Таффа классическая таблетка по 400 мг, 10 шт.

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофен – 400 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; лактоза, моногидрат; кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); макрогол.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с коротким периодом полувыведения и обезболивающими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами, необходимыми для эффективного лечения ревматических болезней.

Различные дозировки позволяют подобрать индивидуальную терапию.

Экспериментально доказано, что простагландины отвечают за возникновение боли и воспаления. Ибупрофен оказывает выраженное угнетающее действие на синтез простагландинов, что объясняет его обезболивающий и противовоспалительный, а также жаропонижающий эффект. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

На том же механизме базируются угнетение агрегации тромбоцитов и ульцерогенное действие, содержание Na+ и воды, а также бронхоспастические реакции как возможные нежелательные эффекты.

Хотя ибупрофен может оказывать влияние на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения, клинически значимых изменений протромбинового времени или времени свертывания крови не происходит. Ибупрофен обратно ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные указывают на то, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно тормозить действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В некоторых фармакодинамических исследованиях наблюдалось меньшее влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов, если один раз дать 400 мг ибупрофена за 8 ч до или через 30 минут после приема быстрорастворимой ацетилсалициловой кислоты (81 мг). Хотя существует неопределенность по поводу экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект от эпизодического применения ибупрофена маловероятен (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Всасывание

Ибупрофен быстро всасывается преимущественно в тонком кишечнике. После приема внутрь 200-600 мг ибупрофена максимальная концентрация в плазме крови 15-55 мкг/мл (Cmax) достигается в среднем через 1-2 часа (tmax). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после перорального применения натощак. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Если принимать ибупрофен после еды, всасывание происходит значительно медленнее, максимальная концентрация в плазме ниже, а пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. После перорального приема разовой дозы ибупрофена 400 мг пик концентрации 8-13 мкг/мл в синовиальной жидкости достигается через 6 часов.

Распределение

Ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы. Связывание является обратимой реакцией.

Метаболизм

Более 50-60% пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена схож у детей и взрослых.

Выведение

Период полувыведения из плазмы крови составляет 1,5-2 часа. Короткий период полувыведения означает, что даже после многократной приемки ибупрофена накопления не происходит. Ибупрофен и его метаболиты после приема внутрь практически полностью выводятся из организма через 24 часа. Он выводится почками прежде всего посредством неактивных метаболитов.

Доклинические данные

Мутагенный и онкогенный потенциал

Исследования мутагенных in vitro и in vivo (бактерии, лимфоциты человека) не дали доказательств мутагенного действия ибупрофена. В исследованиях онкогенного потенциала ибупрофена на крысах и мышах доказательств канцерогенного действия ибупрофена не обнаружено.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, боли при дисменорее, невралгии, боли в спине, мышцах, при ревматических болях (за исключением тяжелых случаев артрита), а также при симптомах простуды и гриппа, горячке.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов лекарственного средства.

Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других НПВС в анамнезе.

III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в прошлом).

Острые или перенесенные ранее воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

Повышенная предрасположенность к кровотечениям.

Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA)).

Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использование аппарата «сердце-легкие»).

Другие НПВС, в том числе салицилаты. Одновременный прием нескольких НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Салициловая кислота вытесняет ибупрофен в процессе связывания с белками крови.

Глюкокортикоиды. Усиление побочных действий на желудочно-кишечный тракт, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и язв (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь. Усиление побочных действий на желудочно-кишечный тракт, повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, гипотензивные средства, ß-блокаторы. НПВС могут снижать эффективность диуретиков, гипотензивных средств, таких как АПФ-ингибиторы и ß-блокаторы. Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.

Пробенецид, сульфинпиразон. Замедленное выведение ибупрофена, способность пробенецида и сульфинпиразона выводить мочевую кислоту ослабляется.

Пероральные антикоагулянты. НПВС могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при приеме НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Ацетилсалициловая кислота. Экспериментальные данные указывают на то, что ибупрофен при одновременном применении может конкурентно тормозить действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать, что длительное лечение ибупрофеном может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически важный эффект от эпизодического применения ибупрофена маловероятен.

