Name: Тамистер капсулы, 30 шт.
Brand: Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія
SKU: 3481.8185
Availability: InStock
Rating: 5 (1 reviews)

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

дутастерид

тамсулозин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Optima

Упаковка

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Аллергикам разрешено

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Тамістер

Тамистер капсулы, 30 шт.

Состав

действующие вещества: дутастерид, гидрохлорид тамсулозина; 1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг и гидрохлорида тамсулозина 0,4 мг; другие составляющие: пропиленгликоль монокаприлат, типа II; бутилгидрокситолуол (Е 321); желатин; глицерин; титана диоксид (Е 171); метакрилатного сополимера дисперсия; целлюлоза микрокристаллическая; дибутилсебацинат; полисорбат 80; кремния диоксид коллоидный водный; кальция стеарат; оболочка твердой капсулы: железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин; *состав чернил: шеллак (Е 904), пропиленгликоль, железа оксид черный (Е 172), аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие. Основные физико-химические свойства: Твердая желатиновая капсула удлиненной формы № 0EL (примерно 24,2 х 7,7 мм), с корпусом коричневого цвета и крышечкой бежевого цвета с маркировкой C001 черными чернилами на крышечке. Содержимое капсулы: мягкая продолговатая желатиновая капсула (приблизительно 16,5 х 6,5 мм) светло-желтого цвета, наполненная прозрачной жидкостью и гранулами тамсулозина белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонист &alpha;1-адренорецепторов. Код ATX G04C А52.

Фармакодинамика

Тамистер является комбинацией двух лекарственных средств: дутастерида, двойного ингибитора 5&alpha;-редуктазы (5 АРИ), и гидрохлорида тамсулозина, антагониста адренорецепторов &alpha;1а и &alpha;1d. Эти лекарственные средства обладают взаимодополняющим механизмом действия, благодаря которому происходит быстрое ослабление мочеотделения, снижается риск острой задержки мочи (ГЗС) и уменьшается вероятность необходимости проведения хирургической операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Не ожидается, что фармакодинамические эффекты фиксированной дозированной комбинации дутастерида и тамсулозина будут отличаться от полученных при одновременном применении дутастерида и тамсулозина в качестве отдельных компонентов. Дутастерид Дутастерид ингибирует активность как 1-го, так и 2-го типа изоферментов 5-альфа-редуктазы, отвечающих за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является андрогеном, который в первую очередь отвечает за рост предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тамсулозин ингибирует активность адренорецепторов &alpha;1а и &alpha;1d в стромальной гладкой мускулатуре предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Приблизительно 75% рецепторов &alpha;1 в предстательной железе являются рецепторами подтипа &alpha;1а. Тамсулозин Тамсулозин повышает максимальную скорость тока мочи за счет снижения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы, что устраняет обструкцию. Препарат также снижает выраженность симптомов раздражения и обструкции, в развитии которых важную роль играет недержание мочи и сокращение гладких мышц нижних отделов мочевыводящих путей. Такой эффект достигается при длительной терапии. Необходимость оперативного вмешательства или катетеризации значительно снижается. Антагонисты &alpha;1-адренорецепторов могут снижать кровяное давление путем снижения общего периферического сопротивления. При исследовании влияния тамсулозина не наблюдалось клинически значимого снижения АД.

