Name: Таксотер раствор для инфузий по 20 мг/мл, 4 мл, 1 шт.
Brand: Авентіс Фарма Дойчланд, Німеччина
SKU: 3031.7856
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Ебеве Фарма, Австрія

Доцетаксел концентрат для раствора для инфузий по 20 мг/2 мл, 1 шт.

Доцетаксел конц. д/інф. 20мг/2мл фл. №1

Есть в наличии

доцетаксел

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Дозировка

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Способ введения

Международное наименование

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Авентіс Фарма Дойчланд, Німеччина

Таксотер

Таксотер раствор для инфузий по 20 мг/мл, 4 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: доцетаксел; 1 мл концентрата содержит доцетаксел тригидрата в перечислении на доцетаксел безводный 20 мг; другие составляющие: полисорбат 80, этанол безводный.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: жидкость от бледно-желтого до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Код ATX L01C D02.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция. Фармакокинетику доцетаксела изучали в исследованиях I фазы у пациентов, больных раком, после назначения 20&ndash;115 мг/м2 препарата. Фармакокинетический профиль доцетаксела не зависит от дозы и соответствует трехкамерной фармакокинетической модели с периодами полувыведения для &alpha;-, &beta;- и &gamma;-фаз (конечная) 4 мин, 36 мин и между 11,1 и 17,5 часа соответственно при отборе образцов в течение периода до 24 часов. Дополнительное исследование, оценивавшее фармакокинетику доцетаксела в подобных дозах (75&ndash;100 мг/м2) у пациентов, но в течение более длительного интервала времени (более 22 дней) выявило более длительный средний конечный период полувыведения &ndash; от 91 до 120 часов. Такая продолжительность этого показателя в последней фазе частично обусловлена относительно медленным оттоком из периферической камеры. Деление. После применения дозы 100 мг/м2, вводимой инфузионно в течение 1 ч, средняя пиковая концентрация препарата в плазме крови &ndash; 3,7 мкг/мл &ndash; была получена с соответствующей AUC 4,6 мкг/мл/ч. Средние показатели общего клиренса и равновесного объема распределения составляли соответственно 21 л/м2/ч и 113 л. Межличные различия общего клиренса достигали приблизительно 50%. Доцетаксел связывается с белками плазмы крови более чем на 95%. Элиминация. При участии трех больных раком были проведены исследования с применением радиоизотопа 14С-доцетаксела. После окислительного метаболизма трет-бутиловой эфирной группы под действием цитохрома Р450 доцетаксел выводился как с мочой, так и с калом в течение 7 дней; экскреция с мочой составляла 6%, с калом &ndash; 75% от количества введенного радиоизотопа. Около 80% изотопа, содержащегося в кале, выводилось в течение первых 48 часов в виде одного основного неактивного метаболита, трех второстепенных неактивных метаболитов и очень малого количества препарата в неизмененном виде. Особые группы пациентов. Возраст и пол. Популяционный анализ фармакокинетики доцетаксела проводился с участием 577 пациентов. Фармакокинетические показатели, которые оценивались с помощью этой модели, были очень похожи на те, которые были получены во время исследований I фазы. На фармакокинетику препарата не влияли ни возраст, ни пол пациента. Печеночная дисфункция. У небольшого количества пациентов (n = 23), у которых по данным биохимического анализа крови были легкие и умеренные нарушения функции печени (уровни АЛТ, АСТ в &ge; 1,5 раза выше верхнего предела нормы (ВМН) вместе с ростом уровня щелочной фосфатазы &ge; 2,5 раза выше ВМН), общий клиренс препарата снижался в среднем на 27% (см. Способ применения и дозы). Задержка жидкости в организме. Клиренс доцетаксела не изменялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости в организме; данных о клиренсе доцетаксела у больных с тяжелой задержкой жидкости в организме нет. Комбинированная терапия. При применении в сочетании с другими препаратами доцетаксел не влиял на клиренс доксорубицина и уровень доксорубицина (и его метаболитов) в плазме крови. Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не изменялась при их одновременном применении. Клиническое исследование I фазы, в котором оценивалось влияние капецитабина на фармакокинетику доцетаксела и наоборот, не выявило ни влияния капецитабина на фармакокинетику доцетаксела (Cmax и AUC), ни влияния доцетаксела на фармакокинетику соответствующего метаболита-5- DFUR). Клиренс доцетаксела, применяемого в комбинации с цисплатином, был подобен такому при монотерапии доцетакселом. Фармакокинетический профиль цисплатина, введенного сразу после инфузии доцетаксела, подобен такому при монотерапии цисплатином. Комбинированное применение доцетаксела, цисплатина и 5-фторурацила у 12 пациентов с солидными опухолями не изменяло фармакокинетику ни одного из этих лекарственных препаратов. Влияние преднизона на фармакокинетику доцетаксела после стандартной премедикации дексаметазоном изучалось у 42 пациентов. Не наблюдалось влияние преднизона на фармакокинетику доцетаксела. Доклинические данные по безопасности. Канцерогенный потенциал доцетаксела не изучался. Было показано, что доцетаксел является генотоксическим посредством анеугенного механизма в тесте микроядер и хромосомных аберраций in vitro в клетках CHO-K1 и в тесте микроядер in vivo на мышах. Однако он не вызывал мутагенность в тесте Эймса или в анализе мутации гена CHO/HGPRT. Эти результаты согласуются с фармакологической активностью доцетаксела. Побочное влияние на семенники, наблюдавшееся в исследованиях токсичности на грызунах, свидетельствуют о том, что доцетаксел может ухудшить мужскую фертильность.

