Тафлотан глазные капли по 15 мкг/мл, 2,5 мл

действующее вещество: tafluprost;

1 мл капель глазных содержит 15 мкг тафлупроста;

1 флакон (2,5 мл) капель глазных содержит 37,5 мкг тафлупроста;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерин натрия дигидрофосфат, дигидрат; трилон Б; полисорбат 80; натрия гидроксид или кислота соляная концентрированная; вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Не содержит видимых частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства. Аналоги простагландинов. Тафлупрост.

Код АТХ S01E E05.

Механізм дії

Тафлупрост є фторовмісним аналогом простагландину F_2α. Тафлупростова кислота – біологічно активний метаболіт тафлупросту – є високоактивним та селективним агоністом рецептора простаноїду FP людини. Тафлупростова кислота має у 12 разів більшу спорідненість до рецептора FP, ніж латанопрост. Фармакодинамічні дослідження на мавпах свідчать, що тафлупрост зменшує внутрішньоочний тиск шляхом підвищення увеосклерального відтоку внутрішньоочної рідини.

Фармакодинамічні ефекти

Тафлупрост це субстанція, що ефективно знижує внутрішньоочний тиск. У ході дослідження, в якому вивчали вплив метаболітів тафлупросту на зменшення внутрішньоочного тиску, лише тафлупростова кислота призводила до значного зменшення внутрішньоочного тиску.

При застосуванні кролям протягом 4 тижнів офтальмологічного розчину тафлупросту 0,0015% один раз на добу, кровотік диска зорового нерва значно (15%) збільшився порівняно з вихідним рівнем, коли його вимірювали за допомогою лазерної спекл-флоуграфії на 14-ий та 28-ий день.

Клінічна ефективність

Зменшення внутрішньоочного тиску розпочинається через 2-4 години після першого введення препарату, а максимальний ефект досягається приблизно через 12 годин після закапування. Тривалість ефекту зберігається протягом принаймні 24 годин.

Базові дослідження препарату тафлупросту, що містить консервант бензалконію хлорид, продемонстрували ефективність тафлупросту як засобу монотерапії та наявність у нього адитивного ефекту у разі введення як додаткового засобу під час лікування тимололом.

У дослідженні тривалістю 6 місяців тафлупрост виявив значний ефект зниження внутрішньоочного тиску на 6 – 8 мм рт. ст. у разі його введення у різні моменти часу впродовж дня, порівняно із 7 – 9 мм рт. ст., які досягались при введенні латанопросту. В іншому клінічному дослідженні тривалістю 6 місяців тафлупрост зменшував внутрішньоочний тиск на 5 – 7 мм рт. ст. порівняно із 4 – 6 мм рт. ст., які досягались при застосуванні тимололу. Ефект зниження внутрішньоочного тиску, обумовлений дією тафлупросту, зберігався і під час продовження цих досліджень протягом періоду до 12 місяців. У дослідженні тривалістю 6 тижнів порівнювали ефект тафлупросту зі зниження внутрішньоочного тиску та його наповнювача при одночасному застосуванні з тимололом. Порівняно з вихідними значеннями (виміряними після 4-тижневого початкового курсу лікування, під час якого застосовувався тимолол), додатковий ефект зниження внутрішньоочного тиску становив 5 – 6 мм рт. ст. у групі тимолол-тафлупрост та 3 – 4 мм рт. ст. у контрольній групі тимолол-наповнювач. Склад препарату тафлупросту із додаванням та без додавання консерванту мали аналогічний ефект зниження внутрішньоочного тиску понад 5 мм рт. ст. у невеликому перехресному дослідженні із 4-тижневим періодом лікування. Більше того, у дослідженні тривалістю 3 місяці, що проводилося в США з метою порівняння препарату тафлупросту без додавання консерванту із препарату тимололу без додавання консерванту, ефект тафлупросту зі зниження внутрішньоочного тиску становив від 6,2 до 7,4 мм рт.ст. у різні моменти часу, тоді як ефект тимололу варіювався від 5,3 до 7,5 мм рт. ст.

• с недостаточной реакцией на лечение препаратами первой линии;
• с непереносимостью или противопоказаниями к лечению препаратами первой линии.

Гиперчувствительность к действующему веществу тафлупроста или любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействия у человека не ожидается, поскольку системные концентрации тафлупроста после внутриглазного введения очень низки. Поэтому специальных исследований взаимодействия тафлупроста с другими лекарственными средствами не проводили.

В ходе клинических исследований тафлупрост применяли одновременно с тимололом без каких-либо признаков взаимодействия.

Перед началом курса лечения необходимо проинформировать пациентов о возможном рост ресниц, потемнение кожи век и повышение пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть длительными и могут привести к различиям во внешнем виде между глазами при лечении только одного глаза.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит постепенно и может быть незаметной в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз в основном наблюдалась у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый и зелено-карие. Риск появления гетерохромии глаз на всю жизнь есть при лечении одного глаза.

Существует потенциальная возможность роста волос в местах, где раствор тафлупроcту неоднократно контактировал с поверхностью кожи.

Отсутствует опыт применения тафлупросту в случае неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукомы. Существует лишь ограниченный опыт применения тафлупросту при лечении пациентов с афакией, а также в случае пигментной или псевдоэксфолиативным глаукомы.

Рекомендуется с осторожностью применять тафлупрост пациентам с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика или передньокамерних хрусталиков или пациентам с известными факторами риска развития кистоподибного отека макулы или воспалением радужной оболочки / увеитом.

Отсутствует опыт применения препарата пациентам с тяжелой астмой. Итак, препарат следует применять с осторожностью таким пациентам.

Бензалкония хлорид, который обычно используется как консервант в офтальмологических препаратах, согласно данным отчетов, может вызывать точечный кератит и / или токсический язвенный кератит. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный контроль в случае частого или длительного применения препарата у пациентов с синдромом сухого глаза или с состояниями, характеризующимися поражением роговицы.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и ожидать по крайней мере 15 минут перед установкой их повторно. Известно, что бензалкония хлорид приводит к обесцвечиванию мягких контактных линз.

Тафлупрост не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмы. Как и для любых средств для внутриглазного введения, если после применения препарата наблюдается кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует дождаться прояснения зрения, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция

Препарат не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим надлежащие средства контрацепции.

Беременность

Соответствующие данные по применению тафлупроста беременным женщинам отсутствуют. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое влияние на беременность и/или плод/новорожденного. Исследования на животных показали его репродуктивную токсичность. Таким образом, препарат не следует применять во время беременности, кроме случаев необходимости (в случае отсутствия других вариантов лечения).

Кормление грудью

Неизвестно, выводится тафлупрост или его метаболиты с грудным молоком. Исследования на крысах показали выведение тафлупроста и/или его метаболитов с грудным молоком после местного применения. Поэтому не следует применять тафлупрост во время кормления грудью.

Фертильность

У крыс внутривенное введение тафлупроста в дозах до 100 мкг/кг/сут не влияло на спаривание и фертильность.

Безопасность и эффективность применения тафлупроста детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка при внутришнеглазном введении маловероятна. В случае передозировки лечение симптоматическое.

3 года.

Использовать в течение 4 недель после открытия флакона.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону с капельницей-наконечником и крышкой в картонной коробке.

По рецепту.

Сантен АО/ Santen Oy.

Нииттихаанкату 20 33720 Тампере, Финляндия / Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finland.