Фармакокинетика

Показания

Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Уменьшение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Тамистер не применять для лечения женщин и детей (см. Применение в период беременности или кормления грудью). Тамистер противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5a-редуктазы, тамсулозину (включая тамсулозин индуцированный ангионевротический отек), другим компонентам препарата или сое и арахису. Тамистер противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе ортостатическую артериальную гипотензию. Тамистер противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия препарата Тамистер с другими лекарственными средствами не проводилось. Далее представлена имеющаяся информация об отдельных компонентах. Дутастерид Для ознакомления с информацией о снижении уровней простат-специфического антигена (PSA) в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и рекомендациями по выявлению рака предстательной железы см. См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида Применение вместе с ингибиторами CYP3A4 и/или P-гликопротеина. Дутастерид в основном выводится путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не проводили. Однако в исследовании популяционной фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6&ndash;1,8 раза выше у небольшого количества пациентов, одновременно лечившихся верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопротеина), чем у других пациентов. При длительном применении комбинации дутастерида с лекарственными средствами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например: ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, перорально вводимые кетоконазол), концентрация дутастерида в сыворотке крови может повышаться. Дальнейшее ингибирование 5&alpha;-редуктазы при усиленном действии дутастерида маловероятно. Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида при развитии побочных эффектов. Следует отметить, что в случае угнетения активности фермента длительный период полувыведения может стать еще дольше и сопутствующая терапия может в таком случае длиться более 6 месяцев до того, как будет достигнута новая равновесная концентрация. Применение 12 г холестирамина через 1 ч после однократной дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида. Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств В небольшом исследовании (N=24) продолжительностью в две недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 в сутки) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия. Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует активность фермента CYP2C9 или Р-гликопротеина-переносчика. Данные исследований взаимодействия in vitro указывают на то, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 или CYP3A4. Тамсулозин Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина с лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, в том числе вместе с обезболивающими лекарственными средствами, ингибиторами 5-фосфодиэстеразы и другими альфа-1-адреноблокаторами может теоретически приводить к усиленному гипотензивному действию. Тамистер не следует применять в комбинации с другими альфа-l-адреноблокаторами. Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина и кетоконазола (сильного ингибитора CYP3A4) увеличивает Сmax и AUC гидрохлорида тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно. Совместное применение гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильного ингибитора CYP2D6) увеличивает Сmax и AUC гидрохлорида тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно. Аналогичное увеличение ожидается у пациентов со слабым метаболизмом CYP2D6 по сравнению с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4. Эффект совместного применения обоих ингибиторов CYP3A4 и ингибиторов CYP2D6 с тамсулозином клинически не исследовался, однако потенциально может существенно увеличиваться концентрация тамсулозина (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые 6 часов в течение 6 дней) приводило к снижению клиренса (26%) и увеличению AUC (площади под фармакокинетической кривой) (44%) гидрохлорида тамсулозина. Тамистер следует с осторожностью применять в сочетании с циметидином. Исчерпывающего исследования взаимодействия тамсулозина гидрохлорида и варфарина не проводили. Результаты ограниченных исследований in vitro и in vivo недостаточны. С осторожностью следует проводить одновременное лечение варфарином и гидрохлоридом тамсулозина. Никакого взаимодействия не наблюдалось, когда тамсулозин гидрохлорид вводили одновременно с атенололом или эналаприлом, или нифедипином, или теофиллином. Одновременное применение фуросемида приводит к снижению уровней тамсулозина в сыворотке крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, коррекция дозы не требуется. В условиях in vitro ни диазепам, ни пропранолол, ни трихлорметиазид, ни хлормадинон, ни амитриптилин, ни диклофенак, ни глибенкламид, ни симвастатин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Никакого взаимодействия на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось во время исследований in vitro с микросомальными фракциями печени (показательна система связанных с цитохромами Р450 ферментов, которые метаболизирующих лекарственные средства) с применением амитриптилина, сальбутамола и глибенкламида. Однако диклофенак может повышать скорость выведения тамсулозина.

