Name: Сутент капсулы по 12,5 мг, 28 шт.
Brand: Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг, Італія
SKU: 4628.3300
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

сунитиниб

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Упаковка

Код Морион

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг, Італія

Сутент

Сутент капсулы по 12,5 мг, 28 шт.

Состав

действующее вещество: суннитин; 1 капсула содержит 12,5 мг суннитиба в виде малата; другие составляющие: содержание капсулы: маннит (E 421), натрия кроскармелоза, повидон, магния стеарат; капсула: желатин, диоксид титана (E 171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы. Основные физико-химические свойства:&nbsp;из двух частей, непрозрачные, цвета &laquo;шведский оранжевый&raquo; капсулы, твердого желатина, размером 4, содержащие гранулы от желтого до оранжевого цвета, с надписью белыми чернилами &laquo;Pfizer&raquo; на колпачке и &laquo;STN 12.5 mg&raquo; на основе.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства, ингибиторы протеинкиназы. Код ATX L01E X01.

Фармакодинамика

Механизм действия Сунитиниб &ndash; это небольшая молекула, ингибирующая множественные рецепторные тирозинкиназы (РТК), некоторые из которых связаны с ростом опухолей, патологическим ангиогенезом и метастатическим прогрессированием рака. Сунитиниб оценивали по его ингибиторной активности в отношении различных киназ (&gt;80 киназ) и определяли как тромбоцитарный ингибитор рецепторов фактора роста (PDGFR&alpha; и PDGFR&beta;), рецепторов фактора роста сосудистого эндотелия (VEGFR1, VEGFR2 и VEGFR3), -подобной тирозинкиназы-3 (FLT3), рецептора колониестимулирующего фактора типа 1 (CSF-1R) и рецептора нейротрофического фактора глиальной клеточной линии (RET). Ингибирование активности этих РТК суннитином было продемонстрировано в биохимических и клеточных анализах, а ингибирование функции - в анализе пролиферации клеток. Основной метаболит демонстрирует аналогичную эффективность по сравнению с суннитином в биохимических и клеточных анализах. Сунитиниб ингибировал фосфорилирование многих РТК (PDGFRb, VEGFR2, KIT) в опухолевых ксенотрансплантатах, экспрессирующих цели РТК in vivo, и демонстрировал ингибирование роста опухоли или регрессии опухоли и/или ингибировал метастазы в некоторых экспериментальных моделях. Сунитиниб продемонстрировал свойство ингибировать рост клеток опухоли, экспрессирующих нерегулируемые целевые РТК (PDGFR, RET или KIT) in vitro, и ингибировать PDGFRb- и VEGFR2-зависимый ангиогенез опухоли in vivo. Соотношение экспозиция-ответ На основе популяционного фармакокинетического/фармакодинамического анализа была обнаружена связь между изменениями в различных фармакодинамических конечных точках (т.е. конечных точках безопасности и эффективности) со временем и экспозицией суннитиба в плазме. Электрофизиология сердца. Сутент может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT, что может привести к повышению риска желудочковых аритмий, включая пароксизмальную желудочковую тахикардию типа &laquo;пируэт&raquo; (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Фармакокинетика