Пероральные противодиабетические средства. Действие пероральных противодиабетических средств (производные сульфонилмочевины) может быть усилено ибупрофеном, как и другими НПВС. Были редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен во время терапии сульфонилмочевиной. Необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетического препарата.

Антагонисты H2-гистаминовых рецепторов. Клинически важное взаимодействие ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено.

Дигоксин. Концентрация дигоксина в плазме крови может быть повышенной.

Фенитоин. Концентрация фенитоина в плазме крови может быть повышенной.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития, что сопровождается повышением концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Метотрексат. Применение НПВС может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови. НПВС могут подавлять секрецию метотрексата в проксимальных канальцах и снижать его клиренс.

Баклофен. Применение НПВС повышает токсичность баклофена.

Хинолоны. Действие на центральную нервную систему усиливается.

Холестирамин. При одновременном применении ибупрофена с холестирамином возможно снижение всасывания ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость неизвестна.

Циклоспорин. Увеличение риска нефротоксичности при применении с НПВС.

Растительные экстракты. Гинко билоба может повысить риск кровотечения, связанного с НПВС.

Мифепристон. Теоретически снижение эффективности мифепристона может происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные доказательства свидетельствуют о том, что комбинированное назначение НПВС в день введения простагландинов не оказывает негативного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности.

Антибиотики группы хинолонов. Экспериментальные исследования на животных показали, что судороги, ассоциируемые с хинолонами, могут усиливаться в связи с НПВС. У пациентов, одновременно принимающих хинолоны и НПВС, имеется повышенный риск судорог.

Такролимус. Риск нефротоксичности может повышаться при одновременном приеме такролимуса и НПВС.

Зидовудин. Одновременный прием зидовудина и НПВС повышает риск гематологической токсичности. В случае ВИЧ-положительных лиц с плохой свертываемостью крови имеются данные о том, что одновременный прием зидовудина и НПВС повышает риск развития гемартроза и гематом.

CYP2C9-ингибиторы. Одновременное назначение ибупрофена и CYP2C9-ингибиторов может продлевать время воздействия (экспозицию) ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании вориконазола и флуконазола (CYP2C9-ингибиторов) было показано повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, если одновременно принимать сильные CYP2C9-ингибиторы, особенно при применении высоких доз ибупрофена или с вориконазолом, или с флуконазолом.

Чтобы уменьшить риски, следует принимать наименьшую эффективную дозу для облегчения симптомов в течение кратчайшего времени лечения.

Язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечения или перфорации могут возникнуть во время лечения НПВС, селективными или неселективными ЦОГ-2, в любое время, даже без предупреждающих симптомов или анамнестических данных. Чтобы уменьшить этот риск, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени лечения.

В плацебо-контролируемых исследованиях было обнаружено, что некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышают риск тромболитических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Еще неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью ЦОГ-1/ЦОГ-2 отдельных НПВС. Поскольку на данный момент нет сопоставимых данных клинических исследований для ибупрофена при максимальных дозах и длительной терапии, подобный повышенный риск не исключен. До тех пор, пока соответствующая информация не будет предоставлена, ибупрофен следует применять в случае клинически подтвержденной ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваний, окклюзии периферических артерий или для пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Учитывая такой риск, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого времени лечения.

Действие НПВС на почки включает задержку жидкости с отеками и/или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен пациентам с нарушениями сердечной деятельности и другими состояниями, когда наблюдается задержка жидкости, следует применять с осторожностью. Также следует быть осторожными с пациентами, которые одновременно принимают диуретики или ингибиторы АПФ, а также с лицами с повышенным риском гиповолемии.

Вследствие одновременного употребления алкоголя при применении НПВС могут усиливаться побочные действия, особенно те, которые затрагивают желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

При длительном применении обезболивающих средств возможно появление головной боли, которую не следует лечить увеличенными дозами препарата.

Респираторные расстройства. Ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у пациентов, страдающих или страдавших бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическим заболеванием.

