Name: Телдипин таблетки 40 мг/5 мг, 30 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 6124.5688
Price: 181.57 UAH
Availability: InStock
Rating: 4 (2 reviews)

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

амлодипин

телмисартан

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

КРКА Словенія

Телдипин таблетки 40 мг/5 мг, 30 шт.

Телдіпін

Состав

действующие вещества: телмисартан, амлодипин; 1 таблетка содержит 40 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата) или 40 мг телмисартана и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), или 80 мг телмисартана и 5 мг амлодипина (в виде и 10 мг амлодипина (в виде бесилата амлодипина); другие составляющие: меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбит (Е 420), железа оксид желтый (Е 172), магния стеарат, натрия стеарилфумарат, маннит (E 421), кремния диоксид коллои.

Лекарственная форма

Таблетки. Основные физико-химические свойства: Телдипин, таблетки по 40 мг/5 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, двухслойные таблетки, с одной стороны коричневато-желтого цвета, мраморные, с другой &ndash; от белого до почти белого цвета с гравировкой K3;

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы рецепторов ангиотензина II, комбинации. Телмисартан и амлодипин. Код ATX C09D B04.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Телмисартан. Всасывание . Телмисартан быстро абсорбируется, но количество абсорбируемого препарата неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%. При применении телмисартана с пищей уменьшается площадь под кривой &laquo;концентрация/время&raquo; (AUC) для телмисартана от примерно 6% (доза 40 мг) до примерно 19% (доза 160 мг). Через 3 ч после приема концентрация в плазме крови становится такой же, как и при применении телмисартана натощак. Линейность/нелинейность . Считается, что снижение AUC не снижает терапевтическую эффективность препарата. Нет никакой линейной взаимосвязи между дозами и уровнями в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и в меньшей степени AUC непропорционально увеличиваются при дозах выше 40 мг. Распределение . Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови (более 99,5%), главным образом с альбуминами и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объем распределения (Vss) в равновесном состоянии составляет примерно 500 л. Биотрансформация . Телмисартан метаболизируется путем конъюгации в глюкуронид исходного соединения, не имеющего фармакологической активности. Вывод . Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и в меньшей степени AUC возрастает непропорционально дозе. При применении телмисартана в рекомендуемых дозах клинически значимой кумуляции не обнаружено. Концентрация в плазме крови выше у женщин, чем у мужчин, без влияния на эффективность. После введения и перорального введения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизмененном виде. Кумулятивная экскреция с мочой составляет менее 1% принятой дозы. Общий клиренс из плазмы крови (Cltot) высокий (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с током крови через печень (приблизительно 1500 мл/мин). Особые категории пациентов. Пол . Наблюдалась разница в плазменных концентрациях в зависимости от пола, причем Cmax и AUC соответственно в 3 и 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами. Пациенты пожилого возраста . Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте до 65 лет. Пациенты с нарушениями функций почек . У пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек наблюдалось удвоение концентраций телмисартана в плазме. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подлежащих диализу, наблюдались более низкие концентрации в плазме крови. Телмисартан активно связывается с белками плазмы крови у пациентов с почечной недостаточностью и не выводится при диализе. Период полувыведения не меняется у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушениями функции печени . Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями печени выявили рост абсолютной биодоступности почти на 100%. Период полувыведения у этих пациентов не меняется. Амлодипин Всасывание, распределение, связывание с белками плазмы . После перорального применения терапевтических доз амлодипин хорошо абсорбируется с максимальными уровнями крови через 6&ndash;12 часов после приема. Абсолютная биодоступность составляет 64-80%. Объем распределения амлодипина составляет примерно 21 л/кг. Исследования in vitro продемонстрировали, что примерно 97,5% амлодипина, циркулирующего в общем кровообращении, связывается с белками плазмы крови. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Биотрансформация/вывод. Терминальный период полувыведения амлодипина из плазмы крови составляет примерно 30-50 часов, что соответствует дозировке 1 раз в сутки. Амлодипин экстенсивно метаболизируется в печени к неактивным метаболитам. 10% первичного амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводятся с мочой. Особые категории пациентов. Пациенты с нарушениями функции печени . Клинические данные по приему амлодипина пациентами с нарушением функции печени ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдается сниженный клиренс амлодипина, что приводит к удлинению периода полувыведения и увеличению значения AUC примерно на 40&ndash;60%. Пациенты пожилого возраста . Время достижения максимальных концентраций амлодипина в плазме крови одинаково у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что приводит к увеличению AUC и периоду полувыведения. Увеличение значения AUC и удлинение периода полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью были на уровне ожидаемых для пациентов исследуемой возрастной группы.

