Name: Телмиста HD таблетки по 80 мг/25 мг, 28 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 6448.7500
Price: 250.47 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

КРКА Словенія

Телмиста Н таблетки по 80 мг/12,5 мг, 28 шт.

ТОП 500+: Скидки 2%

Есть в наличии

гидрохлоротиазид; телмисартан

КРКА, Словения

Телмиста Н таблетки по 40 мг/12,5 мг, 28 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

гидрохлоротиазид

телмисартан

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.
Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.
Положение &laquo;Запрещено&raquo; подразумевает, что польза от применения этого препарата для данной категории людей намного ниже возможных рисков. Использовать такой препарат не рекомендуется, поскольку это может нанести существенный вред здоровью.

Диабетикам запрещено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Телмиста HD таблетки по 80 мг/25 мг, 28 шт.

Телміста

Состав

действующие вещества: телмисартан, гидрохлоротиазид;
&nbsp;
1 таблетка содержит 80 мг тельмизартана и 25 мг гидрохлоротиазида;
&nbsp;
вспомогательные вещества: меглюмин, натрия гидроксид, повидон, лактоза, сорбит (Е 420), магния стеарат, манит (E 421), манит DC (E 421), гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат, железа оксид красный (Е 172) - для таблеток Телмиста Н 40, Телмиста Н 80, железа оксид желтый (Е172) - для таблеток Телмиста НD 80.

Лекарственная форма

Таблетки.
&nbsp;
Основные физико-химические свойства:
&nbsp;
Телмиста НD 80: от белого до желтовато-белого цвета с одной стороны и желто-мраморные с другой стороны двухслойные, двояковыпуклые, овальные таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Код АТХ C09D A07.

Фармакодинамика

Фиксированная комбинация телмисартана / гидрохлоротиазида - это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II тельмизартана и тиазидного диуретика гидрохлоротиазида. Комбинация этих компонентов проявляет дополнительный антигипертензивный эффект, уменьшая артериальное давление в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности. Тельмизартан / гидрохлоротиазид при применении один раз в сутки в пределах терапевтических доз приводит к эффективному и медленному снижению артериального давления.
&nbsp;
Тельмизартан эффективен при пероральном применении и является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (субтип АТ1). Имея очень высокое сродство с данным субтипом рецепторов, тельмизартан замещает ангиотензин II с его связей с АТ1-рецепторами. Не оказывает какого-либо частичного агонистического влияния на АТ1-рецепторы. Тельмизартан избирательно связывается с АТ1-рецепторами. Связывания является долговременным. Тельмизартан не проявляет родства с другими рецепторами, включая АТ2 и другие менее характеризуемых АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов неизвестна, как неизвестно эффект их возможного &laquo;надстимулювання&raquo; ангиотензина II, уровень которого повышается под влиянием тельмизартана. Тельмизартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Тельмизартан не ингибируется ренин плазмы крови человека и не блокирует ионные каналы. Тельмизартан не ингибируется АПФ (киназу II), фермент, также разрушает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирование побочных эффектов, опосредованных брадикинином.
&nbsp;
Препарат в дозе 80 мг почти полностью подавляет гипертензивное действие ангиотензина II у человека. Действие препарата длится более 24 ч и отмечается до 48 ч.
&nbsp;
После первой дозы тельмизартана антигипертензивная активность постепенно проявляется в течение 3-х часов. Максимальное снижение артериального давления проявляется через 4-8 недель после начала лечения и сохраняется при длительной терапии. Гипотензивный эффект содержится постоянно в течение 24 ч после приема препарата, включая последние 4 ч перед приемом следующей дозы. Это подтверждается измерениями артериального давления в точке максимального эффекта и непосредственно перед приемом следующей дозы (отношение маленьких и максимальных показателей выше 80% после приема доз 40 и 80 мг тельмизартана в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований).
&nbsp;
У пациентов с артериальной гипертензией тельмизартан снижает как систолическое, так и диастолическое давление без влияния на частоту пульса. Антигипертензивная эффективность тельмизартана сравнима с таковой других классов антигипертензивных препаратов (продемонстрировано в ходе клинических исследований при сравнении тельмизартана с амлодипином, атенололом, эналаприлом, гидрохлоротиазидом, лозартаном и лизиноприлом).
&nbsp;
При внезапном прекращении лечения тельмизартаном артериальное давление постепенно в течение нескольких дней возвращается к параметрам, которые предшествовали лечению, без вероятности синдрома отмены.
&nbsp;
Влияние тельмизартана на уровень смертности и сердечно-сосудистую заболеваемость сегодня неизвестен.
&nbsp;
Гидрохлоротиазид - это тиазидный диуретик. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков до сих пор не до конца выяснен. Тиазидные диуретики влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, тем самым непосредственно повышают выведение натрия и хлорида в приблизительно эквивалентных объемах. Благодаря диуретическим влияния гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, повышается активность ренина в плазме, повышается секреция альдостерона с соответствующим увеличением выведения калия и бикарбонатов с мочой и снижением уровня калия в сыворотке крови. Возможно, из-за блокады ренин-ангиотензин-совместное назначение тельмизартана способствует обратному процессу потери калия, который связан с этими диуретиками. При применении гидрохлоротиазида начало диуреза наступает через 2 часа, максимальный эффект достигается через 4 часа, тогда как действие длится примерно 6-12 часов. Эпидемиологические исследования показали, что длительное лечение гидрохлоротиазидом уменьшает риск сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
&nbsp;
Влияние фиксированной комбинации тельмизартана / гидрохлоротиазида на смертность и сердечно-сосудистые заболевания неизвестно.

