол карбоксамида (МТИК).
Применение препарата Темомедак при еде приводило к снижению Cmax на 33% и снижению показателя площади под кривой (AUC) на 9%. Поскольку нельзя исключать, что изменение показателя Cmax клинически значимо, не следует принимать препарат Темомедак во время еды.
Совместимый прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов Н2-рецепторов гистамина или фенобарбитала не изменяет клиренс Темомедака. Совместный прием вальпроевой кислоты вызывал слабовыраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.
Исследования по определению влияния темозоломида на метаболизм или выведение других препаратов не проводились. Однако поскольку темозоломид не метаболизируется в печени и демонстрирует слабое связывание с белками, его влияние на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.
Темомедак с другими веществами, подавляющими костный мозг, может увеличить вероятность развития миелосупрессии.

Особенности применения

Оппортунистические инфекции и реактивация инфекций. Оппортунистические инфекции (включая пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii) и реактивация инфекций (таких как цитомегаловирус и гепатит В).
Пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii. Пациенты, получавшие лечение препаратом Темомедак в комбинации с лучевой терапией по удлиненной 42-дневной схеме лечения, имели особый риск развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii. Поэтому следует проводить профилактику пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, у всех пациентов, получающих одновременно темозоломид и лучевую терапию по 42-дневной схеме (максимально 49 дней), независимо от количества лимфоцитов. Если возникает лимфопения, необходимо продолжать профилактику до тех пор, пока лимфопения не достигнет степени &le;1.
Частота развития пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, может быть выше, если темозоломид применяют при более длительной схеме лечения. Всех пациентов, получающих темозоломид, и особенно пациентов, принимающих стероидные препараты, следует часто обследовать по развитию пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, независимо от схемы лечения. Сообщалось о летальных случаях по поводу дыхательной недостаточности у пациентов, применявших темозоломид, в частности в комбинации с дексаметазоном или другими стероидами.
Гепатит В. Гепатит в связи с реактивацией вируса гепатита B (HBV), в некоторых случаях сообщали о летальных исходах. Необходима консультация с экспертом по болезням печени перед началом лечения у пациентов с положительным серологическим тестом на гепатит B (в том числе с активным заболеванием). Во время лечения пациентам следует наблюдать соответствующим образом.
Герпетический менингоэнцефалит
Герпетический менингоэнцефалит (включая летальные случаи) зафиксирован у пациентов, применявших Темомедак в сочетании с лучевой терапией, включая случаи одновременного использования стероидов.
Гепатотоксичность
Сообщалось о поражении печени, включая летальную печеночную недостаточность, у пациентов, получавших лечение тимозоломидом. Перед началом лечения необходимо провести базовые тесты по оценке функции печени. При патологии врач должен оценить соотношение польза/риск лечения перед началом применения темозоломида, включая возможность летальной печеночной недостаточности. Пациентам, получающим 42-дневный цикл лечения, необходимо повторно выполнить функциональные тесты печени внутри цикла. У всех пациентов следует проверять показатели функции печени после каждого цикла лечения. У пациентов с выраженными патологическими изменениями функции печени врач должен оценить соотношение польза/риск продолжения лечения. Токсическое влияние на печень может возникать через несколько недель (или позже) после последнего курса лечения темозоломидом.
Злокачественные новообразования
Очень редко сообщали также о случаях миелодиспластического синдрома и вторичных злокачественных опухолей, включая миелоидную лейкемию.
Антиэметическая терапия
Тошнота и рвота часто ассоциируются с применением Антиэметической терапии можно проводить перед или после применения препарата.
Пациентам с впервые выявленной мультиформной глиобластомой:
антиэметическая профилактика рекомендована перед начальной дозой сопроводительной терапии Темомедаком и настоятельно рекомендуется при монотерапии.
Пациентам с рецидивом или прогрессированием глиомы:
Антиэметическая терапия может быть необходима пациентам с тяжелой рвотой (III или IV степень) в предыдущих циклах лечения.
Лабораторные характеристики
У пациентов, получавших препарат Темомедак, может развиваться миелосупрессия, включая длительную панцитопению, что может приводить к апластической анемии, иногда с летальным исходом. Оценка некоторых случаев была осложнена применением сопутствующих препаратов для лечения апластической анемии, среди которых были карбамазепин, фенитоин и сульфаметоксазол/триметоприм. Перед началом лечения препаратом Темомедак такие лабораторные показатели должны соответствовать требованиям: абсолютное количество нейтрофилов &sup3; 1,5 х 109/л, количество тромбоцитов &sup3; 100 х 109/л. Развернутый общий анализ крови следует сделать на 22-й день (через 21 день после приема первой дозы) или в пределах 48 часов после этого дня и далее каждую неделю, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет больше 1,5 х 109/л, а количество тромбоцитов не превысит 100 х 109/л. Если абсолютное количество нейтрофилов &lt; 1,0 109/л или количество тромбоцитов &lt; 50 109/л во время любого цикла, доза в следующем цикле должна быть ниже на один уровень. Возможные уровни доз в сутки: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Самая низкая рекомендуемая доза составляет 100 мг/м2/сут.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста (от 70 лет) имеют повышенный риск развития нейтропении и тромбоцитопении по сравнению с младшими пациентами. Поэтому следует с осторожностью назначать темомедак больным пожилого возраста.
Пациенты мужского пола
Темомедак может оказывать генотоксическое действие. Мужчины, получающие лечение темозоломидом, не должны планировать зачатие ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы препарата. Перед началом лечения следует проконсультироваться по криоконсервации спермы, поскольку существует вероятность развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Темомедак.
Лактоза
Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать его.
Лекарственное средство Темомедак содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Вспомогательное вещество желтое мероприятие FCF (E 110), входящее в состав оболочки капсулы, может вызвать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть незначительно нарушена при приеме препарата Темомедак в связи с возможностью развития усталости и сонливости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет данных о применении препарата беременным женщинам. При проведении исследований на животных, получавших дозу 150 мг/м2, были получены данные о тератогенном влиянии и (или) токсичности в отношении плода. Поэтому Темомедак не следует назначать беременным женщинам. При необходимости применения препарата в период беременности женщину следует проинформировать о потенциальном риске для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо рекомендовать использование эффективных методов контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Темомедак.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли Темомедак в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Фертильность мужчин. Темомедак может оказывать генотоксическое действие. Поэтому мужчинам, получающим терапию этим препаратом, следует рекомендовать не планировать зачатие ребенка до 6 месяцев после приема последней дозы и обращаться за советом по криоконсервации спермы перед началом лечения из-за возможности необратимого бесплодия в результате терапии препаратом Темомедак.