Показания

Препарат Телдипин показан как заместительная терапия для лечения пациентов с артериальной гипертензией, которые уже лечились телмисартаном и амлодипином, которые назначались одновременно в той же дозе, как и в комбинации.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата. 
<ul>
<li>Беременность или планирование беременности (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>Билиарные обструктивные нарушения.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции печени.</li>
<li>Тяжелая артериальная гипотензия.</li>
<li>Шок (в том числе кардиогенный).</li>
<li>Обструкция выходного тракта левого желудочка (например, из-за тяжелого аортального стеноза).</li>
<li>Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.</li>
<li>Одновременное применение препарата Телдипин с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказано больным сахарным диабетом или пациентам с почечной недостаточностью (СКФ 2) (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Фармакодинамика&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В ходе клинических исследований не наблюдалось никаких взаимодействий двух компонентов этой фиксированной комбинации. Взаимодействия, характерные для композиции. Не проводилось никаких исследований взаимодействия с другими препаратами. Следует принять во внимание при сопутствующем применении . Прочие антигипертензивные лекарственные средства. Эффект снижения АД при применении препарата Телдипин может быть усилен сопутствующим применением других антигипертензивных лекарственных средств. Лекарственные средства с потенциалом понижения артериального давления. На основе фармакологических свойств можно ожидать, что некоторые лекарственные препараты могут усилить гипотензивные эффекты всех антигипертензивных препаратов, включая телдипин, например баклофен, амифостин. Более того, ортостатическая гипотензия может усилиться из-за употребления алкоголя, приема барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Кортикостероиды (системное применение) . Снижение антигипертензивного эффекта. Взаимодействия, связанные с телмисартаном . Сопутствующее применение не рекомендуется . Калийсберегающие диуретики или калиевые добавки. Такие антагонисты рецепторов ангиотензина II, как телмисартан, ослабляют вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут вызвать значительный рост концентрации калия в сыворотке крови. Если сопутствующее применение показано через документально подтвержденную гипокалиемию, необходимо принимать их с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови. Литий. Известны случаи обратимого роста концентрации лития в сыворотке крови и повышения токсичности при сопутствующем приеме лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан. Если назначение этой комбинации считается необходимым, при сопутствующем применении следует внимательно контролировать уровень лития в сыворотке крови. Другие антигипертензивные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалием до острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Сопутствующее применение требует осторожности . Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). НПВП (т. е. ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с ухудшением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием организма или пациенты пожилого возраста с ухудшением функции почек) комбинированный прием антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, тормозящих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую которая обычно является обратимой. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пожилым людям. Пациентам следует обеспечить должную гидратацию; кроме того, после начала комбинированной терапии, а также периодически, в дальнейшем необходимо проверять функцию почек. Рамиприл. В ходе одного исследования сообщалось, что комбинированный прием телмисартана и рамиприла привел к увеличению в 2,5 раза AUC0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. Следует принять во внимание при сопутствующем применении . Дигоксин. При одновременном применении телмисартана с дигоксином отмечалось повышение средних значений пиковой (49%) и минимальной (20%) концентрации дигоксина в плазме крови. В начале применения при корректировке дозы и при отмене терапии телмисартаном необходимо контролировать уровни дигоксина, чтобы поддерживать их в терапевтических пределах. Взаимодействия, связанные с амлодипином . Сопутствующее применение требует осторожности . Ингибиторы CYP3A4. При сопутствующем применении ингибитора CYP3A4 эритромицина молодым пациентам и дилтиазему пациентам пожилого возраста концентрация амлодипина в плазме крови увеличилась соответственно на 22% и 50%. Однако клиническая значимость этого наблюдения не определена. Нельзя исключить, что мощные ингибиторы CYP3A4 (а именно кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут увеличивать концентрацию амлодипина в плазме в большей степени, чем дилтиазем. Амлодипин следует применять с осторожностью вместе с ингибиторами CYP3A4. Однако не сообщалось ни о каких побочных явлениях, характерных для такого взаимодействия. Индукторы CYP3A4. При одновременном применении с известными индукторами CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может изменяться. Поэтому следует контролировать АД и регулировать дозу как при, так и после одновременного применения препаратов, в частности, с мощными индукторами CYP3A4 (такими как рифампицин, препараты, содержащие обычный зверобой). Грейпфрут или грейпфрутовый сок. Сопутствующее применение 240 мл грейпфрутового сока с однократной пероральной дозой 10 мг амлодипина 20 здоровым добровольцам не показало значительного влияния на фармакокинетические свойства амлодипина. Одновременное применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком до сих пор не рекомендуется, поскольку биодоступность может повыситься у некоторых пациентов, что приведет к увеличению антигипертензивного эффекта. Следует принять во внимание при сопутствующем применении . Такролимус. Существует риск повышения уровня такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса, при сопутствующем применении амлодипина пациентам, принимающим такролимус, следует проводить регулярный мониторинг уровней такролимуса в крови и при необходимости корректировать дозировку. Циклоспорин. Исследования взаимодействий циклоспорина и амлодипина при применении здоровым добровольцам или других группах не проводились, за исключением применения пациентам с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось изменчивое повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0-40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, применяющих амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и при необходимости уменьшить дозу циклоспорина. Симвастатин. Одновременное применение многократных доз 10 мг амлодипина и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, применяющих амлодипин, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг/сут. Остальные. Амлодипин безопасно применяли с дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, лекарственными средствами для снижения кислотности (алюминия гидроксидом, гидроксидом магния, симетиконом), циметидином, циклоспорином, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. При применении комбинации амлодипина и силденафила каждый препарат независимо оказывал свое собственное влияние на снижение АД.