Фармакокинетика

Совместное применение гидрохлоротиазида и тельмизартана не влияет на фармакокинетику каждого из препаратов у здоровых добровольцев.
&nbsp;
Всасывание. 
Тельмизартан. После приема внутрь максимальная концентрация тельмизартана достигается через 0,5-1,5 ч. Биодоступность тельмизартана в дозе 40 мг и 160 мг составляет 42% и 58% соответственно. Еда незначительно снижает эффективность тельмизартана, снижение площади под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) для тельмизартана варьируется от 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Через 3 часа после применения концентрация в плазме одинакова и не зависит от того, как принимают тельмизартан, натощак или с пищей. Считают, что небольшое снижение AUC не вызывает уменьшение терапевтической эффективности. Фармакокинетика тельмизартана для перорального применения является нелинейной при увеличении дозы с 20 до 160 мг с повышением концентрации в плазме (Сmax и AUC), что превышает пропорциональное. Тельмизартан не накапливается в плазме в значительной мере при повторных назначениях. 
Гидрохлоротиазид. После перорального применения комбинации тельмизартана / гидрохлоротиазида пик концентрации гидрохлоротиазида достигается через 1-3 ч. Через совокупную почечную экскрецию гидрохлоротиазида абсолютная биодоступность составляет около 60%.
&nbsp;
Распределение. 
Тельмизартан. Тельмизартан сильно связывается с белками плазмы (&gt; 99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Объем распределения составляет около 500 л, что указывает на повышенное связывание с тканями.
&nbsp;
Гидрохлоротиазид. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы на 68%, объем распределения составляет 0,83-1,14 л / кг.
&nbsp;
Метаболизм. 
Тельмизартан метаболизируется путем конъюгации к формированию фармакологически неактивного ацилглюкуронида. Глюкуронид исходного соединения является единственным метаболитом, который был идентифицирован у человека. После применения одной дозы 14С-меченого тельмизартана глюкуронид демонстрирует примерно 11% измеренной радиоактивности в плазме. Цитохром Р450 изоэнзимов не привлекается к метаболизма тельмизартана. 
Гидрохлоротиазид. Не метаболизируется у человека.
&nbsp;
Выведение. 
Тельмизартан. После внутривенного или перорального применения 14С-меченого тельмизартана большая часть дозы (&gt; 97%) выводится с калом путем билиарной экскреции. Только незначительный объем был обнаружен в моче. Общий клиренс тельмизартана после перорального применения составляет&gt; 1500 мл / мин. Конечный период полувыведения составляет более 20 часов. 
Гидрохлоротиазид выделяется почти полностью в неизмененном виде с мочой. Примерно 60% пероральной дозы выводится в неизмененном виде в течение 48 часов. Почечный клиренс составляет примерно 250-300 мл / мин. Конечный период полувыведения - 10-15 ч.
&nbsp;
Особые категории пациентов.
&nbsp;
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика тельмизартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет.
&nbsp;
Пол. Концентрация тельмизартана в плазме у женщин в целом в 2-3 раза выше, чем у мужчин. Однако, по данным клинических исследований, уровень уменьшения артериального давления у женщин существенно не растет, как и количество случаев ортостатической гипотензии. Необходимости в коррекции дозы нет. У женщин наблюдается тенденция к большей, чем у мужчин, концентрации гидрохлоротиазида, но клинического значения это не имеет.
&nbsp;
Пациенты с нарушениями функции почек. Почечная экскреция не влияет на вывод тельмизартана. Исходя из небольшого опыта применения пациентам со слабыми до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин, в среднем около 50 мл / мин), необходимости в коррекции дозы для этих пациентов нет. Тельмизартан не выводится с помощью гемодиализа. У пациентов с почечной недостаточностью скорость элиминации гидрохлоротиазида уменьшается. В типичных исследованиях у пациентов со средним клиренсом креатинина 90 мл / мин период полувыведения гидрохлоротиазида растет. У пациентов с удаленной или отсутствующей почкой период полувыведения составляет примерно 34 ч.
&nbsp;
Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени обнаружили рост абсолютной биодоступности почти на 100%. Период полувыведения у этих пациентов не меняется.