Показания

Рак молочной железы. Таксотер в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с: 
<ul>
<li>операбельным раком молочной железы с поражением лимфоузлов;</li>
<li>операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов.</li>
</ul>
Больным с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантную терапию следует проводить, если пациенты подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы. Таксотер в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местнопрогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую терапию по поводу этого заболевания. Таксотер как монотерапия предназначен для лечения больных с местнопрогрессирующим или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, включавшей антрациклин или алкилирующий препарат. Таксотер в комбинации с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией НЕR-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов. Таксотер в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местнопрогрессирующим или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, включавшей антрациклин. Немелкоклеточный рак легких. Таксотер предназначен для лечения больных с местнопрогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной химиотерапии. Таксотер в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным, местнопрогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких, если предварительная химиотерапия по поводу этого состояния не проводилась. Рак предстательной железы. Таксотер в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с метастатическим, устойчивым к кастрации раком предстательной железы. Таксотер в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ), с преднизоном или преднизолоном или без них, показан для лечения пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. Аденокарцинома желудка. Таксотер в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапию по поводу метастазов. Рак головы и шеи. Таксотер в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных с местнопрогрессирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Исходный уровень нейтрофилов &lt;1500 клеток/мм3. Тяжелые нарушения функции печени (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Следует учитывать также противопоказания к применению других лекарственных препаратов, которые назначают в комбинации с доцетакселом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Количество спирта, содержащегося в этом лекарственном средстве, может сказываться на эффектах других лекарственных средств. Исследования in vitro продемонстрировали, что метаболизм доцетаксела может изменяться при одновременном применении препаратов, вызывающих индукцию цитохрома P450-3A, ингибирующих его или метаболизирующихся под его действием (а следовательно, может обусловливать его конкурентное ингибирование), таких как циклоспорин, кетоконазол и эритроцит. В этой связи следует с осторожностью назначать одновременный прием этих лекарственных средств, учитывая риск клинически значимого взаимодействия. При комбинированном применении с ингибиторами CYP3A4 может увеличиваться частота побочных эффектов доцетаксела вследствие снижения его метаболизма. Если невозможно избежать одновременного применения доцетаксела с мощными ингибиторами CYP3A4 (например с кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, индинавиром, нефазодоном, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином и вориконазолом), рекомендуется осуществлять ретель торами CYP3A4 ( см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В фармакокинетическом исследовании с участием 7 пациентов было продемонстрировано, что одновременное применение доцетаксела с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом приводит к существенному снижению клиренса доцетаксела на 49%. Фармакокинетика доцетаксела на фоне применения преднизона изучалась у пациентов с метастатическим раком предстательной железы. Доцетаксел метаболизируется ферментом CYP3A4, а преднизон является известным индуктором фермента CYP3A4. Не наблюдалось статистически значимого влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела. Доцетаксел в значительной степени связывается с белками плазмы крови (&gt;95%). Хотя возможные взаимодействия этого препарата при его одновременном приеме с другими лекарственными средствами формально не исследовались in vivo, по данным исследований in vitro препараты, также имеющие высокий уровень связывания с белками плазмы (такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и вальпроат натрия), не ухудшали связывание доцетаксела с белками плазмы. Кроме того, не ухудшает связывание доцетаксела с белками плазмы крови и дексаметазон. Доцетаксел не оказывает влияния на связывание с белками плазмы дигитоксина. Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не изменялась при одновременном назначении этих препаратов. Существуют ограниченные данные, полученные по результатам одного неконтролируемого исследования, позволяющие предположить наличие взаимодействия между доцетакселом и карбоплатином. При применении комбинации этих препаратов клиренс карбоплатина почти на 50% превышал уровни этого показателя, определенные на фоне монотерапии карбоплатином в ранее проведенных исследованиях.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния доцетаксела на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Содержание алкоголя в этом лекарственном средстве и побочные эффекты препарата могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;). В этой связи пациентов следует предупредить о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами и рекомендовать им не заниматься такими видами деятельности, если у них во время лечения возникнут побочные эффекты.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Женщины репродуктивного возраста. Контрацепция у мужчин и женщин. Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам, принимающим доцетаксел, следует рекомендовать избегать беременности, женщинам &ndash; не рожать ребенка и немедленно сообщить врачу в случае наступления беременности. Из-за генотоксического риска (см. раздел &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;) женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения доцетакселом. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после прекращения лечения доцетакселом. Данных о применении доцетаксела беременным женщинам нет. В экспериментах на животных доцетаксел оказывал эмбриотоксическое и фетотоксическое влияние. Как и другие цитотоксические лекарственные препараты, доцетаксел в случае применения беременным женщинам может оказать вредное влияние на плод. В этой связи доцетаксел нельзя назначать во время беременности, за исключением случаев, когда для этого существует неотложная потребность. Кормление грудью. Доцетаксел является липофильной субстанцией, но неизвестно, проникает ли он в грудное молоко. Следовательно, учитывая риск развития побочных эффектов у грудных детей, в течение курса лечения доцетакселом следует прекратить кормление грудью. Фертильность. Исследования на животных показали, что доцетаксел может влиять на мужскую фертильность (см. раздел &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;). Таким образом, мужчинам, принимающим доцетаксел, следует обратиться за консультацией по консервированию спермы перед началом лечения.