Особенности применения

Беременность. Не следует начинать терапию антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРАИИ) во время беременности. До тех пор, пока длительная терапия с помощью АРАИИ считается необходимой, пациенты, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, если имеет установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При подтверждении беременности прием АРАИИ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Нарушение функций печени. Препарат Телдипин не следует назначать пациентам с холестазом, билиарными обструктивными нарушениями или тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;), так как телмисартан выводится главным образом с желчью. У этих пациентов ожидается снижение клиренса телмисартана в печени. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется и AUC увеличиваются: рекомендации по дозировке для таких пациентов не установлены. Поэтому пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени препарат Телдипин следует принимать с осторожностью. Почечная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентам с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии единственной почки применяют препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Почечная недостаточность и трансплантация почки. При приеме Телдипина пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыта безопасного применения Телдипина пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки нет. Телмисартан и амлодипин не выводятся диализом. Внутрисосудистая гиповолемия. Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникать у пациентов с пониженным объемом жидкости и/или натрия вследствие диуретической терапии, солевых ограничений в диете, диареи или рвоты. Перед применением телмисартана такие состояния необходимо корректировать. При появлении артериальной гипотензии во время приема препарата Телдипин пациенту следует придать горизонтальное положение и при необходимости сделать внутривенную инфузию физраствора. После стабилизации АД лечение можно продолжить. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (вплоть до ОПН). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при постоянном тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует назначать одновременно пациентам с диабетической нефропатией. Другие состояния, требующие стимуляции ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или выраженной болезнью почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на ренин-ангиотензин -альдостероновая система, например телмисартан, может быть связана с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией или изредка с острой почечной недостаточностью (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение препарата Телдипин не рекомендуется. Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в отношении других вазодилататоров, необходима особая осторожность при лечении пациентов со стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда. Нет данных о применении препарата Телдипин при нестабильной стенокардии и во время и в течение одного месяца после инфаркта миокарда. Сердечная недостаточность. В ходе длительного плацебо-контролируемого исследования (PRAISE-2) с участием пациентов с сердечной недостаточностью неишемической этиологии III и IV степени по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) применение амлодипина ассоциировалось с повышенным количеством сообщений об отеке. по частоте появления ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с применением плацебо. Диабетические пациенты, лечащиеся инсулином или антидиабетическими лекарственными средствами. Во время лечения телмисартаном у таких пациентов может развиться гипогликемия. Следует рассмотреть необходимость соответствующего контроля уровня глюкозы в крови таких пациентов. Может потребоваться коррекция дозировки инсулина или антидиабетических лекарственных средств. Гиперкалиемия. При приеме лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может возникнуть гиперкалиемия. У лиц пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, диабетом, у больных, которые параллельно лечатся другими лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение уровня калия, и/или у больных с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Перед рассмотрением вопроса о сопутствующем применении лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, необходимо взвесить соотношение пользы и риска. Основные факторы риска развития гиперкалиемии, на которые необходимо обратить внимание: - сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст более 70 лет; - комбинированная терапия с одним или несколькими другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензиновую систему, и/или калиевыми добавками. К препаратам или терапевтическим группам лекарственных средств, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, относятся заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПЗП, (циклоспорин или такролимус) и триметоприм; - сопутствующие заболевания, особенно дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, резкое ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), клеточный лизис (например острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Больным группам риска необходим тщательный контроль сывороточной концентрации калия (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Этнические отличия. Как и все другие антагонисты рецепторов ангиотензина II, телмисартан явно менее эффективен для снижения АД у больных негроидной расы, чем у представителей других рас. Возможно, это объясняется большим распространением низких рениновых состояний у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией. Остальные. Как и при применении любого другого антигипертензивного препарата, значительное снижение АД у больных с ишемической кардиопатией или у пациентов с ишемией миокарда может привести к инфаркту миокарда или инсульта. Лактоза Препарат Телдипин содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным нарушением всасывания не должны принимать этот препарат. Сорбит. Лекарственное средство содержит в своем составе сорбит (Е 420). Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Телдипин оказывает умеренное влияние на скорость реакции при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Пациентам следует проинформировать, что во время лечения возможны такие побочные реакции, как синкопе, сонливость, головокружение или вертиго (см. &laquo;Побочные реакции&raquo;). Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Если у пациентов такие побочные реакции, то им следует избегать потенциально опасных работ, таких как управление автомобилем или работа с другими механическими средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Прием препарата Телдипин противопоказан беременным и женщинам, которые планируют забеременеть (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Телмисартан Нет данных о применении телмисартана беременным. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ во время I триместра беременности не однозначны. однако нельзя исключать незначительное повышение риска. Нет никаких контролируемых эпидемиологических данных о риске приема антагонистов рецепторов ангиотензина II, однако подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. Пока длительная терапия с помощью АРАИИ считается необходимой, пациенты, планирующие беременность, должны перейти на альтернативное антигипертензивное лечение, имеющее установленный профиль безопасности для применения во время беременности. При подтверждении беременности прием АРАИИ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию. Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II во время ІІ и ІІІ триместров беременности приводит к фетотоксичности у человека (ослабление почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с II триместра беременности рекомендуется проводить ультразвуковую проверку функции почек и состояния черепа плода. За грудными детьми, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует установить тщательное наблюдение на наличие артериальной гипотензии (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Амлодипин Безопасность применения амлодипина беременным не установлена. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность наблюдалась при приеме высоких доз препарата. Кормление грудью. Принимать препарат Телдипин в период кормления грудью противопоказано; следует предпочесть альтернативную терапию с применением препаратов с лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей. Амлодипин способен проникать в грудное молоко. Доля материнской дозы, полученная младенцами, оценивалась с межквартильным диапазоном 3-7%, максимально 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно Фертильность Телмисартан Доклинические исследования не выявили влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин. Амлодипин У некоторых пациентов, проходивших лечение блокаторами кальциевых каналов, наблюдались случаи обратимых биохимических изменений в головках сперматозоидов. Клинических данных о воздействии амлодипина на фертильность недостаточно. В одном из исследований на крысах были обнаружены нежелательные реакции со стороны фертильности самцов.