Показания

<ul>
<li>Артериальная гипертензия.</li>
<li>Препарат Телмиста НD 80 (80 мг тельмизартана / 25 мг гидрохлоротиазида) показан для применения взрослым пациентам, если прием препарата Телмиста Н 80 (80 мг тельмизартана / 12,5 мг гидрохлоротиазида) не обеспечивает должного контроля артериального давления или взрослым пациентам, артериальное давление которых было ранее стабилизированным при применении тельмизартана и гидрохлоротиазида отдельно.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.</li>
<li>Гиперчувствительность к другим производным сульфонамида (гидрохлоротиазид - вещество, производное сульфонамидов).</li>
<li>Беременность и планирование беременности (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>Холестатические и билиарные обструктивные нарушения.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции печени.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин).</li>
<li>Рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия.</li>
<li>Кормления грудью.</li>
<li>Симптоматическая гиперурикемия (подагра).</li>
<li>Детский возраст (до 18 лет).</li>
</ul>
 Одновременное применение тельмизартана / гидрохлоротиазида с алискиреном противопоказано больным сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ &lt;60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;) .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и повышение его токсичности. О таких редкие случаи взаимодействия сообщалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая телмисартана / гидрохлоротиазид). Одновременное применение лития и препарата Телмиста Н, Телмиста НD не рекомендуется (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Если доказана эффективность данной комбинации при одновременном применении, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
&nbsp;
Лекарственные средства, ассоциированные с потерей калия и гипокалиемией (например другие диуретики, выводящие калий, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и производные). При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией гидрохлоротиазида / тельмизартана рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Указанные лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в плазме крови (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Лекарственные средства, которые могут повышать уровень натрия и привести гиперкалиемии (например лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия). При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией гидрохлоротиазида / тельмизартана рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение указанных лекарственных средств может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Лекарственные средства, вызывающие нарушение уровня калия в сыворотке. Рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и снимать ЭКГ при применении препарата Телмиста Н, Телмиста НD с нижеприведенными препаратами, вызывающими нарушение уровня калия в сыворотке крови (например с гликозидами наперстянки, антиаритмическими препаратами) и лекарственными средствами, которые стимулируют мерцания желудочков сердца (включая некоторые антиаритмические препараты), гипокалиемии, что является провоцирующим фактором мерцания желудочков: 
<ul>
<li>антиаритмические лекарственные средства Iа класса (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)</li>
<li>антиаритмические лекарственные средства III класса (например амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид)</li>
<li>некоторые антипсихотические (например тиоридазин, хлорпромазин, левопромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол)</li>
<li>другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин ИV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин iv).</li>
</ul>
 Гликозиды наперстянки. Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, способствуют возникновению сердечной аритмии, вызванной наперстянки (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Дигоксин. При одновременном применении тельмизартана с дигоксином отмечали повышение средних значений пиковой (49%) и минимальной (20%) концентрации дигоксина в плазме крови. В начале применения, при коррекции дозы и при отмене терапии телмисартаном необходимо контролировать уровень дигоксина, чтобы поддерживать их в терапевтических пределах.
&nbsp;
Другие антигипертензивные препараты. Тельмизартан может повышать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
&nbsp;
Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) с помощью комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (вплоть к острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
&nbsp;
Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин). Может возникнуть необходимость в коррекции дозы антидиабетического лекарственного средства (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Метформин. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска возникновения лактоацидоза при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.
&nbsp;
Колестираминовая и холестиполовая смолы. Абсорбция гидрохлоротиазида ослабляется в присутствии анионообменных смол.
&nbsp;
Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (а именно: ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2, неселективные НПВП) могут уменьшить диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие тиазидных диуретиков и антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и агентов, которые подавляют ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. После начала терапии комбинацией лекарственных средств и периодически в дальнейшем пациентам необходимо обеспечить адекватную гидратацию и проводить тщательный контроль функции почек.
&nbsp;
В ходе одного из исследований одновременное применение тельмизартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза площади под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC0-24) и максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения остается неизвестной.
&nbsp;
Вазопрессорные амины (например норадреналин). Действие вазопрессорных аминов может быть уменьшено.
&nbsp;
Недеполяризующие миорелаксанты скелетных мышц (например тубокурарин). Действие недеполяризующих миорелаксантов скелетных мышц может быть усилено гидрохлоротиазидом.
&nbsp;
Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (например пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может возникнуть необходимость в коррекции дозы препаратов, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазиду может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
&nbsp;
Соли кальция. Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. В случае необходимости назначения добавок кальция следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу.
&nbsp;
Бета-блокаторы и диазоксид. Гипергликемическое действие бета-блокаторов и диазоксида могут быть усилены тиазидами.
&nbsp;
Антихолинергические лекарственные средства (например атропин, биперидена) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков путем повышения гастроинтестинальной моторики и степени опорожнения желудка.
&nbsp;
Амантадин. Тиазиды могут увеличить риск побочных эффектов амантадина.
&nbsp;
Цитотоксические лекарственные средства (например циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут уменьшить почечную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.
&nbsp;
Учитывая фармакологические свойства ожидается, что баклофен и амифостин могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных лекарственных средств, включая телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться при приеме алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.
&nbsp;
Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.
&nbsp;
Метилдопа. Сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.
&nbsp;
Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений вроде подагры.
&nbsp;
Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. Через влияние на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Карбамазепин. Учитывая риск симптоматической гипонатриемии необходим клинический и биологический мониторинг.
&nbsp;
Йодсодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.
&nbsp;
Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид усиливает нарушения электролитного баланса, преимущественно гипокалиемии.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При управлении автомобилем и работе с механизмами необходимо учитывать, что при антигипертензивной терапии препаратом Телмиста Н, Телмиста НD может возникать головокружение или сонливость.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.
&nbsp;
Нет данных относительно применения комбинации тельмизартана / гидрохлоротиазида беременным.
&nbsp;
Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после применения ингибиторов при I триместра беременности окончательные; однако небольшое увеличение риска нельзя исключать.
&nbsp;
Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности вызывает фетотоксичность у людей (ослабление почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения антагонистов рецепторов ангиотензина II с ИИ триместра беременности рекомендуется проводить ультразвуковую проверку функции почек и состояния черепа плода. За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует установить тщательное наблюдение на наличие артериальной гипотензии (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в течение I триместра.
&nbsp;
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, применение препарата во время II и III триместров может нарушить перфузию плод-плацента и привести к таким внутриутробных и неонатальных эффектов, как желтуха, нарушение электролитного баланса у плода и тромбоцитопения.
&nbsp;
Гидрохлоротиазид не следует применять при отеках, артериальной гипертензии, обусловленных беременностью, или при позднем токсикозе из-за риска уменьшения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без положительного эффекта на течение заболевания.
&nbsp;
Гидрохлоротиазид не следует применять при значительной артериальной гипертензии беременным, за исключением редких случаев, когда невозможно применить другое лечение.
&nbsp;
Кормление грудью. 
Поскольку отсутствует информация по применению препарата Телмиста Н, Телмиста НD во время кормления грудью, противопоказано принимать препарат в период кормления грудью следует отдать предпочтение альтернативной терапии с применением препаратов из более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
&nbsp;
Гидрохлоротиазид в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять образование грудного молока.
&nbsp;
Фертильность 
Доклинические исследования не выявили влияния тельмизартана и гидрохлоротиазида на фертильность мужчин и женщин.