Показания

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСП). Сутент показан для лечения гастроинтестинальной стромальной опухоли после прогрессирования заболевания или при непереносимости иматиниба мезилата. Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома (НКК). Сутент показан для лечения прогрессирующей почечно-клеточной карциномы. Адъювантная терапия почечно-клеточной карциномы (НКК). Сутент показан для адъювантной терапии взрослых пациентов с высоким риском рецидивирующей НКК после нефрэктомии. Прогрессирующие нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НППС). Сутент показан для лечения прогрессирующих, хорошо дифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы у пациентов с неоперабельным, местно распространенным или метастатическим заболеванием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к суннитину малата или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сильные ингибиторы CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, могут повышать концентрацию суннитиба в плазме крови. Рекомендуется выбор альтернативного сопутствующего препарата с отсутствующим или минимальным потенциалом ингибирования ферментов. Одновременное применение препарата Сутент с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом приводило к увеличению на 49% и 51% комбинированных (сунитиниб + первичный активный метаболит) значений Cmax и AUC0-&yen; соответственно после однократного приема препарата Сутент у здоровых добровольцев. Одновременное применение Сутента вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, ритонавир) может увеличить концентрацию суннитиба. Сок грейпфрута также может увеличить концентрацию суннитиба в плазме крови. Снижение дозы препарата Сутент следует учитывать при его применении вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Сильные индукторы CYP3A4 Индукторы CYP3A4, такие как рифампин, могут снижать концентрацию суннитиба в плазме крови. Рекомендуется выбор альтернативного сопутствующего препарата с отсутствующим или минимальным потенциалом индуцирования ферментов. Одновременное применение препарата Сутент вместе с сильным индуктором CYP3A4 рифампином приводило к уменьшению на 23% и 46% комбинированных (сунитиниб + первичный активный метаболит) значений Cmax и AUC0-&yen; соответственно после однократной дозы препарата Сутент у здоровых добровольцев. Одновременное применение Сутента вместе с индукторами CYP3A4 (например, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, препараты зверобоя) может снизить концентрацию суннитиба. Увеличение дозы препарата Сутент следует рассматривать при его применении вместе с индукторами CYP3A4 (см. разд. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Исследование in vitro ингибирования и стимуляции CYP. Исследования in vitro показали, что суннитин не индуцирует и не ингибирует основные ферменты CYP. Исследования in vitro в микросомах печени и гепатоцитах активности изоформ CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 их клинически значимых лекарственных взаимодействий препаратами, которые могут быть метаболизированы этими ферментами. Препараты, удлиняющие интервал QT. Сутент может удлинять интервал QT. У пациентов, нуждающихся в лечении препаратами, удлиняющими интервал QT, следует чаще контролировать интервал QT с помощью ЭКГ.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Сутент оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить о возможном возникновении реакции головокружения во время лечения суннитином.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Обзор информации о рисках. Учитывая результаты исследований репродуктивной функции на животных и механизма действия Сутент может нанести вред плоду при применении беременным женщинам (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Не существует никаких данных о беременных женщинах для информирования о риске, связанном с лекарственным средством. В исследовании развития и репродуктивной токсичности на животных пероральное применение суннитиба у беременных самок крыс и кроликов в течение органогенеза привело к тератогенным эффектам (эмбриональным, черепно-лицевым и скелетным порокам развития), которые были соответственно в 5,5 и 0,3 раза больше по сравнению с таковыми при комбинированной AUC (комбинированная системная экспозиция суннитиба плюс его активного метаболита) у пациентов, получавших рекомендованную суточную дозу 50 мг. Следует предупредить женщин репродуктивного возраста о потенциальном риске для плода. Ожидаемый фоновый риск возникновения основных врожденных пороков и выкидыша для указанных групп неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск появления врожденных пороков развития, выкидыша или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США прогнозируемый фоновый риск основных врожденных пороков и выкидышей при клинически признанной беременности составляет 2-4% и 15-20% соответственно. Лактация. Нет информации о наличии суннитиба и его метаболитов в грудном молоке человека. Сунитиниб и его метаболиты выделялись в молоко крыс в