Телнор таблетки по 40 мг, 30 шт.

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит телмисартан 40 мг;

другие составляющие: меглюмин, маннит, натрия гидроксид, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с надписью «H» с одной стороны и «163» с обратной стороны.

Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код ATX C09C A07.

Механизм действия.

Телмисартан является специфическим и эффективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (АТ1) для перорального применения. Телмисартан с очень высоким сродством замещает ангиотензин II в местах его связывания с разновидностью рецепторов АТ1, отвечающих за активность ангиотензина II. Телмисартан не оказывает какого-либо частичного агонистического воздействия на АТ1-рецептор.

Телмисартан селективно связывается с рецептором АТ1. Связывание является длительным. Телмисартан не имеет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие менее изученные АТ-рецепторы.

Функциональная роль этих рецепторов не выяснена, как и эффект возможной стимуляции ангиотензином II, уровни которого повышаются телмисартаном. Телмисартан уменьшает уровни альдостерона в плазме крови. Телмисартан не снижает уровень ренина в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпреобразовательный энзим (кининаза II), энзим, также разлагающий брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирования брадикинин сопровождающих побочных эффектов.

У человека телмисартан в дозе 80 мг почти полностью тормозит повышение АД, вызванное ангиотензином II. Блокировочный эффект сохраняется в течение 24 часов и остается ощутимым до 48 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Лечение артериальной гипертензии

После первой дозы телмисартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3 часов. Максимальное снижение АД проявляется через 4-8 недель от начала лечения и поддерживается при длительной терапии.

Антигипертензивный эффект постоянно удерживается в течение 24 часов после применения, в том числе в течение последних 4 часов перед следующим приемом, установленным во время амбулаторного мониторинга АД. Это подтверждается через соотношение концентрации телмисартана перед приемом следующей дозы до Cmax, которое составляет 80% после приема 40 и 80 мг телмисартана в клинических исследованиях. Отмечен дозозависимый эффект систолического артериального давления, однако данные диастолического давления противоречивы.

У больных артериальной гипертензией телмисартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Вклад диуретического и натрийуретического действия препарата в его гипотензивную активность до сих пор не определен. Антигипертензивная эффективность телмисартана соответствует эффективности препаратов-представителей других классов антигипертензивных лекарственных средств (продемонстрировано в ходе исследований, в которых сравнивали телмисартан с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом и лизиноприлом).

При внезапном прекращении лечения телмисартаном АД постепенно возвращается к параметрам, которые были до лечения, в течение нескольких дней без вероятности синдрома отмены.

По данным клинических исследований, случаи сухого кашля наблюдались значительно реже при лечении телмисартаном, чем при лечении ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.

Влияние телмисартана на летальность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестно.

Предупреждение сердечно-сосудистых заболеваний

Во время исследования ONTARGET (монотерапия телмисартаном и комбинация с рамиприлом) сравнивали эффект телмисартана, рамиприла и их комбинации на сердечно-сосудистую систему у 25620 пациентов в возрасте от 55 лет, в анамнезе которых были сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, сахарный поражение органа-мишени (например ретинопатия, гипертрофия левого желудочка, макро- или микроальбуминурия), то есть широкий спектр сердечно-сосудистых рисков.

Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: телмисартан 80 мг, рамиприл 10 мг или комбинация телмисартана 80 мг и рамиприла 10 мг – после чего пациенты находились под наблюдением в среднем 4,5 года.

Телмисартан продемонстрировал такую ​​же эффективность при уменьшении первичной конечной точки, что и рамиприл. Частота возникновения первичной конечной точки была аналогична в группах приема телмисартана (16,7%), рамиприла (16,5%) и комбинации телмисартана и рамиприла (16,3%). Многофакторный риск для телмисартана по сравнению с рамиприлом составил 1,01 (97,5% CI 0,93 – 1,10, p (не меньшей эффективности) = 0,0019).

Процент летальности по всем причинам составил 11,6% и 11,8% среди пациентов, принимавших соответственно телмисартан и рамиприл.