Способ применения и дозы

Дозировка 
Препарат Телмиста Н, Телмиста НD назначат пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении отдельно тельмизартана. Перед переходом на лечение препаратом Телмиста Н, Телмиста НD следует определить дозу каждого из компонентов. Может быть рассмотрена непосредственная замена монотерапии на фиксированные комбинации.
&nbsp;
Препарат Телмиста Н 40 можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток тельмизартана 40 мг. 
Препарат Телмиста Н 80 можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток тельмизартана 80 мг. 
Препарат Телмиста НD 80 можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении препарата Телмиста Н 80, или пациентам, артериальное давление которых был ранее стабилизированный при применении тельмизартана и гидрохлоротиазида отдельно.
&nbsp;
Особые группы больных.
&nbsp;
Пациенты с нарушениями функции почек. Рекомендуется периодический мониторинг функции почек (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Одновременное применение тельмизартана с алискиреном противопоказано больным с почечной недостаточностью (СКФ &lt;60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
&nbsp;
Пациенты с нарушениями функции печени. Для пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 40 мг / 12,5 мг. Препарат Телмиста Н, Телмиста НD не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Следует с осторожностью назначать тиазиды пациентам с нарушениями функции печени (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.
&nbsp;
Способ применения. 
Следует принимать препарат Телмиста Н, Телмиста НD перорально один раз в сутки, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.

Дети

Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Телмиста Н, Телмиста НD детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Информация о передозировке тельмизартаном у людей ограничена. Степень удаления гидрохлоротиазида путем гемодиализа неизвестна.
&nbsp;
Симптомы. Наиболее вероятными ожидаемыми проявлениями передозировки тельмизартана является артериальная гипотензия и тахикардия, также наблюдались брадикардия, головокружение, рвота, повышение креатинина сыворотки крови и острая почечная недостаточность. Передозировка гидрохлоротиазидом связано со снижением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и обезвоживанием вследствие чрезмерного диуреза. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и / или обострению сердечной аритмии, связанные с одновременным применением препаратов наперстянки или определенных антиаритмических препаратов.
&nbsp;
Лечение. Тельмизартан не удаляется с помощью гемодиализа. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Лечение при возникновении симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапия зависит от времени приема таблетки и тяжести симптомов. Поддерживающие мероприятия включают индукцию рвоты и / или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным применение активированного угля. Следует проводить мониторинг уровня электролитов и креатинина. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь с применением солевых и объемных растворов.