Нарушение функции сердца, почек или печени. Необходимо соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени, почек или сердца, поскольку прием НПВС может ухудшить функцию почек. Привычный одновременный прием других обезболивающих средств повышает этот риск еще больше. У таких пациентов с высоким риском дозу следует выбирать как можно меньшую, а функцию почек регулярно контролировать, особенно в случае длительной терапии.

НПВС могут ухудшить сердечную недостаточность и скорость клубочковой фильтрации и повысить концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови.

Следует избегать применения лекарственного средства Таффа® Классическая в комбинации с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку существует повышенный риск язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста во время терапии НПВС нежелательные эффекты возникают чаще, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении всех НПВС сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах и перфорациях, даже с летальным исходом. Они случались с предварительными предупреждающими симптомами или без них или в случае серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время в ходе терапии.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае осложнения кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам необходимо начинать лечение с минимальной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходима сопутствующая терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск поражения желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременной комбинированной терапии защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с гастроинтестинальной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале терапии.

Следует быть осторожными, когда пациенты одновременно получают лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, например, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен в случае осложнений с желудочно-кишечным трактом и при нарушениях функции печени следует назначать только по строгим показаниям и под наблюдением врача, поскольку состояние внутренних органов может ухудшиться (см. «Побочные реакции»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие. Пациентов с гипертонией и/или декомпенсированной сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соответствующим образом контролировать и консультировать, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеке в связи с терапией НПВС.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромболитических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт). В целом эпидемиологические исследования не указывают на то, что низкие дозы ибупрофена (например, <1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском артериальных тромболитических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью (NYHA II), имеющейся ишемической болезнью сердца, окклюзией периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного обдумывания и избегать больших доз (2400 мг в сутки). Необходимо также тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы большие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (в случае необходимости).

В исключительных случаях заболевание ветряной оспой может привести к серьезным инфекциям кожи и осложнениям в мягких тканях. До настоящего времени не исключено участие НПВС в обострении этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать назначения ибупрофена при заболевании ветряной оспой.

Влияние на почки. Пациентам с сильным обезвоживанием или послеоперационными изменениями объема жидкости перед началом терапии ибупрофеном необходимо провести регидратацию, а затем тщательно наблюдать за ними. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с обезвоживанием.

Во время длительной терапии, как и при применении других НПВС, может возникнуть папиллярный некроз почки и другие поражения ткани почки. Токсическое поражение почек может также наблюдаться у пациентов, у которых почечные простагландины играют вспомогательную роль в почечной перфузии. У этих пациентов назначение НПВС может вызвать уменьшение в зависимости от дозы образования простагландинов в почках, сократить кровоток в почках и вызвать явную почечную декомпенсацию. Эти реакции возникают прежде всего у пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, у тех, кто одновременно принимает диуретики или АПФ-ингибиторы, а также у пациентов пожилого возраста.

Гематологические эффекты. Как и другие НПВС, ибупрофен снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения.

Маскировка симптомов основной инфекции. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к назначению соответствующего лечения с опозданием и тем самым к обострению инфекции. Это наблюдалось в случае бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнений, вызванных ветряной оспой. Если ибупрофен назначен для лечения лихорадки или боли, связанной с инфекцией, рекомендуется контролировать течение инфекционного заболевания. Пациентам, которые лечатся амбулаторно, следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или обостряются.

Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. В отдельных случаях при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита. Как оказалось, к этому склонны пациенты с красной волчанкой и коллагеновыми заболеваниями. Однако у пациентов, не имевших ни одной из этих хронических болезней, это также наблюдалось.

Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Соответствующие исследования не проводились. Однако известно, что ибупрофен иногда может оказывать побочные действия на центральную нервную систему, такие как ограничение скорости реакции. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, особенно при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Такое бывает особенно при приеме вместе с алкоголем.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, а также на развитие пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Кроме того, сообщали об увеличении случаев различных пороков развития, в том числе пороки сердца у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время фазы органогенеза,

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во ІІ триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение І ІІ триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Таффа® Классическая следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

• риски для плода:
  • сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
  • почечная дисфункция (см. выше);
• риски для матери в конце беременности и новорожденного:
  • возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
  • угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственное средство Таффа® Классическая противопоказано в течение ІІІ триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное кормление

НПВС проникают в грудное молоко. Из соображений безопасности ибупрофен не рекомендуется принимать кормящим грудью женщинам. Если лечение обязательно, младенца нужно перевести на искусственное кормление.