Способ применения и дозы

Препарат Темомедак должен назначать только врач с опытом онкологической терапии опухолей мозга. Темомедак, капсулы, следует принимать натощак. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы нельзя открывать или разжевывать. Если после приема препарата возникает рвота, не следует принимать вторую дозу в тот же день. Одновременно можно проводить антиэметическую терапию.
Взрослые пациенты с впервые выявленной мультиформной глиобластомой.
Темомедак применяют в комбинации с фокальной радиотерапией (комбинированная фаза), после чего проводят 6 циклов монотерапии темозоломидом (фаза монотерапии).
Фаза лечения препаратом Темомедак в сопровождении радиотерапии.
Темомедак применяют внутрь в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней в сопровождении радиотерапии (60 Гр за 30 фракций). Снижение дозы не рекомендуется; решение о перерыве или прекращении применения препарата Темомедак следует принимать еженедельно в зависимости от гематологических и негематологических критериев токсичности. В такой дозе применения препарата Темомедак можно продлить с 42 дней сопроводительной терапии до 49 дней при наличии всех указанных ниже условий:
<ul>
<li>абсолютное количество нейтрофилов &sup3; 1,5 х 109/л;</li>
<li>количество тромбоцитов &sup3;100 х 109/л;</li>
<li>критерии общей токсичности (КЗТ): негематологическая токсичность &le;1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).</li>
</ul>
Во время лечения еженедельно следует выполнять развернутый общий анализ крови. Применение Темомедак следует прервать или прекратить во время сопроводительной фазы, учитывая критерии гематологической и негематологической токсичности (см. таблицу 1).
Прерывание или прекращение применения Темомедака во время сопроводительной терапии (Темомедак + радиотерапия)
Таблица 1
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.6972%; text-align: center;">Токсичность</td>
<td style="width: 31.6972%; text-align: center;">Прерывание* применения</td>
<td style="width: 31.699%; text-align: center;">Прекращение применения</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Абсолютное количество нейтрофилов</td>
<td style="width: 31.6972%;">&sup3; 0,5 и &lt; 1,5 х 109/л</td>
<td style="width: 31.699%;">&lt; 0,5 х 109/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Количество тромбоцитов</td>
<td style="width: 31.6972%;">&sup3; 10 и &lt; 100 х 109/л</td>
<td style="width: 31.699%;">&lt; 10 х 109/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">КЗТ: негематологическая токсичность (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)</td>
<td style="width: 31.6972%;">КЗТ, степень 2</td>
<td style="width: 31.699%;">КЗТ, степень 3 или 4</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* &ndash; применение препарата Темомедак возобновляется при наличии всех нижеперечисленных состояний: абсолютного количества нейтрофилов &sup3; 1,5 х 109/л, количества тромбоцитов &sup3; 100 х 109/л; КЗТ: негематологическая токсичность &le; 1 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты).
</div>
Монотерапия
Через 4 недели после завершения фазы лечения &laquo;Темомедак+радиотерапия&raquo;, Темомедак назначают для 6 дополнительных циклов терапии. Доза во время цикла 1 (монотерапия) составляет 150 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней 28-дневного цикла (5 дней &ndash; прием Темомедака, 23 дня &ndash; без приема препарата). Доза Темомедака для Цикла 2 повышается до 200 мг/м2 в сутки, если КЗТ: негематологическая токсичность во время Цикла 1 составляла &le; 2 степени (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), абсолютное количество нейтрофилов &sup3; 1,5 л количество тромбоцитов &sup3; 100 х 109/л. Если повышение дозы не произошло в цикле 2, в последующих циклах дозу также не повышают. Доза 200 мг/м2/сут в течение первых 5 дней каждого последующего цикла остается, за исключением случая развития токсичности. В каждом цикле прием препарата Темомедак осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Снижение дозы или прекращение применения Темомедака во время монотерапии следует проводить согласно таблицам 2 и 3. Во время лечения следует выполнить развернутый общий анализ крови на 22-й день (21-й день после приема первой дозы). Снижение дозы или прекращение применения Темомедака следует проводить согласно таблице 3.
Дозировка препарата Темомедак для монотерапии
Таблица 2
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 25px;">
<td style="width: 18.9699%; height: 25px; text-align: center;">Уровень дозы</td>
<td style="width: 20.0305%; height: 25px; text-align: center;">Доза (мг/м2/сут)</td>
<td style="width: 56.0929%; height: 25px; text-align: center;">Примечание</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.9699%; height: 22px;">1</td>