Способ применения и дозы

Дозировка Рекомендуемая доза Телдипина составляет 1 таблетку в сутки. Фиксированное сочетание не подходит для начальной терапии. Прежде чем перейти на препарат Телдипин, пациенты должны достичь ожидаемого терапевтического эффекта при одновременном приеме стабильных доз отдельных монопрепаратов. Дозировку препарата Телдипин подбирают на основе доз обоих компонентов этой комбинации, достигнутых на момент перехода на комбинированный препарат. Максимальная рекомендованная доза амлодипина &ndash; 10 мг/сут и максимальная рекомендованная доза телмисартана &ndash; 80 мг/сут. Препарат предназначен для длительного лечения. Не рекомендуется применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку биодоступность может повыситься у некоторых пациентов, что приведет к увеличению антигипертензивного эффекта (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Следует соблюдать осторожность при повышении дозы препарата пациентам пожилого возраста (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты с нарушением функций почек. Не нужно корректировать дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Существует ограниченный опыт применения препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам, проходящим сеансы гемодиализа. Таким пациентам следует применять препарат Телдипин с осторожностью, поскольку амлодипин и телмисартан не выводятся диализом. Пациенты с нарушением функции печени. Препарат Телдипин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Следует с осторожностью назначать пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени. Доза телмисартана для таких пациентов не должна превышать 40 мг/сут (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Способ применения. Препарат Телдипин можно принимать независимо от еды. Рекомендуется запивать таблетки Телдипина небольшим количеством жидкости.

Дети

Безопасность и эффективность применения Телдипина детям (до 18 лет) не исследовались. Данные отсутствуют.