Особенности применения

Комбинированную терапию назначают после тщательного анализа соотношения польза/риск в связи с потенциальным увеличением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и изучение вариантов альтернативного лечения, включая монотерапию. Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы По данным двух 4-летних клинических исследований, частота возникновения сердечной недостаточности (комбинированный срок для всех сообщений, главным образом сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у лиц, лечившихся комбинацией дутастерида с альфа-блокатором, главным образом тамсулозином по сравнению с лицами , которые не лечились такой комбинацией Частота сердечной недостаточности была низкой (&le; 1%) и вариабельной в этих исследованиях. Диспропорции в частоте возникновения сердечно-сосудистых побочных явлений отсутствуют ни в одном из исследований. Причинной взаимосвязи между применением дутастерида (отдельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности не было установлено (&laquo;Фармакологические свойства&raquo;) Проведен метаанализ 12 рандомизированных, плацебо- или сравнительных контролируемых клинических исследований (n=18802), в котором оценивали риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой). Не было установлено устойчивого статистически значимого увеличения риска сердечной недостаточности (RR 1,05; 95% ДИ 0,71, 1,57), острого инфаркта миокарда (RR 1,00; 95% ДИ 0,77, 1,30) или инсульта (RR 1,20; 95% ДИ 0,88, 1,64). Рак предстательной железы и опухоли высокой степени градации по Глисону (низко-дифференцированные) В ходе 4-летнего клинического исследования с участием &gt; 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительной отрицательной биопсией раком предстательной железы и фоновым уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) в 1517 мужчин был диагностирован рак предстательной железы. Отмечалась более высокая частота возникновения рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29, 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n=19, 0,6%). Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и возникновением низкодифференцированного рака предстательной железы установлено не было. Клиническая значимость цифрового дисбаланса не установлена. Мужчины, применяющие Тамистер, должны регулярно проходить обследование по определению риска развития рака предстательной железы, включая тест на простат-специфический антиген. В дополнительном последовательном двухлетнем наблюдении оригинальных пациентов при применении дутастерида в качестве химической профилактики (исследование REDUCE) была установлена низкая частота новых случаев рака предстательной железы (группа дутастерида [n=14, 1,2%]) и группа плацебо [n=7, 0 ,7 %]) с отсутствием новых идентифицированных случаев рака предстательной железы с дифференцировкой 8&ndash;10 баллов по шкале Глисона. Длительное последовательное (до 18 лет) наблюдение пациентов по клиническому исследованию с применением другого ингибитора 5&alpha;-редуктазы (финастерида) в качестве химической профилактики не показало статистически значимой разницы между группами финастерида и плацебо в показателях общей выживаемости (HR1,02, 9 97&ndash;1,08) или выживаемость после диагностирования рака предстательной железы (HR1,01, 95% ДИ 0,85&ndash;1,20). Воздействие на простат-специфический антиген (PSA) Концентрация простат-специфического антигена предстательной железы (PSA) является важным компонентом процесса скрининга для выявления рака предстательной железы. Дутастерид способен снижать уровень сывороточного простат-специфического антигена у больных примерно на 50% через 6 месяцев лечения. Пациенты, принимающие Тамистер, должны иметь новый начальный уровень PSA, установленный через 6 месяцев после лечения этим препаратом. В дальнейшем этот уровень рекомендуется регулярно проверять. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA от самого низкого уровня во время применения Тамистера может быть свидетельством наличия рака предстательной железы или несоблюдения режима лечения Тамистером и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы у мужчин, не лечившихся ингибиторами 5&alpha;-редуктазы. . При интерпретации показателей PSA у больных, леченных препаратом Тамистер, следует учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения. Тамистер не влияет на использование уровня простат-специфического антигена для диагностики рака предстательной железы после установления его нового начального уровня. Общий уровень сывороточного простат-специфического антигена возвращается к начальному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение же свободного простат-специфического антигена и общего его уровня остается устоявшимся даже во время лечения препаратом Тамистер. Если для определения рака предстательной железы врач решит использовать процентный показатель свободного простат-специфического антигена у пациента, лечащегося препаратом Тамистер, никакого корректирования показателя свободного простат-специфического антигена проводить не нужно. Перед началом курса лечения Тамистером и периодически во время лечения пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует проводить пальцевое ректальное обследование, а также применять другие методы выявления рака предстательной железы. Почечная недостаточность Лечение больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 10 мл/мин) следует проводить с осторожностью, поскольку фармакокинетику дутастерида у таких больных не изучалось. Артериальная гипотензия Подобно другим альфа-1-адреноблокаторам, ортостатическая гипотензия может возникнуть у пациентов, лечившихся тамсулозином, и в редких случаях может привести к синкопе. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациентов, начавших лечение препаратом Тамистер, следует перевести в положение сидя или лежа, пока симптомы не минуют. Следует соблюдать осторожность при совместном применении альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, и ингибиторов 5-фосфодиэстеразы. Альфа-адреноблокаторы и ингибиторы 5-фосфодиэстеразы являются вазодилататорами и могут снижать АД. Совместное применение этих двух классов лекарственных средств может вызвать симптоматическую артериальную гипотензию (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Интраоперационный синдром атонической радужки Во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка). Интраоперационный синдром атонической радужки может привести к увеличению риска глазных осложнений во время операции или после операции. Поэтому лечение препаратом Тамистер не рекомендуется пациентам, которым запланирована операция по поводу катаракты. Во время предоперационного обследования хирург-офтальмолог и его бригада должны выяснить, назначали ли пациенту раньше или теперь Тамистер. Это позволит предположить возможное появление интраоперационного синдрома атонической радужки во время операции. Получены единичные сообщения о положительном эффекте отмены тамсулозина за 1&ndash;2 недели до операции по катаракте и глаукоме, однако преимущества и сроки прекращения лечения до операции по поводу катаракты и глаукомы не установлены. Негерметичные капсулы Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избежать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом. Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 Совместимое применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами СYP3A4 (например кетоконазолом) или &ndash; в меньшей степени &ndash; с сильными ингибиторами CYP2D6 (например пароксетином) может увеличивать концентрацию тамсулозина (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами&raquo; и другие виды). Поэтому не рекомендуется применять тамсулозин пациентам, которые лечатся сильными ингибиторами CYP3A4, и рекомендуется с осторожностью применять тамсулозин пациентам, лечащимся умеренными ингибиторами СYP3A4 (например эритромицином), сильными или умеренными ингибиторами CYP2D6, комбинацией обеих пациентов. метаболизмом CYP2D6. Печеночная недостаточность Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Из-за активного метаболизма дутастерида и 3&ndash;5-недельного периода его полувыведения лечение дутастеридом пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Рак грудной железы у мужчин Сообщалось о редких случаях рака грудной железы у мужчин во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-редуктазы. Врачи должны предупредить своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в ткани грудной железы, например о выделении из соска или припухлости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования по изучению влияния Тамистера на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует проинформировать о возможном возникновении симптомов, связанных с ортостатической артериальной гипотензией, в частности о головокружении, при применении препарата Тамистер.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тамистер противопоказан для лечения женщин. Исследования по изучению влияния Тамистера на беременность, лактацию и фертильность не проводили. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента в отдельности. Фертильность. Дутастерид влияет на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов). Не исключен риск снижения мужской фертильности. Оценку влияния гидрохлорида тамсулозина на количество или функцию сперматозоидов не проводили. Беременность. Как и другие ингибиторы 5-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Незначительное количество дутастерида было обнаружено в эякуляте при проведении исследования. Неизвестно, влияет ли попавший в организм женщины дутастерид с семьей мужчины, который лечится препаратом Тамистер, на плод мужского пола. Как и в случае применения других ингибиторов 5&alpha;-редуктазы, рекомендуется пользоваться презервативом во время полового акта, если женщина беременна, а мужчина лечится препаратом Тамистер, с целью предотвращения попадания семьи в организм женщины. Нет доказательств того, что введение гидрохлорида тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах, превышающих терапевтические, негативно влияет на плод. Кормление грудью. Неизвестно, проникают ли дутастерид и тамсулозин в грудное молоко женщины.