Способ применения и дозы

Дети

Таксотер не рекомендован для применения детям из-за ограниченного количества доказательных данных по безопасности и/или эффективности препарата для этой категории больных. Результаты исследований эффективности и безопасности применения Таксотера для лечения детей не получены. Безопасность и эффективность препарата Таксотер для лечения карциномы носоглотки у детей от 1 месяца до 18 лет пока не установлены. Нет значимых доказательных данных о применении препарата Таксотер детям для лечения рака молочной железы, немелкоклеточного рака легких, рака предстательной железы, карциномы желудка, а также рака головы и шеи, за исключением низкодифференцированной карциномы носоглотки ІІ и ІІІ типов.

Передозировка

Существует несколько сообщений о случаях передозировки. Специфический антидот доцетаксела до сих пор неизвестен. При передозировке препарата необходимо госпитализировать пациента в специализированное отделение и проводить тщательный мониторинг жизненных функций. При передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов препарата. В первую очередь предполагается развитие таких расстройств, как угнетение функции костного мозга, периферические нейротоксические нарушения и воспаление слизистых. После установления факта передозировки следует как можно быстрее ввести пациенту терапевтические дозы Г-КСФ. Если есть необходимость, принимают другие необходимые симптоматические меры.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Раствор для инфузий должен быть использован в течение следующих 6 часов при температуре ниже 25 С, включая 1 час инфузии.

По 4 мл (80 мг) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индустрипарк Хехст-Брюнингштрассе 50, Н500, Н590, Н600, Н750, Н785, Н790, H821 Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Таксотер раствор для инфузий по 20 мг/мл, 4 мл, 1 шт.