Передозировка

Симптомы. Ожидается, что симптомы передозировки будут соответствовать усиленным фармакологическим эффектам. Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартаном считают артериальную гипотензию и тахикардию; также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в сыворотке крови и ОПН. Передозировка амлодипина может привести к чрезмерному расширению периферических сосудов и, возможно, рефлекторной тахикардии. Сообщалось о заметной и, возможно, удлиненной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом. Лечение. За пациентом следует тщательно наблюдать лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапевтические мероприятия зависят от приема таблетки и тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают стимуляцию рвоты и/или промывания желудка. Активированный уголь может быть полезен при передозировке как телмисартаном, так и амлодипином. Следует постоянно проверять уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. При появлении артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение, нижние конечности нужно приподнять, быстро провести корректировку объема крови и солевого баланса. Следует проводить поддерживающую терапию. Внутривенное введение глюконата кальция может быть приемлемым для устранения эффектов блокады кальциевых каналов. Телмисартан и амлодипин не выводятся с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Черта профиля сохранности. Чаще побочные реакции - головокружение и периферический отек. Редко может возникнуть полная потеря сознания (менее 1 случая на 1000 пациентов). Побочные реакции, ранее отмеченные одним из компонентов препарата (телмисартана или амлодипина), могут быть потенциальными побочными реакциями также на препарат Телдипин, даже если они не наблюдались во время клинических исследований или в течение постмаркетингового периода. Характеристика побочных реакций. Побочные реакции отмечены по частоте возникновения: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 &ndash; В каждой группе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности. Таблица 2
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td colspan="3">
Класс систем органов по MedDRA
</td>
<td>
Телмисартан/амлодипин
</td>
<td>
Телмисартан
</td>
<td>
Амлодипин
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Инфекции и инвазии
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
Нечасто
</td>
<td>
Инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит, инфекции мочевых путей, включая цистит
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3">
Редко
</td>
<td>
Цистит
</td>
<td>
Сепсис, в т. ч. с летальным исходом&nbsp;1
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны крови и лимфатической системы
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Анемия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td>
Тромбоцитопения, эозинофилия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Лейкопения, тромбоцитопения
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны иммунной системы
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td>
Гиперчувствительность, анафилактическая реакция
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Гиперчувствительность
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны обмена веществ и питания
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Гиперкалиемия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td>
Гипогликемия (у больных диабетом)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Гипергликемия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны психики
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Изменения настроения
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td colspan="2">
Депрессия, беспокойство, бессонница
</td>
<td>
Запутанность сознания
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны нервной системы
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Часто
</td>
<td colspan="2">
Головокружение
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Сонливость, мигрень, головная боль, парестезия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td colspan="2">
Синкопе, периферическая нейропатия, гипестезия, дисгевзия, тремор
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Экстрапирамидальный синдром
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны органов зрения
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Нарушение зрения
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td>
Расстройства зрения
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны органов слуха и равновесия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Вертиго
</td>
<td>
Колокол в ушах
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны сердца
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Брадикардия, сердцебиение
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td>