Способ применения и дозы

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) Рекомендованная доза препарата Тамистер &ndash; 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) в сутки. Препарат принимать перорально через 30 минут после еды в одно и то же время. Капсулу следует глотать целиком, не открывать и не разжевывать, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой рта и глотки. Тамистер можно применять для замещения комбинированной терапии дутастеридом и гидрохлоридом тамсулозина с целью облегчения лечения. Замена препаратом Тамистер дутастерида или гидрохлорида тамсулозина при монотерапии возможна, если это клинически обосновано. Почечная недостаточность Фармакокинетику Тамистера у пациентов с почечной недостаточностью не изучали. Изменять дозу препарата для лечения таких пациентов не нужно (см. &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Печеночная недостаточность Фармакокинетику Тамистера у пациентов с печеночной недостаточностью не изучали, поэтому препарат следует применять с осторожностью при легкой и умеренной печеночной недостаточности (см. &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Больным с тяжелой печеночной недостаточностью препарат противопоказан (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Дети

Применение противопоказано.

Передозировка

Данных о случаях передозировки препарата Тамистера нет. Далее предоставляется информация о применении каждого компонента в отдельности. Дутастерид По данным клинических исследований, у добровольцев разовые дозы дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней не вызывали обеспокоенности безопасности их применения. Во время клинических исследований дозы дутастерида применяли по 5 мг/сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг/сут. Специфического антидота нет, поэтому в случае возможной передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Тамсулозин Поступали сообщения о острой передозировке тамсулозина гидрохлоридом в дозе 5 мг, в результате которого наблюдалась острая артериальная гипотензия (систолическое АД 70 мм/рт. ст.), рвота и диарея, которые лечили инфузией жидкости, после чего пациент почувствовал облегчение в тот же день . При острой артериальной гипотензии, возникающей после передозировки тамсулозина гидрохлоридом, следует обеспечить поддержку деятельности сердечно-сосудистой системы. Пациенту в таком состоянии следует принять горизонтальное положение, чтобы восстановить АД и нормализовать частоту сердечных сокращений. Если это не поможет, следует назначить плазмозаменители, а в случае необходимости &ndash; сосудосуживающие средства. Следует следить за функцией почек и проводить общеподдерживающую терапию. Диализ может оказаться неэффективным, поскольку гидрохлорид тамсулозина почти полностью связывается с белками плазмы. При передозировке, чтобы предотвратить абсорбцию, у пациента необходимо вызвать рвоту. Если приняты большие дозы, необходимо провести промывание желудка, дать активированный уголь и слабительный, например сульфат натрия.