Также установлено, что телмисартан имеет такую ​​же эффективность, что и рамиприл, при оценке нескольких определенных второстепенных конечных точек, включая сочетание таких событий как летальное следствие из-за сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда без летального исхода, инсульт без летального исхода или госпитализация из-за конечной сердечной терапии. HOPE. В ходе исследования HOPE изучали эффект рамиприла по сравнению с плацебо. Относительный риск телмисартана по сравнению с рамиприлом при оценке этой конечной точки в ходе исследования ONTARGET составил 0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08, p (не меньше эффективность) = 0,0004).

Кашель и ангионевротический отек менее часто сообщали пациенты, принимавшие телмисартан, чем пациенты, принимавшие рамиприл, хотя об артериальной гипотензии чаще сообщали при приеме телмисартана.

Сочетание телмисартана и рамиприла не обеспечило лучшего эффекта по сравнению с рамиприлом или телмисартаном, которые принимали отдельно. Кроме того, зафиксирована значительно более высокая частота возникновения гиперкалиемии, почечной недостаточности, артериальной гипотензии и головокружений в группе комбинированного лечения.

Всасывание. Телмисартан быстро адсорбируется, но количество адсорбируемого препарата неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) для телмисартана от примерно 6% (40 мг) до 19% (160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как при применении телмисартана без пищи.

Линейность/нелинейность. Считается, что незначительное уменьшение AUC не снижает терапевтической эффективности. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Сmax и в меньшей степени AUC увеличиваются диспропорционально при дозах выше 40 мг.

Распределение. Телмисартан в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови (>99,5%), главным образом с альбуминами и альфа-1 кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л. Метаболизм. Телмисартан метаболизируется конъюгацией к глюкурониду исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена. Вывод. Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения >20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и в меньшей степени AUC возрастают непропорционально дозе. Нет данных о клинически значимой кумуляции телмисартана при применении в рекомендуемых дозах. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без влияния на эффективность.

После перорального (и внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, в основном как неизменное соединение. Кумулятивная почечная экскреция составляет <1% дозы.

Общий клиренс плазмы крови (Сltot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с печеночным кровотоком (около 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель для гипертензивных пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в стабильном состоянии у детей и подростков и исследование разногласий, связанных с возрастом. Хотя исследование было мало для достоверной оценки фармакокинетики у детей до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным для взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для Cmax.

Пол. Концентрация в плазме крови Сmax и AUC у женщин примерно в 3 и 2 раза выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и в возрасте до 65 лет. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с умеренной средней и тяжелой степенью почечной недостаточности наблюдалось увеличение в 2 раза концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдалась низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан имеет высокое сродство с протеинами плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не меняется. Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности примерно до 100%. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не меняется.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

• выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом ІІ типа с диагностированным поражением органов-мишеней.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата;
• беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. разделы «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• обструктивные заболевания желчных протоков;
• тяжелые нарушения функций печени;
• младенческий возраст (до 18 лет).

Противопоказано одновременное применение телмисартана и алискиренсодержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечался средний рост пиковых концентраций дигоксина в плазме крови (на 49%) и минимальные концентрации (на 20%). В начале приема, в случае корректировки дозы и прекращения приема телмисартана, следует вести мониторинг уровней дигоксина для их поддержания в пределах терапевтического диапазона.

Как и с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может увеличиться при лечении в сочетании с другими средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты. ЦОГ-2), гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Случаи гиперкалиемии зависят от связанных с ней факторов риска. Риск возрастает в случае вышеприведенных терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при комбинации с калийсберегающими диуретиками и в сочетании с заменителями соли, содержащими калий. Комбинация с ингибиторами АПФ или НПВП, например, менее рискованная при четком соблюдении оговорок при применении.

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители соли, могут привести к значительному росту концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, необходимо принимать их с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови.

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечали обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение этой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровней лития в сыворотке крови.

Сопутствующее применение требует осторожности.

Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (т.е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у больных с дегидратацией или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Поэтому такую ​​комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует получать адекватное количество жидкости и учесть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически после его окончания.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax для рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого явления неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Предварительное лечение высокими дозами таких диуретиков как фуросемид (петлевый диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик) может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Следует принять во внимание при сопутствующем применении.

Прочие антигипертензивные средства. Способность телмисартана снижать АД может быть увеличена путем сопутствующего применения других антигипертензивных средств.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов как артериальная гипотензия, гиперкалиемия. недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Учитывая фармакологические свойства баклофена и амифостина, можно ожидать, что эти лекарственные средства могут усилить гипотензивное действие всех антигипертензивных средств, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может ухудшиться вследствие употребления алкоголя, применения барбитуратов, наркотиков и антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение). Снижение антигипертензивного эффекта.

Беременность. В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей необходимо перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Печеночная недостаточность. Телмисартан нельзя назначать больным с холестазом, обструктивными заболеваниями желчных протоков и тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»), поскольку телмисартан выводится главным образом с желчью. У пациентов с этими заболеваниями уменьшается печеночный клиренс телмисартана.

Телмисартан следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени.

Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск серьезной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на РААС.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. При применении телмисартана пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта применения телмисартана пациентам с недавней трансплантацией почки нет.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы телмисартана, может возникать у пациентов с пониженным внутрисосудистым объемом и/или уровнем натрия, возникшим вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед приемом телмисартана. Перед началом лечения телмисартан необходимо нормализовать уровень натрия и/или объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе ОПН).

Поэтому двойная блокада путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакодинамика»)

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна происходить только под наблюдением специалиста и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, сосудистый тонус которых и функция почек зависят главным образом от активности РААС (таких как пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), прием телмисартана с другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин-аль гиперазотемию, олигурию, изредка острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм. Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому назначение телмисартана им не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и при назначении других вазодилататоров, следует с осторожностью назначать пациентам с диагностированным аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами.

Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. У таких пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови, также следует учитывать при коррекции дозы инсулина или антидиабетических лекарственных средств.

У пациентов, больных сахарным диабетом, с кардиоваскулярными рисками (пациенты, больные сахарным диабетом, сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда с летальным исходом и внезапного кардиоваскулярного летального исхода может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами. II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным и поэтому они могут быть недиагностированными. Пациентов, больных сахарным диабетом, следует тщательно обследовать например, стрессовым тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий прежде чем назначить препарат.

Гиперкалиемия. Применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может вызвать гиперкалиемию.

У больных пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, больных диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед рассмотрением вопроса об одновременном применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует принять во внимание:

• сахарный диабет, почечная недостаточность; возраст от 70 лет;
• комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или пищевыми добавками, содержащими калий. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП гепарин, иммуносупрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
• интеркуррентные проявления, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, острый некроз скелетных мышц, обширная травма).

Больным группам риска необходимо проходить тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Этнические отличия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан явно менее эффективен для снижения АД у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией.

Остальные. Как и при применении любых других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической болезнью сердца или ишемической кардиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Монит. Лекарственное средство содержит в своем составе маннит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат.

Натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), что позволяет считать его безнатриевым.

При управлении автомобилем и другими механическими устройствами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или гиперсомнии при антигипертензивной терапии, в т. ч. телмисартаном.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Нет соответствующих данных о применении телмисартана беременным женщинам.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не было убедительным, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат другим антигипертензивным средством, имеющим установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности у людей (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка формирования костей черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II начать со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и костей черепа плода. Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кормление грудью.

Из-за отсутствия информации о применении препарата телмисартан в период кормления грудью этот препарат не рекомендован для применения кормящим грудью. Предпочтение отдается альтернативному лечению с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении грудью новорожденного или недоношенного ребенка.

Фертильность.

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния препарата телмисартан на фертильность мужчин и женщин.

Лечение артериальной гипертензии.