концентрациях, до 12 раз выше, чем в плазме крови. приема последней дозы. Мужчины и женщины репродуктивного возраста. Сутент может нанести вред плоду при применении беременным женщинам (см. раздел &laquo;Беременность&raquo;) Тестирование во время беременности Перед началом лечения Сутент необходимо проверить женщин репродуктивного возраста на наличие беременности. Контрацепция Женщины. Следует посоветовать женщинам репродуктивного возраста использовать эффективную контрацепцию во время лечения Сутентом и по крайней мере в течение 4 недель после приема последней дозы. Мужчины. Учитывая результаты исследований репродуктивной функции на животных, следует посоветовать пациентам мужского пола и их партнеркам репродуктивного возраста применять эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Сутент и в течение 7 недель после последней дозы. Бесплодие Учитывая результаты исследований репродуктивной функции на животных, Сутент может ухудшать фертильность мужчин и женщин.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза ГИСП и прогрессирующей НКК. Рекомендованная доза препарата Сутент при ГИСП и прогрессирующей НКК составляет 50 мг перорально один раз в сутки по графику 4 недели лечения с последующим перерывом в 2 недели (график 4/2) до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. Сутент можно принимать независимо от еды. Рекомендованная доза при адъювантной терапии НКК. Рекомендованная доза препарата Сутент при адъювантной терапии НКК составляет 50 мг перорально один раз в сутки по графику 4 недели лечения с последующим перерывом в 2 недели (график 4/2) в течение девяти циклов по 6 недель. Сутент можно принимать независимо от еды. Рекомендуемая доза при НПВС. Рекомендуемая доза Сутента при НППС составляет 37,5 мг перорально один раз в сутки до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. Сутент можно принимать независимо от еды. Модификация дозы при возникновении побочных реакций Рекомендуемое снижение дозы препарата Сутент при возникновении побочных реакций приведено в таблице 7. В таблице 8 приведены рекомендованные модификации дозирования препарата Сутент при возникновении побочных реакций. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td colspan="5"> Таблица 7. Рекомендуемое снижение дозы Сутента в случае возникновения побочных реакций.</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Показания</td>
<td rowspan="2"> ГІСП</td>
<td colspan="2"> НКК</td>
<td rowspan="2"> НППЗ</td>
</tr>
<tr>
<td> Прогрессирующая НКК</td>
<td> Адъювантная терапия НКК</td>
</tr>
<tr>
<td> Первое снижение дозы</td>
<td> 37,5 мг один раз в сутки</td>
<td> 37,5 мг один раз в сутки</td>
<td> 37,5 мг один раз в сутки</td>
<td> 25 мг один раз в сутки</td>
</tr>
<tr>
<td> Второе снижение дозы</td>
<td> 25 мг один раз в сутки</td>
<td> 25 мг один раз в сутки</td>
<td> НЗ</td>
<td> НЗ</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td colspan="3"> Таблица 8. Рекомендуемые модификации дозирования препарата Сутент при возникновении побочных реакций</td>
</tr>
<tr>
<td> Побочная реакция</td>
<td> Тяжесть</td>
<td> Модификации дозировки препарата Сутент</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Гепатотоксичность (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> Степень 3</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшення до ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі.</li>
<li>Остаточно припинити застосування при рецидиві ступеня 3.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Степень 4</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Сердечно-сосудистые заболевания (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> Бессимптомная кардиомиопатия (фракция выброса левого желудочка более чем на 20%, но менее чем на 50% ниже исходного уровня или ниже нижнего предела нормы, если данные о исходном уровне отсутствуют)</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшеннядо ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) с клиническими проявлениями</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Артериальная гипертензия (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> Степень 3</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшення до ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Степень 4</td>
<td>
<ul>
<li>Остаточно припинити застосування.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Случаи кровотечения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> Ступеня 3 або 4</td>
<td>
<ul>
<li>Перервати до полегшення до ступеня 0&ndash;1 або вихідного рівня.</li>
<li>Відновити застосування у зниженій дозі або припинити застосування, залежно від тяжкості та стійкості побічної реакції.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Тромботическая микроангиопатия (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> В любой степени</td>
<td>
<ul>
<li>Окончательно прекратить применение.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2"> Протеинурия или нефротический синдром (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> От 3 граммов белка в моче в течение 24 часов при отсутствии нефротического синдрома</td>