Побочные реакции

Информацию об одновременном применении получено из исследования CombAT (комбинация Аводарта и тамсулозина), в котором сравнивали комбинацию дутастерида в дозе 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг 1 раз в сутки в течение 4 лет или монотерапию этими препаратами. Информация о побочных реакциях каждого компонента отдельно (дутастерид и тамсулозин) также приведена ниже. Не обо всех побочных реакциях, отмечавшихся при применении каждого компонента отдельно, сообщали при применении препарата Тамистер, и поэтому информация о побочных реакциях при применении отдельных компонентов Тамистера также включена в данную инструкцию. По данным 4-летнего исследования CombAT, процент побочных реакций, определенных исследователями в течение первого, второго, третьего и четвертого лет лечения, изменялся: соответственно 22, 6, 4 и 2% при комбинированной терапии дутастерид + тамсулозин; 15%, 6%, 3% и 2% при монотерапии дутастеридом; 13%, 5%, 2% и 2% при монотерапии тамсулозином. Высший процент побочных реакций в группе, получавшей комбинированную терапию, в течение первого года лечения обусловлен более высокими показателями репродуктивных нарушений, а именно - нарушения эякуляции, которые наблюдались в группе. Побочные реакции, возникающие с частотой &ge;1% в течение первого года применения, по данным исследовательских анализов CombAT, REDUCE, а также клинических исследований монотерапии компонентами препарата Тамистер, приведены в таблице. Информация о побочных реакциях тамсулозина базируется на данных, доступных на соответствующих медицинских ресурсах. Частота их возникновения может возрастать при одновременном применении дутастерида и тамсулозина. Частота возникновения побочных реакций, выявленных в клинических исследованиях: часто (&ge; 1/100 &ndash; &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 &ndash; &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/1000), очень редко (&lt;1/10000). Побочные реакции, классифицированные по классам систем органов, представлены в порядке понижения их степени тяжести. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.042%; height: 828.646px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Класс системы органов</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Побочные реакции</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Дутастерид + тамсулозин а</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Дутастерид</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">Тамсулозин c</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 67.1874px;" rowspan="3">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Обморок</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Головокружение</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Часто</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Головная боль</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1875px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 111.979px;" rowspan="2">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 67.1875px;">Сердечная недостаточность (сборное понятие 1)</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 67.1875px;">Нечасто</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 67.1875px;">Нечасто d</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 67.1875px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Усиленное сердцебиение</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Со стороны сосудистой системы</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Постуральная гипотензия</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 89.5833px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 89.5833px;">Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 89.5833px;">Ринит</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 89.5833px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 89.5833px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 89.5832px;" rowspan="4">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Запор</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Диарея</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Тошнота</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Рвота</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 156.771px;" rowspan="5">Со стороны кожи и подкожных тканей.</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Ангионевротический отек</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">Редко</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Синдром Стивенса &ndash; Джонсона</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">Очень редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Крапивница</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Сыпь</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Зуд</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 179.167px;" rowspan="5">Со стороны репродуктивной системы и грудных желез</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Приапизм</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Импотенция 3</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Часто</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 22.3958px;">Часто b</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 22.3958px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Нарушение 3 (снижение) либидо</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Часто</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Часто b</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Нарушения 3^ эякуляции</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Часто</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Часто b</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">Часто</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Заболевание грудных желез 2</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Часто</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Часто b</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Общие расстройства</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">Астения</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.0336%; height: 44.7917px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.9076%; height: 44.7917px;">Нечасто</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 a Дутастерид + тамсулозин: в исследовании CombAT частота этих побочных реакций снижается с каждым годом с 1-го по 4-й. b Из исследований монотерапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы дутастеридом. с Основная информация по безопасности тамсулозина для стран ЕС. d Исследование REDUCE. 1 Собирательное понятие &laquo;сердечная недостаточность&raquo; включает застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, недостаточность левого желудочка, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую недостаточность левого желудочка, недостаточность правого желудочка, острую недостаточность правого желудочка, патию. 2 Включая гиперестезию и увеличение грудных желез. 3 побочные реакции, связанные с нарушением половой функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестно. ^ Включая уменьшение объема спермы. Данные постмаркетинговых исследований В постмаркетинговом наблюдении побочные реакции фиксировались из спонтанных сообщений, поэтому точная частота таких реакций неизвестна. Монотерапия дутастеридом Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек. Со стороны психики Частота неизвестна: депрессия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: алопеция (главным образом потеря волос на теле), гипертрихоз. Со стороны репродуктивной системы и грудных желез Частота неизвестна: тестикулярная боль и отек. Монотерапия тамсулозином По данным постмаркетингового наблюдения во время операции по поводу катаракты и глаукомы у некоторых пациентов, ранее получавших альфа-1-адреноблокаторы, включая тамсулозин, был отмечен интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР, вариант синдрома узкого зрачка) (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Во время послерегистрационного применения были дополнительные сообщения о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии, диспноэ, носовых кровотечений, нарушений зрения, в т. ч. в виде снижения его остроты, мультиформной эритемы, эксфолиативного дерматита и сухости слизистой оболочки полости рта, ассоциации. тамсулозин. Другие данные В ходе клинического исследования (исследования REDUCE) у мужчин, лечившихся дутастеридом, отмечалась более высокая частота возникновения рака предстательной железы (по шкале Глисона &ndash; 8&ndash;10) по сравнению с группой плацебо (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Причинной связи между применением дутастерида и возникновением рака предстательной железы высокой градации по Глисону не было установлено. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений были сообщения о случаях рака грудной железы у мужчин (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С в недоступном для детей месте. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 90 дней.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовыми крышками, с системой защиты от открытия детьми и осушителем силикагелем. По 30 капсул во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Лабораториос Леон Фарма, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

С/Ла Валлина с/н, Полигоно Индастриал Наватеджера, Виллаквиламбре, Леон, 24008, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Нет в наличии

дутастерид; тамсулозин

Очень ищу это лекарство мужу,нужно две упаковки. Тамистер. Как появится- прошу сразу сообщить и выслать. Спасибо

Тамистер капсулы, 30 шт. отзывы