<td style="width: 20.0305%; height: 22px;">100</td>
<td style="width: 56.0929%; height: 22px;">Снижение при предварительной токсичности</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 18.9699%; height: 54px;">
0
</td>
<td style="width: 20.0305%; height: 54px;">150</td>
<td style="width: 56.0929%; height: 54px;">Доза во время цикла 1</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 18.9699%; height: 54px;">
1
</td>
<td style="width: 20.0305%; height: 54px;">200</td>
<td style="width: 56.0929%; height: 54px;">Доза во время циклов 2-6 при отсутствии токсичности</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Снижение дозы или прекращение применения препарата Темомедак во время монотерапии
</div>
Таблица 3
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.6972%; text-align: center;">Токсичность</td>
<td style="width: 31.6972%; text-align: center;">
Снижение дозы на
1 уровняa
</td>
<td style="width: 31.699%; text-align: center;">Прекращение применения</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Абсолютное количество нейтрофилов</td>
<td style="width: 31.6972%;">&lt; 1,0 х 109/л</td>
<td style="width: 31.699%;">b</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Количество тромбоцитов</td>
<td style="width: 31.6972%;">&lt; 50 х 109/л</td>
<td style="width: 31.699%;">b</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
КЗТ: негематологическая токсичность (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)
</td>
<td style="width: 31.6972%;">КЗТ, степень 3</td>
<td style="width: 31.699%;">КЗТ, степень 4b</td>
</tr>
</tbody>
</table>
а &ndash; дозировка препарата Темомедак указана в таблице 2;
</div>
b &ndash; Темомедак прекращают применять, если уровень дозы &ndash;1 (100 мг/м2) продолжает сопровождаться неприемлемой токсичностью или если степень 3 негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) повторяется после снижения дозы.
Рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома у взрослых и детей от 3 лет.
Цикл терапии составляет 28 дней. Пациентам, которым ранее не проводилась химиотерапия, Темомедак назначают 1 раз в сутки в дозе 200 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом. Для пациентов, ранее проводивших химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней; в цикле 2 дозу можно повысить до 200 мг/м2 1 раз в сутки в течение 5 дней при отсутствии гематологической токсичности.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Фармакокинетика темозоломида сопоставима у пациентов с нормальной функцией печени и у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени. Нет данных о применении темозоломида пациентам с тяжелой формой нарушения функции печени (класс С по Чайлд-Пью) или с нарушением функции почек. Исходя из фармакокинетических свойств темозоломида, маловероятно, что потребуется снижение дозы для пациентов с тяжелой формой нарушениями функции печени или с нарушением функции почек любой степени. Однако следует с осторожностью применять темозоломид таким пациентам.
Пациенты пожилого возраста
Учитывая данные фармакокинетических исследований с участием пациентов в возрасте от 19 до 78 лет, клиренс темозоломида не зависит от возраста. Однако пациенты пожилого возраста (от 70 лет) входят в категорию повышенного риска развития нейтропении и тромбоцитопении.

Дети

Темомедак назначают детям в возрасте от 3 лет только для лечения рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы. Опыт применения препарата этой группе детей очень мал. Безопасность и эффективность применения темозоломида детям младше 3 лет не установлены. Данных нет.

Передозировка

Клинически оценены дозы 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (общая доза за пятидневный цикл). Дозозависимая гематологическая токсичность развивалась при всех применяемых дозах, но, как и ожидалось, была более выраженной при примененных более высоких дозах. Передозировка 10 000 мг (общая доза в одном цикле в течение 5 дней) допустил один пациент, что привело к панцитопении, пирексии, мультиорганной недостаточности и летальному исходу. Сообщалось о пациентах, применявших рекомендованные дозы (150-200 мг/м2) более 5 дней (до 64 дней) с развитием супрессии костного мозга (с инфицированием или без), в некоторых случаях тяжелых и длительных, с летальным исходом.
При передозировке рекомендуется провести гематологическое исследование и провести при необходимости поддерживающее лечение.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30&deg;C в оригинальном плотно закрытом флаконе для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 капсул во флаконе из темного стекла с навинчивающейся крышкой; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Медак Гезельшафт фюр клинеет Шпециальпрепарате МБХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.