Побочные реакции

Характеристика профиля безопасности. Побочная реакция, которая наблюдалась часто - головокружение. Серьезный ангионевротический отек возможен редко (&ge;1 / 10000 - &lt;1/1000).
&nbsp;
Частоту и характер сообщений о побочных реакциях для препарата Телмиста Н 80 можно сравнить с количеством сообщений для препарата Телмиста НD 80. Количество побочных эффектов не является дозозависимым и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациента.
&nbsp;
Характеристика побочных реакций. 
В соответствии с классом системы органов ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний комбинации тельмизартана и гидрохлоротиазида, которые наблюдались чаще по сравнению с плацебо. Побочные реакции, которых нет в ходе исследований, но ожидаются во время лечения Телмиста Н, Телмиста НD и базируются на опыте применения тельмизартана или гидрохлоротиазида отдельно, также приведены ниже в отдельных подразделениях.
&nbsp;
Побочные реакции указанные по частоте возникновения: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 - &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000 - &lt;1/100), редко (&ge;1 / 10000 - &lt; 1/1000), очень редко (&lt;1/10000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным). Побочные реакции приведены в порядке убывания серьезности.
&nbsp;
Инфекции и инвазии: 
редко - бронхит, фарингит, синусит.
&nbsp;
Со стороны иммунной системы: 
редко - усиление или активация системной красной волчанки1.
&nbsp;
Нарушение обмена веществ: 
нечасто - гипокалиемия 
редко - гиперурикемия, гипонатриемия.
&nbsp;
Со стороны психики: 
нечасто - тревога; 
редко - депрессия.
&nbsp;
Со стороны нервной системы: 
часто - головокружение 
нечасто - обмороки, парестезии; 
редко - бессонница, нарушение сна.
&nbsp;
Со стороны органов зрения: 
редко - нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.
&nbsp;
Со стороны вестибулярного аппарата: 
нечасто - вертиго.
&nbsp;
Со стороны сердца: 
нечасто - тахикардия, аритмия.
&nbsp;
Со стороны сосудов: 
нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
&nbsp;
Со стороны дыхательной системы: 
нечасто - одышка; 
редко - респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).
&nbsp;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: 
нечасто - диарея, сухость во рту, метеоризм 
редко - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
&nbsp;
Со стороны гепатобилиарной системы: 
редко - нарушение функции печени / расстройства функции печинки2.
&nbsp;
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: 
редко - ангионевротический отек (в т.ч. с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, повышение потоотделения, крапивница.
&nbsp;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 
нечасто - боль в спине, судороги мышц, миалгия 
редко - артралгия, судороги икроножных мышц, боль в ногах.
&nbsp;
Со стороны половой системы: 
нечасто - импотенция.
&nbsp;
Общие нарушения: 
нечасто - боль в грудной клетке 
редко - симптомы, подобные гриппу, боль.
&nbsp;
Лабораторные данные: 
нечасто - повышение уровня мочевой кислоты в крови 
редко - повышение уровня креатинина, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня ферментов печени. 
1 На основе постмаркетингового наблюдения. 
2 См. раздел &laquo;Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций &raquo;.
&nbsp;
Дополнительная информация по индивидуальным компонентам. 
Побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями при применении препарата Телмиста Н, Телмиста НD, даже если они не наблюдались в ходе клинических испытаний.
&nbsp;
Тельмизартан. 
Побочные реакции возникали с одинаковой частотой у пациентов, принимавших плацебо и телмисартан. Ниже приведены дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований монотерапии телмисартаном при артериальной гипертензии или у пациентов старше 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
&nbsp;
Инфекции и инвазии: 
нечасто - инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочеполового тракта (включая цистит); 
редко - сепсис, в т.ч. с летальным исходом 3.
&nbsp;
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: 
нечасто - анемия 
редко - эозинофилия, тромбоцитопения.
&nbsp;
Со стороны иммунной системы: 
редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.
&nbsp;
Нарушение обмена веществ: 
нечасто - гиперкалиемия; 
редко - гипокалиемия (в диабетических пациентов).
&nbsp;
Со стороны сердца: 