Обычная эффективная доза телмисартана составляет 40 мг/сут. Некоторым пациентам может быть достаточная суточная доза 20 мг телмисартана. Если артериальное давление не снижается до желаемого значения, дозу телмисартана можно повысить до 80 мг 1 раз в сутки. Альтернативно телмисартан можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, имеющий дополнительный эффект по снижению АД при применении с телмисартаном. При решении вопроса повышения дозы следует иметь в виду, что максимальный гипотензивный эффект достигается через 4–8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемая дозировка составляет 80 мг 1 раз в сутки. Эффективность телмисартана в дозах менее 80 мг при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний неизвестна.

Начиная лечение телмисартаном с целью снижения сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется проводить тщательный контроль артериального давления и в случае необходимости корректировать дозу препаратов, снижающих артериальное давление.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Опыт лечения пациентов с почечной недостаточностью или больных, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с самой низкой начальной дозы телмисартана 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). Для больных с почечной недостаточностью легкой и средней тяжести потребности в коррекции дозы нет.

Нарушение функции печени. Телмисартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Способ применения.

ТЕЛНОР принимать 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости независимо от еды.

Таблетки следует хранить в запаянном блистере для защиты от влаги. Таблетки необходимо извлекать из блистера непосредственно перед применением.

Безопасность и эффективность применения ТЕЛНОР детям (до 18 лет) не исследовали.

Информация о передозировке препарата ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартана были гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении концентрации креатинина в сыворотке крови и ОПН.

Терапия. Телмисартан не удаляется из организма путём гемодиализа. Пациенты должны находиться под контролем и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени после передозировки и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промыть желудок. При лечении передозировки можно использовать активированный уголь. Необходимо часто проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь, направленную на быстрое пополнение объема жидкости и соли в организме.

Серьезные побочные явления, включающие анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в единичных случаях (от ≥ 1/10000 до <1/1000), а также наблюдалась ОПН.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических испытаний при приеме телмисартана обычно сопоставлялась с таковой при приеме плацебо (41,4% по сравнению с 43,9%). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, леченных по показанию профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Побочные реакции отмечаются в соответствии с их частотой: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

редко – инфекционные заболевания мочевых путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);

редко – сепсис, в т.ч. с летальным исходом 1.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия;

редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ:

нечасто – гиперкалиемия;

редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Психические расстройства:

нечасто – бессонница, депрессия;

редко – беспокойство.

Со стороны нервной системы:

нечасто – синкопе;

редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто – вертиго.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия;

редко – тахикардия.

Со стороны сосудов:

редко – артериальная гипотензия 2, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – диспное, кашель;

очень редко – интерстициальная заболевание легких 4.

Со стороны пищеварительного тракта:

нечасто – абдоминальная боль, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Гепатобилиарные нарушения:

редко – нарушение функции печени/печеночные расстройства 3.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, усиленное потоотделение, сыпь;

редко – ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

нечасто – боли в спине (например ишиас), судороги мышц, миалгия;

редко – артралгия, боли в конечностях, боли в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – нарушение функции почек, включая ОПН.

Общие нарушения:

нечасто – боль в груди, астения (слабость);

редко – симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные данные:

нечасто – повышение креатинина в крови;

редко – снижение уровня гемоглобина, повышение мочевой кислоты в крови, повышение печеночных энзимов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

1, 2, 3, 4 – См. См. раздел «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций.

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался более высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.

Артериальная гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные нарушения. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночные нарушения наблюдались у пациентов японской национальности. Такие пациенты более подвержены этим побочным реакциям.

Интерстициальная заболевание легких. Случаи интерстициальной болезни легких наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Однако причинная взаимосвязь не была установлена.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке из картона.

По рецепту.

Гетеро Лабз Лимитед/Hetero Labs Limited.

Юнит-V, Блок V и V-A, TСIC - Формулейшн СЭЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепалли Виледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия/Unit-V, Block V and V-. 439, 440, 441 & 458, Полепаллли Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, Индия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.