Тахикардия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Инфаркт миокарда, аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны сосудов
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, покраснение
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Васкулит
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Кашель
</td>
<td>
Диспное
</td>
<td>
Диспное, ринит
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td colspan="2">
Интерстициальная болезнь&nbsp;легких
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны пищеварительной системы
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Боль в животе, диарея,
Тошнота
</td>
<td>
Метеоризм
</td>
<td>
Изменения в ритме дефекации
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td colspan="2">
Рвота, гипертрофия десен, диспепсия,
Сухость во рту
</td>
<td>
Дискомфорт в области желудка
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Панкреатит, гастрит
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны гепатобилиарной системы
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td>
Нарушение функции печени/ расстройства печени&nbsp;2
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Гепатит, желтуха, повышенный уровень печеночных трансаминаз (в основном связано с холестазом)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны кожи и ее производных
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Зуд
</td>
<td>
Усиленное потоотделение
</td>
<td>
Алопеция, пурпура, изменения цвета кожи,
Усиленное потоотделение
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td colspan="2">
Экзема, эритема,
Сыпь
</td>
<td>
Ангионевротический отек (с летальным исходом),
Медикаментозный дерматит, токсический кожный дерматит, крапивница
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Очень редко
</td>
<td>
Ангионевротический отек,
Полиморфная эритема, крапивница,
Эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса &ndash; Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Неизвестно
</td>
<td>
Токсичный эпидермальный некролиз
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Артралгия, мышечные спазмы
(судороги в ногах), миалгия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td colspan="2">
Боль в спине, боль в конечностях (боль в ноге)
</td>
<td>
Боль в сухожилии (симптомы, подобные тендиниту)
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны мочевыделительной системы
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td>
Нарушения функции почек, включая ОПН
</td>
<td>
Нарушение мочеиспускания, повышенная частота мочеиспускания
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td colspan="2">
Ноктурия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Эректильная дисфункция
</td>
<td>
Гинекомастия
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Общие нарушения
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Часто
</td>
<td colspan="2">
Периферические отеки
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Нечасто
</td>
<td colspan="2">
Астения, боль в груди, повышенная утомляемость, отеки
</td>
<td>
боль
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2">
Редко
</td>
<td colspan="2">
Недомогание
</td>
<td>
Симптомы, подобные гриппу
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="6">
Отклонения от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Нечасто
</td>
<td colspan="3">
Повышение уровня печеночных энзимов
</td>
<td>
Повышение уровня креатинина в крови
</td>
<td>
Увеличение массы тела, уменьшение массы тела
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Редко
</td>
<td colspan="3">
Повышение уровня мочевой кислоты в крови
</td>
<td>
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня гемоглобина
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 1 Эта побочная реакция может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна. 2 Большинство случаев нарушений функции печени/печеночные нарушения наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены этим побочным реакциям. 3 Случаи интерстициальной болезни легких (преимущественно интерстициальная пневмония и эозинофильная пневмония) наблюдались временно при применении телмисартана в период постмаркетинговых наблюдений. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях . Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Медицинским работникам следует сообщать о подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.</div>

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

КРКА, д.д., Новое место, Словения

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

ТОП 500+: Скидки 2%

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Есть в наличии

амлодипин; телмисартан

Підкажіть хто вже каристувався препаратом, те що часто кружиться голова, це пройде згодом, чи мені просто не підходить?

Після переходу на цей препарат почуваюся значно краще. Ніяких побічних ефектів, а результат є.