нечасто - брадикардия.
&nbsp;
Со стороны нервной системы: 
неизвестно - сонливость.
&nbsp;
Со стороны дыхательной системы: 
нечасто - кашель; 
очень редко - интерстициальное заболевание легких 3.
&nbsp;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: 
редко - дискомфорт в желудке.
&nbsp;
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: 
редко - экзема, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.
&nbsp;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 
редко - артроз, боль в сухожилиях.
&nbsp;
Со стороны мочевыделительной системы: 
нечасто - почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность).
&nbsp;
Общие нарушения: 
нечасто - астения.
&nbsp;
Лабораторные данные: 
редко - снижение уровня гемоглобина. 
3 См. раздел &laquo;Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций &raquo;.
&nbsp;
Гидрохлоротиазид. 
Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, которая может привести к электролитному дисбалансу (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с неизвестной частотой при монотерапии гидрохлоротиазидом.
&nbsp;
Инфекции и инвазии: 
неизвестно - сиаладенит.
&nbsp;
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: 
неизвестно - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
&nbsp;
Со стороны иммунной системы: 
неизвестно - анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
&nbsp;
Со стороны эндокринной системы: 
неизвестно - потеря контроля над диабетом, снижение глюкозотолерантности, что может привести манифестацию латентного сахарного диабета.
&nbsp;
Нарушение обмена веществ: 
неизвестно - анорексия, потеря аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеролемия, гипергликемия, гиповолемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную кому (что вероятно у пациентов с циррозом печени), гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания.
&nbsp;
Со стороны психики: 
неизвестно - беспокойство, дезориентация, сонливость, нервозность, изменения настроения.
&nbsp;
Со стороны нервной системы: 
неизвестно - легкое головокружение, головная боль, судороги, спутанность сознания.
&nbsp;
Со стороны органов зрения: 
неизвестно - ксантопсия, острая миопия, острая глаукома.
&nbsp;
Со стороны сосудов: 
неизвестно - некротический васкулит.
&nbsp;
Со стороны желудочно-кишечного тракта: 
неизвестно - панкреатит, дискомфорт в желудке, чувство жажды, тошнота.
&nbsp;
Со стороны гепатобилиарной системы: 
неизвестно - гепатоцеллюлярная желтуха, холестатическая желтуха, холецистит.
&nbsp;
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: 
неизвестно - синдром, подобный красной волчанки, фотосенсибилизация, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона.
&nbsp;
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 
неизвестно - слабость.
&nbsp;
Со стороны мочевыделительной системы: 
неизвестно - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия, почечная недостаточность.
&nbsp;
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: 
неизвестно - половые расстройства.
&nbsp;
Общие нарушения: 
неизвестно - лихорадка.
&nbsp;
Лабораторные данные: 
неизвестно - повышение уровня триглицеридов.
&nbsp;
Описание отдельных побочных реакций. 
Нарушение функции печени / расстройства функции печени. Большинство случаев нарушения функции печени / расстройства функции печени, о которых сообщалось в постмаркетинговый период при применении тельмизартана, наблюдались у пациентов японской национальности. Последние более склонны к этим побочным реакциям.
&nbsp;
Сепсис. В ходе исследования среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.
&nbsp;
Интерстициальное заболевание легких. О случаях интерстициального заболевания легких, связанного с приемом тельмизартана, сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Однако были установлены причинно-следственные связи.
&nbsp;
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения пользы / риска. Медицинским работникам нужно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg; С в оригинальной упаковке для защиты от действия света. 
Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

КРКА, д.д., Ново место, Словения/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Телмиста Н таблетки по 80 мг/12,5 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 244.36грн	244.36грн
	Телмиста Н таблетки по 40 мг/12,5 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 198.97грн	198.97грн