<td>
<ul>
<li>Прервать для облегчения до степени 0&ndash;1 или исходного уровня.</li>
<li>Восстановить применение в пониженной дозе.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Нефротический синдром или рецидивы протеинурии &ndash; от 3 г белка в моче в течение 24 часов, несмотря на снижение дозы.</td>
<td>
<ul>
<li>Окончательно прекратить применение.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Дерматологическая токсичность. Мультиформная эритема (EM), синдром Стивенса &ndash; Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), некротический фасциит (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> В любой степени</td>
<td>
<ul>
<li>Окончательно прекратить применение.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Синдром обратной задней лейкоэнцефалопатии (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> В любой степени</td>
<td>
<ul>
<li>Окончательно прекратить применение.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Остеонекроз челюсти (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> В любой степени</td>
<td>
<ul>
<li>Безопасность восстановления применения препарата Сутент после заживления остеонекроза не установлена.</li>
<li>Восстановить применение в пониженной дозе или прекратить применение в зависимости от тяжести и стойкости побочной реакции.</li>
</ul>
</td>
</tr>
<tr>
<td> Ухудшение заживления ран (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)</td>
<td> В любой степени</td>
<td>
<ul>
<li>Безопасность восстановления применения Сутента после восстановления заживления ран не установлена.</li>
<li>Восстановить применение в пониженной дозе или прекратить применение в зависимости от тяжести и стойкости побочной реакции.</li>
</ul>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Модификация дозы при взаимодействии с лекарственными средствами Сильные ингибиторы CYP3A4 Выберите альтернативный сопутствующий препарат с отсутствующим или минимальным потенциалом ингибирования ферментов. В случае, если избежать одновременного применения лекарственного средства Сутент с сильным ингибитором CYP3A4 не удается, следует рассмотреть возможность снижения дозы Сутента до минимальной (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;): 37,5 мг перорально один раз в сутки по графику 4 недели лечения с последующим перерывом в 2 недели (график 4/2) при ГИСП и НКК или 25 мг перорально один раз в сутки при НППЗ. Сильные индукторы CYP3A4 Выберите альтернативный сопутствующий препарат с отсутствующим или минимальным потенциалом индуцирования ферментов. В случае если избежать одновременного применения лекарственного средства Сутент с сильным индуктором CYP3A4 не удается, следует рассмотреть возможность повышения дозы препарата Сутент до максимальной: 87,5 мг перорально один раз в сутки по графику 4 недели лечения с последующим перерывом в 2 недели (график 4/ 2) при ГИСП и НКК или 62,5 мг один раз в сутки при НППЗ. Если доза увеличена, следует внимательно следить за появлением признаков побочных реакций (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Модификация дозы для пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе Пациентам с ТСНН, которые находятся на гемодиализе, коррекция начальной дозы не требуется. Однако ввиду уменьшенной экспозиции препарата у пациентов с ТСНН по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек следующие дозы могут быть постепенно увеличены не более чем в 2 раза на основе данных по безопасности и переносимости (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;).

Дети

Безопасность и эффективность применения Сутента детям не установлены.

Передозировка

Лечение передозировки Сутентом должно состоять из общих поддерживающих мероприятий. Специфический антидот для передозировки сутентом отсутствует. Если существуют показания, выведение неабсорбированного препарата должно быть достигнуто путем рвоты или промывания желудка. Были сообщения о случайной передозировке; эти случаи были связаны с побочными реакциями в соответствии с известным профилем безопасности препарата Сутент или без побочных реакций. В доклинических исследованиях смертность наблюдалась уже при введении 5 суточных доз 500 мг/кг (3000 мг/м2) у крыс. При этой дозе признаки токсичности включали нарушение координации мышц, дрожь головы, гипоактивность, выделение из глаз, пилоэрекцию и желудочно-кишечные расстройства. Смертность и аналогичные признаки токсичности наблюдались при меньших дозах при введении в течение более продолжительного срока.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg;С.

По 7 капсул в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Италия&nbsp;С.р.л. / Pfizer Italia S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Локалита Марино дель Тронто &ndash; 63100 Асколи Писено (АП), Италия / Localita Marino del Tronto &ndash; 63100 Ascoli Piceno (AP), Italy.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Сутент капс. 12,5мг №28

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.