Фертильность

Применение ибупрофена может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, которые хотели бы забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена женщинам, которые испытывают трудности с оплодотворением или проходят обследование по поводу бесплодия.

Только для кратковременного применения. Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Большинство пациентов могут принимать лекарственное средство Таффа® Классический натощак без расстройства желудка.

Взрослые и дети от 12 лет. Препарат применять по 1 таблетке каждые 6 часов. Таблетки необходимо запивать водой. Не принимать больше 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Лекарственное средство Таффа® Классическая не применять детям до 12 лет.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались у детей или у взрослых при дозах ниже 100 мг/кг массы тела. Однако в некоторых случаях необходимы поддерживающие меры. У детей проявления симптомов токсичности наблюдались после приема дозы 400 мг/кг или больше.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших значительное количество ибупрофена, симптомы развиваются в течение 4-6 часов. Симптомами передозировки, о которых сообщается чаще всего, являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и вялость. Что касается центральной нервной системы (ЦНС), то побочными эффектами являются головные боли, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, поражении почек, желудочно-кишечных кровотечениях, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Также сообщали о сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотонию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможно развитие почечной недостаточности и поражение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты.

Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Пациентов следует лечить при необходимости симптоматически. После приема потенциально токсичного количества следует давать активированный уголь в течение часа. При необходимости следует откорректировать электролитный баланс сыворотки крови.

Если медикамент уже впитался, следует дать защелачивающие вещества, способствующие выведению ибупрофена с мочой.

Чаще наблюдаются побочные реакции при применении НПВС, влияющих на желудочно-кишечный тракт. Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, молота, гематемезис.

После применения сообщали о язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит наблюдается реже. Редко сообщалось о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.

Обострение кожных инфекций, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцитита) было описано при одновременном применении НПВС. Если есть признаки инфекции или она ухудшается при использовании ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Частота побочных реакций определяется следующим образом: «очень часто» (>1/10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10000, <1/1000), «очень редко» (<1 оценить с учетом имеющихся данных). При применении ибупрофена наблюдались следующие побочные реакции:

Инфекции и паразитарные заболевания: редко – ринит; редко – асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – гематологические проявления, такие как лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность; редко – анафилактическая реакция, синдром красной волчанки, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Со стороны психики: редко – бессонница, чувство тревоги; редко – депрессия, состояния спутанности сознания; очень редко – психические расстройства.

Со стороны нервной системы: часто – побочные действия на ЦНС, такие как ограничение скорости реакции (особенно при сочетании с алкоголем), головная боль, головокружение; нечасто – парестезия, сонливость.

Со стороны органов зрения: редкие – расстройства зрения (нарушения зрения обычно исчезают, если лечение прекращается); редко – токсическая амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах, тугоухость, головокружение.

Со стороны сердца: очень редко – сердечная недостаточность, отек, инфаркт; частота неизвестна – синдром Коуниса.

Со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – расстройство пищеварения, диарея, тошнота, рвота, запор, боль в животе, метеоризм, дегтевидный кал, кровавая рвота, желудочно-кишечные кровотечения; редко – гастрит, язвы в желудочно-кишечном тракте, язвенный стоматит, перфорация в желудочно-кишечном тракте; очень редко – панкреатит; частота неизвестна – обострение колита или болезни Крона. При применении может возникнуть временное жжение во рту или горле.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко – печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – экзантема; редко – крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек; очень редко - тяжелые кожные побочные реакции (ТШПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS–синдром), острый генерализованный экзантемальный пустулез (ГГЭП), фоточувствительность.

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также Инфекции и инвазии).

Со стороны почек и мочевыделительных путей: редко – токсическая нефропатия в различных формах, в том числе почечный папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек с отеками вплоть до почечной недостаточности.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто – недомогание/утомляемость; редко – отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.